- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04789603
Efekty używania maski podczas 6-minutowego testu marszu w czasach COVID-19
Wpływ stosowania maski chirurgicznej i FFp2 na pokonany dystans, tętno, oksygenometrię i napięcie dodatkowych mięśni wdechowych podczas 6-minutowego testu marszu
Od początku pandemii wywołanej przez SARC-CoV 2 zdiagnozowano ponad 81 milionów przypadków, które spowodowały około 1,7 miliona zgonów. Obecnie poszukiwany jest lek do leczenia koronawirusa. Światowe wysiłki mające na celu stworzenie skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko COVID-19 zaczynają przynosić rezultaty. Na całym świecie dopuszczono już kilka szczepionek; wiele innych pozostaje w fazie rozwoju. Niemniej jednak, wobec braku skutecznego leczenia farmakologicznego i biorąc pod uwagę zdolność wirusa do przenoszenia, zaproponowano różne alternatywy w celu powstrzymania przenoszenia wirusa. W związku z tym oczekuje się, że te środki zapobiegawcze przeciwko transmisji będą obowiązywać przez pewien czas.
Przenoszenie wirusa następuje z osoby na osobę; z różnych badań wynika, że przenoszenie następuje przez aerozole z kropelek oddechowych. Optymalna odległość między ludźmi, aby zatrzymać transmisję między osobami, jest niepewna. Z tego powodu i biorąc pod uwagę, że nie ma skutecznego leku, zapobieganie przenoszeniu ma ogromne znaczenie, zwłaszcza w przypadku łagodzenia pandemii w środowisku lokalnym.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustanowiła proste środki ostrożności, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, takie jak dystans fizyczny, noszenie maski, utrzymywanie dobrej wentylacji pomieszczeń, unikanie tłumów, mycie rąk i kaszel w zgięty łokieć lub chusteczkę. Z tego powodu w kilku krajach zaproponowano stosowanie maski, która w wielu z nich jest obowiązkowa, do użytku w środowisku medycznym i do codziennego użytku.
WHO zaleca różne rodzaje masek w zależności od osoby, miejsca ich użycia lub liczby ludności na danym obszarze. Noszenie maski medycznej/chirurgicznej jest zalecane dla osób powyżej 60 roku życia, osób cierpiących na choroby współistniejące, źle się czujących i/lub opiekujących się chorym członkiem rodziny. W przypadku pracowników służby zdrowia maski oddechowe (takie jak FFP2, FFP3, N95, N99) powinny być używane w miejscach, w których procedury generują aerozole.
Użycie maski może oznaczać ograniczenie wdechu i wydechu oraz wywoływać uczucie dyskomfortu u wielu osób. Odpowiada za wzrost generowanych ciśnień wdechowych i wydechowych. To uczucie dyskomfortu i przyrost ciśnień powoduje spłycenie i wymuszenie oddychania oraz wzmaga aktywację mięśni pomocniczych układu oddechowego.
Osoba i in. zaobserwowali, że osoby, które używały maski, odczuwały klinicznie duszność i były istotnie wyższe niż osoby, które jej nie używały. Jednak według naszej wiedzy żadne badanie nie analizowało parametrów wysiłku fizycznego, parametrów oddechowych, samooceny duszności i aktywacji mięśni przy użyciu różnych typów masek u osób zdrowych. Z tego powodu niniejsza hipoteza badawcza jest taka, że nie ma zmian między noszeniem i nienoszeniem maski (chirurgicznej lub N-95) w parametrach wysiłkowych i wentylacyjnych, chociaż może wystąpić wzrost napięcia mięśni szyjnych lub odczuwanie duszności przy użyciu maski na twarz.
Badanie to ma na celu obserwację wpływu maski chirurgicznej i maski N-95 na przebytą odległość, tlenometrię, częstość akcji serca, uczucie duszności i napięcie dodatkowych mięśni wdechowych podczas 6 minut próba chodzenia.
Procedura Po sprawdzeniu, czy badani spełniają kryteria włączenia i podpisaniu zgody, otrzymają numer rejestracyjny. Badacz obserwuje liczbę na losowej liście i włącza uczestnika do jednej z trzech grup (bez maski, z maską chirurgiczną iz maską N95). Ten badacz dokona wstępnej rejestracji danych demograficznych (płeć, wiek, waga, wzrost, patologia układu sercowo-oddechowego, palacz, liczba papierosów dziennie, uprawiany sport, godziny uprawiania sportu dziennie i dni uprawiania sportu w tygodniu). Przed badaniem wszyscy badani będą musieli pozostać przez 30 minut bez maski, oddychając normalnie. Ta faza będzie nazywana fazą spoczynku. Następnie badani udadzą się na teren, na którym zostanie przeprowadzony 6MWT. Każdy z nich zostanie poddany testowi zgodnie z grupą, do której zostanie przydzielony. Badacz, nieświadomy późniejszej oceny, zachęci uczestników do podjęcia 6MWT zgodnie z zaleceniami wymienionymi powyżej. Po wykonaniu 6MWT wszyscy badani przejdą do obszaru oceny. Wszyscy badani będą nosić maseczki chirurgiczne, aby badacz nie wiedział, do której grupy zostali przydzieleni. Poza tym badacz ten nie będzie miał dostępu do numeru rejestracyjnego ani obszaru testu 6-minutowego marszu.
Pod koniec każdej fazy spoczynku zostanie zarejestrowane SpO2 i podstawowe tętno. Po każdych 6 MWT rejestrowane będą HR, SpO2 i samoocena duszności. Napięcie mięśniowe zostanie również ocenione za pomocą MyotonPRO w środkowym pochyłym i SCM.
Uczestnicy będą mieli możliwość ponownego podejścia do testu, przechodząc przez wszystkie wymienione powyżej fazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od początku pandemii wywołanej przez SARC-CoV 2 zdiagnozowano ponad 81 milionów przypadków, które spowodowały około 1,7 miliona zgonów. Obecnie poszukiwany jest lek do leczenia koronawirusa. Światowe wysiłki mające na celu stworzenie skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko COVID-19 zaczynają przynosić rezultaty. Na całym świecie dopuszczono już kilka szczepionek; wiele innych pozostaje w fazie rozwoju. Niemniej jednak, wobec braku skutecznego leczenia farmakologicznego i biorąc pod uwagę zdolność wirusa do przenoszenia, zaproponowano różne alternatywy w celu powstrzymania przenoszenia wirusa. W związku z tym oczekuje się, że te środki zapobiegawcze przeciwko transmisji będą obowiązywać przez pewien czas.
Przenoszenie wirusa następuje z osoby na osobę; z różnych badań wynika, że przenoszenie następuje przez aerozole z kropelek oddechowych. Optymalna odległość między ludźmi, aby zatrzymać transmisję między osobami, jest niepewna. Z tego powodu i biorąc pod uwagę, że nie ma skutecznego leku, zapobieganie przenoszeniu ma ogromne znaczenie, zwłaszcza w przypadku łagodzenia pandemii w środowisku lokalnym.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustanowiła proste środki ostrożności, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, takie jak dystans fizyczny, noszenie maski, utrzymywanie dobrej wentylacji pomieszczeń, unikanie tłumów, mycie rąk i kaszel w zgięty łokieć lub chusteczkę. Z tego powodu w kilku krajach zaproponowano stosowanie maski, która w wielu z nich jest obowiązkowa, do użytku w środowisku medycznym i do codziennego użytku.
WHO zaleca różne rodzaje masek w zależności od osoby, miejsca ich użycia lub liczby ludności na danym obszarze. Noszenie maski medycznej/chirurgicznej jest zalecane dla osób powyżej 60 roku życia, osób cierpiących na choroby współistniejące, źle się czujących i/lub opiekujących się chorym członkiem rodziny. W przypadku pracowników służby zdrowia maski oddechowe (takie jak FFP2, FFP3, N95, N99) powinny być używane w miejscach, w których procedury generują aerozole.
Użycie maski może oznaczać ograniczenie wdechu i wydechu oraz wywoływać uczucie dyskomfortu u wielu osób. Odpowiada za wzrost generowanych ciśnień wdechowych i wydechowych. To uczucie dyskomfortu i przyrost ciśnień powoduje spłycenie i wymuszenie oddychania oraz wzmaga aktywację mięśni pomocniczych układu oddechowego.
Osoba i in. zaobserwowali, że osoby, które używały maski, odczuwały klinicznie duszność i były istotnie wyższe niż osoby, które jej nie używały. Jednak według naszej wiedzy żadne badanie nie analizowało parametrów wysiłku fizycznego, parametrów oddechowych, samooceny duszności i aktywacji mięśni przy użyciu różnych typów masek u osób zdrowych. Z tego powodu niniejsza hipoteza badawcza jest taka, że nie ma zmian między noszeniem i nienoszeniem maski (chirurgicznej lub N-95) w parametrach wysiłkowych i wentylacyjnych, chociaż może wystąpić wzrost napięcia mięśni szyjnych lub odczuwanie duszności przy użyciu maski na twarz.
Badanie to ma na celu obserwację wpływu maski chirurgicznej i maski N-95 na przebytą odległość, tlenometrię, częstość akcji serca, uczucie duszności i napięcie dodatkowych mięśni wdechowych podczas 6 minut próba chodzenia.
Procedura Po sprawdzeniu, czy badani spełniają kryteria włączenia i podpisaniu zgody, otrzymają numer rejestracyjny. Badacz obserwuje liczbę na losowej liście i włącza uczestnika do jednej z trzech grup (bez maski, z maską chirurgiczną iz maską N95). Ten badacz dokona wstępnej rejestracji danych demograficznych (płeć, wiek, waga, wzrost, patologia układu sercowo-oddechowego, palacz, liczba papierosów dziennie, uprawiany sport, godziny uprawiania sportu dziennie i dni uprawiania sportu w tygodniu). Przed badaniem wszyscy badani będą musieli pozostać przez 30 minut bez maski, oddychając normalnie. Ta faza będzie nazywana fazą spoczynku. Następnie badani udadzą się na teren, na którym zostanie przeprowadzony 6MWT. Każdy z nich zostanie poddany testowi zgodnie z grupą, do której zostanie przydzielony. Badacz, nieświadomy późniejszej oceny, zachęci uczestników do podjęcia 6MWT zgodnie z zaleceniami wymienionymi powyżej. Po wykonaniu 6MWT wszyscy badani przejdą do obszaru oceny. Wszyscy badani będą nosić maseczki chirurgiczne, aby badacz nie wiedział, do której grupy zostali przydzieleni. Poza tym badacz ten nie będzie miał dostępu do numeru rejestracyjnego ani obszaru testu 6-minutowego marszu.
Pod koniec każdej fazy spoczynku zostanie zarejestrowane SpO2 i podstawowe tętno. Po każdych 6 MWT rejestrowane będą HR, SpO2 i samoocena duszności. Napięcie mięśniowe zostanie również ocenione za pomocą MyotonPRO w środkowym pochyłym i SCM.
Uczestnicy będą mieli możliwość ponownego podejścia do testu, przechodząc przez wszystkie wymienione powyżej fazy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos López-de-Celis, PhD
- Numer telefonu: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Zakończony
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Będąc w stanie wykonać 6-minutowy test marszu-
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca i układu oddechowego
- Czerwone flagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez grupy masek
Pacjenci, którzy wykonają 6-minutowy test marszu bez maski
|
Chodzić tak szybko, jak to możliwe bez biegania przez 6 minut bez maski
|
|
Aktywny komparator: Maski chirurgiczne
Pacjenci, którzy wykonają 6-minutowy test marszu w masce chirurgicznej
|
Chodzić tak szybko, jak to możliwe bez biegania przez 6 minut w masce chirurgicznej
|
|
Eksperymentalny: Maska Fpp2
Pacjenci, którzy wykonają 6-minutowy test marszu z maską Fpp2
|
Chodzić jak najszybciej bez biegania przez 6 minut z maską Fpp2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (minuty)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Ochotnicy musieli iść jak najszybciej bez biegania przez 6 minut.
W każdej minucie badani będą zachęcani do kontynuowania w tym samym tempie i nie zatrzymywania się
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (cms)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Uczucie duszności w wizualnej skali analogowej (od 0 do 100 cm).
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Tętno (b/min)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Z pulsoksymetrem (b/min).
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Przezskórne nasycenie tlenem (% nasycenia)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Z pulsoksymetrem (SpO2).
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Częstotliwość Napięcie mięśniowe z urządzeniem MyotonePRO (Hz)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Urządzenie Myoton PRO będzie wykorzystywane do rejestracji napięcia mięśni pomocniczych układu oddechowego.
To podręczne urządzenie zostało zaprojektowane do oceny mięśnia i jego charakterystyki.
Krótki mechaniczny impuls na skórze generuje naturalną oscylację tkanek, które ją amortyzują.
|
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Sztywność dynamiczna Napięcie mięśniowe z urządzeniem MyotonePRO (N/m)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Urządzenie Myoton PRO będzie wykorzystywane do rejestracji napięcia mięśni pomocniczych układu oddechowego.
To podręczne urządzenie zostało zaprojektowane do oceny mięśnia i jego charakterystyki.
Krótki mechaniczny impuls na skórze generuje naturalną oscylację tkanek, które ją amortyzują.
|
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Lepkosprężystość mięśni za pomocą urządzenia MyotonePRO (ms)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Urządzenie Myoton PRO będzie wykorzystywane do rejestracji napięcia mięśni pomocniczych układu oddechowego.
To podręczne urządzenie zostało zaprojektowane do oceny mięśnia i jego charakterystyki.
Krótki mechaniczny impuls na skórze generuje naturalną oscylację tkanek, które ją amortyzują.
|
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS-2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na 6-minutowy spacer bez maseczki
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Zmęczenie | Uderzenia gorąca | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyZespol zaburzen oddychania | Wcześniactwo | Wentylacja nieinwazyjnaIzrael
-
University of ZurichAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie tętnicy płucnej | Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne | Choroba naczyń płucnychSzwajcaria
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensZakończonyResp Zaburzenie wymiany gazowej nrGrecja
-
University of ZurichZakończonyChoroby płuc, obturacyjne | Choroby płuc, śródmiąższowe | Przewlekła choroba płucSzwajcaria
-
Medical University of BialystokRekrutacyjnyZdrowy | Zdrowi dorośli uczestnicy | Ostra reakcja na stres | Biomarkery stresowePolska
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial... i inni współpracownicyNieznany
-
University Hospital, GhentZakończonyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | Kwasica oddechowaBelgia
-
Mansoura University Children HospitalZakończonyWcześniactwo, wentylacja mechanicznaEgipt
-
Origin Inc.NieznanyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone