- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04789317
Pullback Pressure Gradient (PPG) Globální registr (PPG Global)
Pullback Pressure Gradient (PPG) Globální registr: Prospektivní hodnocení dopadu indexu PPG na klinické rozhodování a výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) zahrnuje měření distální jednotlivé hodnoty a zpětný manévr během hyperemických podmínek. PPGindex je nová metrika odvozená z křivky zpětného tahu FFR.3 Tato metrika doplňuje distální hodnotu FFR tím, že informuje o prostorové distribuci epikardiálního odporu (tj. fokální nebo difúzní) podél koronární cévy. PPGindex se opírá o dvě složky: za prvé, velikost poklesu tlaku určená jako maximální tlakový gradient přes 20 milimetrů vzhledem k celkovému gradientu nádoby; a za druhé, délka funkčního onemocnění vzhledem k celkové délce cévy. Tyto dva parametry mají stejnou váhu, aby poskytly metriku v rozsahu od 0 do 1. Hodnoty indexu PPG blížící se 1 představují funkční fokální onemocnění koronárních tepen (CAD), zatímco hodnoty blízké 0 představují difuzní funkční CAD. Doposud se interpretace zpětného pohybu FFR spoléhala na vizuální hodnocení. PPGindex kvantifikuje vzorec funkční ICHS a ukázalo se, že předpovídá funkčně kompletní revaskularizaci. Perkutánní revaskularizace v cévách s vysokým PPG indexem je spojena s vysokou post-PCI FFR a obrovským zlepšením epikardiální vodivosti, zatímco PCI v cévách s nízkým PPG indexem vede k nízké post-PCI FFR. Mezi PPGindexem a funkčním ziskem je pozorován křivočarý vztah (tj. FFR po PCI mínus FFR před PCI). PPGindex si proto klade za cíl předpovědět odpověď na PCI ve fyziologických termínech.
Výpočet PPGindexu je indikován v případech s FFR≤0,80. Stahování FFR se provádí za hyperemických podmínek stálým tempem během ručního stahování. Výpočet PPGindexu pomocí konzoly Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Švédsko) je k dispozici pro online použití a vypočítá hodnotu PPG ihned po manévru stažení. Tento software také obsahuje automatickou korekci driftu. Křivka zpětného tahu je zobrazena na vyhrazené obrazovce zpětného tahu a tlakové gradienty jsou zobrazeny na milimetr, což umožňuje korelaci mezi umístěním zvýšení tlaku a anatomickým cílem pro PCI. V souhrnu můžeme rozlišit tři body, kde FFR ovlivňuje klinický rozhodovací proces. Za prvé, FFR ≤ 0,80 indikuje potenciální přínos revaskularizace. Za druhé, křivka zpětného tahu hodnotí vzorec onemocnění a hodnota indexu PPG jej kvantifikuje, což pomáhá lékaři při rozhodování o možnostech léčby (např. PCI, CABG nebo OMT). A za třetí, umístění zvýšení tlaku podél cév pomáhá naplánovat strategii PCI s ohledem na pokrytí funkčního onemocnění. Kombinovaná strategie PCI řízená FFR a PPG má potenciál zlepšit výběr pacientů a zlepšit plánování procedur.
Účelem této studie je určit prediktivní kapacitu indexu PPG pro post-PCI FFR a určit dopad indexu PPG na klinické rozhodování o revaskularizaci a na klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Collet, MD PhD
- Telefonní číslo: 003253721927
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeroen Sonck, MD
- Telefonní číslo: 003253727048
- E-mail: jeroensonck@icloud.com
Studijní místa
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Monash Medical Center
-
Kontakt:
- Brian Ko, MD
- Telefonní číslo: +61 1300 643 278
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV-Aalst
-
Kontakt:
- Jeroen CS Sonck, MD
- Telefonní číslo: 003253724433
- E-mail: jeroen.sonck@olvz-aalst.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos A Collet, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbato Emanuele, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wyffels Eric, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bartunek Jozef, MD
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Zatím nenabíráme
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Antonio Bartorelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 02 580021
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 1420064
- Zatím nenabíráme
- Showa University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81337848000
- E-mail: shinke@med.showa-u.ac.jp
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
- Zatím nenabíráme
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Colin Berry, Md, PhD
- Telefonní číslo: 01413301671
- E-mail: Colin.Berry@glasgow.ac.uk
-
London, Spojené království, WC2R 2LS
- Zatím nenabíráme
- King's College London
-
Kontakt:
- Divaka Perera
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 7188 1048
- E-mail: divaka.perera@kcl.ac.uk
-
-
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem a invazivním měřením FFR ≤0,80.
Kritéria vyloučení:
Angiografická vylučovací kritéria
- Ostiální léze.
- Závažná tortuozita cév.
- Převodování plavidla považuje provozovatel za „obtížné“.
- Bifurkace s plánovanou strategií dvou stentů.
- Plavidlo viníka NSTEMI.
- STEMI
- Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie.
- Hemodynamická nestabilita
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Stabilní CAD nebo stabilizovaný NSTEMI (ACS) s významnými epikardiálními lézemi definovanými jako FFR≤0,80.
Globální registr PPG je zkoušejícím iniciovaná, observační, multicentrická studie pacientů s indikací k PCI na základě koronární angiografie a FFR ≤ 0,80.
Po potvrzení záměru léčit pomocí PCI bude proveden manuální pullback s PPG analýzou.
Druhá úroveň rozhodování se pak provádí ohledně PCI, bypassu koronární artérie (CABG) nebo lékařské terapie (OMT).
Pacienti podstoupí PCI podle uvážení operátora a po PCI bude změřena FFR.
Klinické sledování bude provedeno za 1, 2 a 3 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktivní kapacita indexu PPG pro post-PCI FFR.
Časové okno: 1 rok
|
Popište vztah mezi před PCI PPG a po PCI FFR
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit vztah mezi výchozím indexem PPG a závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (kardiální smrt, periprocedurální a spontánní infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév) po jednom, dvou a třech letech.
Časové okno: 3 roky po dokončení zařazení
|
Posuďte, zda PPG a identifikace endotypu CAD souvisí s událostmi po a po proceduře
|
3 roky po dokončení zařazení
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stratifikovaný podle indexu PPG.
Časové okno: 1 rok po dokončení zařazení
|
Posuďte vztah se symptomy hodnocenými SAQ a PPG a perzistentní/recidivující angínou po PCI
|
1 rok po dokončení zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s plánovanou PCI, ale odloženou po výpočtu PPG.
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte vliv pullbacku a PPG na identifikaci vzorců CAD a změnu léčebné strategie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace
-
University of LeedsUniversity College, LondonDokončenoInfarkt myokardu s elevací ST | Infarkt myokardu bez ST elevace
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergDokončenoInfarkt myokardu | Infarkt myokardu s elevace ST | Infarkt myokardu bez ST elevaceNěmecko
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaNeznámýInfarkt myokardu, akutní | Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST | Infarkt myokardu bez ST elevace (nSTEMI)Itálie
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborInfarkt myokardu ST elevace | Infarkt myokardu bez ST elevaceKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STFrancie
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoSrdeční zástava | Postresuscitační syndrom | Infarkt myokardu (infarkt myokardu s elevací ST a infarkt myokardu bez elevace ST)Slovinsko
-
Queen Mary University of LondonNáborInfarkt myokardu | Infarkt myokardu ST elevace | Infarkt myokardu bez ST elevaceSpojené království
-
Jena University HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu ST elevace | Infarkt myokardu bez ST elevace | LDL-cholesterolNěmecko
-
Inova Health Care ServicesUkončenoInfarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI)Spojené státy
-
University of LeipzigStiftung Institut fuer HerzinfarktforschungStaženoInfarkt myokardu bez elevace STNěmecko