Globalny rejestr gradientu ciśnienia wycofania (PPG). (PPG Global)
Globalny rejestr gradientu ciśnienia wycofania (PPG): prospektywna ocena wpływu wskaźnika PPG na podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) obejmuje pomiar pojedynczej wartości dystalnej i manewr wycofania w warunkach hiperemii. PPGindex to nowy wskaźnik wywodzący się z krzywej wycofania FFR.3 Ta miara uzupełnia dystalną wartość FFR, informując o przestrzennym rozkładzie oporu nasierdziowego (tj. ogniskowa lub rozproszona) wzdłuż naczynia wieńcowego. PPGindex opiera się na dwóch składnikach: po pierwsze, wielkości spadku ciśnienia określonego jako maksymalny gradient ciśnienia na 20 milimetrach w stosunku do całkowitego gradientu naczynia; a po drugie, długość choroby funkcjonalnej w stosunku do całkowitej długości naczynia. Te dwa parametry są ważone jednakowo, aby zapewnić metrykę w zakresie od 0 do 1. Wartości indeksu PPG zbliżające się do 1 reprezentują czynnościową ogniskową chorobę wieńcową (CAD), podczas gdy wartości bliskie 0 reprezentują rozlaną czynnościową CAD. Do tej pory interpretacja wycofania FFR opierała się na ocenie wizualnej. PPGindex określa ilościowo wzorzec funkcjonalnej CAD i wykazano, że pozwala przewidywać funkcjonalnie całkowitą rewaskularyzację. Przezskórna rewaskularyzacja w naczyniach z wysokim indeksem PPG wiąże się z wysokim FFR po PCI i znaczną poprawą przewodnictwa nasierdziowego, podczas gdy PCI w naczyniach z niskim indeksem PPG skutkuje niskim FFR po PCI. Obserwuje się krzywoliniową zależność między wskaźnikiem PPG a przyrostem funkcjonalnym (tj. FFR po PCI minus FFR przed PCI). PPGindex ma zatem na celu przewidywanie odpowiedzi na PCI w kategoriach fizjologicznych.
Obliczenie PPGindex jest wskazane w przypadkach z FFR≤0,80. Cofnięcia FFR są wykonywane w warunkach przekrwienia w stałym tempie podczas ręcznego cofania. Obliczenie PPGindex za pomocą konsoli Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Szwecja) jest dostępne do użytku online i oblicza wartość PPG natychmiast po manewrze wycofania. To oprogramowanie zawiera również automatyczną korekcję dryftu. Krzywa cofnięcia jest przedstawiona na dedykowanym ekranie, a gradienty ciśnienia są pokazane w milimetrach, co pozwala na korelację między lokalizacją skoków ciśnienia a anatomicznym celem PCI. Podsumowując, możemy wyróżnić trzy punkty, w których FFR wpływa na proces podejmowania decyzji klinicznych. Po pierwsze, FFR ≤0,80 wskazuje na potencjalną korzyść z rewaskularyzacji. Po drugie, krzywa wycofania ocenia wzór choroby, a wartość wskaźnika PPG określa go ilościowo, pomagając lekarzowi w podjęciu decyzji o opcjach leczenia (np. PCI, CABG lub OMT). Po trzecie, lokalizacja skoków ciśnienia wzdłuż naczyń pomaga zaplanować strategię PCI w odniesieniu do pokrycia choroby czynnościowej. Połączona strategia PCI pod kontrolą FFR i PPG może poprawić selekcję pacjentów i usprawnić planowanie procedur.
Celem tego badania jest określenie zdolności predykcyjnej wskaźnika PPG dla FFR po PCI oraz określenie wpływu wskaźnika PPG na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących rewaskularyzacji oraz na wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
Sydney, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Nice, Francja
- Institut Arnault Tzanck
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
- Aichi University
-
Gifu, Japonia
- Gifu Heart Center
-
Tokyo, Japonia
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo D Tower Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St Francis Hospital and Heart Center
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- CHUV
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy
- Ferrara University
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym i inwazyjnym pomiarem FFR ≤0,80.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Zmiany ostialne.
- Poważna krętość naczyń.
- Zmiana okablowania statku uznana przez operatora za „trudną”.
- Bifurkacja z planowaną strategią dwóch stentów.
- Naczynie winowajcy NSTEMI.
- STEMI
- Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy.
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stabilna CAD lub ustabilizowany NSTEMI (ACS) z istotnymi zmianami nasierdziowymi zdefiniowanymi jako FFR≤0,80.
PPG Global Registry zainicjowane przez badacza, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie pacjentów ze wskazaniem do PCI na podstawie koronarografii i FFR ≤0,80.
Po potwierdzeniu zamiaru leczenia za pomocą PCI zostanie wykonane ręczne wycofanie z analizą PPG.
Następuje wtedy drugi poziom podejmowania decyzji dotyczących PCI, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub terapii zachowawczej (OMT).
Pacjenci zostaną poddani PCI według uznania operatora i zostanie zmierzony FFR po PCI.
Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 2 i 3 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność predykcyjna indeksu PPG dla FFR po PCI.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisz związek między PPG przed PCI i FFR po PCI
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między wyjściowym wskaźnikiem PPG a poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon sercowy, okołozabiegowy i samoistny zawał mięśnia sercowego oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego) po roku, dwóch i trzech latach.
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu inkluzji
|
Oceń, czy PPG i identyfikacja endotypu CAD ma związek ze zdarzeniami około- i pooperacyjnymi
|
3 lata po zakończeniu inkluzji
|
|
Różnica między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji w kwestionariuszu Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratyfikowanym według indeksu PPG.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu inkluzji
|
Oceń związek z objawami ocenianymi przez SAQ i PPG oraz przetrwałą/nawrotową dusznicą bolesną po PCI
|
1 rok po zakończeniu inkluzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zamierzoną PCI, ale odroczoną po obliczeniu PPG.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu pullback i PPG na identyfikację wzorców CAD i zmianę strategii leczenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .