- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789603
Effets de l'utilisation d'un masque pendant le test de marche de 6 minutes en période de COVID-19
Effets de l'utilisation du masque chirurgical et du FFp2 sur la distance parcourue, la fréquence cardiaque, l'oxygénométrie et le tonus des muscles inspiratoires accessoires pendant le test de marche de 6 minutes
Depuis le début de la pandémie causée par le SARC-CoV 2, plus de 81 millions de cas ont été diagnostiqués et ont causé environ 1,7 million de décès. Actuellement, un médicament est recherché pour le traitement du coronavirus. L'effort mondial pour créer un vaccin COVID-19 efficace et sûr commence à donner des résultats. Plusieurs vaccins ont maintenant été autorisés dans le monde entier ; beaucoup d'autres restent en développement. Néanmoins, en l'absence de traitement pharmacologique efficace et compte tenu de la capacité de transmission du virus, différentes alternatives ont été proposées pour stopper la transmission du virus. Par conséquent, ces mesures préventives contre la transmission devraient rester en vigueur pendant un certain temps.
La transmission du virus se produit de personne à personne; différentes études concluent que la transmission se fait par les aérosols des gouttelettes respiratoires. La distance optimale entre les personnes pour arrêter la transmission de personne à personne est incertaine. Pour cette raison et étant donné qu'il n'existe aucun médicament efficace, la prévention de la transmission est d'une grande importance, en particulier pour l'atténuation de la pandémie dans les milieux communautaires.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a établi des précautions simples pour empêcher la propagation du virus, telles que l'éloignement physique, le port d'un masque, la bonne ventilation des pièces, l'évitement des foules, le nettoyage des mains et la toux dans un coude ou un mouchoir plié. Pour cette raison, l'utilisation du masque a été proposée dans plusieurs pays, étant obligatoire dans beaucoup d'entre eux, pour une utilisation en milieu sanitaire et un usage quotidien.
L'OMS recommande différents types de masques en fonction de la personne, de l'endroit où il sera utilisé ou de l'incidence de la population dans la région. Le port d'un masque médical/chirurgical est recommandé pour les personnes de plus de 60 ans, celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, qui ne se sentent pas bien et/ou qui s'occupent d'un membre de la famille malade. Pour les agents de santé, des masques respiratoires (tels que FFP2, FFP3, N95, N99) doivent être utilisés dans les environnements où les procédures génèrent des aérosols.
L'utilisation d'un masque pourrait impliquer une retenue inspiratoire et expiratoire et générer une sensation d'inconfort chez de nombreuses personnes. Il est responsable d'une augmentation des pressions inspiratoires et expiratoires générées. Cette sensation d'inconfort et l'augmentation des pressions provoquent une respiration superficielle et forcée et augmentent l'activation de la musculature accessoire respiratoire.
Personne et al. ont observé que les sujets qui utilisaient un masque ressentaient une dyspnée cliniquement et significativement plus élevée que ceux qui ne l'utilisaient pas. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a analysé les paramètres d'effort physique, les paramètres respiratoires, la dyspnée auto-perçue et l'activation musculaire à l'aide de différents types de masques chez des sujets sains. Pour cette raison, l'hypothèse de la présente étude est qu'il n'y a pas de changement entre le port et le non-port d'un masque (chirurgical ou N-95) dans l'effort et les paramètres ventilatoires, même s'il peut y avoir une augmentation du tonus des muscles cervicaux. ou la perception de la dyspnée à l'aide d'un masque facial.
Cette étude vise à observer l'effet que le masque chirurgical et le masque N-95 ont sur la distance parcourue, sur l'oxygénométrie, sur la fréquence cardiaque, sur la sensation de dyspnée, et sur le tonus des muscles accessoires inspiratoires pendant les 6 minutes épreuve de marche.
