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在 COVID-19 期间进行 6 分钟步行测试时使用面罩的效果

2021年5月10日 更新者:Jacobo Rodríguez Sanz、Universitat Internacional de Catalunya

在 6 分钟步行测试中,使用外科面罩和 FFp2 对步行距离、心率、血氧计和辅助吸气肌张力的影响

自 SARC-CoV 2 引起的大流行开始以来,已诊断出超过 8100 万例病例,并造成约 170 万人死亡。 目前,正在寻找一种治疗冠状病毒的药物。 全世界为研制有效且安全的 COVID-19 疫苗所做的努力正开始取得成果。 现在全球已经批准了几种疫苗;还有更多仍在开发中。 尽管如此,在缺乏有效的药物治疗和考虑到病毒的传播能力的情况下,已经提出了不同的替代方法来阻止病毒的传播。 因此,这些防止传播的预防措施预计将持续一段时间。

病毒在人与人之间传播;不同的研究得出结论,传播是通过呼吸道飞沫中的气溶胶发生的。 人与人之间阻止人传人传播的最佳距离尚不确定。 出于这个原因,并且鉴于没有有效的药物,预防传播非常重要,特别是对于社区环境中的大流行缓解。

世界卫生组织 (WHO) 制定了简单的预防措施来防止病毒传播,例如保持身体距离、戴口罩、保持房间通风良好、避开人群、清洁双手以及咳嗽时用肘部弯曲或用纸巾遮挡。 为此,多个国家建议使用口罩,其中许多国家强制要求在健康环境和日常使用中使用口罩。

世卫组织根据不同的人、使用地点或该地区的人口发病率推荐不同类型的口罩。 建议 60 岁以上的人、有基础疾病、感觉不适和/或照顾生病的家庭成员的人佩戴医用/外科口罩。 对于卫生工作者,应在操作过程产生气溶胶的环境中使用呼吸面罩(例如 FFP2、FFP3、N95、N99)。

使用面罩可能意味着吸气和呼气受限,并使许多人产生不适感。 它负责增加所产生的吸气和呼气压力。 这种不适感和压力增加会导致浅呼吸和用力呼吸,并增加呼吸辅助肌肉组织的激活。

人等。观察到使用面罩的受试者在临床上感到呼吸困难,并且显着高于未使用面罩的受试者。 然而,据我们所知,还没有研究分析健康受试者使用不同类型面罩时的体力、呼吸参数、自我感知呼吸困难和肌肉激活的参数。 出于这个原因,目前的研究假设是,即使颈部肌肉的张力可能有所增加,佩戴和不佩戴口罩(外科或 N-95)之间的努力和通气参数没有变化或使用面罩呼吸困难的感觉。

本研究旨在观察外科口罩和 N-95 口罩在 6 分钟内对步行距离、血氧测定、心率、呼吸困难感和吸气辅助肌张力的影响步行测试。

程序在核实受试者符合纳入标准并签署同意书后,将给予登记号。 调查员将观察随机列表中的数字,并将参与者包括在三组中的一组(不戴口罩、戴外科口罩和戴 N95 口罩)。 该研究人员将对人口统计数据(性别、年龄、体重、身高、心肺病理学、吸烟者、每天的香烟数量、进行的运动、每天运动的小时数和每周运动的天数)进行初始登记。 在测试之前,所有受试者都必须在不戴口罩的情况下保持正常呼吸 30 分钟。 这个阶段将被称为休息阶段。 随后,受试者将前往将进行 6MWT 的区域。 他们每个人都将根据他们将被分配到的组进行测试。 对后续评估不知情的调查员将鼓励参与者根据上述建议参加 6MWT。 执行 6MWT 后,所有受试者将前往评估区。 所有的受试者都将戴上外科口罩,这样研究人员就不知道他们被分配到了哪个组。 此外,该研究人员将无法访问注册号或 6 分钟步行测试区域。

在每个休息阶段结束时,将记录 SpO2 和基线 HR。 每 6MWT 后,将记录 HR、SpO2 和自我感知的呼吸困难。 还将使用 MyotonPRO 在中间斜角肌和 SCM 中评估肌肉张力。

受试者可以选择重新参加测试,并经历上述所有阶段。

研究概览

详细说明

自 SARC-CoV 2 引起的大流行开始以来,已诊断出超过 8100 万例病例,并造成约 170 万人死亡。 目前,正在寻找一种治疗冠状病毒的药物。 全世界为研制有效且安全的 COVID-19 疫苗所做的努力正开始取得成果。 现在全球已经批准了几种疫苗;还有更多仍在开发中。 尽管如此,在缺乏有效的药物治疗和考虑到病毒的传播能力的情况下,已经提出了不同的替代方法来阻止病毒的传播。 因此,这些防止传播的预防措施预计将持续一段时间。

病毒在人与人之间传播;不同的研究得出结论,传播是通过呼吸道飞沫中的气溶胶发生的。 人与人之间阻止人传人传播的最佳距离尚不确定。 出于这个原因,并且鉴于没有有效的药物,预防传播非常重要,特别是对于社区环境中的大流行缓解。

世界卫生组织 (WHO) 制定了简单的预防措施来防止病毒传播,例如保持身体距离、戴口罩、保持房间通风良好、避开人群、清洁双手以及咳嗽时用肘部弯曲或用纸巾遮挡。 为此,多个国家建议使用口罩,其中许多国家强制要求在健康环境和日常使用中使用口罩。

世卫组织根据不同的人、使用地点或该地区的人口发病率推荐不同类型的口罩。 建议 60 岁以上的人、有基础疾病、感觉不适和/或照顾生病的家庭成员的人佩戴医用/外科口罩。 对于卫生工作者,应在操作过程产生气溶胶的环境中使用呼吸面罩(例如 FFP2、FFP3、N95、N99)。

使用面罩可能意味着吸气和呼气受限,并使许多人产生不适感。 它负责增加所产生的吸气和呼气压力。 这种不适感和压力增加会导致浅呼吸和用力呼吸,并增加呼吸辅助肌肉组织的激活。

人等。观察到使用面罩的受试者在临床上感到呼吸困难,并且显着高于未使用面罩的受试者。 然而,据我们所知,还没有研究分析健康受试者使用不同类型面罩时的体力、呼吸参数、自我感知呼吸困难和肌肉激活的参数。 出于这个原因,目前的研究假设是,即使颈部肌肉的张力可能有所增加,佩戴和不佩戴口罩(外科或 N-95)之间的努力和通气参数没有变化或使用面罩呼吸困难的感觉。

本研究旨在观察外科口罩和 N-95 口罩在 6 分钟内对步行距离、血氧测定、心率、呼吸困难感和吸气辅助肌张力的影响步行测试。

程序在核实受试者符合纳入标准并签署同意书后,将给予登记号。 调查员将观察随机列表中的数字,并将参与者包括在三组中的一组(不戴口罩、戴外科口罩和戴 N95 口罩)。 该研究人员将对人口统计数据(性别、年龄、体重、身高、心肺病理学、吸烟者、每天的香烟数量、进行的运动、每天运动的小时数和每周运动的天数)进行初始登记。 在测试之前,所有受试者都必须在不戴口罩的情况下保持正常呼吸 30 分钟。 这个阶段将被称为休息阶段。 随后,受试者将前往将进行 6MWT 的区域。 他们每个人都将根据他们将被分配到的组进行测试。 对后续评估不知情的调查员将鼓励参与者根据上述建议参加 6MWT。 执行 6MWT 后,所有受试者将前往评估区。 所有的受试者都将戴上外科口罩,这样研究人员就不知道他们被分配到了哪个组。 此外,该研究人员将无法访问注册号或 6 分钟步行测试区域。

在每个休息阶段结束时,将记录 SpO2 和基线 HR。 每 6MWT 后,将记录 HR、SpO2 和自我感知的呼吸困难。 还将使用 MyotonPRO 在中间斜角肌和 SCM 中评估肌肉张力。

受试者可以选择重新参加测试,并经历上述所有阶段。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carlos López-de-Celis, PhD
  • 电话号码:+34606806767
  • 邮箱carlesldc@uic.es

学习地点

      • Sant Cugat Del Vallès、西班牙
        • 招聘中
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • 接触:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • 完全的
        • Universitat Internacional de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 能够执行 6 分钟步行测试-

排除标准:

  • 心肺疾病
  • 红旗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无遮罩组
不戴口罩进行 6 分钟步行测试的患者
不戴口罩跑6分钟,尽量快走
有源比较器:手术口罩
将戴外科口罩进行 6 分钟步行测试的患者
尽量快走 不跑步 6分钟 戴外科口罩
实验性的:Fpp2 掩码
将使用 Fpp2 面罩进行 6 分钟步行测试的患者
使用 Fpp2 面罩尽可能快地走 6 分钟而不跑步

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试(分钟)
大体时间:基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
志愿者必须尽可能快地走,不能跑 6 分钟。 每分钟,都会鼓励受试者以同样的速度继续前进,不要停下来
基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) (cms) 的呼吸困难
大体时间:基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
视觉模拟量表(0 至 100 厘米)中的呼吸困难感。
基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
心率(次/分钟)
大体时间:基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
使用脉搏血氧仪 (b/min)。
基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
经皮氧饱和度(饱和度百分比)
大体时间:基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
使用脉搏血氧仪 (SpO2)。
基线(干预前)和干预后(干预后)之间的变化
MyotonePRO 设备的频率肌张力 (Hz)
大体时间:基线和干预后(1 个月)、3 个月后和 6 个月后的变化
Myoton PRO 设备将用于记录呼吸辅助肌张力。 该手持设备旨在评估肌肉及其特征。 皮肤上的短暂机械脉冲会产生缓冲组织的自然振动。
基线和干预后(1 个月)、3 个月后和 6 个月后的变化
使用 MyotonePRO 设备的动态僵硬肌张力 (N/m)
大体时间:基线和干预后(1 个月)、3 个月后和 6 个月后的变化
Myoton PRO 设备将用于记录呼吸辅助肌张力。 该手持设备旨在评估肌肉及其特征。 皮肤上的短暂机械脉冲会产生缓冲组织的自然振动。
基线和干预后(1 个月)、3 个月后和 6 个月后的变化
使用 MyotonePRO 设备的肌肉粘弹性 (ms)
大体时间:基线和干预后(1 个月)、3 个月后和 6 个月后的变化
Myoton PRO 设备将用于记录呼吸辅助肌张力。 该手持设备旨在评估肌肉及其特征。 皮肤上的短暂机械脉冲会产生缓冲组织的自然振动。
基线和干预后(1 个月)、3 个月后和 6 个月后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Albert Pérez-Bellmunt, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月10日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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