- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04789603
Účinky používání masky během 6minutového testu chůze v době COVID-19
Účinky použití chirurgické masky a FFp2 při chůzi na vzdálenost, srdeční frekvenci, oxygenometrii a tonusu pomocných inspiračních svalů během 6minutového testu chůze
Od začátku pandemie způsobené SARC-CoV 2 bylo diagnostikováno více než 81 milionů případů a způsobilo přibližně 1,7 milionu úmrtí. V současné době se hledá lék na léčbu koronaviru. Celosvětové úsilí o vytvoření účinné a bezpečné vakcíny proti COVID-19 začíná přinášet výsledky. Několik vakcín bylo nyní povoleno po celém světě; mnoho dalších zůstává ve vývoji. Nicméně při absenci účinné farmakologické léčby a vzhledem k přenosové kapacitě viru byly navrženy různé alternativy k zastavení přenosu viru. Proto se očekává, že tato preventivní opatření proti přenosu zůstanou po určitou dobu v platnosti.
K přenosu viru dochází z člověka na člověka; různé studie docházejí k závěru, že k přenosu dochází aerosoly z respiračních kapiček. Optimální vzdálenost mezi lidmi pro zastavení přenosu z člověka na člověka je nejistá. Z tohoto důvodu a vzhledem k tomu, že neexistuje účinný lék, má prevence přenosu velký význam zejména pro zmírnění pandemie v komunitním prostředí.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zavedla jednoduchá opatření k zamezení šíření viru, jako je fyzický odstup, nošení roušek, udržování dobrého větrání místností, vyhýbání se davům, čištění rukou a kašlání do ohnutého lokte nebo tkáně. Z tohoto důvodu bylo použití masky navrženo v několika zemích, v mnoha z nich je povinné, pro použití ve zdravotním prostředí a každodenní použití.
WHO doporučuje různé typy roušek v závislosti na osobě, kde bude použita, nebo na populačním výskytu v oblasti. Nošení lékařské/chirurgické masky se doporučuje lidem starším 60 let, těm, kteří mají základní zdravotní potíže, necítí se dobře a/nebo se starají o nemocného člena rodiny. Pro zdravotnické pracovníky by se v prostředích, kde postupy vytvářejí aerosoly, měly používat respirátorové masky (jako FFP2, FFP3, N95, N99).
Použití masky by mohlo znamenat inspirační a exspirační omezení a vyvolat u mnoha lidí pocit nepohodlí. Je zodpovědný za zvýšení generovaného inspiračního a exspiračního tlaku. Tento pocit nepohodlí a zvýšení tlaku způsobuje mělké a nucené dýchání a zvyšuje aktivaci dechového pomocného svalstva.
Osoba a spol. pozorovali, že subjekty, které použily masku, pociťovaly dušnost klinicky a významně vyšší než ty, které ji nepoužívaly. Pokud je nám však známo, žádná studie neanalyzovala parametry fyzické námahy, respirační parametry, sebepociťovanou dušnost a aktivaci svalů pomocí různých typů masek u zdravých subjektů. Z tohoto důvodu je hypotézou této studie, že mezi nošením a nenosením masky (chirurgické nebo N-95) nedochází k žádným změnám v parametrech úsilí a ventilace, i když může dojít ke zvýšení tonusu krčních svalů. nebo vnímání dušnosti pomocí obličejové masky.
Tato studie si klade za cíl sledovat účinek, který má chirurgická maska a maska N-95 na ušlou vzdálenost, na oxygenometrii, na srdeční frekvenci, na pocit dušnosti a na tonus inspiračních pomocných svalů během 6 minut. zkouška chůze.
Postup Po ověření, že subjekty splňují kritéria zařazení a podepsání souhlasu, jim bude přiděleno registrační číslo. Vyšetřovatel bude sledovat číslo v náhodném seznamu a zařadí účastníka do jedné ze tří skupin (bez masky, s chirurgickou maskou as maskou N95). Tento výzkumník provede prvotní registraci demografických údajů (pohlaví, věk, hmotnost, výška, kardiorespirační patologie, kuřák, počet cigaret za den, vykonávaný sport, hodiny denního sportu a dny sportování v týdnu). Před testem budou muset všechny subjekty zůstat 30 minut bez masky a normálně dýchat. Tato fáze se nazývá klidová fáze. Následně se subjekty vydají do prostoru, kde se bude 6MWT provádět. Každý z nich bude proveden test podle skupiny, do které bude zařazen. Vyšetřovatel, zaslepený vůči následnému hodnocení, vyzve účastníky, aby brali 6MWT podle výše uvedených doporučení. Po provedení 6MWT přejdou všechny subjekty do oblasti hodnocení. Všechny subjekty budou nosit chirurgickou masku, aby výzkumník nemohl vědět, do které skupiny byli zařazeni. Kromě toho tento výzkumník nebude mít přístup k registračnímu číslu ani k testovací oblasti 6 minut chůze.
Na konci každé klidové fáze se zaznamená SpO2 a výchozí hodnota srdeční frekvence. Po každých 6MWT se zaznamená HR, SpO2 a sebepociťovaná dušnost. Svalový tonus bude také hodnocen pomocí MyotonPRO ve středním scalenu a SCM.
Subjekty budou mít možnost opakovat test, přičemž projdou všemi výše uvedenými fázemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od začátku pandemie způsobené SARC-CoV 2 bylo diagnostikováno více než 81 milionů případů a způsobilo přibližně 1,7 milionu úmrtí. V současné době se hledá lék na léčbu koronaviru. Celosvětové úsilí o vytvoření účinné a bezpečné vakcíny proti COVID-19 začíná přinášet výsledky. Několik vakcín bylo nyní povoleno po celém světě; mnoho dalších zůstává ve vývoji. Nicméně při absenci účinné farmakologické léčby a vzhledem k přenosové kapacitě viru byly navrženy různé alternativy k zastavení přenosu viru. Proto se očekává, že tato preventivní opatření proti přenosu zůstanou po určitou dobu v platnosti.
K přenosu viru dochází z člověka na člověka; různé studie docházejí k závěru, že k přenosu dochází aerosoly z respiračních kapiček. Optimální vzdálenost mezi lidmi pro zastavení přenosu z člověka na člověka je nejistá. Z tohoto důvodu a vzhledem k tomu, že neexistuje účinný lék, má prevence přenosu velký význam zejména pro zmírnění pandemie v komunitním prostředí.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zavedla jednoduchá opatření k zamezení šíření viru, jako je fyzický odstup, nošení roušek, udržování dobrého větrání místností, vyhýbání se davům, čištění rukou a kašlání do ohnutého lokte nebo tkáně. Z tohoto důvodu bylo použití masky navrženo v několika zemích, v mnoha z nich je povinné, pro použití ve zdravotním prostředí a každodenní použití.
WHO doporučuje různé typy roušek v závislosti na osobě, kde bude použita, nebo na populačním výskytu v oblasti. Nošení lékařské/chirurgické masky se doporučuje lidem starším 60 let, těm, kteří mají základní zdravotní potíže, necítí se dobře a/nebo se starají o nemocného člena rodiny. Pro zdravotnické pracovníky by se v prostředích, kde postupy vytvářejí aerosoly, měly používat respirátorové masky (jako FFP2, FFP3, N95, N99).
Použití masky by mohlo znamenat inspirační a exspirační omezení a vyvolat u mnoha lidí pocit nepohodlí. Je zodpovědný za zvýšení generovaného inspiračního a exspiračního tlaku. Tento pocit nepohodlí a zvýšení tlaku způsobuje mělké a nucené dýchání a zvyšuje aktivaci dechového pomocného svalstva.
Osoba a spol. pozorovali, že subjekty, které použily masku, pociťovaly dušnost klinicky a významně vyšší než ty, které ji nepoužívaly. Pokud je nám však známo, žádná studie neanalyzovala parametry fyzické námahy, respirační parametry, sebepociťovanou dušnost a aktivaci svalů pomocí různých typů masek u zdravých subjektů. Z tohoto důvodu je hypotézou této studie, že mezi nošením a nenosením masky (chirurgické nebo N-95) nedochází k žádným změnám v parametrech úsilí a ventilace, i když může dojít ke zvýšení tonusu krčních svalů. nebo vnímání dušnosti pomocí obličejové masky.
Tato studie si klade za cíl sledovat účinek, který má chirurgická maska a maska N-95 na ušlou vzdálenost, na oxygenometrii, na srdeční frekvenci, na pocit dušnosti a na tonus inspiračních pomocných svalů během 6 minut. zkouška chůze.
Postup Po ověření, že subjekty splňují kritéria zařazení a podepsání souhlasu, jim bude přiděleno registrační číslo. Vyšetřovatel bude sledovat číslo v náhodném seznamu a zařadí účastníka do jedné ze tří skupin (bez masky, s chirurgickou maskou as maskou N95). Tento výzkumník provede prvotní registraci demografických údajů (pohlaví, věk, hmotnost, výška, kardiorespirační patologie, kuřák, počet cigaret za den, vykonávaný sport, hodiny denního sportu a dny sportování v týdnu). Před testem budou muset všechny subjekty zůstat 30 minut bez masky a normálně dýchat. Tato fáze se nazývá klidová fáze. Následně se subjekty vydají do prostoru, kde se bude 6MWT provádět. Každý z nich bude proveden test podle skupiny, do které bude zařazen. Vyšetřovatel, zaslepený vůči následnému hodnocení, vyzve účastníky, aby brali 6MWT podle výše uvedených doporučení. Po provedení 6MWT přejdou všechny subjekty do oblasti hodnocení. Všechny subjekty budou nosit chirurgickou masku, aby výzkumník nemohl vědět, do které skupiny byli zařazeni. Kromě toho tento výzkumník nebude mít přístup k registračnímu číslu ani k testovací oblasti 6 minut chůze.
Na konci každé klidové fáze se zaznamená SpO2 a výchozí hodnota srdeční frekvence. Po každých 6MWT se zaznamená HR, SpO2 a sebepociťovaná dušnost. Svalový tonus bude také hodnocen pomocí MyotonPRO ve středním scalenu a SCM.
Subjekty budou mít možnost opakovat test, přičemž projdou všemi výše uvedenými fázemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefonní číslo: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Studijní místa
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Španělsko
- Nábor
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Dokončeno
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Být schopen provést 6minutový test chůze-
Kritéria vyloučení:
- Srdečně-respirační onemocnění
- Červené vlajky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina bez masky
Pacienti, kteří provedou 6minutový test chůze bez masky
|
Chodit co nejrychleji bez běhu po dobu 6 minut bez masky
|
Aktivní komparátor: Chirurgická maska
Pacienti, kteří provedou 6minutový test chůze s chirurgickou maskou
|
Chodit co nejrychleji bez běhu po dobu 6 minut s chirurgickou maskou
|
Experimentální: Maska Fpp2
Pacienti, kteří provedou 6minutový test chůze s maskou Fpp2
|
Chodit co nejrychleji bez běhu po dobu 6 minut s maskou Fpp2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze (minuty)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Dobrovolníci museli 6 minut chodit co nejrychleji bez běhu.
Každou minutu budou subjekty vybízeny, aby pokračovaly stejným tempem a nezastavovaly se
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dušnost pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (cms)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Pocit dušnosti ve vizuální analogové škále (0 až 100 cm).
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Srdeční frekvence (b/min)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
S pulzním oxymetrem (b/min).
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Transkutánní saturace kyslíkem (% saturace)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
S pulzním oxymetrem (SpO2).
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Frekvenční svalový tonus se zařízením MyotonePRO (Hz)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Zařízení Myoton PRO bude použito k registraci svalového tonusu respiračního příslušenství.
Toto ruční zařízení bylo navrženo k posouzení svalu a jeho vlastností.
Krátký mechanický impuls na kůži vyvolá přirozenou oscilaci tkání, které ji tlumí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Dynamická tuhost Svalový tonus se zařízením MyotonePRO (N/m)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Zařízení Myoton PRO bude použito k registraci svalového tonusu respiračního příslušenství.
Toto ruční zařízení bylo navrženo k posouzení svalu a jeho vlastností.
Krátký mechanický impuls na kůži vyvolá přirozenou oscilaci tkání, které ji tlumí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Svalová viskoelastika se zařízením MyotonePRO (ms)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Zařízení Myoton PRO bude použito k registraci svalového tonusu respiračního příslušenství.
Toto ruční zařízení bylo navrženo k posouzení svalu a jeho vlastností.
Krátký mechanický impuls na kůži vyvolá přirozenou oscilaci tkání, které ji tlumí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS-2020-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na 6 minut chůze bez masky
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Únava | Návaly horka | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensDokončeno
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial... a další spolupracovníciNeznámý
-
Mansoura University Children HospitalDokončenoPředčasné, mechanické větráníEgypt
-
University of ZurichZatím nenabírámePlicní onemocnění, obstrukční | Onemocnění plic, intersticiální | Chronické onemocnění plicŠvýcarsko
-
Origin Inc.NeznámýDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
R-PharmDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Japonsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie v dětství v remisiSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko