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Registro globale del gradiente di pressione di pullback (PPG). (PPG Global)

9 ottobre 2024 aggiornato da: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Registro globale del gradiente di pressione di pullback (PPG): valutazione prospettica dell'impatto dell'indice PPG sul processo decisionale clinico e sui risultati

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità predittiva dell'indice Pullback Pressure Gradient (PPG) per la FFR post-PCI e determinare l'impatto dell'indice PPG sul processo decisionale clinico sulla rivascolarizzazione e sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una valutazione della riserva di flusso frazionario (FFR) comprende la misurazione di un singolo valore distale e una manovra di pullback durante condizioni iperemiche. Il PPGindex è una nuova metrica derivata dalla curva di pullback FFR.3 Questa metrica integra il valore FFR distale informando la distribuzione spaziale della resistenza epicardica (cioè focale o diffusa) lungo il vaso coronarico. L'indice PPG si basa su due componenti: in primo luogo, l'entità della caduta di pressione determinata come gradiente di pressione massimo superiore a 20 millimetri rispetto al gradiente totale del vaso; e in secondo luogo, la lunghezza della malattia funzionale relativa alla lunghezza totale del vaso. Questi due parametri sono ponderati allo stesso modo per fornire una metrica che va da 0 a 1. I valori PPGindex che si avvicinano a 1 rappresentano la malattia coronarica focale funzionale (CAD), mentre i valori vicini a 0 rappresentano la CAD funzionale diffusa. Fino ad ora, l'interpretazione del pullback FFR si basava sulla valutazione visiva. Il PPGindex quantifica il modello di CAD funzionale e ha dimostrato di prevedere la rivascolarizzazione funzionalmente completa. La rivascolarizzazione percutanea nei vasi con alto PPGindex è associata a un'elevata FFR post-PCI e a un notevole miglioramento della conduttanza epicardica, mentre la PCI nei vasi con basso PPGindex si traduce in una bassa FFR post-PCI. Si osserva una relazione curvilinea tra PPGindex e guadagno funzionale (es. FFR post-PCI meno FFR pre-PCI). Il PPGindex, quindi, mira a prevedere la risposta al PCI in termini fisiologici.

Il calcolo del PPGindex è indicato nei casi con FFR≤0,80. I pullback FFR vengono eseguiti in condizioni iperemiche a un ritmo costante durante il pullback manuale. Un calcolo dell'indice PPG utilizzando la console Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Svezia) è disponibile per l'uso online e calcola il valore PPG immediatamente dopo la manovra di pullback. Questo software include anche una correzione automatica della deriva. La curva di pullback è rappresentata su uno schermo di visualizzazione del pullback dedicato e i gradienti di pressione sono mostrati per millimetro, consentendo la correlazione tra la posizione degli aumenti di pressione e l'obiettivo anatomico per PCI. In sintesi, possiamo distinguere tre punti in cui la FFR influenza il processo decisionale clinico. Innanzitutto, un FFR ≤0,80 indica il potenziale beneficio della rivascolarizzazione. In secondo luogo, la curva di pullback valuta il pattern della malattia e il valore dell'indice PPG lo quantifica, aiutando il medico nella decisione sulle opzioni terapeutiche (ad es. PCI, CABG o OMT). E, in terzo luogo, la posizione degli aumenti di pressione lungo i vasi aiuta a pianificare la strategia PCI rispetto alla copertura della malattia funzionale. Una strategia PCI guidata da FFR e PPG ha il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti e migliorare la pianificazione procedurale.

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità predittiva dell'indice PPG per la FFR post-PCI e determinare l'impatto dell'indice PPG sul processo decisionale clinico sulla rivascolarizzazione e sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

982

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Righospitalet
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Institut Arnault Tzanck
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi University
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con coronaropatia stabile o sindrome coronarica acuta stabilizzata e indicazione per valutazione emodinamica mediante FFR e successiva conferma di CAD epicardica significativa valutata mediante una misurazione FFR invasiva ≤0,80.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta stabilizzata e misurazione FFR invasiva ≤0,80.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione angiografica

    1. Lesioni ostiali.
    2. Grave tortuosità del vaso.
    3. Ricablaggio della nave ritenuto "difficile" dall'operatore.
    4. Biforcazione con strategia pianificata a due stent.
    5. Nave colpevole di NSTEMI.
    6. STEMI
    7. Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente.
    8. Instabilità emodinamica
    9. Grave disfunzione renale, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAD stabile o NSTEMI stabilizzato (ACS) con lesioni epicardiche significative definite come FFR≤0,80.
Il PPG Global Registry è uno studio multicentrico, osservazionale, avviato da ricercatori su pazienti con indicazione per PCI basata su angiografia coronarica e FFR ≤0,80. Dopo la conferma dell'intenzione di trattare con PCI, verrà eseguito un pullback manuale con analisi PPG. Viene quindi eseguito un secondo livello decisionale riguardante PCI, bypass aorto-coronarico (CABG) o terapia medica (OMT). I pazienti saranno sottoposti a PCI a discrezione dell'operatore e verrà misurata la FFR post-PCI. Il follow-up clinico sarà eseguito a 1, 2 e 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva dell'indice PPG per FFR post-PCI.
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere la relazione tra PPG pre-PCI e FFR post-PCI
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata valutata la relazione tra l'indice PPG al basale e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiaca, infarto miocardico peri-procedurale e spontaneo e rivascolarizzazione del vaso target) a uno, due e tre anni.
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento dell'inclusione
Valutare se il PPG e l'identificazione dell'endotipo CAD hanno una relazione con gli eventi prima e dopo la procedura
3 anni dopo il completamento dell'inclusione
Differenza tra il basale e il follow-up a 12 mesi nel Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratificato per indice PPG.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'inclusione
Valutare la relazione con i sintomi valutati dal SAQ e dal PPG e dall'angina persistente/ricorrente post-PCI
1 anno dopo il completamento dell'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con PCI previsto ma differito dopo il calcolo del PPG.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'influenza del pullback e del PPG sull'identificazione dei modelli di CAD e sul cambiamento nella strategia di trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRI050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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