Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky používání masky během 6minutového testu chůze v době COVID-19

10. května 2021 aktualizováno: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Účinky použití chirurgické masky a FFp2 při chůzi na vzdálenost, srdeční frekvenci, oxygenometrii a tonusu pomocných inspiračních svalů během 6minutového testu chůze

Od začátku pandemie způsobené SARC-CoV 2 bylo diagnostikováno více než 81 milionů případů a způsobilo přibližně 1,7 milionu úmrtí. V současné době se hledá lék na léčbu koronaviru. Celosvětové úsilí o vytvoření účinné a bezpečné vakcíny proti COVID-19 začíná přinášet výsledky. Několik vakcín bylo nyní povoleno po celém světě; mnoho dalších zůstává ve vývoji. Nicméně při absenci účinné farmakologické léčby a vzhledem k přenosové kapacitě viru byly navrženy různé alternativy k zastavení přenosu viru. Proto se očekává, že tato preventivní opatření proti přenosu zůstanou po určitou dobu v platnosti.

K přenosu viru dochází z člověka na člověka; různé studie docházejí k závěru, že k přenosu dochází aerosoly z respiračních kapiček. Optimální vzdálenost mezi lidmi pro zastavení přenosu z člověka na člověka je nejistá. Z tohoto důvodu a vzhledem k tomu, že neexistuje účinný lék, má prevence přenosu velký význam zejména pro zmírnění pandemie v komunitním prostředí.

Světová zdravotnická organizace (WHO) zavedla jednoduchá opatření k zamezení šíření viru, jako je fyzický odstup, nošení roušek, udržování dobrého větrání místností, vyhýbání se davům, čištění rukou a kašlání do ohnutého lokte nebo tkáně. Z tohoto důvodu bylo použití masky navrženo v několika zemích, v mnoha z nich je povinné, pro použití ve zdravotním prostředí a každodenní použití.

WHO doporučuje různé typy roušek v závislosti na osobě, kde bude použita, nebo na populačním výskytu v oblasti. Nošení lékařské/chirurgické masky se doporučuje lidem starším 60 let, těm, kteří mají základní zdravotní potíže, necítí se dobře a/nebo se starají o nemocného člena rodiny. Pro zdravotnické pracovníky by se v prostředích, kde postupy vytvářejí aerosoly, měly používat respirátorové masky (jako FFP2, FFP3, N95, N99).

Použití masky by mohlo znamenat inspirační a exspirační omezení a vyvolat u mnoha lidí pocit nepohodlí. Je zodpovědný za zvýšení generovaného inspiračního a exspiračního tlaku. Tento pocit nepohodlí a zvýšení tlaku způsobuje mělké a nucené dýchání a zvyšuje aktivaci dechového pomocného svalstva.

Osoba a spol. pozorovali, že subjekty, které použily masku, pociťovaly dušnost klinicky a významně vyšší než ty, které ji nepoužívaly. Pokud je nám však známo, žádná studie neanalyzovala parametry fyzické námahy, respirační parametry, sebepociťovanou dušnost a aktivaci svalů pomocí různých typů masek u zdravých subjektů. Z tohoto důvodu je hypotézou této studie, že mezi nošením a nenosením masky (chirurgické nebo N-95) nedochází k žádným změnám v parametrech úsilí a ventilace, i když může dojít ke zvýšení tonusu krčních svalů. nebo vnímání dušnosti pomocí obličejové masky.

Tato studie si klade za cíl sledovat účinek, který má chirurgická maska ​​a maska ​​N-95 na ušlou vzdálenost, na oxygenometrii, na srdeční frekvenci, na pocit dušnosti a na tonus inspiračních pomocných svalů během 6 minut. zkouška chůze.

Postup Po ověření, že subjekty splňují kritéria zařazení a podepsání souhlasu, jim bude přiděleno registrační číslo. Vyšetřovatel bude sledovat číslo v náhodném seznamu a zařadí účastníka do jedné ze tří skupin (bez masky, s chirurgickou maskou as maskou N95). Tento výzkumník provede prvotní registraci demografických údajů (pohlaví, věk, hmotnost, výška, kardiorespirační patologie, kuřák, počet cigaret za den, vykonávaný sport, hodiny denního sportu a dny sportování v týdnu). Před testem budou muset všechny subjekty zůstat 30 minut bez masky a normálně dýchat. Tato fáze se nazývá klidová fáze. Následně se subjekty vydají do prostoru, kde se bude 6MWT provádět. Každý z nich bude proveden test podle skupiny, do které bude zařazen. Vyšetřovatel, zaslepený vůči následnému hodnocení, vyzve účastníky, aby brali 6MWT podle výše uvedených doporučení. Po provedení 6MWT přejdou všechny subjekty do oblasti hodnocení. Všechny subjekty budou nosit chirurgickou masku, aby výzkumník nemohl vědět, do které skupiny byli zařazeni. Kromě toho tento výzkumník nebude mít přístup k registračnímu číslu ani k testovací oblasti 6 minut chůze.

Na konci každé klidové fáze se zaznamená SpO2 a výchozí hodnota srdeční frekvence. Po každých 6MWT se zaznamená HR, SpO2 a sebepociťovaná dušnost. Svalový tonus bude také hodnocen pomocí MyotonPRO ve středním scalenu a SCM.

Subjekty budou mít možnost opakovat test, přičemž projdou všemi výše uvedenými fázemi.

Přehled studie

Detailní popis

Od začátku pandemie způsobené SARC-CoV 2 bylo diagnostikováno více než 81 milionů případů a způsobilo přibližně 1,7 milionu úmrtí. V současné době se hledá lék na léčbu koronaviru. Celosvětové úsilí o vytvoření účinné a bezpečné vakcíny proti COVID-19 začíná přinášet výsledky. Několik vakcín bylo nyní povoleno po celém světě; mnoho dalších zůstává ve vývoji. Nicméně při absenci účinné farmakologické léčby a vzhledem k přenosové kapacitě viru byly navrženy různé alternativy k zastavení přenosu viru. Proto se očekává, že tato preventivní opatření proti přenosu zůstanou po určitou dobu v platnosti.

K přenosu viru dochází z člověka na člověka; různé studie docházejí k závěru, že k přenosu dochází aerosoly z respiračních kapiček. Optimální vzdálenost mezi lidmi pro zastavení přenosu z člověka na člověka je nejistá. Z tohoto důvodu a vzhledem k tomu, že neexistuje účinný lék, má prevence přenosu velký význam zejména pro zmírnění pandemie v komunitním prostředí.

Světová zdravotnická organizace (WHO) zavedla jednoduchá opatření k zamezení šíření viru, jako je fyzický odstup, nošení roušek, udržování dobrého větrání místností, vyhýbání se davům, čištění rukou a kašlání do ohnutého lokte nebo tkáně. Z tohoto důvodu bylo použití masky navrženo v několika zemích, v mnoha z nich je povinné, pro použití ve zdravotním prostředí a každodenní použití.

WHO doporučuje různé typy roušek v závislosti na osobě, kde bude použita, nebo na populačním výskytu v oblasti. Nošení lékařské/chirurgické masky se doporučuje lidem starším 60 let, těm, kteří mají základní zdravotní potíže, necítí se dobře a/nebo se starají o nemocného člena rodiny. Pro zdravotnické pracovníky by se v prostředích, kde postupy vytvářejí aerosoly, měly používat respirátorové masky (jako FFP2, FFP3, N95, N99).

Použití masky by mohlo znamenat inspirační a exspirační omezení a vyvolat u mnoha lidí pocit nepohodlí. Je zodpovědný za zvýšení generovaného inspiračního a exspiračního tlaku. Tento pocit nepohodlí a zvýšení tlaku způsobuje mělké a nucené dýchání a zvyšuje aktivaci dechového pomocného svalstva.

Osoba a spol. pozorovali, že subjekty, které použily masku, pociťovaly dušnost klinicky a významně vyšší než ty, které ji nepoužívaly. Pokud je nám však známo, žádná studie neanalyzovala parametry fyzické námahy, respirační parametry, sebepociťovanou dušnost a aktivaci svalů pomocí různých typů masek u zdravých subjektů. Z tohoto důvodu je hypotézou této studie, že mezi nošením a nenosením masky (chirurgické nebo N-95) nedochází k žádným změnám v parametrech úsilí a ventilace, i když může dojít ke zvýšení tonusu krčních svalů. nebo vnímání dušnosti pomocí obličejové masky.

Tato studie si klade za cíl sledovat účinek, který má chirurgická maska ​​a maska ​​N-95 na ušlou vzdálenost, na oxygenometrii, na srdeční frekvenci, na pocit dušnosti a na tonus inspiračních pomocných svalů během 6 minut. zkouška chůze.

Postup Po ověření, že subjekty splňují kritéria zařazení a podepsání souhlasu, jim bude přiděleno registrační číslo. Vyšetřovatel bude sledovat číslo v náhodném seznamu a zařadí účastníka do jedné ze tří skupin (bez masky, s chirurgickou maskou as maskou N95). Tento výzkumník provede prvotní registraci demografických údajů (pohlaví, věk, hmotnost, výška, kardiorespirační patologie, kuřák, počet cigaret za den, vykonávaný sport, hodiny denního sportu a dny sportování v týdnu). Před testem budou muset všechny subjekty zůstat 30 minut bez masky a normálně dýchat. Tato fáze se nazývá klidová fáze. Následně se subjekty vydají do prostoru, kde se bude 6MWT provádět. Každý z nich bude proveden test podle skupiny, do které bude zařazen. Vyšetřovatel, zaslepený vůči následnému hodnocení, vyzve účastníky, aby brali 6MWT podle výše uvedených doporučení. Po provedení 6MWT přejdou všechny subjekty do oblasti hodnocení. Všechny subjekty budou nosit chirurgickou masku, aby výzkumník nemohl vědět, do které skupiny byli zařazeni. Kromě toho tento výzkumník nebude mít přístup k registračnímu číslu ani k testovací oblasti 6 minut chůze.

Na konci každé klidové fáze se zaznamená SpO2 a výchozí hodnota srdeční frekvence. Po každých 6MWT se zaznamená HR, SpO2 a sebepociťovaná dušnost. Svalový tonus bude také hodnocen pomocí MyotonPRO ve středním scalenu a SCM.

Subjekty budou mít možnost opakovat test, přičemž projdou všemi výše uvedenými fázemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Telefonní číslo: +34606806767
  • E-mail: carlesldc@uic.es

Studijní místa

      • Sant Cugat Del Vallès, Španělsko
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Dokončeno
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Být schopen provést 6minutový test chůze-

Kritéria vyloučení:

  • Srdečně-respirační onemocnění
  • Červené vlajky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bez masky
Pacienti, kteří provedou 6minutový test chůze bez masky
Chodit co nejrychleji bez běhu po dobu 6 minut bez masky
Aktivní komparátor: Chirurgická maska
Pacienti, kteří provedou 6minutový test chůze s chirurgickou maskou
Chodit co nejrychleji bez běhu po dobu 6 minut s chirurgickou maskou
Experimentální: Maska Fpp2
Pacienti, kteří provedou 6minutový test chůze s maskou Fpp2
Chodit co nejrychleji bez běhu po dobu 6 minut s maskou Fpp2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (minuty)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
Dobrovolníci museli 6 minut chodit co nejrychleji bez běhu. Každou minutu budou subjekty vybízeny, aby pokračovaly stejným tempem a nezastavovaly se
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (cms)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
Pocit dušnosti ve vizuální analogové škále (0 až 100 cm).
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
Srdeční frekvence (b/min)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
S pulzním oxymetrem (b/min).
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
Transkutánní saturace kyslíkem (% saturace)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
S pulzním oxymetrem (SpO2).
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
Frekvenční svalový tonus se zařízením MyotonePRO (Hz)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
Zařízení Myoton PRO bude použito k registraci svalového tonusu respiračního příslušenství. Toto ruční zařízení bylo navrženo k posouzení svalu a jeho vlastností. Krátký mechanický impuls na kůži vyvolá přirozenou oscilaci tkání, které ji tlumí.
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
Dynamická tuhost Svalový tonus se zařízením MyotonePRO (N/m)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
Zařízení Myoton PRO bude použito k registraci svalového tonusu respiračního příslušenství. Toto ruční zařízení bylo navrženo k posouzení svalu a jeho vlastností. Krátký mechanický impuls na kůži vyvolá přirozenou oscilaci tkání, které ji tlumí.
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
Svalová viskoelastika se zařízením MyotonePRO (ms)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
Zařízení Myoton PRO bude použito k registraci svalového tonusu respiračního příslušenství. Toto ruční zařízení bylo navrženo k posouzení svalu a jeho vlastností. Krátký mechanický impuls na kůži vyvolá přirozenou oscilaci tkání, které ji tlumí.
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na 6 minut chůze bez masky

3
Předplatit