- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04789317
Pullback Pressure Gradient (PPG) globális nyilvántartás (PPG Global)
Pullback Pressure Gradient (PPG) globális nyilvántartás: a PPG-index klinikai döntéshozatalra és eredményekre gyakorolt hatásának jövőbeli értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A frakcionált áramlási tartalék (Fraction Flow Reserve, FFR) értékelése magában foglalja egy disztális egyedi érték mérését és egy visszahúzási manővert hiperémiás körülmények között. A PPGindex egy új mérőszám, amely az FFR visszahúzási görbéből származik.3 Ez a mérőszám kiegészíti a distalis FFR értéket azáltal, hogy tájékoztatja az epikardiális rezisztencia térbeli eloszlását (pl. fokális vagy diffúz) a koszorúér mentén. A PPGindex két összetevőre támaszkodik: először is a nyomásesés nagysága, amelyet a teljes edény gradienséhez képest 20 milliméter feletti maximális nyomásgradiensként határoznak meg; és másodszor, a funkcionális betegség hossza a teljes érhosszhoz viszonyítva. Ez a két paraméter egyenlő súlyozással 0 és 1 közötti mérőszámot biztosít. Az 1-hez közelítő PPGindex értékek funkcionális fokális koszorúér-betegséget (CAD), míg a 0-hoz közeli értékek diffúz funkcionális CAD-t jelentenek. Eddig az FFR visszahúzódás értelmezése vizuális értékelésen alapult. A PPGindex számszerűsíti a funkcionális CAD mintázatát, és kimutatták, hogy megjósolja a funkcionálisan teljes revaszkularizációt. A magas PPGindexű erekben a perkután revaszkularizáció magas PCI utáni FFR-rel és az epicardialis konduktancia jelentős javulásával jár, míg az alacsony PPGindexű erekben a PCI alacsony post-PCI FFR-t eredményez. Görbe vonalú kapcsolat figyelhető meg a PPGindex és a funkcionális nyereség között (pl. PCI utáni FFR mínusz PCI előtti FFR). Ezért a PPGindex célja a PCI-re adott válasz fiziológiás előrejelzése.
A PPGindex kiszámítása akkor javasolt, ha az FFR≤0,80. Az FFR visszahúzásokat hiperémiás körülmények között, egyenletes ütemben hajtják végre a kézi visszahúzás során. A PPGindex számítása a Coroflow konzol segítségével (Coroventis Research Ab, Uppsala, Svédország) elérhető online használatra, és közvetlenül a visszahúzási manőver után kiszámítja a PPG értéket. Ez a szoftver egy automatikus eltolódás-korrekciót is tartalmaz. A visszahúzási görbe egy dedikált visszahúzási képernyőn látható, a nyomásgradiens pedig milliméterenként jelenik meg, ami lehetővé teszi a nyomásfokozások helye és a PCI anatómiai célpontja közötti összefüggést. Összefoglalva, három pontot különböztethetünk meg, ahol az FFR befolyásolja a klinikai döntéshozatali folyamatot. Először is, az FFR ≤0,80 a revascularisatió lehetséges előnyeit jelzi. Másodszor, a visszahúzódási görbe értékeli a betegség mintázatát, a PPG-index értéke pedig számszerűsíti azt, segítve az orvost a kezelési lehetőségek eldöntésében (pl. PCI, CABG vagy OMT). Harmadszor pedig, a nyomásfokozások elhelyezkedése az erek mentén segít a PCI-stratégia megtervezésében a funkcionális betegségek lefedettsége tekintetében. A kombinált FFR és PPG által vezérelt PCI stratégia javíthatja a betegek kiválasztását és javíthatja az eljárástervezést.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PPG-index prediktív képességének meghatározása a PCI utáni FFR-re, valamint a PPG-index hatásának meghatározása a revaszkularizációval kapcsolatos klinikai döntéshozatalra és a klinikai eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Collet, MD PhD
- Telefonszám: 003253721927
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeroen Sonck, MD
- Telefonszám: 003253727048
- E-mail: jeroensonck@icloud.com
Tanulmányi helyek
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Ausztrália, 3168
- Még nincs toborzás
- Monash Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Ko, MD
- Telefonszám: +61 1300 643 278
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- Toborzás
- OLV-Aalst
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen CS Sonck, MD
- Telefonszám: 003253724433
- E-mail: jeroen.sonck@olvz-aalst.be
-
Alkutató:
- Carlos A Collet, MD, PhD
-
Alkutató:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Alkutató:
- Barbato Emanuele, MD, PhD
-
Alkutató:
- Wyffels Eric, MD
-
Alkutató:
- Bartunek Jozef, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 8QQ
- Még nincs toborzás
- University of Glasgow
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Berry, Md, PhD
- Telefonszám: 01413301671
- E-mail: Colin.Berry@glasgow.ac.uk
-
London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
- Még nincs toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Divaka Perera
- Telefonszám: +44 (0) 20 7188 1048
- E-mail: divaka.perera@kcl.ac.uk
-
-
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japán, 1420064
- Még nincs toborzás
- Showa University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- Telefonszám: +81337848000
- E-mail: shinke@med.showa-u.ac.jp
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Még nincs toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Bartorelli, MD, PhD
- Telefonszám: +39 02 580021
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő, stabil koszorúér-betegségben vagy stabilizált akut koronária szindrómában szenvedő betegek invazív FFR mérése ≤0,80.
Kizárási kritériumok:
Angiográfiás kizárási kritériumok
- Ostialis elváltozások.
- Súlyos érkanyarodás.
- A hajó újrahuzalozását az üzemeltető „nehéznek” ítélte.
- Bifurkáció tervezett két stent stratégiával.
- NSTEMI bűnös hajó.
- STEMI
- Kontrollálatlan vagy visszatérő kamrai tachycardia.
- Hemodinamikai instabilitás
- Súlyos veseműködési zavar, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Stabil CAD vagy stabilizált NSTEMI (ACS), jelentős epicardialis léziókkal, FFR≤0,80-ként definiálva.
A PPG Global Registry egy kutató által kezdeményezett, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a PCI javallata koszorúér angiográfia és FFR ≤0,80 alapján történt.
A PCI-kezelés szándékának megerősítése után manuális visszahúzás történik PPG elemzéssel.
Ezt követően a döntéshozatal második szintjét a PCI, a coronaria bypass graft (CABG) vagy az orvosi terápia (OMT) tekintetében hajtják végre.
A betegeket a kezelő belátása szerint PCI-nek vetik alá, és megmérik a PCI utáni FFR-t.
A klinikai követés 1, 2 és 3 éves korban történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PPG index prediktív kapacitása a PCI utáni FFR-hez.
Időkeret: 1 év
|
Ismertesse a PCI előtti PPG és a PCI utáni FFR közötti kapcsolatot
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiindulási PPG-index és a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (szívhalál, peri-procedurális és spontán szívizominfarktus és cél ér revaszkularizáció) közötti kapcsolat felmérése egy, két és három éven belül.
Időkeret: 3 évvel a felvétel befejezése után
|
Mérje fel, hogy a PPG és a CAD endotípus azonosítása összefüggésben van-e az eljárás alatti és utáni eseményekkel
|
3 évvel a felvétel befejezése után
|
Az alapvonal és a 12 hónapos követés közötti különbség a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) PPG-index alapján rétegezve.
Időkeret: 1 évvel a felvétel befejezése után
|
Értékelje a kapcsolatot a SAQ és PPG által értékelt tünetekkel és a PCI utáni tartós/visszatérő anginával
|
1 évvel a felvétel befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tervezett PCI-vel rendelkező, de a PPG-számítás után elhalasztott betegek aránya.
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a pullback és a PPG hatását a CAD mintázatainak azonosítására és a kezelési stratégia változására
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRI050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem ST-elevációjú szívizominfarktus
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Swedish Foundation for...BefejezveAkut koronária szindróma | Angina, instabil | Akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktus | Non-ST Elevation (NSTEMI) szívizominfarktusSvédország
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, LinkoepingBefejezveAngina, instabil | Ischaemiás reperfúziós sérülés | Akut szívinfarktus (AMI) | Akut koronária szindróma (ACS) | Non-ST Elevation (NSTEMI) szívizominfarktus | ST Eleváció (STEMI) SzívinfarktusSvédország
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaIsmeretlenAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) szívizominfarktusOlaszország