Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry (PPG Global)

9. oktober 2024 oppdatert av: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry: Prospektiv evaluering av effekten av PPG-indeksen på klinisk beslutningstaking og resultater

Hensikten med denne studien er å bestemme den prediktive kapasiteten til Pullback Pressure Gradient (PPG)-indeksen for post-PCI FFR og å bestemme virkningen av PPG-indeksen på kliniske beslutninger om revaskularisering og på kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

En Fractional Flow Reserve-evaluering (FFR) omfatter måling av en distal enkeltverdi og en tilbaketrekningsmanøver under hyperemiske tilstander. PPG-indeksen er en ny beregning avledet fra FFR pullback-kurven.3 Denne metrikken utfyller den distale FFR-verdien ved å informere om den romlige fordelingen av epikardiell motstand (dvs. fokal eller diffus) langs koronarkaret. PPGindex er avhengig av to komponenter: For det første, størrelsen på trykkfallet bestemt som en maksimal trykkgradient over 20 millimeter i forhold til den totale fartøygradienten; og for det andre lengden av funksjonell sykdom i forhold til total karlengde. Disse to parameterne er vektet likt for å gi en metrikk som varierer fra 0 til 1. PPGindex-verdier som nærmer seg 1 representerer funksjonell fokal koronararteriesykdom (CAD), mens verdier nær 0 representerer diffus funksjonell CAD. Til nå har tolkningen av FFR-tilbaketrekket vært avhengig av visuell vurdering. PPGindex kvantifiserer mønsteret av funksjonell CAD og har vist seg å forutsi funksjonell fullstendig revaskularisering. Perkutan revaskularisering i kar med høy PPG-indeks er assosiert med høy post-PCI FFR og stor forbedring i epikardiell konduktans, mens PCI i kar med lav PPG-indeks resulterer i lav post-PCI FFR. Et krumlinjet forhold er observert mellom PPGindex og funksjonell gevinst (dvs. FFR post-PCI minus FFR pre-PCI). PPGindex har derfor som mål å forutsi responsen på PCI i fysiologiske termer.

Beregning av PPG-indeksen er indikert i tilfeller med FFR≤0,80. FFR pullbacks utføres under hyperemiske forhold i jevnt tempo under manuell pullback. En beregning av PPGindex ved hjelp av Coroflow-konsollen (Coroventis Research Ab, Uppsala, Sverige) er tilgjengelig for nettbruk og beregner PPG-verdien umiddelbart etter tilbaketrekningsmanøveren. Denne programvaren inkluderer også en automatisert driftkorreksjon. Tilbaketrekkskurven er avbildet på en dedikert tilbaketrekningsskjerm, og trykkgradientene vises per millimeter, noe som tillater korrelasjon mellom plasseringen av trykkstigninger og det anatomiske målet for PCI. Oppsummert kan vi skille mellom tre punkter hvor FFR påvirker den kliniske beslutningsprosessen. For det første indikerer en FFR ≤0,80 potensiell fordel ved revaskularisering. For det andre vurderer tilbaketrekningskurven sykdomsmønsteret og PPG-indeksverdien kvantifiserer det, og hjelper legen med å avgjøre behandlingsalternativer (f.eks. PCI, CABG eller OMT). Og for det tredje hjelper plasseringen av trykkopptrappinger langs karene å planlegge PCI-strategien med hensyn til dekning av funksjonell sykdom. En kombinert FFR- og PPG-veiledet PCI-strategi har potensial til å forbedre pasientvalg og forbedre prosedyreplanlegging.

Formålet med denne studien er å bestemme den prediktive kapasiteten til PPG-indeksen for post-PCI FFR og å bestemme virkningen av PPG-indeksen på klinisk beslutningstaking om revaskularisering og på kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

982

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Righospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Institut Arnault Tzanck
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi University
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med stabil koronararteriesykdom eller stabilisert akutt koronarsyndrom og indikasjon for hemodynamisk vurdering ved FFR og påfølgende bekreftelse av signifikant epikardiell CAD vurdert ved en invasiv FFR-måling ≤0,80.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med stabil koronarsykdom eller stabilisert akutt koronarsyndrom og invasiv FFR-måling ≤0,80.

Ekskluderingskriterier:

  • Angiografiske eksklusjonskriterier

    1. Ostiale lesjoner.
    2. Alvorlig fartøyets kronglete.
    3. Omkobling av fartøy anses som "vanskelig" av operatøren.
    4. Bifurkasjon med planlagt to-stent strategi.
    5. NSTEMI skyldige fartøy.
    6. STEMI
    7. Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
    8. Hemodynamisk ustabilitet
    9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stabil CAD eller stabilisert NSTEMI (ACS) med signifikante epikardielle lesjoner definert som FFR≤0,80.
PPG Global Registry er en etterforsker-initiert, observasjons-, multisenterstudie av pasienter med indikasjon for PCI basert på koronar angiografi og FFR ≤0,80. Etter bekreftelse på intensjon om å behandle med PCI, vil en manuell tilbaketrekking med PPG-analyse bli utført. Et andre nivå av beslutninger blir deretter utført angående PCI, koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller medisinsk terapi (OMT). Pasienter vil gjennomgå PCI etter operatørens skjønn og post-PCI FFR vil bli målt. Klinisk oppfølging vil bli utført ved 1, 2 og 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv kapasitet til PPG-indeksen for post-PCI FFR.
Tidsramme: 1 år
Beskriv forholdet mellom pre PCI PPG og post-PCI FFR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom baseline PPG-indeks og alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (hjertedød, peri-prosedyremessig og spontant hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar) etter ett, to og tre år.
Tidsramme: 3 år etter fullført inkludering
Vurder om PPG og identifisering av CAD endo-type har en sammenheng med hendelser per og post-prosedyre
3 år etter fullført inkludering
Forskjellen mellom baseline og 12 måneders oppfølging i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratifisert etter PPG-indeks.
Tidsramme: 1 år etter fullført inkludering
Vurder forholdet med symptomer vurdert av SAQ og PPG og vedvarende/tilbakevendende angina post-PCI
1 år etter fullført inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med tiltenkt PCI, men utsatt etter PPG-beregning.
Tidsramme: 1 år
Vurder påvirkningen av tilbaketrekking og PPG på identifisering av mønstre av CAD og endring i behandlingsstrategi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRI050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere