- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04789317
Pullback Pressure Gradient (PPG) Globales Register (PPG Global)
Globales Register des Pullback-Druckgradienten (PPG): Prospektive Bewertung der Auswirkungen des PPG-Index auf die klinische Entscheidungsfindung und die Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) umfasst die Messung eines distalen Einzelwerts und ein Rückzugsmanöver während hyperämischer Zustände. Der PPGindex ist eine neuartige Metrik, die von der FFR-Pullback-Kurve abgeleitet wird.3 Diese Metrik ergänzt den distalen FFR-Wert, indem sie die räumliche Verteilung des epikardialen Widerstands (d. h. fokal oder diffus) entlang des Koronargefäßes. Der PPGindex stützt sich auf zwei Komponenten: erstens die Größe des Druckabfalls, bestimmt als maximaler Druckgradient über 20 Millimeter relativ zum gesamten Behältergradienten; und zweitens die Länge der funktionellen Erkrankung im Verhältnis zur Gesamtgefäßlänge. Diese beiden Parameter werden gleich gewichtet, um eine Metrik bereitzustellen, die von 0 bis 1 reicht. PPGindex-Werte, die sich 1 nähern, stellen eine funktionelle fokale Koronararterienerkrankung (KHK) dar, während Werte nahe 0 eine diffuse funktionelle KHK darstellen. Bisher stützte sich die Interpretation des FFR-Pullbacks auf eine visuelle Beurteilung. Der PPGindex quantifiziert das Muster der funktionellen KHK und kann nachweislich eine funktionell vollständige Revaskularisation vorhersagen. Die perkutane Revaskularisierung in Gefäßen mit hohem PPGindex ist mit einer hohen Post-PCI-FFR und einer erheblichen Verbesserung der epikardialen Leitfähigkeit verbunden, während PCI in Gefäßen mit niedrigem PPGindex zu einer niedrigen Post-PCI-FFR führt. Es wird eine krummlinige Beziehung zwischen PPGindex und funktionalem Gewinn beobachtet (d. h. FFR nach PCI minus FFR vor PCI). Der PPGindex zielt daher darauf ab, das Ansprechen auf PCI in physiologischer Hinsicht vorherzusagen.
Die Berechnung des PPGindex ist in Fällen mit einer FFR≤0,80 angezeigt. FFR-Pullbacks werden unter hyperämischen Bedingungen in einem gleichmäßigen Tempo während des manuellen Pullbacks durchgeführt. Eine Berechnung des PPGindex mit der Coroflow-Konsole (Coroventis Research Ab, Uppsala, Schweden) steht zur Online-Nutzung zur Verfügung und berechnet den PPG-Wert unmittelbar nach dem Pullback-Manöver. Diese Software beinhaltet auch eine automatische Driftkorrektur. Die Pullback-Kurve wird auf einem speziellen Pullback-Anzeigebildschirm dargestellt und die Druckgradienten werden pro Millimeter angezeigt, was eine Korrelation zwischen der Stelle der Druckerhöhungen und dem anatomischen Ziel für PCI ermöglicht. Zusammenfassend lassen sich drei Punkte unterscheiden, an denen die FFR den klinischen Entscheidungsprozess beeinflusst. Erstens weist eine FFR ≤ 0,80 auf einen potenziellen Nutzen einer Revaskularisierung hin. Zweitens bewertet die Pullback-Kurve das Krankheitsmuster und der PPG-Indexwert quantifiziert es und hilft dem Arzt bei der Entscheidung über Behandlungsoptionen (z. PCI, CABG oder OMT). Und drittens hilft die Lage der Druckerhöhungen entlang der Gefäße bei der Planung der PCI-Strategie im Hinblick auf die Abdeckung funktioneller Erkrankungen. Eine kombinierte FFR- und PPG-geführte PCI-Strategie hat das Potenzial, die Patientenauswahl zu verbessern und die Verfahrensplanung zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorhersagekraft des PPG-Index für Post-PCI-FFR zu bestimmen und den Einfluss des PPG-Index auf die klinische Entscheidungsfindung über die Revaskularisierung und auf die klinischen Ergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Collet, MD PhD
- Telefonnummer: 003253721927
- E-Mail: carloscollet@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeroen Sonck, MD
- Telefonnummer: 003253727048
- E-Mail: jeroensonck@icloud.com
Studienorte
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Australien, 3168
- Noch keine Rekrutierung
- Monash Medical Center
-
Kontakt:
- Brian Ko, MD
- Telefonnummer: +61 1300 643 278
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- OLV-Aalst
-
Kontakt:
- Jeroen CS Sonck, MD
- Telefonnummer: 003253724433
- E-Mail: jeroen.sonck@olvz-aalst.be
-
Unterermittler:
- Carlos A Collet, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Barbato Emanuele, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Wyffels Eric, MD
-
Unterermittler:
- Bartunek Jozef, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Antonio Bartorelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 580021
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 1420064
- Noch keine Rekrutierung
- Showa University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- Telefonnummer: +81337848000
- E-Mail: shinke@med.showa-u.ac.jp
-
-
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
- Noch keine Rekrutierung
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Colin Berry, Md, PhD
- Telefonnummer: 01413301671
- E-Mail: Colin.Berry@glasgow.ac.uk
-
London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
- Noch keine Rekrutierung
- King's College London
-
Kontakt:
- Divaka Perera
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 1048
- E-Mail: divaka.perera@kcl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufende Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom und invasiver FFR-Messung ≤ 0,80.
Ausschlusskriterien:
Angiographische Ausschlusskriterien
- Ostiale Läsionen.
- Schwere Gefäßtortuosität.
- Die Neuverkabelung des Schiffs wurde vom Betreiber als „schwierig“ eingestuft.
- Bifurkation mit geplanter Zwei-Stent-Strategie.
- NSTEMI-Täterschiff.
- STEMI
- Unkontrollierte oder rezidivierende ventrikuläre Tachykardie.
- Hämodynamische Instabilität
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Stabile KHK oder stabilisierter NSTEMI (ACS) mit signifikanten epikardialen Läsionen, definiert als FFR ≤ 0,80.
Das PPG Global Registry ist eine Prüfer-initiierte, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten mit einer Indikation für PCI, basierend auf Koronarangiographie und FFR ≤ 0,80.
Nach Bestätigung der Absicht, mit PCI zu behandeln, wird ein manueller Pullback mit PPG-Analyse durchgeführt.
Eine zweite Ebene der Entscheidungsfindung wird dann bezüglich PCI, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder medizinischer Therapie (OMT) durchgeführt.
Die Patienten werden nach Ermessen des Bedieners einer PCI unterzogen und die FFR nach der PCI wird gemessen.
Klinische Nachuntersuchungen werden nach 1, 2 und 3 Jahren durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagekapazität des PPG-Index für Post-PCI-FFR.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Pre-PCI-PPG und Post-PCI-FFR
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Beziehung zwischen dem Ausgangs-PPG-Index und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Herztod, periprozeduraler und spontaner Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes) nach einem, zwei und drei Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Inklusion
|
Beurteilen Sie, ob die PPG und die Identifizierung des CAD-Endotyps in Beziehung zu Ereignissen vor und nach dem Eingriff stehen
|
3 Jahre nach Abschluss der Inklusion
|
Unterschied zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up im Seattle Angina Questionnaire (SAQ), stratifiziert nach PPG-Index.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Inklusion
|
Bewerten Sie die Beziehung zu den durch SAQ und PPG bewerteten Symptomen und anhaltender/rezidivierender Angina nach PCI
|
1 Jahr nach Abschluss der Inklusion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Patienten mit geplanter PCI, aber zurückgestellt nach PPG-Berechnung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie den Einfluss von Pullback und PPG auf die Erkennung von KHK-Mustern und die Änderung der Behandlungsstrategie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .