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Registre mondial du gradient de pression de retrait (PPG) (PPG Global)

4 mars 2021 mis à jour par: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Registre mondial du gradient de pression de retrait (PPG) : évaluation prospective de l'impact de l'indice PPG sur la prise de décision et les résultats cliniques

Le but de cette étude est de déterminer la capacité prédictive de l'indice de gradient de pression de retrait (PPG) pour la FFR post-PCI et de déterminer l'impact de l'indice PPG sur la prise de décision clinique concernant la revascularisation et sur les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) comprend la mesure d'une valeur unique distale et une manœuvre de retrait dans des conditions d'hyperémie. Le PPGindex est une nouvelle mesure dérivée de la courbe de retrait FFR.3 Cette métrique complète la valeur FFR distale en informant la distribution spatiale de la résistance épicardique (c'est-à-dire focale ou diffuse) le long du vaisseau coronaire. L'indice PPG repose sur deux composants : premièrement, l'amplitude de la chute de pression déterminée comme un gradient de pression maximal sur 20 millimètres par rapport au gradient total du vaisseau ; et deuxièmement, la longueur de la maladie fonctionnelle par rapport à la longueur totale du vaisseau. Ces deux paramètres sont pondérés de manière égale pour fournir une métrique allant de 0 à 1. Les valeurs de PPGindex proches de 1 représentent une maladie coronarienne focale fonctionnelle (CAD) tandis que des valeurs proches de 0 représentent une CAD fonctionnelle diffuse. Jusqu'à présent, l'interprétation du retrait FFR reposait sur une évaluation visuelle. Le PPGindex quantifie le modèle de CAD fonctionnel et il a été démontré qu'il prédit une revascularisation fonctionnellement complète. La revascularisation percutanée dans les vaisseaux à index PPG élevé est associée à une FFR post-PCI élevée et à une amélioration considérable de la conductance épicardique, tandis que l'ICP dans les vaisseaux à index PPG bas entraîne une FFR post-PCI faible. Une relation curviligne est observée entre l'indice PPG et le gain fonctionnel (c'est-à-dire FFR post-PCI moins FFR pré-PCI). Le PPGindex vise donc à prédire la réponse à l'ICP en termes physiologiques.

Le calcul de l'indice PPG est indiqué dans les cas avec un FFR≤0,80. Les retraits FFR sont effectués dans des conditions hyperémiques à un rythme régulier pendant le retrait manuel. Un calcul de l'indice PPG à l'aide de la console Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Suède) est disponible pour une utilisation en ligne et calcule la valeur PPG immédiatement après la manœuvre de retrait. Ce logiciel comprend également une correction de dérive automatisée. La courbe de retrait est représentée sur un écran d'affichage de retrait dédié et les gradients de pression sont affichés par millimètre, permettant une corrélation entre l'emplacement des augmentations de pression et la cible anatomique pour PCI. En résumé, nous pouvons distinguer trois points où la FFR influence le processus décisionnel clinique. Premièrement, un FFR ≤ 0,80 indique un bénéfice potentiel de la revascularisation. Deuxièmement, la courbe de retrait évalue le schéma de la maladie et la valeur de l'indice PPG le quantifie, aidant le médecin à prendre une décision concernant les options de traitement (par ex. PCI, CABG ou OMT). Et, troisièmement, l'emplacement des augmentations de pression le long des vaisseaux aide à planifier la stratégie PCI en ce qui concerne la couverture des maladies fonctionnelles. Une stratégie combinée d'ICP guidée par FFR et PPG a le potentiel d'améliorer la sélection des patients et d'améliorer la planification des procédures.

Le but de cette étude est de déterminer la capacité prédictive de l'indice PPG pour la FFR post-ICP et de déterminer l'impact de l'indice PPG sur la prise de décision clinique concernant la revascularisation et sur les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

982

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Clayton VIC
      • Melbourne, Clayton VIC, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Medical Center
        • Contact:
          • Brian Ko, MD
          • Numéro de téléphone: +61 1300 643 278
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • OLV-Aalst
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos A Collet, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbato Emanuele, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wyffels Eric, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bartunek Jozef, MD
      • Milan, Italie, 20138
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contact:
          • Antonio Bartorelli, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +39 02 580021
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 1420064
        • Pas encore de recrutement
        • Showa University Hospital
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
        • Pas encore de recrutement
        • University of Glasgow
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
        • Pas encore de recrutement
        • King's College London
        • Contact:
    • Texas
      • Texas City, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Hermann Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne stable ou d'un syndrome coronarien aigu stabilisé et indication d'une évaluation hémodynamique par FFR et confirmation ultérieure d'une coronaropathie épicardique significative évaluée par une mesure invasive de la FFR ≤ 0,80.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne stable ou d'un syndrome coronarien aigu stabilisé et d'une mesure FFR invasive ≤ 0,80.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion angiographique

    1. Lésions ostiales.
    2. Tortuosité vasculaire sévère.
    3. Recâblage du navire jugé "difficile" par l'opérateur.
    4. Bifurcation avec stratégie planifiée à deux stents.
    5. Navire coupable NSTEMI.
    6. STEMI
    7. Tachycardie ventriculaire incontrôlée ou récurrente.
    8. Instabilité hémodynamique
    9. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un eGFR <30 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CAD stable ou NSTEMI stabilisé (ACS) avec des lésions épicardiques importantes définies comme FFR≤0,80.
Le PPG Global Registry est une étude observationnelle multicentrique initiée par l'investigateur sur des patients présentant une indication d'ICP basée sur une angiographie coronarienne et une FFR ≤ 0,80. Après confirmation de l'intention de traiter avec PCI, un retrait manuel avec analyse PPG sera effectué. Un deuxième niveau de prise de décision est alors effectué concernant l'ICP, le pontage aortocoronarien (CABG) ou la thérapie médicale (OMT). Les patients subiront une ICP à la discrétion de l'opérateur et la FFR post-ICP sera mesurée. Un suivi clinique sera effectué à 1, 2 et 3 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive de l'indice PPG pour les FFR post-PCI.
Délai: 1 an
Décrire la relation entre le PPG pré-PCI et le FFR post-PCI
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre l'indice PPG de base et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiaque, infarctus du myocarde péri-procédural et spontané et revascularisation du vaisseau cible) à un, deux et trois ans.
Délai: 3 ans après la fin de l'inclusion
Évaluer si le PPG et l'identification de l'endo-type CAD ont une relation avec les événements per et post-procédure
3 ans après la fin de l'inclusion
Différence entre la ligne de base et le suivi à 12 mois dans le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratifié par l'indice PPG.
Délai: 1 an après la fin de l'inclusion
Évaluer la relation avec les symptômes évalués par le SAQ et le PPG et l'angor persistant/récidivant post-ICP
1 an après la fin de l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec ICP prévue mais différée après calcul du PPG.
Délai: 1 an
Évaluer l'influence du recul et du PPG sur l'identification des modèles de coronaropathie et le changement de stratégie de traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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