Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pullback Pressure Gradient (PPG) globális nyilvántartás (PPG Global)

2024. október 9. frissítette: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pullback Pressure Gradient (PPG) globális nyilvántartás: a PPG-index klinikai döntéshozatalra és eredményekre gyakorolt ​​hatásának jövőbeli értékelése

Ennek a tanulmánynak a célja a Pullback Pressure Gradient (PPG) index prediktív képességének meghatározása a PCI utáni FFR esetében, valamint a PPG index hatásának meghatározása a revascularisatióval kapcsolatos klinikai döntéshozatalra és a klinikai kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A frakcionált áramlási tartalék (Fraction Flow Reserve, FFR) értékelése magában foglalja egy disztális egyedi érték mérését és egy visszahúzási manővert hiperémiás körülmények között. A PPGindex egy új mérőszám, amely az FFR visszahúzási görbéből származik.3 Ez a mérőszám kiegészíti a distalis FFR értéket azáltal, hogy tájékoztatja az epikardiális rezisztencia térbeli eloszlását (pl. fokális vagy diffúz) a koszorúér mentén. A PPGindex két összetevőre támaszkodik: először is a nyomásesés nagysága, amelyet a teljes edény gradienséhez képest 20 milliméter feletti maximális nyomásgradiensként határoznak meg; és másodszor, a funkcionális betegség hossza a teljes érhosszhoz viszonyítva. Ez a két paraméter egyenlő súlyozással 0 és 1 közötti mérőszámot biztosít. Az 1-hez közelítő PPGindex értékek funkcionális fokális koszorúér-betegséget (CAD), míg a 0-hoz közeli értékek diffúz funkcionális CAD-t jelentenek. Eddig az FFR visszahúzódás értelmezése vizuális értékelésen alapult. A PPGindex számszerűsíti a funkcionális CAD mintázatát, és kimutatták, hogy megjósolja a funkcionálisan teljes revaszkularizációt. A magas PPGindexű erekben a perkután revaszkularizáció magas PCI utáni FFR-rel és az epicardialis konduktancia jelentős javulásával jár, míg az alacsony PPGindexű erekben a PCI alacsony post-PCI FFR-t eredményez. Görbe vonalú kapcsolat figyelhető meg a PPGindex és a funkcionális nyereség között (pl. PCI utáni FFR mínusz PCI előtti FFR). Ezért a PPGindex célja a PCI-re adott válasz fiziológiás előrejelzése.

A PPGindex kiszámítása akkor javasolt, ha az FFR≤0,80. Az FFR visszahúzásokat hiperémiás körülmények között, egyenletes ütemben hajtják végre a kézi visszahúzás során. A PPGindex számítása a Coroflow konzol segítségével (Coroventis Research Ab, Uppsala, Svédország) elérhető online használatra, és közvetlenül a visszahúzási manőver után kiszámítja a PPG értéket. Ez a szoftver egy automatikus eltolódás-korrekciót is tartalmaz. A visszahúzási görbe egy dedikált visszahúzási képernyőn látható, a nyomásgradiens pedig milliméterenként jelenik meg, ami lehetővé teszi a nyomásfokozások helye és a PCI anatómiai célpontja közötti összefüggést. Összefoglalva, három pontot különböztethetünk meg, ahol az FFR befolyásolja a klinikai döntéshozatali folyamatot. Először is, az FFR ≤0,80 a revascularisatió lehetséges előnyeit jelzi. Másodszor, a visszahúzódási görbe értékeli a betegség mintázatát, a PPG-index értéke pedig számszerűsíti azt, segítve az orvost a kezelési lehetőségek eldöntésében (pl. PCI, CABG vagy OMT). Harmadszor pedig, a nyomásfokozások elhelyezkedése az erek mentén segít a PCI-stratégia megtervezésében a funkcionális betegségek lefedettsége tekintetében. A kombinált FFR és PPG által vezérelt PCI stratégia javíthatja a betegek kiválasztását és javíthatja az eljárástervezést.

Ennek a vizsgálatnak a célja a PPG-index prediktív képességének meghatározása a PCI utáni FFR-re, valamint a PPG-index hatásának meghatározása a revaszkularizációval kapcsolatos klinikai döntéshozatalra és a klinikai eredményekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

982

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Ausztrália
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Aalst
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Righospitalet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Institut Arnault Tzanck
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud UMC
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aichi University
      • Gifu, Japán
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japán
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • Ferrara University
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • CHUV
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő stabil koszorúér-betegségben vagy stabilizált akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akiknél hemodinamikai értékelés FFR alapján, majd jelentős epicardialis CAD megerősítése invazív FFR méréssel ≤0,80.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő, stabil koszorúér-betegségben vagy stabilizált akut koronária szindrómában szenvedő betegek invazív FFR mérése ≤0,80.

Kizárási kritériumok:

  • Angiográfiás kizárási kritériumok

    1. Ostialis elváltozások.
    2. Súlyos érkanyarodás.
    3. A hajó újrahuzalozását az üzemeltető „nehéznek” ítélte.
    4. Bifurkáció tervezett két stent stratégiával.
    5. NSTEMI bűnös hajó.
    6. STEMI
    7. Kontrollálatlan vagy visszatérő kamrai tachycardia.
    8. Hemodinamikai instabilitás
    9. Súlyos veseműködési zavar, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Stabil CAD vagy stabilizált NSTEMI (ACS), jelentős epicardialis léziókkal, FFR≤0,80-ként definiálva.
A PPG Global Registry egy kutató által kezdeményezett, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a PCI javallata koszorúér angiográfia és FFR ≤0,80 alapján történt. A PCI-kezelés szándékának megerősítése után manuális visszahúzás történik PPG elemzéssel. Ezt követően a döntéshozatal második szintjét a PCI, a coronaria bypass graft (CABG) vagy az orvosi terápia (OMT) tekintetében hajtják végre. A betegeket a kezelő belátása szerint PCI-nek vetik alá, és megmérik a PCI utáni FFR-t. A klinikai követés 1, 2 és 3 éves korban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPG index prediktív kapacitása a PCI utáni FFR-hez.
Időkeret: 1 év
Ismertesse a PCI előtti PPG és a PCI utáni FFR közötti kapcsolatot
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási PPG-index és a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (szívhalál, peri-procedurális és spontán szívizominfarktus és cél ér revaszkularizáció) közötti kapcsolat felmérése egy, két és három éven belül.
Időkeret: 3 évvel a felvétel befejezése után
Mérje fel, hogy a PPG és a CAD endotípus azonosítása összefüggésben van-e az eljárás alatti és utáni eseményekkel
3 évvel a felvétel befejezése után
Az alapvonal és a 12 hónapos követés közötti különbség a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) PPG-index alapján rétegezve.
Időkeret: 1 évvel a felvétel befejezése után
Értékelje a kapcsolatot a SAQ és PPG által értékelt tünetekkel és a PCI utáni tartós/visszatérő anginával
1 évvel a felvétel befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tervezett PCI-vel rendelkező, de a PPG-számítás után elhalasztott betegek aránya.
Időkeret: 1 év
Értékelje a pullback és a PPG hatását a CAD mintázatainak azonosítására és a kezelési stratégia változására
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRI050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel