- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789317
Registre mondial du gradient de pression de retrait (PPG) (PPG Global)
Registre mondial du gradient de pression de retrait (PPG) : évaluation prospective de l'impact de l'indice PPG sur la prise de décision et les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) comprend la mesure d'une valeur unique distale et une manœuvre de retrait dans des conditions d'hyperémie. Le PPGindex est une nouvelle mesure dérivée de la courbe de retrait FFR.3 Cette métrique complète la valeur FFR distale en informant la distribution spatiale de la résistance épicardique (c'est-à-dire focale ou diffuse) le long du vaisseau coronaire. L'indice PPG repose sur deux composants : premièrement, l'amplitude de la chute de pression déterminée comme un gradient de pression maximal sur 20 millimètres par rapport au gradient total du vaisseau ; et deuxièmement, la longueur de la maladie fonctionnelle par rapport à la longueur totale du vaisseau. Ces deux paramètres sont pondérés de manière égale pour fournir une métrique allant de 0 à 1. Les valeurs de PPGindex proches de 1 représentent une maladie coronarienne focale fonctionnelle (CAD) tandis que des valeurs proches de 0 représentent une CAD fonctionnelle diffuse. Jusqu'à présent, l'interprétation du retrait FFR reposait sur une évaluation visuelle. Le PPGindex quantifie le modèle de CAD fonctionnel et il a été démontré qu'il prédit une revascularisation fonctionnellement complète. La revascularisation percutanée dans les vaisseaux à index PPG élevé est associée à une FFR post-PCI élevée et à une amélioration considérable de la conductance épicardique, tandis que l'ICP dans les vaisseaux à index PPG bas entraîne une FFR post-PCI faible. Une relation curviligne est observée entre l'indice PPG et le gain fonctionnel (c'est-à-dire FFR post-PCI moins FFR pré-PCI). Le PPGindex vise donc à prédire la réponse à l'ICP en termes physiologiques.
Le calcul de l'indice PPG est indiqué dans les cas avec un FFR≤0,80. Les retraits FFR sont effectués dans des conditions hyperémiques à un rythme régulier pendant le retrait manuel. Un calcul de l'indice PPG à l'aide de la console Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Suède) est disponible pour une utilisation en ligne et calcule la valeur PPG immédiatement après la manœuvre de retrait. Ce logiciel comprend également une correction de dérive automatisée. La courbe de retrait est représentée sur un écran d'affichage de retrait dédié et les gradients de pression sont affichés par millimètre, permettant une corrélation entre l'emplacement des augmentations de pression et la cible anatomique pour PCI. En résumé, nous pouvons distinguer trois points où la FFR influence le processus décisionnel clinique. Premièrement, un FFR ≤ 0,80 indique un bénéfice potentiel de la revascularisation. Deuxièmement, la courbe de retrait évalue le schéma de la maladie et la valeur de l'indice PPG le quantifie, aidant le médecin à prendre une décision concernant les options de traitement (par ex. PCI, CABG ou OMT). Et, troisièmement, l'emplacement des augmentations de pression le long des vaisseaux aide à planifier la stratégie PCI en ce qui concerne la couverture des maladies fonctionnelles. Une stratégie combinée d'ICP guidée par FFR et PPG a le potentiel d'améliorer la sélection des patients et d'améliorer la planification des procédures.
Le but de cette étude est de déterminer la capacité prédictive de l'indice PPG pour la FFR post-ICP et de déterminer l'impact de l'indice PPG sur la prise de décision clinique concernant la revascularisation et sur les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Collet, MD PhD
- Numéro de téléphone: 003253721927
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeroen Sonck, MD
- Numéro de téléphone: 003253727048
- E-mail: jeroensonck@icloud.com
Lieux d'étude
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Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Monash Medical Center
-
Contact:
- Brian Ko, MD
- Numéro de téléphone: +61 1300 643 278
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- Recrutement
- OLV-Aalst
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Contact:
- Jeroen CS Sonck, MD
- Numéro de téléphone: 003253724433
- E-mail: jeroen.sonck@olvz-aalst.be
-
Sous-enquêteur:
- Carlos A Collet, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Barbato Emanuele, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wyffels Eric, MD
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Sous-enquêteur:
- Bartunek Jozef, MD
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Milan, Italie, 20138
- Pas encore de recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Contact:
- Antonio Bartorelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02 580021
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 1420064
- Pas encore de recrutement
- Showa University Hospital
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Contact:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81337848000
- E-mail: shinke@med.showa-u.ac.jp
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- Pas encore de recrutement
- University of Glasgow
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Contact:
- Colin Berry, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 01413301671
- E-mail: Colin.Berry@glasgow.ac.uk
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London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
- Pas encore de recrutement
- King's College London
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Contact:
- Divaka Perera
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 7188 1048
- E-mail: divaka.perera@kcl.ac.uk
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Texas
-
Texas City, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne stable ou d'un syndrome coronarien aigu stabilisé et d'une mesure FFR invasive ≤ 0,80.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion angiographique
- Lésions ostiales.
- Tortuosité vasculaire sévère.
- Recâblage du navire jugé "difficile" par l'opérateur.
- Bifurcation avec stratégie planifiée à deux stents.
- Navire coupable NSTEMI.
- STEMI
- Tachycardie ventriculaire incontrôlée ou récurrente.
- Instabilité hémodynamique
- Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un eGFR <30 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CAD stable ou NSTEMI stabilisé (ACS) avec des lésions épicardiques importantes définies comme FFR≤0,80.
Le PPG Global Registry est une étude observationnelle multicentrique initiée par l'investigateur sur des patients présentant une indication d'ICP basée sur une angiographie coronarienne et une FFR ≤ 0,80.
Après confirmation de l'intention de traiter avec PCI, un retrait manuel avec analyse PPG sera effectué.
Un deuxième niveau de prise de décision est alors effectué concernant l'ICP, le pontage aortocoronarien (CABG) ou la thérapie médicale (OMT).
Les patients subiront une ICP à la discrétion de l'opérateur et la FFR post-ICP sera mesurée.
Un suivi clinique sera effectué à 1, 2 et 3 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité prédictive de l'indice PPG pour les FFR post-PCI.
Délai: 1 an
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Décrire la relation entre le PPG pré-PCI et le FFR post-PCI
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la relation entre l'indice PPG de base et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiaque, infarctus du myocarde péri-procédural et spontané et revascularisation du vaisseau cible) à un, deux et trois ans.
Délai: 3 ans après la fin de l'inclusion
|
Évaluer si le PPG et l'identification de l'endo-type CAD ont une relation avec les événements per et post-procédure
|
3 ans après la fin de l'inclusion
|
Différence entre la ligne de base et le suivi à 12 mois dans le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratifié par l'indice PPG.
Délai: 1 an après la fin de l'inclusion
|
Évaluer la relation avec les symptômes évalués par le SAQ et le PPG et l'angor persistant/récidivant post-ICP
|
1 an après la fin de l'inclusion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients avec ICP prévue mais différée après calcul du PPG.
Délai: 1 an
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Évaluer l'influence du recul et du PPG sur l'identification des modèles de coronaropathie et le changement de stratégie de traitement
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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