Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pullback Pressure Gradient (PPG) globalt register (PPG Global)

9 oktober 2024 uppdaterad av: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry: Prospektiv utvärdering av effekten av PPG-indexet på kliniskt beslutsfattande och resultat

Syftet med denna studie är att bestämma den prediktiva kapaciteten hos Pullback Pressure Gradient (PPG) index för post-PCI FFR och att bestämma effekten av PPG index på kliniskt beslutsfattande om revaskularisering och på kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En utvärdering av Fractional Flow Reserve (FFR) omfattar mätning av ett distalt enskilt värde och en tillbakadragningsmanöver under hyperemiska tillstånd. PPGindex är ett nytt mått som härletts från FFR pullback-kurvan.3 Detta mått kompletterar det distala FFR-värdet genom att informera den rumsliga fördelningen av epikardiell resistans (dvs. fokal eller diffus) längs kranskärlet. PPGindex förlitar sig på två komponenter: för det första, storleken på tryckfallet bestämt som en maximal tryckgradient över 20 millimeter i förhållande till den totala kärlgradienten; och för det andra längden av funktionell sjukdom i förhållande till total kärllängd. Dessa två parametrar viktas lika för att ge ett mått som sträcker sig från 0 till 1. PPGindex-värden som närmar sig 1 representerar funktionell fokal kranskärlssjukdom (CAD) medan värden nära 0 representerar diffus funktionell CAD. Fram till nu har tolkningen av FFR-neddragningen förlitat sig på visuell bedömning. PPGindex kvantifierar mönstret av funktionell CAD och har visat sig förutsäga funktionell fullständig revaskularisering. Perkutan revaskularisering i kärl med högt PPGindex är associerat med hög post-PCI FFR och stor förbättring av epikardiell konduktans, medan PCI i kärl med lågt PPGindex resulterar i låg post-PCI FFR. Ett kurvlinjärt samband observeras mellan PPGindex och funktionell förstärkning (dvs. FFR post-PCI minus FFR pre-PCI). PPGindex syftar därför till att förutsäga svaret på PCI i fysiologiska termer.

Beräkning av PPGindex anges i fall med FFR≤0,80. FFR pullbacks utförs under hyperemiska förhållanden i en jämn takt under manuell pullback. En beräkning av PPGindex med hjälp av Coroflow-konsolen (Coroventis Research Ab, Uppsala, Sverige) är tillgänglig för onlineanvändning och beräknar PPG-värdet omedelbart efter pullback-manövern. Denna programvara innehåller också en automatisk driftkorrigering. Tillbakadragskurvan visas på en dedikerad tillbakadragningsskärm och tryckgradienterna visas per millimeter, vilket möjliggör korrelation mellan platsen för tryckstegringar och det anatomiska målet för PCI. Sammanfattningsvis kan vi urskilja tre punkter där FFR påverkar den kliniska beslutsprocessen. För det första indikerar en FFR ≤0,80 potentiell fördel med revaskularisering. För det andra bedömer pullback-kurvan sjukdomsmönster och PPG-indexvärdet kvantifierar det, vilket hjälper läkaren att fatta beslut om behandlingsalternativ (t.ex. PCI, CABG eller OMT). Och, för det tredje, platsen för tryckstegringar längs kärlen hjälper till att planera PCI-strategin med avseende på täckning av funktionell sjukdom. En kombinerad FFR- och PPG-guided PCI-strategi har potential att förbättra patienturvalet och förbättra procedurplaneringen.

Syftet med denna studie är att bestämma PPG-indexets prediktiva kapacitet för post-PCI FFR och att bestämma effekten av PPG-indexet på kliniskt beslutsfattande om revaskularisering och på kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

982

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Righospitalet
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Institut Arnault Tzanck
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi University
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med stabil kranskärlssjukdom eller stabiliserat akut kranskärlssyndrom och indikation för hemodynamisk bedömning med FFR och efterföljande bekräftelse av signifikant epikardiell CAD bedömd med en invasiv FFR-mätning ≤0,80.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter med stabil kranskärlssjukdom eller stabiliserat akut kranskärlssyndrom och invasiv FFR-mätning ≤0,80.

Exklusions kriterier:

  • Angiografiska uteslutningskriterier

    1. Ostial lesioner.
    2. Svår slingrande kärl.
    3. Omkoppling av fartyg bedöms som "svår" av operatören.
    4. Bifurkation med planerad två-stentstrategi.
    5. NSTEMI skyldige fartyg.
    6. STEMI
    7. Okontrollerad eller återkommande ventrikulär takykardi.
    8. Hemodynamisk instabilitet
    9. Allvarlig njurfunktion, definierad som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stabil CAD eller stabiliserad NSTEMI (ACS) med signifikanta epikardiella lesioner definierade som FFR≤0,80.
PPG Global Registry är en utredare initierad, observationell, multicenterstudie av patienter med indikation för PCI baserad på koronar angiografi och FFR ≤0,80. Efter bekräftelse på avsikt att behandla med PCI kommer en manuell tillbakadragning med PPG-analys att utföras. En andra nivå av beslutsfattande görs sedan gällande PCI, kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller medicinsk terapi (OMT). Patienterna kommer att genomgå PCI efter operatörens gottfinnande och post-PCI FFR kommer att mätas. Klinisk uppföljning kommer att utföras vid 1, 2 och 3 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv kapacitet för PPG-index för post-PCI FFR.
Tidsram: 1 år
Beskriv sambandet mellan pre PCI PPG och post-PCI FFR
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma sambandet mellan baslinje PPG-index och allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtdöd, peri-procedurell och spontan hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl) efter ett, två och tre år.
Tidsram: 3 år efter avslutad inkludering
Bedöm om PPG och identifiering av CAD endo-typ har ett samband med händelser per och efter proceduren
3 år efter avslutad inkludering
Skillnad mellan baslinje och 12 månaders uppföljning i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratifierad efter PPG-index.
Tidsram: 1 år efter avslutad inkludering
Bedöm sambandet med symtom bedömda av SAQ och PPG och ihållande/återkommande angina post-PCI
1 år efter avslutad inkludering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med avsedd PCI men uppskjuten efter PPG-beräkning.
Tidsram: 1 år
Bedöm inverkan av pullback och PPG på identifiering av mönster av CAD och förändring i behandlingsstrategi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRI050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera