- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04789603
Effekter av å bruke maske under den 6-minutters gåtesten i tider med COVID-19
Effekter av å bruke den kirurgiske masken og FFp2 i avstanden som er gått, hjertefrekvens, oksygenometri og tone av de tilbehørsinspirerende musklene under den 6-minutters gåtesten
Siden begynnelsen av pandemien forårsaket av SARC-CoV 2, har mer enn 81 millioner tilfeller blitt diagnostisert og forårsaket rundt 1,7 millioner dødsfall. For tiden søkes det etter et medikament for behandling av koronavirus. Den verdensomspennende innsatsen for å lage en effektiv og trygg COVID-19-vaksine begynner å gi resultater. Flere vaksiner er nå godkjent over hele verden; mange flere er fortsatt i utvikling. Ikke desto mindre, i mangel av effektiv farmakologisk behandling og gitt virusets overføringskapasitet, har det blitt foreslått ulike alternativer for å stoppe overføringen av viruset. Derfor forventes disse forebyggende tiltakene mot overføring å forbli i kraft en stund.
Overføringen av viruset skjer fra person til person; forskjellige studier konkluderer med at overføring skjer med aerosoler fra luftveisdråper. Den optimale avstanden mellom mennesker for å stoppe person-til-person-overføring er usikker. Av denne grunn og gitt at det ikke finnes noe effektivt medikament, er forebygging av overføring av stor betydning, spesielt for å redusere pandemi i lokalsamfunn.
Verdens helseorganisasjon (WHO) etablerte enkle forholdsregler for å forhindre spredning av viruset som fysisk distansering, bruk av maske, holde rom godt ventilert, unngå folkemengder, vaske hendene og hoste inn i en bøyd albue eller vev. Av denne grunn har bruk av masken blitt foreslått i flere land, og er obligatorisk i mange av dem, for bruk i helsemiljøet og daglig bruk.
WHO anbefaler ulike typer masker avhengig av personen, hvor de skal brukes, eller befolkningens forekomst i området. Det anbefales å bruke en medisinsk/kirurgisk maske for personer over 60 år, de som har underliggende medisinske tilstander, føler seg uvel og/eller passer på et sykt familiemedlem. For helsearbeidere bør åndedrettsmasker (som FFP2, FFP3, N95, N99) brukes i omgivelser der prosedyrer genererer aerosoler.
Bruken av en maske kan innebære en inspiratorisk og ekspiratorisk tilbakeholdenhet og generere en følelse av ubehag hos mange mennesker. Det er ansvarlig for en økning i inspirasjons- og ekspirasjonstrykket som genereres. Denne følelsen av ubehag og økende trykk forårsaker overfladisk og tvungen pust og øker aktiveringen av respiratorisk tilbehørsmuskulatur.
Person et al. observerte at forsøkspersonene som brukte maske følte dyspné klinisk og signifikant høyere enn de som ikke brukte den. Men så vidt vi vet, har ingen studie analysert parametrene for fysisk anstrengelse, respirasjonsparametre, selvopplevd dyspné og muskelaktivering ved bruk av forskjellige typer masker hos friske personer. Av denne grunn er den foreliggende studiehypotesen at det ikke er noen endringer mellom bruk og ikke-bruk av maske (kirurgisk eller N-95) i innsats- og ventilasjonsparametrene, selv om det kan være en økning i tonus i livmorhalsmusklene eller oppfatningen av dyspné ved hjelp av en ansiktsmaske.
Denne studien tar sikte på å observere effekten som den kirurgiske masken og N-95-masken har gått på avstand, i oksygenometrien, i hjertefrekvensen, i følelsen av dyspné og tonen i de inspiratoriske tilbehørsmusklene i løpet av de 6 minuttene gangprøve.
Prosedyre Etter å ha verifisert at forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og signert samtykket, vil de få et registreringsnummer. En etterforsker vil observere tallet i en tilfeldig liste og inkluderte deltakeren i en av de tre gruppene (uten maske, med kirurgisk maske og med N95 maske). Denne forskeren vil foreta en første registrering av demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde, kardiorespiratorisk patologi, røyker, antall sigaretter per dag, en idrett utført, timer med daglig idrett og idrettsdager per uke). Før testen må alle forsøkspersonene forbli uten maske i 30 minutter og puste normalt. Denne fasen vil bli kalt hvilefasen. Deretter vil forsøkspersonene gå til området hvor 6MWT skal utføres. Hver og en av dem vil bli utført testen i henhold til gruppen de vil bli tildelt. En etterforsker, blindet for den påfølgende vurderingen, vil oppmuntre deltakerne til å ta 6MWT i henhold til anbefalingene nevnt ovenfor. Etter å ha utført 6MWT, vil alle fagene gå til vurderingsområdet. Alle forsøkspersonene vil bruke en kirurgisk maske slik at forskeren ikke kan vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Dessuten vil denne forskeren ikke ha tilgang til registreringsnummeret eller 6-minutters gåtestområdet.
Ved slutten av hver hvilefase vil SpO2 og baseline HR bli registrert. Etter hver 6MWT vil HR, SpO2 og selvopplevd dyspné bli registrert. Muskeltonen vil også bli vurdert med MyotonPRO i mellomskala og SCM.
Deltakerne vil ha muligheten til å ta testen på nytt, og gå gjennom alle fasene nevnt ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden begynnelsen av pandemien forårsaket av SARC-CoV 2, har mer enn 81 millioner tilfeller blitt diagnostisert og forårsaket rundt 1,7 millioner dødsfall. For tiden søkes det etter et medikament for behandling av koronavirus. Den verdensomspennende innsatsen for å lage en effektiv og trygg COVID-19-vaksine begynner å gi resultater. Flere vaksiner er nå godkjent over hele verden; mange flere er fortsatt i utvikling. Ikke desto mindre, i mangel av effektiv farmakologisk behandling og gitt virusets overføringskapasitet, har det blitt foreslått ulike alternativer for å stoppe overføringen av viruset. Derfor forventes disse forebyggende tiltakene mot overføring å forbli i kraft en stund.
Overføringen av viruset skjer fra person til person; forskjellige studier konkluderer med at overføring skjer med aerosoler fra luftveisdråper. Den optimale avstanden mellom mennesker for å stoppe person-til-person-overføring er usikker. Av denne grunn og gitt at det ikke finnes noe effektivt medikament, er forebygging av overføring av stor betydning, spesielt for å redusere pandemi i lokalsamfunn.
Verdens helseorganisasjon (WHO) etablerte enkle forholdsregler for å forhindre spredning av viruset som fysisk distansering, bruk av maske, holde rom godt ventilert, unngå folkemengder, vaske hendene og hoste inn i en bøyd albue eller vev. Av denne grunn har bruk av masken blitt foreslått i flere land, og er obligatorisk i mange av dem, for bruk i helsemiljøet og daglig bruk.
WHO anbefaler ulike typer masker avhengig av personen, hvor de skal brukes, eller befolkningens forekomst i området. Det anbefales å bruke en medisinsk/kirurgisk maske for personer over 60 år, de som har underliggende medisinske tilstander, føler seg uvel og/eller passer på et sykt familiemedlem. For helsearbeidere bør åndedrettsmasker (som FFP2, FFP3, N95, N99) brukes i omgivelser der prosedyrer genererer aerosoler.
Bruken av en maske kan innebære en inspiratorisk og ekspiratorisk tilbakeholdenhet og generere en følelse av ubehag hos mange mennesker. Det er ansvarlig for en økning i inspirasjons- og ekspirasjonstrykket som genereres. Denne følelsen av ubehag og økende trykk forårsaker overfladisk og tvungen pust og øker aktiveringen av respiratorisk tilbehørsmuskulatur.
Person et al. observerte at forsøkspersonene som brukte maske følte dyspné klinisk og signifikant høyere enn de som ikke brukte den. Men så vidt vi vet, har ingen studie analysert parametrene for fysisk anstrengelse, respirasjonsparametre, selvopplevd dyspné og muskelaktivering ved bruk av forskjellige typer masker hos friske personer. Av denne grunn er den foreliggende studiehypotesen at det ikke er noen endringer mellom bruk og ikke-bruk av maske (kirurgisk eller N-95) i innsats- og ventilasjonsparametrene, selv om det kan være en økning i tonus i livmorhalsmusklene eller oppfatningen av dyspné ved hjelp av en ansiktsmaske.
Denne studien tar sikte på å observere effekten som den kirurgiske masken og N-95-masken har gått på avstand, i oksygenometrien, i hjertefrekvensen, i følelsen av dyspné og tonen i de inspiratoriske tilbehørsmusklene i løpet av de 6 minuttene gangprøve.
Prosedyre Etter å ha verifisert at forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og signert samtykket, vil de få et registreringsnummer. En etterforsker vil observere tallet i en tilfeldig liste og inkluderte deltakeren i en av de tre gruppene (uten maske, med kirurgisk maske og med N95 maske). Denne forskeren vil foreta en første registrering av demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde, kardiorespiratorisk patologi, røyker, antall sigaretter per dag, en idrett utført, timer med daglig idrett og idrettsdager per uke). Før testen må alle forsøkspersonene forbli uten maske i 30 minutter og puste normalt. Denne fasen vil bli kalt hvilefasen. Deretter vil forsøkspersonene gå til området hvor 6MWT skal utføres. Hver og en av dem vil bli utført testen i henhold til gruppen de vil bli tildelt. En etterforsker, blindet for den påfølgende vurderingen, vil oppmuntre deltakerne til å ta 6MWT i henhold til anbefalingene nevnt ovenfor. Etter å ha utført 6MWT, vil alle fagene gå til vurderingsområdet. Alle forsøkspersonene vil bruke en kirurgisk maske slik at forskeren ikke kan vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Dessuten vil denne forskeren ikke ha tilgang til registreringsnummeret eller 6-minutters gåtestområdet.
Ved slutten av hver hvilefase vil SpO2 og baseline HR bli registrert. Etter hver 6MWT vil HR, SpO2 og selvopplevd dyspné bli registrert. Muskeltonen vil også bli vurdert med MyotonPRO i mellomskala og SCM.
Deltakerne vil ha muligheten til å ta testen på nytt, og gå gjennom alle fasene nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefonnummer: +34606806767
- E-post: carlesldc@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spania
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Fullført
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Å kunne utføre 6 min-gang-testen-
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-luftveissykdommer
- Røde flagg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uten maskegruppe
Pasienter som skal utføre 6-minutters gangtesten uten maske
|
Å gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter uten maske
|
|
Aktiv komparator: Operasjonsmaske
Pasienter som skal utføre 6-minutters gangtesten med kirurgisk maske
|
Å gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter med kirurgisk maske
|
|
Eksperimentell: Fpp2 maske
Pasienter som skal utføre 6-minutters gangtesten med Fpp2 maske
|
Å gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter med Fpp2 maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (minutter)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
De frivillige måtte gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter.
Hvert minutt vil forsøkspersonene bli oppfordret til å fortsette i samme tempo og ikke stoppe
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) (cms)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Dyspnéfølelse i den visuelle analoge skalaen (0 til 100 cm).
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Hjertefrekvens (b/min)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Med et pulsoksymeter (b/min).
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Transkutan oksygenmetning (% av metning)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Med et pulsoksymeter (SpO2).
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Frekvens Muskeltone med MyotonePRO-enhet (Hz)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Myoton PRO-enheten vil bli brukt til å registrere muskeltonen for respiratortilbehøret.
Denne håndholdte enheten ble designet for å vurdere muskelen og dens egenskaper.
En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig oscillasjon av vevet som demper den.
|
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Dynamisk stivhet Muskeltone med MyotonePRO-enhet (N/m)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Myoton PRO-enheten vil bli brukt til å registrere muskeltonen for respiratortilbehøret.
Denne håndholdte enheten ble designet for å vurdere muskelen og dens egenskaper.
En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig oscillasjon av vevet som demper den.
|
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Muskelviskoelastikk med MyotonePRO-enhet (ms)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Myoton PRO-enheten vil bli brukt til å registrere muskeltonen for respiratortilbehøret.
Denne håndholdte enheten ble designet for å vurdere muskelen og dens egenskaper.
En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig oscillasjon av vevet som demper den.
|
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS-2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .