Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр градиента давления обратного хода (PPG) (PPG Global)

9 октября 2024 г. обновлено: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Градиент давления обратного хода (PPG) Global Registry: проспективная оценка влияния индекса PPG на принятие клинических решений и исходы

Целью данного исследования является определение прогностической способности индекса градиента давления отвода (PPG) для FFR после ЧКВ и определение влияния индекса PPG на принятие клинических решений о реваскуляризации и на клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Оценка частичного резерва кровотока (FFR) включает измерение одиночного дистального значения и маневр отвода в условиях гиперемии. PPGindex — это новая метрика, полученная из кривой отката FFR3. Этот показатель дополняет дистальное значение FFR, информируя о пространственном распределении эпикардиального сопротивления (т. очаговая или диффузная) по ходу коронарного сосуда. PPGindex зависит от двух компонентов: во-первых, величины перепада давления, определяемой как максимальный градиент давления более 20 миллиметров относительно общего градиента сосуда; и, во-вторых, продолжительность функционального заболевания по отношению к общей длине сосуда. Эти два параметра имеют одинаковый вес, чтобы обеспечить метрику, которая находится в диапазоне от 0 до 1. Значения PPGindex, приближающиеся к 1, представляют собой функциональную фокальную ишемическую болезнь сердца (ИБС), тогда как значения, близкие к 0, представляют собой диффузную функциональную ИБС. До сих пор интерпретация отката FFR основывалась на визуальной оценке. PPGindex количественно определяет характер функциональной ИБС и, как было показано, предсказывает функционально полную реваскуляризацию. Чрескожная реваскуляризация в сосудах с высоким индексом PPG связана с высокой FFR после ЧКВ и значительным улучшением эпикардиальной проводимости, в то время как ЧКВ в сосудах с низким индексом PPG приводит к низкой FFR после ЧКВ. Наблюдается криволинейная зависимость между PPGindex и функциональным приростом (т.е. FFR после ЧКВ минус FFR до ЧКВ). Таким образом, PPGindex предназначен для прогнозирования реакции на ЧКВ с физиологической точки зрения.

Расчет индекса PPG показан в случаях с FFR≤0,80. Отведения FFR выполняются в условиях гиперемии в постоянном темпе во время ручного отведения. Расчет PPGindex с использованием консоли Coroflow (Coroventis Research Ab, Уппсала, Швеция) доступен для онлайн-использования и вычисляет значение PPG сразу после маневра отвода. Это программное обеспечение также включает в себя автоматическую коррекцию дрейфа. Кривая отведения отображается на специальном экране отображения отведения, а градиенты давления отображаются на миллиметр, что позволяет установить корреляцию между местом повышения давления и анатомической целью для ЧКВ. Таким образом, мы можем выделить три момента, в которых FFR влияет на процесс принятия клинических решений. Во-первых, FFR ≤0,80 указывает на потенциальную пользу реваскуляризации. Во-вторых, обратная кривая оценивает характер заболевания, а значение индекса PPG дает его количественную оценку, помогая врачу в принятии решения о вариантах лечения (например, ЧКВ, АКШ или ОМТ). И, в-третьих, расположение точек повышения давления вдоль сосудов помогает планировать стратегию ЧКВ с учетом охвата функционального заболевания. Комбинированная стратегия ЧКВ под контролем FFR и PPG может улучшить отбор пациентов и улучшить планирование процедуры.

Целью данного исследования является определение прогностической способности индекса PPG для FFR после ЧКВ и определение влияния индекса PPG на принятие клинических решений о реваскуляризации и на клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

982

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Aalst
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Righospitalet
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Ferrara University
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Франция
      • Nice, Франция
        • Institut Arnault Tzanck
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institutet
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi University
      • Gifu, Япония
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Япония
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo D Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца или стабилизированным острым коронарным синдромом и показаниями для оценки гемодинамики с помощью FFR и последующим подтверждением значительной эпикардиальной ИБС, оцененной инвазивным измерением FFR ≤0,80.

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты со стабильной болезнью коронарной артерии или стабилизированным острым коронарным синдромом и инвазивным измерением FFR ≤0,80.

Критерий исключения:

  • Ангиографические критерии исключения

    1. Остиальные поражения.
    2. Сильная извитость сосудов.
    3. Замена электропроводки судна считается оператором «сложной».
    4. Бифуркация с плановой стратегией двух стентов.
    5. Сосуд-виновник NSTEMI.
    6. ИМпST
    7. Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия.
    8. Гемодинамическая нестабильность
    9. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стабильная ИБС или стабилизированный ИМ без подъема сегмента ST (ACS) со значительными эпикардиальными поражениями, определяемыми как FFR≤0,80.
PPG Global Registry — многоцентровое обсервационное исследование, инициированное исследователем, у пациентов с показаниями к ЧКВ на основании коронарной ангиографии и FFR ≤0,80. После подтверждения намерения провести ЧКВ будет выполнен ручной откат с анализом ФПГ. Затем осуществляется второй уровень принятия решений относительно ЧКВ, аортокоронарного шунтирования (АКШ) или медикаментозной терапии (ОМТ). Пациенты будут подвергаться ЧКВ по усмотрению оператора, и после ЧКВ будет измерена FFR. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 2 и 3 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая способность индекса PPG для FFR после ЧКВ.
Временное ограничение: 1 год
Опишите взаимосвязь между PPG до PCI и FFR после PCI
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между исходным индексом ППГ и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (сердечная смерть, периоперационный и спонтанный инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда) через один, два и три года.
Временное ограничение: 3 года после завершения включения
Оцените, связаны ли PPG и идентификация эндотипа CAD с событиями до и после процедуры.
3 года после завершения включения
Разница между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением в Сиэтлском вопроснике стенокардии (SAQ), стратифицированном по индексу PPG.
Временное ограничение: 1 год после завершения включения
Оцените взаимосвязь с симптомами, оцениваемыми с помощью SAQ и PPG, и персистирующей/рецидивирующей стенокардией после ЧКВ.
1 год после завершения включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с предполагаемым ЧКВ, но отложенным после расчета PPG.
Временное ограничение: 1 год
Оценить влияние оттяжки и ФПГ на выявление паттернов ИБС и изменение стратегии лечения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться