Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bruke maske under den 6-minutters gåtesten i tider med COVID-19

10. mai 2021 oppdatert av: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Effekter av å bruke den kirurgiske masken og FFp2 i avstanden som er gått, hjertefrekvens, oksygenometri og tone av de tilbehørsinspirerende musklene under den 6-minutters gåtesten

Siden begynnelsen av pandemien forårsaket av SARC-CoV 2, har mer enn 81 millioner tilfeller blitt diagnostisert og forårsaket rundt 1,7 millioner dødsfall. For tiden søkes det etter et medikament for behandling av koronavirus. Den verdensomspennende innsatsen for å lage en effektiv og trygg COVID-19-vaksine begynner å gi resultater. Flere vaksiner er nå godkjent over hele verden; mange flere er fortsatt i utvikling. Ikke desto mindre, i mangel av effektiv farmakologisk behandling og gitt virusets overføringskapasitet, har det blitt foreslått ulike alternativer for å stoppe overføringen av viruset. Derfor forventes disse forebyggende tiltakene mot overføring å forbli i kraft en stund.

Overføringen av viruset skjer fra person til person; forskjellige studier konkluderer med at overføring skjer med aerosoler fra luftveisdråper. Den optimale avstanden mellom mennesker for å stoppe person-til-person-overføring er usikker. Av denne grunn og gitt at det ikke finnes noe effektivt medikament, er forebygging av overføring av stor betydning, spesielt for å redusere pandemi i lokalsamfunn.

Verdens helseorganisasjon (WHO) etablerte enkle forholdsregler for å forhindre spredning av viruset som fysisk distansering, bruk av maske, holde rom godt ventilert, unngå folkemengder, vaske hendene og hoste inn i en bøyd albue eller vev. Av denne grunn har bruk av masken blitt foreslått i flere land, og er obligatorisk i mange av dem, for bruk i helsemiljøet og daglig bruk.

WHO anbefaler ulike typer masker avhengig av personen, hvor de skal brukes, eller befolkningens forekomst i området. Det anbefales å bruke en medisinsk/kirurgisk maske for personer over 60 år, de som har underliggende medisinske tilstander, føler seg uvel og/eller passer på et sykt familiemedlem. For helsearbeidere bør åndedrettsmasker (som FFP2, FFP3, N95, N99) brukes i omgivelser der prosedyrer genererer aerosoler.

Bruken av en maske kan innebære en inspiratorisk og ekspiratorisk tilbakeholdenhet og generere en følelse av ubehag hos mange mennesker. Det er ansvarlig for en økning i inspirasjons- og ekspirasjonstrykket som genereres. Denne følelsen av ubehag og økende trykk forårsaker overfladisk og tvungen pust og øker aktiveringen av respiratorisk tilbehørsmuskulatur.

Person et al. observerte at forsøkspersonene som brukte maske følte dyspné klinisk og signifikant høyere enn de som ikke brukte den. Men så vidt vi vet, har ingen studie analysert parametrene for fysisk anstrengelse, respirasjonsparametre, selvopplevd dyspné og muskelaktivering ved bruk av forskjellige typer masker hos friske personer. Av denne grunn er den foreliggende studiehypotesen at det ikke er noen endringer mellom bruk og ikke-bruk av maske (kirurgisk eller N-95) i innsats- og ventilasjonsparametrene, selv om det kan være en økning i tonus i livmorhalsmusklene eller oppfatningen av dyspné ved hjelp av en ansiktsmaske.

Denne studien tar sikte på å observere effekten som den kirurgiske masken og N-95-masken har gått på avstand, i oksygenometrien, i hjertefrekvensen, i følelsen av dyspné og tonen i de inspiratoriske tilbehørsmusklene i løpet av de 6 minuttene gangprøve.

Prosedyre Etter å ha verifisert at forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og signert samtykket, vil de få et registreringsnummer. En etterforsker vil observere tallet i en tilfeldig liste og inkluderte deltakeren i en av de tre gruppene (uten maske, med kirurgisk maske og med N95 maske). Denne forskeren vil foreta en første registrering av demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde, kardiorespiratorisk patologi, røyker, antall sigaretter per dag, en idrett utført, timer med daglig idrett og idrettsdager per uke). Før testen må alle forsøkspersonene forbli uten maske i 30 minutter og puste normalt. Denne fasen vil bli kalt hvilefasen. Deretter vil forsøkspersonene gå til området hvor 6MWT skal utføres. Hver og en av dem vil bli utført testen i henhold til gruppen de vil bli tildelt. En etterforsker, blindet for den påfølgende vurderingen, vil oppmuntre deltakerne til å ta 6MWT i henhold til anbefalingene nevnt ovenfor. Etter å ha utført 6MWT, vil alle fagene gå til vurderingsområdet. Alle forsøkspersonene vil bruke en kirurgisk maske slik at forskeren ikke kan vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Dessuten vil denne forskeren ikke ha tilgang til registreringsnummeret eller 6-minutters gåtestområdet.

Ved slutten av hver hvilefase vil SpO2 og baseline HR bli registrert. Etter hver 6MWT vil HR, SpO2 og selvopplevd dyspné bli registrert. Muskeltonen vil også bli vurdert med MyotonPRO i mellomskala og SCM.

Deltakerne vil ha muligheten til å ta testen på nytt, og gå gjennom alle fasene nevnt ovenfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden begynnelsen av pandemien forårsaket av SARC-CoV 2, har mer enn 81 millioner tilfeller blitt diagnostisert og forårsaket rundt 1,7 millioner dødsfall. For tiden søkes det etter et medikament for behandling av koronavirus. Den verdensomspennende innsatsen for å lage en effektiv og trygg COVID-19-vaksine begynner å gi resultater. Flere vaksiner er nå godkjent over hele verden; mange flere er fortsatt i utvikling. Ikke desto mindre, i mangel av effektiv farmakologisk behandling og gitt virusets overføringskapasitet, har det blitt foreslått ulike alternativer for å stoppe overføringen av viruset. Derfor forventes disse forebyggende tiltakene mot overføring å forbli i kraft en stund.

Overføringen av viruset skjer fra person til person; forskjellige studier konkluderer med at overføring skjer med aerosoler fra luftveisdråper. Den optimale avstanden mellom mennesker for å stoppe person-til-person-overføring er usikker. Av denne grunn og gitt at det ikke finnes noe effektivt medikament, er forebygging av overføring av stor betydning, spesielt for å redusere pandemi i lokalsamfunn.

Verdens helseorganisasjon (WHO) etablerte enkle forholdsregler for å forhindre spredning av viruset som fysisk distansering, bruk av maske, holde rom godt ventilert, unngå folkemengder, vaske hendene og hoste inn i en bøyd albue eller vev. Av denne grunn har bruk av masken blitt foreslått i flere land, og er obligatorisk i mange av dem, for bruk i helsemiljøet og daglig bruk.

WHO anbefaler ulike typer masker avhengig av personen, hvor de skal brukes, eller befolkningens forekomst i området. Det anbefales å bruke en medisinsk/kirurgisk maske for personer over 60 år, de som har underliggende medisinske tilstander, føler seg uvel og/eller passer på et sykt familiemedlem. For helsearbeidere bør åndedrettsmasker (som FFP2, FFP3, N95, N99) brukes i omgivelser der prosedyrer genererer aerosoler.

Bruken av en maske kan innebære en inspiratorisk og ekspiratorisk tilbakeholdenhet og generere en følelse av ubehag hos mange mennesker. Det er ansvarlig for en økning i inspirasjons- og ekspirasjonstrykket som genereres. Denne følelsen av ubehag og økende trykk forårsaker overfladisk og tvungen pust og øker aktiveringen av respiratorisk tilbehørsmuskulatur.

Person et al. observerte at forsøkspersonene som brukte maske følte dyspné klinisk og signifikant høyere enn de som ikke brukte den. Men så vidt vi vet, har ingen studie analysert parametrene for fysisk anstrengelse, respirasjonsparametre, selvopplevd dyspné og muskelaktivering ved bruk av forskjellige typer masker hos friske personer. Av denne grunn er den foreliggende studiehypotesen at det ikke er noen endringer mellom bruk og ikke-bruk av maske (kirurgisk eller N-95) i innsats- og ventilasjonsparametrene, selv om det kan være en økning i tonus i livmorhalsmusklene eller oppfatningen av dyspné ved hjelp av en ansiktsmaske.

Denne studien tar sikte på å observere effekten som den kirurgiske masken og N-95-masken har gått på avstand, i oksygenometrien, i hjertefrekvensen, i følelsen av dyspné og tonen i de inspiratoriske tilbehørsmusklene i løpet av de 6 minuttene gangprøve.

Prosedyre Etter å ha verifisert at forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og signert samtykket, vil de få et registreringsnummer. En etterforsker vil observere tallet i en tilfeldig liste og inkluderte deltakeren i en av de tre gruppene (uten maske, med kirurgisk maske og med N95 maske). Denne forskeren vil foreta en første registrering av demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde, kardiorespiratorisk patologi, røyker, antall sigaretter per dag, en idrett utført, timer med daglig idrett og idrettsdager per uke). Før testen må alle forsøkspersonene forbli uten maske i 30 minutter og puste normalt. Denne fasen vil bli kalt hvilefasen. Deretter vil forsøkspersonene gå til området hvor 6MWT skal utføres. Hver og en av dem vil bli utført testen i henhold til gruppen de vil bli tildelt. En etterforsker, blindet for den påfølgende vurderingen, vil oppmuntre deltakerne til å ta 6MWT i henhold til anbefalingene nevnt ovenfor. Etter å ha utført 6MWT, vil alle fagene gå til vurderingsområdet. Alle forsøkspersonene vil bruke en kirurgisk maske slik at forskeren ikke kan vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Dessuten vil denne forskeren ikke ha tilgang til registreringsnummeret eller 6-minutters gåtestområdet.

Ved slutten av hver hvilefase vil SpO2 og baseline HR bli registrert. Etter hver 6MWT vil HR, SpO2 og selvopplevd dyspné bli registrert. Muskeltonen vil også bli vurdert med MyotonPRO i mellomskala og SCM.

Deltakerne vil ha muligheten til å ta testen på nytt, og gå gjennom alle fasene nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Telefonnummer: +34606806767
  • E-post: carlesldc@uic.es

Studiesteder

      • Sant Cugat Del Vallès, Spania
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ta kontakt med:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Fullført
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Å kunne utføre 6 min-gang-testen-

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-luftveissykdommer
  • Røde flagg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uten maskegruppe
Pasienter som skal utføre 6-minutters gangtesten uten maske
Å gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter uten maske
Aktiv komparator: Operasjonsmaske
Pasienter som skal utføre 6-minutters gangtesten med kirurgisk maske
Å gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter med kirurgisk maske
Eksperimentell: Fpp2 maske
Pasienter som skal utføre 6-minutters gangtesten med Fpp2 maske
Å gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter med Fpp2 maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (minutter)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
De frivillige måtte gå så fort som mulig uten å løpe i 6 minutter. Hvert minutt vil forsøkspersonene bli oppfordret til å fortsette i samme tempo og ikke stoppe
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) (cms)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
Dyspnéfølelse i den visuelle analoge skalaen (0 til 100 cm).
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
Hjertefrekvens (b/min)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
Med et pulsoksymeter (b/min).
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
Transkutan oksygenmetning (% av metning)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
Med et pulsoksymeter (SpO2).
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
Frekvens Muskeltone med MyotonePRO-enhet (Hz)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Myoton PRO-enheten vil bli brukt til å registrere muskeltonen for respiratortilbehøret. Denne håndholdte enheten ble designet for å vurdere muskelen og dens egenskaper. En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig oscillasjon av vevet som demper den.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Dynamisk stivhet Muskeltone med MyotonePRO-enhet (N/m)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Myoton PRO-enheten vil bli brukt til å registrere muskeltonen for respiratortilbehøret. Denne håndholdte enheten ble designet for å vurdere muskelen og dens egenskaper. En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig oscillasjon av vevet som demper den.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Muskelviskoelastikk med MyotonePRO-enhet (ms)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Myoton PRO-enheten vil bli brukt til å registrere muskeltonen for respiratortilbehøret. Denne håndholdte enheten ble designet for å vurdere muskelen og dens egenskaper. En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig oscillasjon av vevet som demper den.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere