Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pullback Pressure Gradient (PPG) Globální registr (PPG Global)

4. března 2021 aktualizováno: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pullback Pressure Gradient (PPG) Globální registr: Prospektivní hodnocení dopadu indexu PPG na klinické rozhodování a výsledky

Účelem této studie je určit prediktivní kapacitu indexu Pullback Pressure Gradient (PPG) pro post-PCI FFR a určit dopad indexu PPG na klinické rozhodování o revaskularizaci a na klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) zahrnuje měření distální jednotlivé hodnoty a zpětný manévr během hyperemických podmínek. PPGindex je nová metrika odvozená z křivky zpětného tahu FFR.3 Tato metrika doplňuje distální hodnotu FFR tím, že informuje o prostorové distribuci epikardiálního odporu (tj. fokální nebo difúzní) podél koronární cévy. PPGindex se opírá o dvě složky: za prvé, velikost poklesu tlaku určená jako maximální tlakový gradient přes 20 milimetrů vzhledem k celkovému gradientu nádoby; a za druhé, délka funkčního onemocnění vzhledem k celkové délce cévy. Tyto dva parametry mají stejnou váhu, aby poskytly metriku v rozsahu od 0 do 1. Hodnoty indexu PPG blížící se 1 představují funkční fokální onemocnění koronárních tepen (CAD), zatímco hodnoty blízké 0 představují difuzní funkční CAD. Doposud se interpretace zpětného pohybu FFR spoléhala na vizuální hodnocení. PPGindex kvantifikuje vzorec funkční ICHS a ukázalo se, že předpovídá funkčně kompletní revaskularizaci. Perkutánní revaskularizace v cévách s vysokým PPG indexem je spojena s vysokou post-PCI FFR a obrovským zlepšením epikardiální vodivosti, zatímco PCI v cévách s nízkým PPG indexem vede k nízké post-PCI FFR. Mezi PPGindexem a funkčním ziskem je pozorován křivočarý vztah (tj. FFR po PCI mínus FFR před PCI). PPGindex si proto klade za cíl předpovědět odpověď na PCI ve fyziologických termínech.

Výpočet PPGindexu je indikován v případech s FFR≤0,80. Stahování FFR se provádí za hyperemických podmínek stálým tempem během ručního stahování. Výpočet PPGindexu pomocí konzoly Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Švédsko) je k dispozici pro online použití a vypočítá hodnotu PPG ihned po manévru stažení. Tento software také obsahuje automatickou korekci driftu. Křivka zpětného tahu je zobrazena na vyhrazené obrazovce zpětného tahu a tlakové gradienty jsou zobrazeny na milimetr, což umožňuje korelaci mezi umístěním zvýšení tlaku a anatomickým cílem pro PCI. V souhrnu můžeme rozlišit tři body, kde FFR ovlivňuje klinický rozhodovací proces. Za prvé, FFR ≤ 0,80 indikuje potenciální přínos revaskularizace. Za druhé, křivka zpětného tahu hodnotí vzorec onemocnění a hodnota indexu PPG jej kvantifikuje, což pomáhá lékaři při rozhodování o možnostech léčby (např. PCI, CABG nebo OMT). A za třetí, umístění zvýšení tlaku podél cév pomáhá naplánovat strategii PCI s ohledem na pokrytí funkčního onemocnění. Kombinovaná strategie PCI řízená FFR a PPG má potenciál zlepšit výběr pacientů a zlepšit plánování procedur.

Účelem této studie je určit prediktivní kapacitu indexu PPG pro post-PCI FFR a určit dopad indexu PPG na klinické rozhodování o revaskularizaci a na klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

982

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Clayton VIC
      • Melbourne, Clayton VIC, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Ko, MD
          • Telefonní číslo: +61 1300 643 278
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV-Aalst
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos A Collet, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbato Emanuele, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wyffels Eric, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bartunek Jozef, MD
      • Milan, Itálie, 20138
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Antonio Bartorelli, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +39 02 580021
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 1420064
        • Zatím nenabíráme
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
        • Zatím nenabíráme
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College London
        • Kontakt:
    • Texas
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Hermann Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem a indikací k hemodynamickému vyšetření pomocí FFR a následnému potvrzení významné epikardiální ICHS hodnocené invazivním měřením FFR ≤0,80.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem a invazivním měřením FFR ≤0,80.

Kritéria vyloučení:

  • Angiografická vylučovací kritéria

    1. Ostiální léze.
    2. Závažná tortuozita cév.
    3. Převodování plavidla považuje provozovatel za „obtížné“.
    4. Bifurkace s plánovanou strategií dvou stentů.
    5. Plavidlo viníka NSTEMI.
    6. STEMI
    7. Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie.
    8. Hemodynamická nestabilita
    9. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stabilní CAD nebo stabilizovaný NSTEMI (ACS) s významnými epikardiálními lézemi definovanými jako FFR≤0,80.
Globální registr PPG je zkoušejícím iniciovaná, observační, multicentrická studie pacientů s indikací k PCI na základě koronární angiografie a FFR ≤ 0,80. Po potvrzení záměru léčit pomocí PCI bude proveden manuální pullback s PPG analýzou. Druhá úroveň rozhodování se pak provádí ohledně PCI, bypassu koronární artérie (CABG) nebo lékařské terapie (OMT). Pacienti podstoupí PCI podle uvážení operátora a po PCI bude změřena FFR. Klinické sledování bude provedeno za 1, 2 a 3 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní kapacita indexu PPG pro post-PCI FFR.
Časové okno: 1 rok
Popište vztah mezi před PCI PPG a po PCI FFR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi výchozím indexem PPG a závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (kardiální smrt, periprocedurální a spontánní infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév) po jednom, dvou a třech letech.
Časové okno: 3 roky po dokončení zařazení
Posuďte, zda PPG a identifikace endotypu CAD souvisí s událostmi po a po proceduře
3 roky po dokončení zařazení
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratifikovaný podle indexu PPG.
Časové okno: 1 rok po dokončení zařazení
Posuďte vztah se symptomy hodnocenými SAQ a PPG a perzistentní/recidivující angínou po PCI
1 rok po dokončení zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s plánovanou PCI, ale odloženou po výpočtu PPG.
Časové okno: 1 rok
Posuďte vliv pullbacku a PPG na identifikaci vzorců CAD a změnu léčebné strategie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace

3
Předplatit