Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry (PPG Global)

9. oktober 2024 opdateret af: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry: Prospektiv evaluering af virkningen af ​​PPG-indekset på klinisk beslutningstagning og resultater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prædiktive kapacitet af Pullback Pressure Gradient (PPG) indekset for post-PCI FFR og at bestemme virkningen af ​​PPG indekset på klinisk beslutningstagning om revaskularisering og på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En Fractional Flow Reserve-evaluering (FFR) omfatter måling af en distal enkeltværdi og en tilbagetrækningsmanøvre under hyperæmiske tilstande. PPG-indekset er en ny metrik afledt af FFR-tilbagetrækningskurven.3 Denne metrik komplementerer den distale FFR-værdi ved at informere den rumlige fordeling af epikardiemodstand (dvs. fokal eller diffus) langs koronarkarret. PPGindex er afhængig af to komponenter: For det første størrelsen af ​​trykfaldet bestemt som en maksimal trykgradient over 20 millimeter i forhold til den samlede beholdergradient; og for det andet længden af ​​funktionel sygdom i forhold til den samlede karlængde. Disse to parametre vægtes ligeligt for at give en metrik, der går fra 0 til 1. PPGindex-værdier, der nærmer sig 1, repræsenterer funktionel fokal koronararteriesygdom (CAD), mens værdier tæt på 0 repræsenterer diffus funktionel CAD. Indtil nu har fortolkningen af ​​FFR-tilbagetrækningen været baseret på visuel vurdering. PPGindex kvantificerer mønsteret af funktionel CAD og har vist sig at forudsige funktionel fuldstændig revaskularisering. Perkutan revaskularisering i kar med højt PPGindeks er forbundet med høj post-PCI FFR og stor forbedring i epikardiekonduktans, mens PCI i kar med lavt PPGindeks resulterer i lav post-PCI FFR. Der observeres et kurvelineært forhold mellem PPGindex og funktionel forstærkning (dvs. FFR post-PCI minus FFR præ-PCI). PPGindex har derfor til formål at forudsige responsen på PCI i fysiologiske termer.

Beregning af PPG-indekset er angivet i tilfælde med en FFR≤0,80. FFR-tilbagetrækninger udføres under hyperæmiske forhold i et jævnt tempo under manuel tilbagetrækning. En beregning af PPGindex ved hjælp af Coroflow-konsollen (Coroventis Research Ab, Uppsala, Sverige) er tilgængelig til onlinebrug og beregner PPG-værdien umiddelbart efter tilbagetrækningsmanøvren. Denne software inkluderer også en automatisk driftkorrektion. Tilbagetrækningskurven er afbildet på en dedikeret tilbagetrækningsskærm, og trykgradienterne vises per millimeter, hvilket muliggør korrelation mellem placeringen af ​​trykstigninger og det anatomiske mål for PCI. Sammenfattende kan vi skelne mellem tre punkter, hvor FFR påvirker den kliniske beslutningsproces. For det første indikerer en FFR ≤0,80 potentiel fordel ved revaskularisering. For det andet vurderer pullback-kurven sygdomsmønsteret, og PPG-indeksværdien kvantificerer det, hvilket hjælper lægen med at træffe beslutningen om behandlingsmuligheder (f.eks. PCI, CABG eller OMT). Og for det tredje hjælper placeringen af ​​trykstigninger langs karrene med at planlægge PCI-strategien med hensyn til dækning af funktionel sygdom. En kombineret FFR- og PPG-guidet PCI-strategi har potentialet til at forbedre patientudvælgelsen og forbedre procedureplanlægningen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prædiktive kapacitet af PPG-indekset for post-PCI FFR og at bestemme virkningen af ​​PPG-indekset på klinisk beslutningstagning om revaskularisering og på kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

982

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Righospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Institut Arnault Tzanck
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi University
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med stabil koronararteriesygdom eller stabiliseret akut koronarsyndrom og indikation for hæmodynamisk vurdering ved FFR og efterfølgende bekræftelse af signifikant epikardie CAD vurderet ved en invasiv FFR-måling ≤0,80.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med stabil koronararteriesygdom eller stabiliseret akut koronarsyndrom og invasiv FFR-måling ≤0,80.

Ekskluderingskriterier:

  • Angiografiske udelukkelseskriterier

    1. Ostiale læsioner.
    2. Alvorlig karbøjning.
    3. Omkobling af fartøjer anses for "vanskelig" af operatøren.
    4. Bifurkation med planlagt to-stent strategi.
    5. NSTEMI skyldige fartøj.
    6. STEMI
    7. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
    8. Hæmodynamisk ustabilitet
    9. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stabil CAD eller stabiliseret NSTEMI (ACS) med signifikante epikardielle læsioner defineret som FFR≤0,80.
PPG Global Registry en investigator-initieret, observationel, multicenter undersøgelse af patienter med en indikation for PCI baseret på koronar angiografi og FFR ≤0,80. Efter bekræftelse af intention om at behandle med PCI, vil en manuel tilbagetrækning med PPG-analyse blive udført. Et andet niveau af beslutningstagning udføres derefter vedrørende PCI, koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller medicinsk behandling (OMT). Patienter vil gennemgå PCI efter operatørens skøn, og post-PCI FFR vil blive målt. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 1, 2 og 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelseskapacitet af PPG-indekset for post-PCI FFR.
Tidsramme: 1 år
Beskriv forholdet mellem præ PCI PPG og post-PCI FFR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem baseline PPG-indeks og alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (hjertedød, peri-procedurel og spontan myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar) efter et, to og tre år.
Tidsramme: 3 år efter afslutning af optagelse
Vurder om PPG og identifikation af CAD endo-type har en sammenhæng med per og post-procedure hændelser
3 år efter afslutning af optagelse
Forskel mellem baseline og 12 måneders opfølgning i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratificeret efter PPG-indeks.
Tidsramme: 1 år efter afsluttet optagelse
Vurder forholdet med symptomer vurderet af SAQ og PPG og vedvarende/tilbagevendende angina post-PCI
1 år efter afsluttet optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med tilsigtet PCI, men udskudt efter PPG-beregning.
Tidsramme: 1 år
Vurder indflydelsen af ​​tilbagetrækning og PPG på identifikation af mønstre af CAD og ændring i behandlingsstrategi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke ST Elevation myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner