- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04789603
COVID-19 시대 6분 걷기 테스트 중 마스크 사용 효과
수술용 마스크와 FFp2 사용이 6분 걷기 테스트 동안 걷는 거리, 심박수, 산소측정기, 부속 흡기근의 긴장도에 미치는 영향
SARC-CoV 2로 인한 대유행이 시작된 이래로 8,100만 건 이상의 사례가 진단되었고 약 170만 명이 사망했습니다. 현재 코로나 바이러스 치료를 위한 약물을 찾고 있습니다. 효과적이고 안전한 COVID-19 백신을 만들기 위한 전 세계적인 노력이 성과를 내기 시작했습니다. 현재 전 세계적으로 여러 백신이 승인되었습니다. 더 많은 것이 개발 중에 있습니다. 그럼에도 불구하고 효과적인 약리학적 치료가 없고 바이러스의 전파 능력이 주어진 상황에서 바이러스의 전파를 막기 위한 다양한 대안이 제안되었습니다. 따라서 이러한 전파 방지 조치는 한동안 유효할 것으로 예상됩니다.
바이러스의 전염은 사람에서 사람으로 발생합니다. 다른 연구에서는 호흡기 비말의 에어로졸에 의해 전파가 발생한다고 결론지었습니다. 사람 간 전염을 막기 위한 사람 사이의 최적 거리는 불확실합니다. 이러한 이유로 그리고 효과적인 약물이 없다는 점을 감안할 때 전염 예방은 특히 지역 사회 환경에서 전염병 완화에 매우 중요합니다.
세계보건기구(WHO)는 바이러스 확산을 막기 위해 물리적 거리두기, 마스크 착용, 방 환기 잘하기, 군중 피하기, 손 씻기, 기침은 팔꿈치나 티슈를 구부리고 하는 등 간단한 예방 수칙을 정했습니다. 이러한 이유로 여러 국가에서 보건 환경 및 일상 사용을 위해 마스크 사용이 제안되었으며, 많은 국가에서 의무화되었습니다.
WHO는 사람, 사용할 장소 또는 해당 지역의 인구 발생률에 따라 다양한 유형의 마스크를 권장합니다. 60세 이상의 사람, 기저질환이 있는 사람, 컨디션이 좋지 않은 사람, 아픈 가족을 돌보는 사람은 의료용/수술용 마스크를 착용하는 것이 좋습니다. 의료 종사자의 경우 호흡기 마스크(예: FFP2, FFP3, N95, N99)는 절차가 에어로졸을 생성하는 환경에서 사용해야 합니다.
마스크 사용은 흡기 및 호기 억제를 의미할 수 있으며 많은 사람들에게 불편함을 유발할 수 있습니다. 생성된 흡기 및 호기 압력의 증가를 담당합니다. 이러한 불편감과 압박감의 증가는 얕고 강제적인 호흡을 유발하고 호흡 부속 근육의 활성화를 증가시킵니다.
사람 외. 마스크를 사용한 피험자가 호흡 곤란을 임상적으로 느꼈고 마스크를 사용하지 않은 피험자보다 유의하게 높았습니다. 그러나 우리가 아는 한, 건강한 피험자에서 다양한 유형의 마스크를 사용하여 신체적 노력, 호흡 매개변수, 자가 인식 호흡곤란 및 근육 활성화의 매개변수를 분석한 연구는 없습니다. 이러한 이유로 본 연구의 가설은 마스크(수술용 또는 N-95) 착용과 미착용 사이에 경추 근육의 긴장도가 증가할 수 있지만 노력과 환기 매개변수에는 변화가 없다는 것이다. 또는 안면 마스크를 사용한 호흡 곤란의 인식.
본 연구는 수술용 마스크와 N-95 마스크가 6분 동안 보행거리, 산소측정, 심박수, 호흡곤란감, 흡기 보조근의 긴장도에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목적으로 한다. 걷기 테스트.
절차 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하고 동의서에 서명한 후 등록 번호를 부여합니다. 조사관은 임의 목록에서 숫자를 관찰하고 참가자를 세 그룹 중 하나(마스크 미착용, 수술용 마스크 사용, N95 마스크 사용)에 포함시켰습니다. 이 연구원은 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 체중, 키, 심폐 질환, 흡연자, 하루 담배 수, 수행하는 스포츠, 매일 스포츠 시간 및 주당 스포츠 일수)의 초기 등록을 할 것입니다. 검사 전 모든 피험자는 30분 동안 마스크 없이 정상적인 호흡을 하며 있어야 한다. 이 단계를 휴식 단계라고 합니다. 그 후 피험자들은 6MWT가 진행될 지역으로 이동합니다. 그들 각각은 할당될 그룹에 따라 테스트를 수행합니다. 후속 평가에 눈이 먼 조사자는 참가자가 위에서 언급한 권장 사항에 따라 6MWT를 수행하도록 권장합니다. 6MWT를 수행한 후 모든 피험자는 평가 구역으로 이동합니다. 모든 피험자는 수술용 마스크를 착용하여 연구원이 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 또한, 이 연구원은 등록번호나 6분 보행 테스트 영역에 접근할 수 없습니다.
각 휴식 단계가 끝날 때 SpO2 및 기본 HR이 기록됩니다. 6MWT마다 HR, SpO2 및 자가 인지 호흡곤란이 기록됩니다. 근긴장도는 중간 scalene 및 SCM에서 MyotonPRO로 평가됩니다.
피험자는 위에서 언급한 모든 단계를 거쳐 시험을 다시 볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SARC-CoV 2로 인한 대유행이 시작된 이래로 8,100만 건 이상의 사례가 진단되었고 약 170만 명이 사망했습니다. 현재 코로나 바이러스 치료를 위한 약물을 찾고 있습니다. 효과적이고 안전한 COVID-19 백신을 만들기 위한 전 세계적인 노력이 성과를 내기 시작했습니다. 현재 전 세계적으로 여러 백신이 승인되었습니다. 더 많은 것이 개발 중에 있습니다. 그럼에도 불구하고 효과적인 약리학적 치료가 없고 바이러스의 전파 능력이 주어진 상황에서 바이러스의 전파를 막기 위한 다양한 대안이 제안되었습니다. 따라서 이러한 전파 방지 조치는 한동안 유효할 것으로 예상됩니다.
바이러스의 전염은 사람에서 사람으로 발생합니다. 다른 연구에서는 호흡기 비말의 에어로졸에 의해 전파가 발생한다고 결론지었습니다. 사람 간 전염을 막기 위한 사람 사이의 최적 거리는 불확실합니다. 이러한 이유로 그리고 효과적인 약물이 없다는 점을 감안할 때 전염 예방은 특히 지역 사회 환경에서 전염병 완화에 매우 중요합니다.
세계보건기구(WHO)는 바이러스 확산을 막기 위해 물리적 거리두기, 마스크 착용, 방 환기 잘하기, 군중 피하기, 손 씻기, 기침은 팔꿈치나 티슈를 구부리고 하는 등 간단한 예방 수칙을 정했습니다. 이러한 이유로 여러 국가에서 보건 환경 및 일상 사용을 위해 마스크 사용이 제안되었으며, 많은 국가에서 의무화되었습니다.
WHO는 사람, 사용할 장소 또는 해당 지역의 인구 발생률에 따라 다양한 유형의 마스크를 권장합니다. 60세 이상의 사람, 기저질환이 있는 사람, 컨디션이 좋지 않은 사람, 아픈 가족을 돌보는 사람은 의료용/수술용 마스크를 착용하는 것이 좋습니다. 의료 종사자의 경우 호흡기 마스크(예: FFP2, FFP3, N95, N99)는 절차가 에어로졸을 생성하는 환경에서 사용해야 합니다.
마스크 사용은 흡기 및 호기 억제를 의미할 수 있으며 많은 사람들에게 불편함을 유발할 수 있습니다. 생성된 흡기 및 호기 압력의 증가를 담당합니다. 이러한 불편감과 압박감의 증가는 얕고 강제적인 호흡을 유발하고 호흡 부속 근육의 활성화를 증가시킵니다.
사람 외. 마스크를 사용한 피험자가 호흡 곤란을 임상적으로 느꼈고 마스크를 사용하지 않은 피험자보다 유의하게 높았습니다. 그러나 우리가 아는 한, 건강한 피험자에서 다양한 유형의 마스크를 사용하여 신체적 노력, 호흡 매개변수, 자가 인식 호흡곤란 및 근육 활성화의 매개변수를 분석한 연구는 없습니다. 이러한 이유로 본 연구의 가설은 마스크(수술용 또는 N-95) 착용과 미착용 사이에 경추 근육의 긴장도가 증가할 수 있지만 노력과 환기 매개변수에는 변화가 없다는 것이다. 또는 안면 마스크를 사용한 호흡 곤란의 인식.
본 연구는 수술용 마스크와 N-95 마스크가 6분 동안 보행거리, 산소측정, 심박수, 호흡곤란감, 흡기 보조근의 긴장도에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목적으로 한다. 걷기 테스트.
절차 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하고 동의서에 서명한 후 등록 번호를 부여합니다. 조사관은 임의 목록에서 숫자를 관찰하고 참가자를 세 그룹 중 하나(마스크 미착용, 수술용 마스크 사용, N95 마스크 사용)에 포함시켰습니다. 이 연구원은 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 체중, 키, 심폐 질환, 흡연자, 하루 담배 수, 수행하는 스포츠, 매일 스포츠 시간 및 주당 스포츠 일수)의 초기 등록을 할 것입니다. 검사 전 모든 피험자는 30분 동안 마스크 없이 정상적인 호흡을 하며 있어야 한다. 이 단계를 휴식 단계라고 합니다. 그 후 피험자들은 6MWT가 진행될 지역으로 이동합니다. 그들 각각은 할당될 그룹에 따라 테스트를 수행합니다. 후속 평가에 눈이 먼 조사자는 참가자가 위에서 언급한 권장 사항에 따라 6MWT를 수행하도록 권장합니다. 6MWT를 수행한 후 모든 피험자는 평가 구역으로 이동합니다. 모든 피험자는 수술용 마스크를 착용하여 연구원이 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 또한, 이 연구원은 등록번호나 6분 보행 테스트 영역에 접근할 수 없습니다.
각 휴식 단계가 끝날 때 SpO2 및 기본 HR이 기록됩니다. 6MWT마다 HR, SpO2 및 자가 인지 호흡곤란이 기록됩니다. 근긴장도는 중간 scalene 및 SCM에서 MyotonPRO로 평가됩니다.
피험자는 위에서 언급한 모든 단계를 거쳐 시험을 다시 볼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos López-de-Celis, PhD
- 전화번호: +34606806767
- 이메일: carlesldc@uic.es
연구 장소
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, 스페인
- 모병
- Universitat Internacional de Catalunya
-
연락하다:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 완전한
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 6분 걷기 테스트를 수행할 수 있는 것-
제외 기준:
- 심장 호흡기 질환
- 붉은 깃발.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 마스크 그룹 없음
마스크 없이 6분 걷기 검사를 시행할 환자
|
마스크 없이 6분간 뛰지 않고 최대한 빨리 걷기
|
활성 비교기: 수술 마스크
수술용 마스크를 착용하고 6분 보행 검사를 시행할 환자
|
수술용 마스크를 쓰고 6분간 뛰지 않고 최대한 빨리 걷기
|
실험적: Fpp2 마스크
Fpp2 마스크를 착용하고 6분 보행 테스트를 수행할 환자
|
Fpp2 마스크로 6분 동안 뛰지 않고 최대한 빨리 걷기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6분 걷기 테스트(분)
기간: 기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
자원봉사자들은 6분 동안 뛰지 않고 최대한 빨리 걸어야 했습니다.
매분 피험자는 멈추지 않고 같은 속도로 계속하도록 권장됩니다.
|
기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS(visual analogue scale)를 이용한 호흡곤란(cms)
기간: 기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
시각적 아날로그 척도(0~100cm)의 호흡곤란 감각.
|
기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
심박수(b/분)
기간: 기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
산소 포화도 측정기(b/min) 사용.
|
기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
경피 산소 포화도(포화도 %)
기간: 기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
산소 포화도 측정기(SpO2) 사용.
|
기준선(개입 직전)과 개입 후(개입 직후) 사이의 변화
|
MyotonePRO 장치를 사용한 주파수 근긴장(Hz)
기간: 기준선과 개입 후(1개월) 사이의 변화, 3개월 후 및 6개월 후
|
Myoton PRO 장치는 호흡 보조 근긴장도를 등록하는 데 사용됩니다.
이 휴대용 장치는 근육과 그 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
피부에 짧은 기계적 충격을 가하면 피부를 완충시키는 조직의 자연스러운 진동이 발생합니다.
|
기준선과 개입 후(1개월) 사이의 변화, 3개월 후 및 6개월 후
|
MyotonePRO 장치를 사용한 동적 강성 근긴장도(N/m)
기간: 기준선과 개입 후(1개월) 사이의 변화, 3개월 후 및 6개월 후
|
Myoton PRO 장치는 호흡 보조 근긴장도를 등록하는 데 사용됩니다.
이 휴대용 장치는 근육과 그 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
피부에 짧은 기계적 충격을 가하면 피부를 완충시키는 조직의 자연스러운 진동이 발생합니다.
|
기준선과 개입 후(1개월) 사이의 변화, 3개월 후 및 6개월 후
|
MyotonePRO 장치를 사용한 근육 점탄성(ms)
기간: 기준선과 개입 후(1개월) 사이의 변화, 3개월 후 및 6개월 후
|
Myoton PRO 장치는 호흡 보조 근긴장도를 등록하는 데 사용됩니다.
이 휴대용 장치는 근육과 그 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
피부에 짧은 기계적 충격을 가하면 피부를 완충시키는 조직의 자연스러운 진동이 발생합니다.
|
기준선과 개입 후(1개월) 사이의 변화, 3개월 후 및 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAS-2020-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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