回拉压力梯度 (PPG) 全球注册 (PPG Global)
回拉压力梯度 (PPG) 全球注册：PPG 指数对临床决策和结果影响的前瞻性评估
研究概览
地位
详细说明
血流储备分数 (FFR) 评估包括远端单一值的测量和充血条件下的回拉操作。 PPG 指数是从 FFR 回调曲线推导出来的一种新指标。 3 该指标通过告知心外膜阻力的空间分布（即 局灶性或弥漫性）沿着冠状血管。 PPG 指数依赖于两个组成部分：首先，压降的大小确定为相对于总容器梯度超过 20 毫米的最大压力梯度；其次，功能性疾病的长度相对于总血管长度。 这两个参数的权重相等，以提供范围从 0 到 1 的指标。接近 1 的 PPGindex 值表示功能性局灶性冠状动脉疾病 (CAD)，而接近 0 的值表示弥漫性功能性 CAD。 到目前为止，对 FFR 回调的解释依赖于视觉评估。 PPG 指数量化了功能性 CAD 的模式，并已被证明可以预测功能上完全的血运重建。 PPG 指数高的血管经皮血运重建与 PCI 后高 FFR 和心外膜电导的显着改善相关，而 PPG 指数低的血管中的 PCI 导致 PCI 后 FFR 低。 在 PPG 指数和功能增益（即 PCI 后 FFR 减去 PCI 前 FFR）。 因此，PPGindex 旨在从生理学角度预测对 PCI 的反应。
在 FFR ≤ 0.80 的情况下指示 PPG 指数的计算。 FFR 回调是在充血条件下以稳定的速度在手动回调期间执行的。 使用 Coroflow 控制台（瑞典乌普萨拉的 Coroventis Research Ab）计算 PPG 指数可在线使用，并在回撤操作后立即计算 PPG 值。 该软件还包括自动漂移校正。 回拉曲线显示在专用回拉显示屏上，压力梯度以每毫米显示，允许压力升高的位置与 PCI 的解剖目标之间的相关性。 综上所述，我们可以区分 FFR 影响临床决策过程的三点。 首先，FFR ≤0.80 表明血运重建的潜在益处。 其次，回调曲线评估疾病模式，PPG 指数值对其进行量化，帮助医生决定治疗方案（例如 PCI、CABG 或 OMT）。 第三，血管沿线压力升高的位置有助于规划 PCI 策略以覆盖功能性疾病。 结合 FFR 和 PPG 指导的 PCI 策略有可能改善患者选择并加强手术计划。
本研究的目的是确定 PPG 指数对 PCI 后 FFR 的预测能力，并确定 PPG 指数对血运重建临床决策和临床结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Collet, MD PhD
- 电话号码：003253721927
- 邮箱：carloscollet@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jeroen Sonck, MD
- 电话号码：003253727048
- 邮箱：jeroensonck@icloud.com
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20138
- 尚未招聘
- Centro Cardiologico Monzino
-
接触：
- Antonio Bartorelli, MD, PhD
- 电话号码：+39 02 580021
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinagawa、Tokyo、日本、1420064
- 尚未招聘
- Showa University Hospital
-
接触：
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- 电话号码：+81337848000
- 邮箱：shinke@med.showa-u.ac.jp
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- 招聘中
- OLV-Aalst
-
接触：
- Jeroen CS Sonck, MD
- 电话号码：003253724433
- 邮箱：jeroen.sonck@olvz-aalst.be
-
副研究员：
- Carlos A Collet, MD, PhD
-
副研究员：
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
副研究员：
- Barbato Emanuele, MD, PhD
-
副研究员：
- Wyffels Eric, MD
-
副研究员：
- Bartunek Jozef, MD
-
-
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne、Clayton VIC、澳大利亚、3168
- 尚未招聘
- Monash Medical Center
-
接触：
- Brian Ko, MD
- 电话号码：+61 1300 643 278
-
-
-
-
Texas
-
Texas City、Texas、美国、77030
- 主动，不招人
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G12 8QQ
- 尚未招聘
- University of Glasgow
-
接触：
- Colin Berry, Md, PhD
- 电话号码：01413301671
- 邮箱：Colin.Berry@glasgow.ac.uk
-
London、英国、WC2R 2LS
- 尚未招聘
- King's College London
-
接触：
- Divaka Perera
- 电话号码：+44 (0) 20 7188 1048
- 邮箱：divaka.perera@kcl.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有稳定型冠状动脉疾病或稳定型急性冠状动脉综合征且有创 FFR 测量值≤0.80 的连续患者。
排除标准：
血管造影排除标准
- 开口病变。
- 严重的血管扭曲。
- 运营商认为船舶重新布线“困难”。
- 采用计划的双支架策略的分叉。
- NSTEMI 罪魁祸首。
- 心肌梗死
- 不受控制的或反复发作的室性心动过速。
- 血流动力学不稳定
- 严重肾功能不全，定义为 eGFR <30 mL/min/1.73 平方米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
具有显着心外膜病变的稳定 CAD 或稳定 NSTEMI (ACS) 定义为 FFR≤0.80。
PPG 全球注册中心是一项研究者发起的观察性多中心研究，研究对象是根据冠状动脉造影和 FFR ≤ 0.80 有 PCI 指征的患者。
在确认 PCI 治疗意向后，将执行带有 PPG 分析的手动回调。
然后执行有关 PCI、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或药物治疗 (OMT) 的第二级决策。
患者将根据操作员的判断接受 PCI，并将测量 PCI 后 FFR。
将在第 1、2 和 3 年时进行临床随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PPG 指数对 PCI 后 FFR 的预测能力。
大体时间：1年
|
描述 PCI 前 PPG 和 PCI 后 FFR 之间的关系
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估基线 PPG 指数与主要不良心血管事件（心源性死亡、围手术期和自发性心肌梗死以及靶血管血运重建）在一年、两年和三年之间的关系。
大体时间：纳入完成后 3 年
|
评估 PPG 和 CAD 内型的识别是否与术前和术后事件有关系
|
纳入完成后 3 年
|
|
按 PPG 指数分层的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 基线和 12 个月随访之间的差异。
大体时间：纳入完成后 1 年
|
评估 SAQ 和 PPG 评估的症状与 PCI 后持续/复发性心绞痛的关系
|
纳入完成后 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
打算进行 PCI 但在 PPG 计算后推迟的患者比例。
大体时间：1年
|
评估回拉和 PPG 对 CAD 模式识别和治疗策略变化的影响
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Collet, MD PhD、OLV Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.