Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry (PPG Global)
Pullback Pressure Gradient (PPG) maailmanlaajuinen rekisteri: PPG-indeksin vaikutuksen tuleva arviointi kliiniseen päätöksentekoon ja tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ffraction Flow Reserve (Ffraction Flow Reserve) -arviointi käsittää distaalisen yksittäisarvon mittaamisen ja takaisinvetoliikkeen hypereemisten olosuhteiden aikana. PPGindex on uusi mittari, joka on johdettu FFR:n takaisinvetokäyrästä.3 Tämä mittari täydentää distaalista FFR-arvoa ilmoittamalla epikardiaalisen vastuksen spatiaalisen jakauman (ts. fokaalinen tai diffuusi) sepelvaltimoa pitkin. PPG-indeksi perustuu kahteen komponenttiin: ensinnäkin painehäviön suuruus, joka määritetään maksimipainegradienttina yli 20 millimetriä suhteessa astian kokonaisgradienttiin; ja toiseksi toiminnallisen sairauden pituus suhteessa verisuonen kokonaispituuteen. Nämä kaksi parametria on painotettu tasaisesti, jotta saadaan metriikka, joka vaihtelee välillä 0 - 1. PPG-indeksiarvot, jotka lähestyvät yhtä, edustavat toiminnallista fokaalista sepelvaltimotautia (CAD), kun taas arvot lähellä 0 edustavat diffuusia toiminnallista CAD:tä. Tähän asti FFR-vedon tulkinta perustui visuaaliseen arviointiin. PPG-indeksi kvantifioi toiminnallisen CAD:n mallin ja sen on osoitettu ennustavan toiminnallisesti täydellistä revaskularisaatiota. Perkutaaninen revaskularisaatio verisuonissa, joiden PPG-indeksi on korkea, liittyy korkeaan PCI:n jälkeiseen FFR:ään ja epikardiaalisen konduktanssin huomattavaan paranemiseen, kun taas PCI verisuonissa, joiden PPG-indeksi on alhainen, johtaa alhaiseen PCI:n jälkeiseen FFR:ään. PPG-indeksin ja toiminnallisen vahvistuksen välillä havaitaan käyräviivainen suhde (ts. FFR post-PCI miinus FFR pre-PCI). Siksi PPGindex pyrkii ennustamaan vasteen PCI:lle fysiologisesti.
PPG-indeksin laskeminen on osoitettu tapauksissa, joissa FFR≤0,80. FFR-vedot suoritetaan hyperemisissä olosuhteissa tasaisessa tahdissa manuaalisen takaisinvedon aikana. Coroflow-konsolia (Coroventis Research Ab, Uppsala, Ruotsi) käyttävä PPGindex-laskenta on saatavilla online-käyttöön, ja se laskee PPG-arvon välittömästi takaisinvetoliikkeen jälkeen. Tämä ohjelmisto sisältää myös automaattisen poikkeaman korjauksen. Takaisinvetokäyrä on kuvattu erillisellä takaisinvetonäytöllä ja painegradientit näytetään millimetriä kohti, mikä mahdollistaa korrelaation paineen nousun sijainnin ja PCI:n anatomisen kohteen välillä. Yhteenvetona voimme erottaa kolme kohtaa, joissa FFR vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoprosessiin. Ensinnäkin FFR ≤ 0,80 osoittaa revaskularisoinnin mahdollisen hyödyn. Toiseksi, takaisinvetokäyrä arvioi sairauden mallia ja PPG-indeksiarvo kvantifioi sen, mikä auttaa lääkäriä päättämään hoitovaihtoehdoista (esim. PCI, CABG tai OMT). Ja kolmanneksi, paineen nousun sijainti suonet pitkin auttaa suunnittelemaan PCI-strategiaa toiminnallisten sairauksien kattavuuden suhteen. Yhdistetyllä FFR- ja PPG-ohjatulla PCI-strategialla on potentiaalia parantaa potilasvalintaa ja parantaa toimenpiteiden suunnittelua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PPG-indeksin ennustuskyky PCI:n jälkeiselle FFR:lle ja määrittää PPG-indeksin vaikutus kliiniseen revaskularisaatiota koskevaan päätöksentekoon ja kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
Sydney, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Aichi University
-
Gifu, Japani
- Gifu Heart Center
-
Tokyo, Japani
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo D Tower Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
- Institut Arnault Tzanck
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- CHUV
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Righospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11576
- St Francis Hospital and Heart Center
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja invasiivinen FFR-mittaus ≤0,80.
Poissulkemiskriteerit:
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Ostial vauriot.
- Vakava suonen mutkaisuus.
- Operaattori piti aluksen uudelleenjohdotusta "vaikeana".
- Bifurkaatio suunnitellun kahden stentin strategian kanssa.
- NSTEMI-syyllinen alus.
- STEMI
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia.
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stabiili CAD tai stabiloitu NSTEMI (ACS), jossa on merkittäviä epikardiaalisia leesioita, jotka on määritelty FFR≤0,80.
PPG Global Registry on tutkijan aloittama havainnollinen monikeskustutkimus potilaista, joilla on indikaatio PCI:lle, joka perustuu sepelvaltimon angiografiaan ja FFR ≤0,80.
Kun PCI-käsittelyn aikomus on vahvistettu, suoritetaan manuaalinen takaisinveto PPG-analyysillä.
Sitten tehdään toinen päätöksentekotaso, joka koskee PCI:tä, sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) tai lääketieteellistä hoitoa (OMT).
Potilaille tehdään PCI käyttäjän harkinnan mukaan ja PCI:n jälkeinen FFR mitataan.
Kliininen seuranta suoritetaan 1, 2 ja 3 vuoden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI:n jälkeisen FFR:n PPG-indeksin ennakoiva kapasiteetti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile PCI:tä edeltävän PPG:n ja PCI:n jälkeisen FFR:n suhdetta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lähtötilanteen PPG-indeksin ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydänkuolema, toimenpiteen aikana tapahtuva ja spontaani sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio) välinen suhde yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen päättymisestä
|
Arvioi, onko PPG:llä ja CAD-endotyypin tunnistamisella suhdetta toimenpiteen aikaisiin ja jälkeisiin tapahtumiin
|
3 vuotta sisällyttämisen päättymisestä
|
|
Ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä Seattle Angina Questionnairessa (SAQ) PPG-indeksillä ositettuna.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua sisällyttämisen päättymisestä
|
Arvioi suhde SAQ:n ja PPG:n arvioimiin oireisiin ja jatkuvaan/toistuvaan angina pectorikseen PCI:n jälkeen
|
1 vuoden kuluttua sisällyttämisen päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suunniteltu PCI, mutta lykätty PPG-laskelman jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi vetäytymisen ja PPG:n vaikutusta CAD-mallien tunnistamiseen ja hoitostrategian muutokseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .