Registro global de gradiente de presión de retroceso (PPG) (PPG Global)
Registro global del gradiente de presión de retroceso (PPG): evaluación prospectiva del impacto del índice PPG en la toma de decisiones clínicas y los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una evaluación de reserva de flujo fraccional (FFR) comprende la medición de un valor único distal y una maniobra de retroceso durante condiciones hiperémicas. El PPGindex es una métrica novedosa derivada de la curva de retroceso de FFR.3 Esta métrica complementa el valor de FFR distal al informar la distribución espacial de la resistencia epicárdica (es decir, focal o difuso) a lo largo del vaso coronario. El índice PPG se basa en dos componentes: primero, la magnitud de la caída de presión determinada como un gradiente de presión máximo de más de 20 milímetros en relación con el gradiente total del recipiente; y segundo, la duración de la enfermedad funcional en relación con la longitud total del vaso. Estos dos parámetros se ponderan por igual para proporcionar una métrica que va de 0 a 1. Los valores de PPGindex que se aproximan a 1 representan enfermedad arterial coronaria (CAD) focal funcional, mientras que los valores cercanos a 0 representan CAD funcional difusa. Hasta ahora, la interpretación del retroceso del FFR se basaba en una evaluación visual. El PPGindex cuantifica el patrón de CAD funcional y se ha demostrado que predice la revascularización funcionalmente completa. La revascularización percutánea en vasos con alto índice de PPG se asocia con una alta FFR post-PCI y una gran mejoría en la conductancia epicárdica, mientras que la PCI en vasos con bajo índice de PPG da como resultado una baja FFR post-PCI. Se observa una relación curvilínea entre el índice PPG y la ganancia funcional (es decir, FFR post-PCI menos FFR pre-PCI). El PPGindex, por tanto, pretende predecir la respuesta a la PCI en términos fisiológicos.
El cálculo del PPGindex está indicado en casos con FFR≤0,80. Los retrocesos de FFR se realizan en condiciones hiperémicas a un ritmo constante durante el retroceso manual. Un cálculo del índice PPG utilizando la consola Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Suecia) está disponible para uso en línea y calcula el valor PPG inmediatamente después de la maniobra de retroceso. Este software también incluye una corrección de deriva automatizada. La curva de retroceso se representa en una pantalla de visualización de retroceso dedicada y los gradientes de presión se muestran por milímetro, lo que permite la correlación entre la ubicación de los aumentos de presión y el objetivo anatómico para PCI. En resumen, podemos distinguir tres puntos en los que la FFR influye en la toma de decisiones clínicas. En primer lugar, una FFR ≤0,80 indica un beneficio potencial de la revascularización. En segundo lugar, la curva de retroceso evalúa el patrón de la enfermedad y el valor del índice PPG lo cuantifica, lo que ayuda al médico a tomar una decisión sobre las opciones de tratamiento (p. PCI, CABG u OMT). Y, en tercer lugar, la ubicación de los aumentos de presión a lo largo de los vasos ayuda a planificar la estrategia de PCI con respecto a la cobertura de la enfermedad funcional. Una estrategia combinada de PCI guiada por FFR y PPG tiene el potencial de mejorar la selección de pacientes y mejorar la planificación del procedimiento.
El propósito de este estudio es determinar la capacidad predictiva del índice PPG para la FFR post-PCI y determinar el impacto del índice PPG en la toma de decisiones clínicas sobre la revascularización y en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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Sydney, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Righospitalet
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario de La Princesa
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital and Heart Center
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Texas
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Nice, Francia
- Institut Arnault Tzanck
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Ferrara, Italia
- Ferrara University
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Aichi, Japón
- Aichi University
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Gifu, Japón
- Gifu Heart Center
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Tokyo, Japón
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo D Tower Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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London, Reino Unido
- Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Lausanne, Suiza
- CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo estabilizado y medición de FFR invasiva ≤0,80.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión angiográficos
- Lesiones ostiales.
- Tortuosidad severa de los vasos.
- Recableado de embarcaciones considerado 'difícil' por el operador.
- Bifurcación con estrategia planificada de dos stents.
- Vaso culpable del NSTEMI.
- STEMI
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
- Inestabilidad hemodinámica
- Disfunción renal grave, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CAD estable o NSTEMI estabilizado (ACS) con lesiones epicárdicas significativas definidas como FFR≤0.80.
El PPG Global Registry es un estudio observacional multicéntrico iniciado por un investigador de pacientes con indicación de ICP basada en angiografía coronaria y FFR ≤0,80.
Después de confirmar la intención de tratar con PCI, se realizará una retirada manual con análisis PPG.
Luego, se realiza un segundo nivel de toma de decisiones con respecto a la PCI, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o la terapia médica (OMT).
Los pacientes se someterán a PCI a discreción del operador y se medirá la FFR posterior a la PCI.
El seguimiento clínico se realizará a 1, 2 y 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad predictiva del índice PPG para FFR post-PCI.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir la relación entre pre-PCI PPG y post-PCI FFR
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre el índice PPG basal y los eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo y perioperatorio y revascularización del vaso diana) al año, a los dos y a los tres años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización de la inclusión
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Evaluar si el PPG y la identificación del endotipo CAD tienen una relación con los eventos antes y después del procedimiento
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3 años después de la finalización de la inclusión
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Diferencia entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses en el Seattle Angina Questionnaire (SAQ) estratificado por índice PPG.
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la inclusión
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Evaluar la relación con los síntomas evaluados por el SAQ y PPG y la angina persistente/recurrente post-ICP
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1 año después de la finalización de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con ICP prevista pero diferida después del cálculo del PPG.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la influencia de pullback y PPG en la identificación de patrones de CAD y cambio en la estrategia de tratamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .