- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04789603
Effekter av att använda mask under det 6-minuters gångtestet i tider av covid-19
Effekter av att använda den kirurgiska masken och FFp2 i promenerad distans, hjärtfrekvens, oxygenometri och ton av de tillbehörsinspiratoriska musklerna under det 6-minuters gångtestet
Sedan början av pandemin orsakad av SARC-CoV 2 har mer än 81 miljoner fall diagnostiserats och orsakat cirka 1,7 miljoner dödsfall. För närvarande söks ett läkemedel för behandling av coronavirus. Den världsomspännande ansträngningen att skapa ett effektivt och säkert COVID-19-vaccin börjar ge resultat. Flera vacciner har nu godkänts runt om i världen; många fler är fortfarande under utveckling. I avsaknad av effektiv farmakologisk behandling och med tanke på virusets överföringskapacitet har dock olika alternativ föreslagits för att stoppa överföringen av viruset. Därför förväntas dessa förebyggande åtgärder mot överföring vara i kraft under en tid.
Överföringen av viruset sker från person till person; olika studier drar slutsatsen att överföring sker med aerosoler från andningsdroppar. Det optimala avståndet mellan människor för att stoppa överföring från person till person är osäkert. Av denna anledning och med tanke på att det inte finns något effektivt läkemedel är förebyggande av överföring av stor betydelse, särskilt för att lindra pandemi i samhällsmiljöer.
Världshälsoorganisationen (WHO) fastställde enkla försiktighetsåtgärder för att förhindra spridning av viruset såsom fysisk distansering, bärande av mask, hålla rummen väl ventilerade, undvika folksamlingar, rengöra händerna och hosta in i en böjd armbåge eller vävnad. Av denna anledning har användningen av masken föreslagits i flera länder, och är obligatorisk i många av dem, för användning i hälsomiljön och dagligt bruk.
WHO rekommenderar olika typer av masker beroende på person, var de kommer att användas eller befolkningens förekomst i området. Att bära en medicinsk/kirurgisk mask rekommenderas för personer över 60, de som har underliggande medicinska tillstånd, mår dåligt och/eller tar hand om en sjuk familjemedlem. För vårdpersonal bör andningsskydd (som FFP2, FFP3, N95, N99) användas i miljöer där procedurer genererar aerosoler.
Användningen av en mask kan innebära en inspiratorisk och expiratorisk begränsning och generera en känsla av obehag hos många människor. Det är ansvarigt för en ökning av det genererade inandnings- och utandningstrycket. Denna känsla av obehag och ökande tryck orsakar ytlig och påtvingad andning och ökar aktiveringen av andningsmuskulaturen.
Person et al. observerade att försökspersonerna som använde en mask kände dyspné kliniskt och signifikant högre än de som inte använde den. Men såvitt vi vet har ingen studie analyserat parametrarna för fysisk ansträngning, andningsparametrar, självupplevd dyspné och muskelaktivering med olika typer av masker hos friska försökspersoner. Av denna anledning är den aktuella studiehypotesen att det inte finns några förändringar mellan att bära och inte bära en mask (kirurgisk eller N-95) i ansträngnings- och andningsparametrarna, även om det kan förekomma en ökning av tonus i livmoderhalsmusklerna eller uppfattningen av dyspné med hjälp av en ansiktsmask.
Denna studie syftar till att observera effekten som den kirurgiska masken och N-95-masken har gått på avstånd, i oxygenometrin, i hjärtfrekvensen, på känslan av dyspné och tonus i de inandningsmusklerna under de 6 minuterna. gångprov.
Tillvägagångssätt Efter att ha verifierat att försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat samtycket kommer de att få ett registreringsnummer. En utredare kommer att observera numret i en slumpmässig lista och inkluderade deltagaren i en av de tre grupperna (utan mask, med kirurgisk mask och med N95-mask). Den här forskaren kommer att göra en första registrering av demografiska data (kön, ålder, vikt, längd, kardiorespiratorisk patologi, rökare, antal cigaretter per dag, en sport som utförs, timmar av daglig sport och dagar av sport per vecka). Före testet måste alla försökspersoner vara utan mask i 30 minuter och andas normalt. Denna fas kommer att kallas vilofasen. Därefter kommer försökspersonerna att gå till området där 6MWT kommer att utföras. Var och en av dem kommer att utföras testet enligt den grupp som de kommer att tilldelas. En utredare, blind för den efterföljande bedömningen, kommer att uppmuntra deltagarna att ta 6MWT enligt rekommendationerna ovan. Efter att ha utfört 6MWT kommer alla ämnen att gå till bedömningsområdet. Alla försökspersoner kommer att bära en kirurgisk mask så att forskaren inte kan veta vilken grupp de har tilldelats. Dessutom kommer denna forskare inte att ha tillgång till registreringsnumret eller 6-minuters gångtestområdet.
I slutet av varje vilofas kommer SpO2 och baslinje-HR att registreras. Efter varje 6MWT kommer HR, SpO2 och självupplevd dyspné att registreras. Muskeltonen kommer också att bedömas med MyotonPRO i mellanskala och SCM.
Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att göra om testet och gå igenom alla faser som nämns ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan början av pandemin orsakad av SARC-CoV 2 har mer än 81 miljoner fall diagnostiserats och orsakat cirka 1,7 miljoner dödsfall. För närvarande söks ett läkemedel för behandling av coronavirus. Den världsomspännande ansträngningen att skapa ett effektivt och säkert COVID-19-vaccin börjar ge resultat. Flera vacciner har nu godkänts runt om i världen; många fler är fortfarande under utveckling. I avsaknad av effektiv farmakologisk behandling och med tanke på virusets överföringskapacitet har dock olika alternativ föreslagits för att stoppa överföringen av viruset. Därför förväntas dessa förebyggande åtgärder mot överföring vara i kraft under en tid.
Överföringen av viruset sker från person till person; olika studier drar slutsatsen att överföring sker med aerosoler från andningsdroppar. Det optimala avståndet mellan människor för att stoppa överföring från person till person är osäkert. Av denna anledning och med tanke på att det inte finns något effektivt läkemedel är förebyggande av överföring av stor betydelse, särskilt för att lindra pandemi i samhällsmiljöer.
Världshälsoorganisationen (WHO) fastställde enkla försiktighetsåtgärder för att förhindra spridning av viruset såsom fysisk distansering, bärande av mask, hålla rummen väl ventilerade, undvika folksamlingar, rengöra händerna och hosta in i en böjd armbåge eller vävnad. Av denna anledning har användningen av masken föreslagits i flera länder, och är obligatorisk i många av dem, för användning i hälsomiljön och dagligt bruk.
WHO rekommenderar olika typer av masker beroende på person, var de kommer att användas eller befolkningens förekomst i området. Att bära en medicinsk/kirurgisk mask rekommenderas för personer över 60, de som har underliggande medicinska tillstånd, mår dåligt och/eller tar hand om en sjuk familjemedlem. För vårdpersonal bör andningsskydd (som FFP2, FFP3, N95, N99) användas i miljöer där procedurer genererar aerosoler.
Användningen av en mask kan innebära en inspiratorisk och expiratorisk begränsning och generera en känsla av obehag hos många människor. Det är ansvarigt för en ökning av det genererade inandnings- och utandningstrycket. Denna känsla av obehag och ökande tryck orsakar ytlig och påtvingad andning och ökar aktiveringen av andningsmuskulaturen.
Person et al. observerade att försökspersonerna som använde en mask kände dyspné kliniskt och signifikant högre än de som inte använde den. Men såvitt vi vet har ingen studie analyserat parametrarna för fysisk ansträngning, andningsparametrar, självupplevd dyspné och muskelaktivering med olika typer av masker hos friska försökspersoner. Av denna anledning är den aktuella studiehypotesen att det inte finns några förändringar mellan att bära och inte bära en mask (kirurgisk eller N-95) i ansträngnings- och andningsparametrarna, även om det kan förekomma en ökning av tonus i livmoderhalsmusklerna eller uppfattningen av dyspné med hjälp av en ansiktsmask.
Denna studie syftar till att observera effekten som den kirurgiska masken och N-95-masken har gått på avstånd, i oxygenometrin, i hjärtfrekvensen, på känslan av dyspné och tonus i de inandningsmusklerna under de 6 minuterna. gångprov.
Tillvägagångssätt Efter att ha verifierat att försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat samtycket kommer de att få ett registreringsnummer. En utredare kommer att observera numret i en slumpmässig lista och inkluderade deltagaren i en av de tre grupperna (utan mask, med kirurgisk mask och med N95-mask). Den här forskaren kommer att göra en första registrering av demografiska data (kön, ålder, vikt, längd, kardiorespiratorisk patologi, rökare, antal cigaretter per dag, en sport som utförs, timmar av daglig sport och dagar av sport per vecka). Före testet måste alla försökspersoner vara utan mask i 30 minuter och andas normalt. Denna fas kommer att kallas vilofasen. Därefter kommer försökspersonerna att gå till området där 6MWT kommer att utföras. Var och en av dem kommer att utföras testet enligt den grupp som de kommer att tilldelas. En utredare, blind för den efterföljande bedömningen, kommer att uppmuntra deltagarna att ta 6MWT enligt rekommendationerna ovan. Efter att ha utfört 6MWT kommer alla ämnen att gå till bedömningsområdet. Alla försökspersoner kommer att bära en kirurgisk mask så att forskaren inte kan veta vilken grupp de har tilldelats. Dessutom kommer denna forskare inte att ha tillgång till registreringsnumret eller 6-minuters gångtestområdet.
I slutet av varje vilofas kommer SpO2 och baslinje-HR att registreras. Efter varje 6MWT kommer HR, SpO2 och självupplevd dyspné att registreras. Muskeltonen kommer också att bedömas med MyotonPRO i mellanskala och SCM.
Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att göra om testet och gå igenom alla faser som nämns ovan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefonnummer: +34606806767
- E-post: carlesldc@uic.es
Studieorter
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanien
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Avslutad
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Att kunna utföra 6 min-gångstestet-
Exklusions kriterier:
- Hjärt-luftvägssjukdomar
- Röda flaggor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utan maskgrupp
Patienter som kommer att utföra 6-minuters gångtestet utan mask
|
Att gå så fort som möjligt utan att springa i 6 minuter utan mask
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk mask
Patienter som ska utföra 6-minuters gångtestet med kirurgisk mask
|
Att gå så fort som möjligt utan att springa i 6 minuter med kirurgisk mask
|
|
Experimentell: Fpp2-mask
Patienter som ska utföra 6-minuters gångtestet med Fpp2-mask
|
Att gå så fort som möjligt utan att springa i 6 minuter med Fpp2-mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (minuter)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Volontärerna fick gå så fort som möjligt utan att springa i 6 minuter.
Varje minut kommer försökspersonerna att uppmuntras att fortsätta i samma takt och inte stanna
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) (cms)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Dyspnékänsla i den visuella analoga skalan (0 till 100 cm).
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
|
Puls (b/min)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Med en pulsoximeter (b/min).
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
|
Transkutan syremättnad (% av mättnad)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Med en pulsoximeter (SpO2).
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
|
Frekvens Muskelton med MyotonePRO-enhet (Hz)
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Myoton PRO-enheten kommer att användas för att registrera muskeltonus för andningsaccessoarer.
Denna handhållna enhet är designad för att bedöma muskeln och dess egenskaper.
En kort mekanisk impuls på huden genererar en naturlig oscillation av vävnaderna som dämpar den.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Dynamisk styvhet Muskelton med MyotonePRO-enhet (N/m)
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Myoton PRO-enheten kommer att användas för att registrera muskeltonus för andningsaccessoarer.
Denna handhållna enhet är designad för att bedöma muskeln och dess egenskaper.
En kort mekanisk impuls på huden genererar en naturlig oscillation av vävnaderna som dämpar den.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Muskelviskoelasticitet med MyotonePRO-enhet (ms)
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Myoton PRO-enheten kommer att användas för att registrera muskeltonus för andningsaccessoarer.
Denna handhållna enhet är designad för att bedöma muskeln och dess egenskaper.
En kort mekanisk impuls på huden genererar en naturlig oscillation av vävnaderna som dämpar den.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS-2020-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .