Registro Global de Gradiente de Pressão de Retração (PPG) (PPG Global)
Registro Global de Gradiente de Pressão de Retrocesso (PPG): Avaliação Prospectiva do Impacto do Índice PPG na Tomada de Decisões Clínicas e Resultados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma avaliação de reserva de fluxo fracionário (FFR) compreende a medição de um valor único distal e uma manobra de recuo durante condições hiperêmicas. O índice PPG é uma nova métrica derivada da curva FFR pullback.3 Essa métrica complementa o valor FFR distal informando a distribuição espacial da resistência epicárdica (ou seja, focal ou difusa) ao longo do vaso coronário. O índice PPG depende de dois componentes: primeiro, a magnitude da queda de pressão determinada como um gradiente de pressão máximo acima de 20 milímetros em relação ao gradiente total do vaso; e segundo, a duração da doença funcional em relação ao comprimento total do vaso. Esses dois parâmetros são ponderados igualmente para fornecer uma métrica que varia de 0 a 1. Valores do índice PPG próximos a 1 representam doença arterial coronariana (DAC) focal funcional, enquanto valores próximos a 0 representam DAC funcional difusa. Até agora, a interpretação do recuo do FFR dependia da avaliação visual. O índice PPG quantifica o padrão de DAC funcional e demonstrou predizer a revascularização funcionalmente completa. A revascularização percutânea em vasos com alto índice PPG está associada a alto FFR pós-ICP e grande melhora na condutância epicárdica, enquanto a ICP em vasos com baixo índice PPG resulta em baixo FFR pós-ICP. Uma relação curvilínea é observada entre o índice PPG e o ganho funcional (ou seja, FFR pós-PCI menos FFR pré-PCI). O PPGindex, portanto, visa predizer a resposta à ICP em termos fisiológicos.
O cálculo do índice PPG é indicado nos casos com FFR≤0,80. Os pullbacks FFR são executados sob condições hiperêmicas em um ritmo constante durante o pullback manual. Um cálculo do índice PPG usando o console Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Suécia) está disponível para uso online e calcula o valor PPG imediatamente após a manobra de recuo. Este software também inclui uma correção de desvio automatizada. A curva de retração é representada em uma tela de exibição de retração dedicada e os gradientes de pressão são mostrados por milímetro, permitindo a correlação entre a localização dos aumentos de pressão e o alvo anatômico para PCI. Em resumo, podemos distinguir três pontos em que o FFR influencia o processo de tomada de decisão clínica. Primeiro, um FFR ≤0,80 indica potencial benefício da revascularização. Em segundo lugar, a curva pullback avalia o padrão da doença e o valor do índice PPG o quantifica, ajudando o médico na decisão sobre as opções de tratamento (por exemplo, PCI, CABG ou OMT). E, terceiro, a localização dos aumentos de pressão ao longo dos vasos ajuda a planejar a estratégia de ICP com relação à cobertura de doenças funcionais. Uma estratégia combinada de ICP guiada por FFR e PPG tem o potencial de melhorar a seleção de pacientes e aprimorar o planejamento do procedimento.
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade preditiva do índice PPG para FFR pós-ICP e determinar o impacto do índice PPG na tomada de decisão clínica sobre revascularização e nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Center
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Sydney, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Righospitalet
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de La Princesa
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital and Heart Center
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Texas
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Nice, França
- Institut Arnault Tzanck
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Ferrara, Itália
- Ferrara University
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Aichi, Japão
- Aichi University
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Gifu, Japão
- Gifu Heart Center
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Tokyo, Japão
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo D Tower Hospital
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London, Reino Unido
- Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Lausanne, Suíça
- CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda estabilizada e medida invasiva de FFR ≤0,80.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão angiográfica
- Lesões ostiais.
- Tortuosidade severa dos vasos.
- Religação da embarcação considerada 'difícil' pelo operador.
- Bifurcação com estratégia planejada de dois stents.
- Vaso culpado NSTEMI.
- STEMI
- Taquicardia ventricular descontrolada ou recorrente.
- Instabilidade hemodinâmica
- Disfunção renal grave, definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CAD estável ou NSTEMI estabilizado (ACS) com lesões epicárdicas significativas definidas como FFR≤0,80.
O PPG Global Registry é um estudo observacional multicêntrico iniciado pelo investigador de pacientes com indicação de ICP com base em angiografia coronária e FFR ≤0,80.
Após a confirmação da intenção de tratar com ICP, será realizado um pullback manual com análise de PPG.
Um segundo nível de tomada de decisão é então realizado em relação a ICP, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou terapia médica (OMT).
Os pacientes serão submetidos a ICP a critério do operador e o FFR pós-ICP será medido.
O acompanhamento clínico será realizado em 1, 2 e 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade preditiva do índice PPG para FFR pós-PCI.
Prazo: 1 ano
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Descrever a relação entre pré-PCI PPG e pós-PCI FFR
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a relação entre o índice PPG basal e eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo e periprocedimento e revascularização do vaso-alvo) em um, dois e três anos.
Prazo: 3 anos após a conclusão da inclusão
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Avalie se o PPG e a identificação do endotipo de CAD têm relação com eventos per e pós-procedimento
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3 anos após a conclusão da inclusão
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Diferença entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) estratificado pelo índice PPG.
Prazo: 1 ano após a conclusão da inclusão
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Avaliar a relação com sintomas avaliados pelo SAQ e PPG e angina persistente/recorrente pós-ICP
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1 ano após a conclusão da inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com ICP pretendida, mas adiada após o cálculo do PPG.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a influência do pullback e PPG na identificação de padrões de DAC e mudança na estratégia de tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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