Procédure Après avoir vérifié que les sujets répondent aux critères d'inclusion et signé le consentement, un numéro d'enregistrement leur sera attribué. Un enquêteur observera le nombre dans une liste aléatoire et inclura le participant dans l'un des trois groupes (sans masque, avec masque chirurgical et avec masque N95). Ce chercheur procédera à un premier enregistrement de données démographiques (sexe, âge, poids, taille, pathologie cardiorespiratoire, fumeur, nombre de cigarettes par jour, un sport pratiqué, heures de sport quotidiennes, et jours de sport par semaine). Avant le test, tous les sujets devront rester 30 minutes sans masque, respirant normalement. Cette phase sera appelée la phase de repos. Par la suite, les sujets iront dans la zone où le 6MWT sera effectué. Chacun d'entre eux subira le test en fonction du groupe auquel il sera affecté. Un enquêteur, en aveugle à l'évaluation ultérieure, encouragera les participants à passer le 6MWT selon les recommandations mentionnées ci-dessus. Après avoir effectué le 6MWT, tous les sujets iront dans la zone d'évaluation. Tous les sujets porteront un masque chirurgical afin que le chercheur ne puisse pas savoir à quel groupe ils ont été affectés. De plus, ce chercheur n'aura pas accès au numéro d'enregistrement ni à la zone de test de marche de 6 minutes.
À la fin de chaque phase de repos, la SpO2 et la fréquence cardiaque de base seront enregistrées. Après chaque 6MWT, la fréquence cardiaque, la SpO2 et la dyspnée auto-perçue seront enregistrées. Le tonus musculaire sera également évalué avec le MyotonPRO en scalène moyen et SCM.
Les sujets auront la possibilité de repasser le test en passant par toutes les phases mentionnées ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début de la pandémie causée par le SARC-CoV 2, plus de 81 millions de cas ont été diagnostiqués et ont causé environ 1,7 million de décès. Actuellement, un médicament est recherché pour le traitement du coronavirus. L'effort mondial pour créer un vaccin COVID-19 efficace et sûr commence à donner des résultats. Plusieurs vaccins ont maintenant été autorisés dans le monde entier ; beaucoup d'autres restent en développement. Néanmoins, en l'absence de traitement pharmacologique efficace et compte tenu de la capacité de transmission du virus, différentes alternatives ont été proposées pour stopper la transmission du virus. Par conséquent, ces mesures préventives contre la transmission devraient rester en vigueur pendant un certain temps.
La transmission du virus se produit de personne à personne; différentes études concluent que la transmission se fait par les aérosols des gouttelettes respiratoires. La distance optimale entre les personnes pour arrêter la transmission de personne à personne est incertaine. Pour cette raison et étant donné qu'il n'existe aucun médicament efficace, la prévention de la transmission est d'une grande importance, en particulier pour l'atténuation de la pandémie dans les milieux communautaires.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a établi des précautions simples pour empêcher la propagation du virus, telles que l'éloignement physique, le port d'un masque, la bonne ventilation des pièces, l'évitement des foules, le nettoyage des mains et la toux dans un coude ou un mouchoir plié. Pour cette raison, l'utilisation du masque a été proposée dans plusieurs pays, étant obligatoire dans beaucoup d'entre eux, pour une utilisation en milieu sanitaire et un usage quotidien.
L'OMS recommande différents types de masques en fonction de la personne, de l'endroit où il sera utilisé ou de l'incidence de la population dans la région. Le port d'un masque médical/chirurgical est recommandé pour les personnes de plus de 60 ans, celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, qui ne se sentent pas bien et/ou qui s'occupent d'un membre de la famille malade. Pour les agents de santé, des masques respiratoires (tels que FFP2, FFP3, N95, N99) doivent être utilisés dans les environnements où les procédures génèrent des aérosols.
L'utilisation d'un masque pourrait impliquer une retenue inspiratoire et expiratoire et générer une sensation d'inconfort chez de nombreuses personnes. Il est responsable d'une augmentation des pressions inspiratoires et expiratoires générées. Cette sensation d'inconfort et l'augmentation des pressions provoquent une respiration superficielle et forcée et augmentent l'activation de la musculature accessoire respiratoire.
Personne et al. ont observé que les sujets qui utilisaient un masque ressentaient une dyspnée cliniquement et significativement plus élevée que ceux qui ne l'utilisaient pas. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a analysé les paramètres d'effort physique, les paramètres respiratoires, la dyspnée auto-perçue et l'activation musculaire à l'aide de différents types de masques chez des sujets sains. Pour cette raison, l'hypothèse de la présente étude est qu'il n'y a pas de changement entre le port et le non-port d'un masque (chirurgical ou N-95) dans l'effort et les paramètres ventilatoires, même s'il peut y avoir une augmentation du tonus des muscles cervicaux. ou la perception de la dyspnée à l'aide d'un masque facial.
Cette étude vise à observer l'effet que le masque chirurgical et le masque N-95 ont sur la distance parcourue, sur l'oxygénométrie, sur la fréquence cardiaque, sur la sensation de dyspnée, et sur le tonus des muscles accessoires inspiratoires pendant les 6 minutes épreuve de marche.
Procédure Après avoir vérifié que les sujets répondent aux critères d'inclusion et signé le consentement, un numéro d'enregistrement leur sera attribué. Un enquêteur observera le nombre dans une liste aléatoire et inclura le participant dans l'un des trois groupes (sans masque, avec masque chirurgical et avec masque N95). Ce chercheur procédera à un premier enregistrement de données démographiques (sexe, âge, poids, taille, pathologie cardiorespiratoire, fumeur, nombre de cigarettes par jour, un sport pratiqué, heures de sport quotidiennes, et jours de sport par semaine). Avant le test, tous les sujets devront rester 30 minutes sans masque, respirant normalement. Cette phase sera appelée la phase de repos. Par la suite, les sujets iront dans la zone où le 6MWT sera effectué. Chacun d'entre eux subira le test en fonction du groupe auquel il sera affecté. Un enquêteur, en aveugle à l'évaluation ultérieure, encouragera les participants à passer le 6MWT selon les recommandations mentionnées ci-dessus. Après avoir effectué le 6MWT, tous les sujets iront dans la zone d'évaluation. Tous les sujets porteront un masque chirurgical afin que le chercheur ne puisse pas savoir à quel groupe ils ont été affectés. De plus, ce chercheur n'aura pas accès au numéro d'enregistrement ni à la zone de test de marche de 6 minutes.
À la fin de chaque phase de repos, la SpO2 et la fréquence cardiaque de base seront enregistrées. Après chaque 6MWT, la fréquence cardiaque, la SpO2 et la dyspnée auto-perçue seront enregistrées. Le tonus musculaire sera également évalué avec le MyotonPRO en scalène moyen et SCM.
Les sujets auront la possibilité de repasser le test en passant par toutes les phases mentionnées ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos López-de-Celis, PhD
- Numéro de téléphone: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Lieux d'étude
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-
-
Sant Cugat Del Vallès, Espagne
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Complété
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Être capable d'effectuer le test de marche de 6 min-
Critère d'exclusion:
- Maladies cardio-respiratoires
- Drapeaux rouges.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sans groupe de masques
Patients qui effectueront le test de marche de 6 minutes sans masque
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Marcher le plus vite possible sans courir pendant 6 minutes sans masque
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Comparateur actif: Masque chirurgical
Patients qui effectueront le test de marche de 6 minutes avec masque chirurgical
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Marcher le plus vite possible sans courir pendant 6 minutes avec masque chirurgical
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Expérimental: Masque Fpp2
Patients qui effectueront le test de marche de 6 minutes avec le masque Fpp2
|
Marcher le plus vite possible sans courir pendant 6 minutes avec le masque Fpp2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes (minutes)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Les volontaires devaient marcher le plus vite possible sans courir pendant 6 minutes.
Chaque minute, les sujets seront encouragés à continuer au même rythme et à ne pas s'arrêter
|
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) (cms)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Sensation de dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (0 à 100 cm).
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Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Fréquence cardiaque (b/min)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Avec un oxymètre de pouls (b/min).
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Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Saturation transcutanée en oxygène (% de saturation)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
|
Avec un oxymètre de pouls (SpO2).
|
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Fréquence Tonus musculaire avec appareil MyotonePRO (Hz)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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L'appareil Myoton PRO sera utilisé pour enregistrer le tonus musculaire accessoire respiratoire.
Cet appareil portatif a été conçu pour évaluer le muscle et ses caractéristiques.
Une brève impulsion mécanique sur la peau génère une oscillation naturelle des tissus qui l'amortissent.
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Dynamique Raideur Tonus musculaire avec appareil MyotonePRO (N/m)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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L'appareil Myoton PRO sera utilisé pour enregistrer le tonus musculaire accessoire respiratoire.
Cet appareil portatif a été conçu pour évaluer le muscle et ses caractéristiques.
Une brève impulsion mécanique sur la peau génère une oscillation naturelle des tissus qui l'amortissent.
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Viscoélasticité musculaire avec appareil MyotonePRO (ms)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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L'appareil Myoton PRO sera utilisé pour enregistrer le tonus musculaire accessoire respiratoire.
Cet appareil portatif a été conçu pour évaluer le muscle et ses caractéristiques.
Une brève impulsion mécanique sur la peau génère une oscillation naturelle des tissus qui l'amortissent.
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAS-2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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