- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04789603
Effetti dell'uso della maschera durante il test del cammino di 6 minuti in tempi di COVID-19
Effetti dell'utilizzo della mascherina chirurgica e della FFp2 nella distanza percorsa, frequenza cardiaca, ossigenometria e tono dei muscoli inspiratori accessori durante il test del cammino di 6 minuti
Dall'inizio della pandemia causata da SARC-CoV 2, sono stati diagnosticati più di 81 milioni di casi e causato circa 1,7 milioni di morti. Attualmente si sta cercando un farmaco per il trattamento del coronavirus. Lo sforzo mondiale per creare un vaccino COVID-19 efficace e sicuro sta iniziando a dare risultati. Diversi vaccini ora sono stati autorizzati in tutto il mondo; molti altri rimangono in fase di sviluppo. Tuttavia, in assenza di un trattamento farmacologico efficace e data la capacità di trasmissione del virus, sono state proposte diverse alternative per fermare la trasmissione del virus. Pertanto, si prevede che queste misure preventive contro la trasmissione rimarranno in vigore per qualche tempo.
La trasmissione del virus avviene da persona a persona; diversi studi concludono che la trasmissione avviene per aerosol da goccioline respiratorie. La distanza ottimale tra le persone per fermare la trasmissione da persona a persona è incerta. Per questo motivo e dato che non esiste un farmaco efficace, la prevenzione della trasmissione è di grande importanza soprattutto per la mitigazione della pandemia in ambito comunitario.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stabilito semplici precauzioni per prevenire la diffusione del virus come l'allontanamento fisico, indossare una maschera, mantenere le stanze ben ventilate, evitare la folla, lavarsi le mani e tossire con il gomito piegato o con un fazzoletto. Per questo motivo l'uso della maschera è stato proposto in diversi paesi, essendo obbligatorio in molti di essi, per l'uso in ambiente sanitario e l'uso quotidiano.
L'OMS raccomanda diversi tipi di maschere a seconda della persona, del luogo in cui verrà utilizzata o dell'incidenza della popolazione nell'area. Indossare una mascherina medica/chirurgica è consigliato per le persone di età superiore ai 60 anni, coloro che hanno condizioni mediche di base, non si sentono bene e/o si prendono cura di un familiare malato. Per gli operatori sanitari, le maschere respiratorie (come FFP2, FFP3, N95, N99) dovrebbero essere utilizzate in ambienti in cui le procedure generano aerosol.
L'uso di una maschera potrebbe implicare una contenzione inspiratoria ed espiratoria e generare una sensazione di disagio in molte persone. È responsabile di un aumento delle pressioni inspiratorie ed espiratorie generate. Questa sensazione di disagio e l'incremento delle pressioni provoca una respirazione superficiale e forzata e aumenta l'attivazione della muscolatura accessoria respiratoria.
Persona et al. osservato che i soggetti che hanno utilizzato una maschera hanno avvertito una dispnea clinicamente e significativamente più alta rispetto a coloro che non l'hanno utilizzata. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha analizzato i parametri di sforzo fisico, parametri respiratori, dispnea autopercepita e attivazione muscolare utilizzando diversi tipi di maschere in soggetti sani. Per questo motivo, la presente ipotesi di studio è che non vi siano cambiamenti tra indossare e non indossare una maschera (chirurgica o N-95) nei parametri di sforzo e ventilazione, anche se potrebbe esserci un aumento del tono dei muscoli cervicali o la percezione della dispnea utilizzando una maschera facciale.
Questo studio si propone di osservare l'effetto che la mascherina chirurgica e la mascherina N-95 hanno sulla distanza percorsa, sull'ossigenometria, sulla frequenza cardiaca, sulla sensazione di dispnea e sul tono dei muscoli accessori inspiratori durante i 6 minuti prova di deambulazione.
Procedura Dopo aver verificato che i soggetti soddisfino i criteri di inclusione e firmato il consenso, verrà assegnato loro un numero di registrazione. Un investigatore osserverà il numero in un elenco casuale e includerà il partecipante in uno dei tre gruppi (senza maschera, con maschera chirurgica e con maschera N95). Questo ricercatore effettuerà una prima registrazione dei dati demografici (sesso, età, peso, altezza, patologia cardiorespiratoria, fumatore, numero di sigarette al giorno, sport praticato, ore di sport quotidiano e giorni di sport a settimana). Prima del test, tutti i soggetti dovranno rimanere per 30 minuti senza mascherina, respirando normalmente. Questa fase sarà chiamata la fase di riposo. Successivamente i soggetti si recheranno nell'area dove verrà realizzato il 6MWT. Ad ognuno di loro verrà svolto il test in base al gruppo al quale verrà assegnato. Un investigatore, cieco alla successiva valutazione, incoraggerà i partecipanti a prendere il 6MWT secondo le raccomandazioni sopra menzionate. Dopo aver eseguito il 6MWT, tutti i soggetti si recheranno nell'area di valutazione. Tutti i soggetti indosseranno una mascherina chirurgica in modo che il ricercatore non possa sapere a quale gruppo sono stati assegnati. Inoltre, questo ricercatore non avrà accesso al numero di registrazione o all'area del test di camminata di 6 minuti.
Alla fine di ogni fase di riposo, verranno registrati SpO2 e FC basale. Dopo ogni 6MWT, verranno registrati la frequenza cardiaca, la SpO2 e la dispnea auto-percepita. Verrà valutato anche il tono muscolare con il MyotonPRO in scaleno medio e SCM.
I soggetti avranno la possibilità di ripetere il test, attraversando tutte le fasi sopra menzionate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dall'inizio della pandemia causata da SARC-CoV 2, sono stati diagnosticati più di 81 milioni di casi e causato circa 1,7 milioni di morti. Attualmente si sta cercando un farmaco per il trattamento del coronavirus. Lo sforzo mondiale per creare un vaccino COVID-19 efficace e sicuro sta iniziando a dare risultati. Diversi vaccini ora sono stati autorizzati in tutto il mondo; molti altri rimangono in fase di sviluppo. Tuttavia, in assenza di un trattamento farmacologico efficace e data la capacità di trasmissione del virus, sono state proposte diverse alternative per fermare la trasmissione del virus. Pertanto, si prevede che queste misure preventive contro la trasmissione rimarranno in vigore per qualche tempo.
La trasmissione del virus avviene da persona a persona; diversi studi concludono che la trasmissione avviene per aerosol da goccioline respiratorie. La distanza ottimale tra le persone per fermare la trasmissione da persona a persona è incerta. Per questo motivo e dato che non esiste un farmaco efficace, la prevenzione della trasmissione è di grande importanza soprattutto per la mitigazione della pandemia in ambito comunitario.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stabilito semplici precauzioni per prevenire la diffusione del virus come l'allontanamento fisico, indossare una maschera, mantenere le stanze ben ventilate, evitare la folla, lavarsi le mani e tossire con il gomito piegato o con un fazzoletto. Per questo motivo l'uso della maschera è stato proposto in diversi paesi, essendo obbligatorio in molti di essi, per l'uso in ambiente sanitario e l'uso quotidiano.
L'OMS raccomanda diversi tipi di maschere a seconda della persona, del luogo in cui verrà utilizzata o dell'incidenza della popolazione nell'area. Indossare una mascherina medica/chirurgica è consigliato per le persone di età superiore ai 60 anni, coloro che hanno condizioni mediche di base, non si sentono bene e/o si prendono cura di un familiare malato. Per gli operatori sanitari, le maschere respiratorie (come FFP2, FFP3, N95, N99) dovrebbero essere utilizzate in ambienti in cui le procedure generano aerosol.
L'uso di una maschera potrebbe implicare una contenzione inspiratoria ed espiratoria e generare una sensazione di disagio in molte persone. È responsabile di un aumento delle pressioni inspiratorie ed espiratorie generate. Questa sensazione di disagio e l'incremento delle pressioni provoca una respirazione superficiale e forzata e aumenta l'attivazione della muscolatura accessoria respiratoria.
Persona et al. osservato che i soggetti che hanno utilizzato una maschera hanno avvertito una dispnea clinicamente e significativamente più alta rispetto a coloro che non l'hanno utilizzata. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha analizzato i parametri di sforzo fisico, parametri respiratori, dispnea autopercepita e attivazione muscolare utilizzando diversi tipi di maschere in soggetti sani. Per questo motivo, la presente ipotesi di studio è che non vi siano cambiamenti tra indossare e non indossare una maschera (chirurgica o N-95) nei parametri di sforzo e ventilazione, anche se potrebbe esserci un aumento del tono dei muscoli cervicali o la percezione della dispnea utilizzando una maschera facciale.
Questo studio si propone di osservare l'effetto che la mascherina chirurgica e la mascherina N-95 hanno sulla distanza percorsa, sull'ossigenometria, sulla frequenza cardiaca, sulla sensazione di dispnea e sul tono dei muscoli accessori inspiratori durante i 6 minuti prova di deambulazione.
Procedura Dopo aver verificato che i soggetti soddisfino i criteri di inclusione e firmato il consenso, verrà assegnato loro un numero di registrazione. Un investigatore osserverà il numero in un elenco casuale e includerà il partecipante in uno dei tre gruppi (senza maschera, con maschera chirurgica e con maschera N95). Questo ricercatore effettuerà una prima registrazione dei dati demografici (sesso, età, peso, altezza, patologia cardiorespiratoria, fumatore, numero di sigarette al giorno, sport praticato, ore di sport quotidiano e giorni di sport a settimana). Prima del test, tutti i soggetti dovranno rimanere per 30 minuti senza mascherina, respirando normalmente. Questa fase sarà chiamata la fase di riposo. Successivamente i soggetti si recheranno nell'area dove verrà realizzato il 6MWT. Ad ognuno di loro verrà svolto il test in base al gruppo al quale verrà assegnato. Un investigatore, cieco alla successiva valutazione, incoraggerà i partecipanti a prendere il 6MWT secondo le raccomandazioni sopra menzionate. Dopo aver eseguito il 6MWT, tutti i soggetti si recheranno nell'area di valutazione. Tutti i soggetti indosseranno una mascherina chirurgica in modo che il ricercatore non possa sapere a quale gruppo sono stati assegnati. Inoltre, questo ricercatore non avrà accesso al numero di registrazione o all'area del test di camminata di 6 minuti.
Alla fine di ogni fase di riposo, verranno registrati SpO2 e FC basale. Dopo ogni 6MWT, verranno registrati la frequenza cardiaca, la SpO2 e la dispnea auto-percepita. Verrà valutato anche il tono muscolare con il MyotonPRO in scaleno medio e SCM.
I soggetti avranno la possibilità di ripetere il test, attraversando tutte le fasi sopra menzionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos López-de-Celis, PhD
- Numero di telefono: +34606806767
- Email: carlesldc@uic.es
Luoghi di studio
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spagna
- Reclutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contatto:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Completato
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Essere in grado di eseguire il 6 min-walk-test-
Criteri di esclusione:
- Malattie cardio-respiratorie
- Bandiere rosse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Senza gruppo maschera
Pazienti che eseguiranno il test del cammino di 6 minuti senza maschera
|
Camminare il più velocemente possibile senza correre per 6 minuti senza mascherina
|
|
Comparatore attivo: Mascherina chirurgica
Pazienti che eseguiranno il 6 min walk test con mascherina chirurgica
|
Camminare il più velocemente possibile senza correre per 6 minuti con mascherina chirurgica
|
|
Sperimentale: Maschera Fpp2
Pazienti che eseguiranno il 6 min walk test con mascherina Fpp2
|
Per camminare il più velocemente possibile senza correre per 6 minuti con mascherina Fpp2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti (minuti)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
I volontari hanno dovuto camminare il più velocemente possibile senza correre per 6 minuti.
Ogni minuto, i soggetti saranno incoraggiati a continuare allo stesso ritmo ea non fermarsi
|
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispnea utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (cm)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
Sensazione di dispnea nella scala analogica visiva (da 0 a 100 cm).
|
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
|
Frequenza cardiaca (b/min)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
Con un pulsossimetro (b/min).
|
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
|
Saturazione dell'ossigeno transcutaneo (% di saturazione)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
Con un pulsossimetro (SpO2).
|
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
|
|
Frequenza Tono muscolare con dispositivo MyotonePRO (Hz)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
|
Il dispositivo Myoton PRO verrà utilizzato per registrare il tono muscolare accessorio respiratorio.
Questo dispositivo portatile è stato progettato per valutare il muscolo e le sue caratteristiche.
Un breve impulso meccanico sulla pelle genera una naturale oscillazione dei tessuti che la ammortizzano.
|
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
|
|
Rigidità dinamica Tono muscolare con dispositivo MyotonePRO (N/m)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
|
Il dispositivo Myoton PRO verrà utilizzato per registrare il tono muscolare accessorio respiratorio.
Questo dispositivo portatile è stato progettato per valutare il muscolo e le sue caratteristiche.
Un breve impulso meccanico sulla pelle genera una naturale oscillazione dei tessuti che la ammortizzano.
|
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
|
|
Viscoelasticità muscolare con dispositivo MyotonePRO (ms)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
|
Il dispositivo Myoton PRO verrà utilizzato per registrare il tono muscolare accessorio respiratorio.
Questo dispositivo portatile è stato progettato per valutare il muscolo e le sue caratteristiche.
Un breve impulso meccanico sulla pelle genera una naturale oscillazione dei tessuti che la ammortizzano.
|
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS-2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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