- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04789603
Эффекты использования маски во время 6-минутного теста ходьбы во время COVID-19
Влияние использования хирургической маски и FFp2 на пройденное расстояние, частоту сердечных сокращений, оксигенометрию и тонус вспомогательных дыхательных мышц во время 6-минутного теста ходьбы
С начала пандемии, вызванной SARC-CoV 2, было диагностировано более 81 миллиона случаев заболевания, в результате которых погибло около 1,7 миллиона человек. В настоящее время ведется поиск препарата для лечения коронавируса. Всемирные усилия по созданию эффективной и безопасной вакцины против COVID-19 начинают приносить результаты. В настоящее время во всем мире разрешено несколько вакцин; многие другие остаются в разработке. Тем не менее, в отсутствие эффективного фармакологического лечения и с учетом способности вируса к передаче были предложены различные альтернативы для прекращения передачи вируса. Таким образом, ожидается, что эти превентивные меры против передачи останутся в силе в течение некоторого времени.
Передача вируса происходит от человека к человеку; различные исследования пришли к выводу, что передача происходит воздушно-капельным путем. Оптимальное расстояние между людьми, чтобы остановить передачу от человека к человеку, не определено. По этой причине, а также ввиду отсутствия эффективного лекарства профилактика передачи имеет большое значение, особенно для смягчения последствий пандемии в условиях сообщества.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) установила простые меры предосторожности для предотвращения распространения вируса, такие как физическое дистанцирование, ношение маски, хорошая вентиляция помещений, избегание скопления людей, мытье рук и кашель в согнутый локоть или салфетку. По этой причине в нескольких странах было предложено использовать маску, которая во многих из них является обязательной, для использования в условиях здоровья и повседневного использования.
ВОЗ рекомендует разные типы масок в зависимости от человека, где он будет использоваться, или заболеваемости населения в этом районе. Ношение медицинской/хирургической маски рекомендуется людям старше 60 лет, тем, у кого есть сопутствующие заболевания, плохое самочувствие и/или уход за больным членом семьи. Медицинские работники должны использовать респираторы (такие как FFP2, FFP3, N95, N99) в условиях, когда во время процедур образуются аэрозоли.
Использование маски может означать ограничение вдоха и выдоха и вызывать у многих людей чувство дискомфорта. Он отвечает за увеличение давления вдоха и выдоха. Это чувство дискомфорта и повышение давления вызывают поверхностное и форсированное дыхание и усиливают активацию вспомогательной дыхательной мускулатуры.
Персон и др. наблюдали, что испытуемые, которые использовали маску, клинически ощущали одышку и значительно сильнее, чем те, кто ее не использовал. Однако, насколько нам известно, ни в одном исследовании не анализировались параметры физического усилия, параметры дыхания, самоощущение одышки и мышечная активация с использованием различных типов масок у здоровых людей. По этой причине гипотеза настоящего исследования состоит в том, что нет никаких изменений между ношением и отсутствием ношения маски (хирургической или N-95) в параметрах усилия и вентиляции, даже если может быть повышение тонуса шейных мышц. или восприятие одышки с помощью лицевой маски.
Это исследование направлено на изучение влияния хирургической маски и маски N-95 на пройденное расстояние, на оксигенометрию, частоту сердечных сокращений, ощущение одышки и тонус вспомогательных мышц вдоха в течение 6 минут. тест на ходьбу.
Процедура После проверки соответствия субъектов критериям включения и подписания согласия им будет присвоен регистрационный номер. Исследователь просматривает номер в случайном списке и включает участника в одну из трех групп (без маски, с хирургической маской и с маской N95). Этот исследователь проведет первичную регистрацию демографических данных (пол, возраст, вес, рост, кардиореспираторная патология, курильщик, количество выкуриваемых сигарет в день, вид спорта, количество часов занятий спортом в день и количество дней занятий спортом в неделю). Перед испытанием все испытуемые должны будут оставаться в течение 30 минут без маски, нормально дыша. Эта фаза будет называться фазой покоя. Впоследствии испытуемые отправятся в район, где будет проводиться 6MWT. Каждый из них будет проходить тест в соответствии с группой, к которой он будет отнесен. Исследователь, не осведомленный о последующей оценке, предложит участникам пройти тест 6MWT в соответствии с рекомендациями, упомянутыми выше. После выполнения 6MWT все испытуемые отправляются в зону оценки. Все испытуемые будут носить хирургическую маску, чтобы исследователь не мог знать, к какой группе они были отнесены. Кроме того, у этого исследователя не будет доступа к регистрационному номеру или тестовой зоне 6-минутной ходьбы.
В конце каждой фазы отдыха будут регистрироваться SpO2 и базовый уровень ЧСС. После каждых 6MWT будут регистрироваться ЧСС, SpO2 и ощущение одышки. Мышечный тонус также будет оцениваться с помощью MyotonPRO в средней лестничной мышце и SCM.
Субъекты будут иметь возможность пересдать тест, пройдя все этапы, упомянутые выше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С начала пандемии, вызванной SARC-CoV 2, было диагностировано более 81 миллиона случаев заболевания, в результате которых погибло около 1,7 миллиона человек. В настоящее время ведется поиск препарата для лечения коронавируса. Всемирные усилия по созданию эффективной и безопасной вакцины против COVID-19 начинают приносить результаты. В настоящее время во всем мире разрешено несколько вакцин; многие другие остаются в разработке. Тем не менее, в отсутствие эффективного фармакологического лечения и с учетом способности вируса к передаче были предложены различные альтернативы для прекращения передачи вируса. Таким образом, ожидается, что эти превентивные меры против передачи останутся в силе в течение некоторого времени.
Передача вируса происходит от человека к человеку; различные исследования пришли к выводу, что передача происходит воздушно-капельным путем. Оптимальное расстояние между людьми, чтобы остановить передачу от человека к человеку, не определено. По этой причине, а также ввиду отсутствия эффективного лекарства профилактика передачи имеет большое значение, особенно для смягчения последствий пандемии в условиях сообщества.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) установила простые меры предосторожности для предотвращения распространения вируса, такие как физическое дистанцирование, ношение маски, хорошая вентиляция помещений, избегание скопления людей, мытье рук и кашель в согнутый локоть или салфетку. По этой причине в нескольких странах было предложено использовать маску, которая во многих из них является обязательной, для использования в условиях здоровья и повседневного использования.
ВОЗ рекомендует разные типы масок в зависимости от человека, где он будет использоваться, или заболеваемости населения в этом районе. Ношение медицинской/хирургической маски рекомендуется людям старше 60 лет, тем, у кого есть сопутствующие заболевания, плохое самочувствие и/или уход за больным членом семьи. Медицинские работники должны использовать респираторы (такие как FFP2, FFP3, N95, N99) в условиях, когда во время процедур образуются аэрозоли.
Использование маски может означать ограничение вдоха и выдоха и вызывать у многих людей чувство дискомфорта. Он отвечает за увеличение давления вдоха и выдоха. Это чувство дискомфорта и повышение давления вызывают поверхностное и форсированное дыхание и усиливают активацию вспомогательной дыхательной мускулатуры.
Персон и др. наблюдали, что испытуемые, которые использовали маску, клинически ощущали одышку и значительно сильнее, чем те, кто ее не использовал. Однако, насколько нам известно, ни в одном исследовании не анализировались параметры физического усилия, параметры дыхания, самоощущение одышки и мышечная активация с использованием различных типов масок у здоровых людей. По этой причине гипотеза настоящего исследования состоит в том, что нет никаких изменений между ношением и отсутствием ношения маски (хирургической или N-95) в параметрах усилия и вентиляции, даже если может быть повышение тонуса шейных мышц. или восприятие одышки с помощью лицевой маски.
Это исследование направлено на изучение влияния хирургической маски и маски N-95 на пройденное расстояние, на оксигенометрию, частоту сердечных сокращений, ощущение одышки и тонус вспомогательных мышц вдоха в течение 6 минут. тест на ходьбу.
Процедура После проверки соответствия субъектов критериям включения и подписания согласия им будет присвоен регистрационный номер. Исследователь просматривает номер в случайном списке и включает участника в одну из трех групп (без маски, с хирургической маской и с маской N95). Этот исследователь проведет первичную регистрацию демографических данных (пол, возраст, вес, рост, кардиореспираторная патология, курильщик, количество выкуриваемых сигарет в день, вид спорта, количество часов занятий спортом в день и количество дней занятий спортом в неделю). Перед испытанием все испытуемые должны будут оставаться в течение 30 минут без маски, нормально дыша. Эта фаза будет называться фазой покоя. Впоследствии испытуемые отправятся в район, где будет проводиться 6MWT. Каждый из них будет проходить тест в соответствии с группой, к которой он будет отнесен. Исследователь, не осведомленный о последующей оценке, предложит участникам пройти тест 6MWT в соответствии с рекомендациями, упомянутыми выше. После выполнения 6MWT все испытуемые отправляются в зону оценки. Все испытуемые будут носить хирургическую маску, чтобы исследователь не мог знать, к какой группе они были отнесены. Кроме того, у этого исследователя не будет доступа к регистрационному номеру или тестовой зоне 6-минутной ходьбы.
В конце каждой фазы отдыха будут регистрироваться SpO2 и базовый уровень ЧСС. После каждых 6MWT будут регистрироваться ЧСС, SpO2 и ощущение одышки. Мышечный тонус также будет оцениваться с помощью MyotonPRO в средней лестничной мышце и SCM.
Субъекты будут иметь возможность пересдать тест, пройдя все этапы, упомянутые выше.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos López-de-Celis, PhD
- Номер телефона: +34606806767
- Электронная почта: carlesldc@uic.es
Места учебы
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Испания
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Завершенный
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Возможность выполнить 6-минутную прогулку-тест-
Критерий исключения:
- Сердечно-дыхательные заболевания
- Красные флаги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа без маски
Пациенты, которые будут выполнять тест 6-минутной ходьбы без маски
|
Идти как можно быстрее, не бегая в течение 6 минут без маски
|
|
Активный компаратор: Хирургическая маска
Пациенты, которые будут выполнять тест 6-минутной ходьбы с хирургической маской
|
Идти как можно быстрее, не бегая в течение 6 минут в хирургической маске.
|
|
Экспериментальный: Маска FPP2
Пациенты, которые будут выполнять тест 6-минутной ходьбы с маской Fpp2
|
Идти как можно быстрее, не бегая 6 минут с маской Fpp2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (минут)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
Добровольцы должны были идти как можно быстрее, не бегая в течение 6 минут.
Каждую минуту испытуемым предлагается продолжать в том же темпе и не останавливаться.
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (см)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
Ощущение одышки по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 см).
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
С пульсоксиметром (уд/мин).
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
|
Чрескожное насыщение кислородом (% насыщения)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
С пульсоксиметром (SpO2).
|
Разница между исходным уровнем (непосредственно перед вмешательством) и после вмешательства (непосредственно после вмешательства)
|
|
Частота мышечного тонуса с прибором MyotonePRO (Гц)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Прибор Myoton PRO будет использоваться для регистрации тонуса вспомогательных дыхательных мышц.
Это портативное устройство было разработано для оценки мышц и их характеристик.
Кратковременный механический импульс на коже вызывает естественное колебание мягких тканей.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Динамическая ригидность Мышечный тонус на приборе MyotonePRO (Н/м)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Прибор Myoton PRO будет использоваться для регистрации тонуса вспомогательных дыхательных мышц.
Это портативное устройство было разработано для оценки мышц и их характеристик.
Кратковременный механический импульс на коже вызывает естественное колебание мягких тканей.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Вязкоупругость мышц на приборе MyotonePRO (мс)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Прибор Myoton PRO будет использоваться для регистрации тонуса вспомогательных дыхательных мышц.
Это портативное устройство было разработано для оценки мышц и их характеристик.
Кратковременный механический импульс на коже вызывает естественное колебание мягких тканей.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBAS-2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .