- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04789603
A maszk használatának hatásai a 6 perces sétateszt során a COVID-19 idején
A sebészeti maszk és az FFp2 használatának hatásai a megtett távolságra, a pulzusszámra, az oxigénmérésre és a kiegészítő belégzési izmok tónusára a 6 perces sétateszt során
A SARC-CoV 2 által okozott világjárvány kezdete óta több mint 81 millió esetet diagnosztizáltak, és körülbelül 1,7 millió halálesetet okoztak. Jelenleg gyógyszert keresnek a koronavírus kezelésére. A hatékony és biztonságos COVID-19 elleni oltóanyag létrehozására irányuló világméretű erőfeszítések kezdenek meghozni eredményeket. Számos oltóanyagot engedélyeztek szerte a világon; sok további fejlesztés alatt áll. Mindazonáltal hatékony gyógyszeres kezelés hiányában és a vírus átviteli kapacitására tekintettel különböző alternatívákat javasoltak a vírus terjedésének megállítására. Ezért ezek a fertőzés elleni megelőző intézkedések várhatóan még egy ideig érvényben maradnak.
A vírus emberről emberre terjed; Különböző tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a fertőzés légúti cseppekből származó aeroszolok útján történik. Bizonytalan az emberek közötti optimális távolság a személyről emberre terjedés megállításához. Emiatt, és tekintettel arra, hogy nincs hatékony gyógyszer, a fertőzés megelőzése nagy jelentőséggel bír, különösen a járvány közösségi környezetben történő enyhítésében.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyszerű óvintézkedéseket határozott meg a vírus terjedésének megakadályozása érdekében, mint például a fizikai távolságtartás, a maszk viselése, a helyiségek jól szellőztetése, a tömeg elkerülése, a kéztisztítás és a köhögés hajlított könyökbe vagy papírzsebkendőbe. Emiatt több országban javasolták a maszk használatát, amely sok országban kötelező, egészségügyi környezetben és mindennapi használatra.
A WHO különböző típusú maszkokat ajánl a személytől, a használat helyétől vagy a környék lakosságának gyakoriságától függően. Orvosi/sebészeti maszk viselése javasolt 60 év felettieknek, alapbetegségben szenvedőknek, rosszul érzik magukat és/vagy beteg családtagjukat gondozzák. Az egészségügyi dolgozók számára légzőmaszkot (például FFP2, FFP3, N95, N99) kell használni olyan körülmények között, ahol az eljárások aeroszolokat termelnek.
A maszk használata belégzési és kilégzési korlátozást jelenthet, és sok emberben kellemetlen érzést kelthet. Felelős a létrejövő belégzési és kilégzési nyomás növekedéséért. Ez a kellemetlen érzés és a nyomásnövekedés felületes és erőltetett légzést okoz, és fokozza a légzési járulékos izomzat aktiválódását.
Person et al. megfigyelték, hogy a maszkot használó alanyok klinikailag és szignifikánsan gyakrabban éreztek nehézlégzést, mint azok, akik nem használták. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a fizikai erőfeszítés paramétereit, a légzési paramétereket, az önállóan észlelt nehézlégzést és az izomaktivációt különböző típusú maszkok segítségével egészséges egyénekben. Emiatt a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a maszk (sebészeti vagy N-95) viselése és mellőzése között nincs változás az erőfeszítés és a lélegeztetés paramétereiben, még akkor sem, ha a nyaki izmok tónusa emelkedhet. vagy a nehézlégzés észlelése arcmaszk segítségével.
A tanulmány célja, hogy megfigyelje a sebészeti maszk és az N-95 maszk hatását a megtett távolságban, az oxigenometriában, a pulzusszámban, a nehézlégzés érzetében és a belégzési járulékos izmok tónusában a 6 perc alatt. járáspróba.
Eljárás Miután ellenőrizték, hogy az alanyok megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a hozzájárulást, regisztrációs számot kapnak. A vizsgáló megfigyeli a számot egy véletlenszerű listában, és a résztvevőt a három csoport egyikébe sorolja (maszk nélkül, sebészeti maszkkal és N95 maszkkal). Ez a kutató először regisztrálja a demográfiai adatokat (nem, életkor, testsúly, magasság, szív- és légzőszervi patológia, dohányos, napi cigaretták száma, végzett sport, napi sportolási órák és heti sportolási napok). A vizsgálat előtt az összes alanynak 30 percig maszk nélkül kell maradnia, és normálisan kell lélegeznie. Ezt a fázist nyugalmi fázisnak nevezzük. Ezt követően az alanyok arra a területre mennek, ahol a 6MWT-t végrehajtják. Mindegyikük elvégzi a tesztet aszerint, hogy melyik csoportba kerülnek. Egy vizsgáló, aki elvakult a későbbi értékeléstől, arra fogja ösztönözni a résztvevőket, hogy a fent említett ajánlásoknak megfelelően vegyék meg a 6MWT-t. A 6MWT elvégzése után minden tárgy az értékelési területre kerül. Minden alany sebészeti maszkot visel, így a kutató nem tudja, melyik csoportba sorolták be. Ezenkívül ez a kutató nem férhet hozzá a regisztrációs számhoz vagy a 6 perces séta tesztterületéhez.
Minden nyugalmi fázis végén rögzítésre kerül az SpO2 és a kiindulási HR. Minden 6MWT után rögzítésre kerül a pulzusszám, az SpO2 és az önérzetes nehézlégzés. Az izomtónust a MyotonPRO-val is értékelni fogják a középső skálán és az SCM-ben.
A vizsgálati alanyoknak lehetőségük lesz újra letenni a tesztet, végigesve a fent említett összes fázison.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARC-CoV 2 által okozott világjárvány kezdete óta több mint 81 millió esetet diagnosztizáltak, és körülbelül 1,7 millió halálesetet okoztak. Jelenleg gyógyszert keresnek a koronavírus kezelésére. A hatékony és biztonságos COVID-19 elleni oltóanyag létrehozására irányuló világméretű erőfeszítések kezdenek meghozni eredményeket. Számos oltóanyagot engedélyeztek szerte a világon; sok további fejlesztés alatt áll. Mindazonáltal hatékony gyógyszeres kezelés hiányában és a vírus átviteli kapacitására tekintettel különböző alternatívákat javasoltak a vírus terjedésének megállítására. Ezért ezek a fertőzés elleni megelőző intézkedések várhatóan még egy ideig érvényben maradnak.
A vírus emberről emberre terjed; Különböző tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a fertőzés légúti cseppekből származó aeroszolok útján történik. Bizonytalan az emberek közötti optimális távolság a személyről emberre terjedés megállításához. Emiatt, és tekintettel arra, hogy nincs hatékony gyógyszer, a fertőzés megelőzése nagy jelentőséggel bír, különösen a járvány közösségi környezetben történő enyhítésében.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyszerű óvintézkedéseket határozott meg a vírus terjedésének megakadályozása érdekében, mint például a fizikai távolságtartás, a maszk viselése, a helyiségek jól szellőztetése, a tömeg elkerülése, a kéztisztítás és a köhögés hajlított könyökbe vagy papírzsebkendőbe. Emiatt több országban javasolták a maszk használatát, amely sok országban kötelező, egészségügyi környezetben és mindennapi használatra.
A WHO különböző típusú maszkokat ajánl a személytől, a használat helyétől vagy a környék lakosságának gyakoriságától függően. Orvosi/sebészeti maszk viselése javasolt 60 év felettieknek, alapbetegségben szenvedőknek, rosszul érzik magukat és/vagy beteg családtagjukat gondozzák. Az egészségügyi dolgozók számára légzőmaszkot (például FFP2, FFP3, N95, N99) kell használni olyan körülmények között, ahol az eljárások aeroszolokat termelnek.
A maszk használata belégzési és kilégzési korlátozást jelenthet, és sok emberben kellemetlen érzést kelthet. Felelős a létrejövő belégzési és kilégzési nyomás növekedéséért. Ez a kellemetlen érzés és a nyomásnövekedés felületes és erőltetett légzést okoz, és fokozza a légzési járulékos izomzat aktiválódását.
Person et al. megfigyelték, hogy a maszkot használó alanyok klinikailag és szignifikánsan gyakrabban éreztek nehézlégzést, mint azok, akik nem használták. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a fizikai erőfeszítés paramétereit, a légzési paramétereket, az önállóan észlelt nehézlégzést és az izomaktivációt különböző típusú maszkok segítségével egészséges egyénekben. Emiatt a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a maszk (sebészeti vagy N-95) viselése és mellőzése között nincs változás az erőfeszítés és a lélegeztetés paramétereiben, még akkor sem, ha a nyaki izmok tónusa emelkedhet. vagy a nehézlégzés észlelése arcmaszk segítségével.
A tanulmány célja, hogy megfigyelje a sebészeti maszk és az N-95 maszk hatását a megtett távolságban, az oxigenometriában, a pulzusszámban, a nehézlégzés érzetében és a belégzési járulékos izmok tónusában a 6 perc alatt. járáspróba.
Eljárás Miután ellenőrizték, hogy az alanyok megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a hozzájárulást, regisztrációs számot kapnak. A vizsgáló megfigyeli a számot egy véletlenszerű listában, és a résztvevőt a három csoport egyikébe sorolja (maszk nélkül, sebészeti maszkkal és N95 maszkkal). Ez a kutató először regisztrálja a demográfiai adatokat (nem, életkor, testsúly, magasság, szív- és légzőszervi patológia, dohányos, napi cigaretták száma, végzett sport, napi sportolási órák és heti sportolási napok). A vizsgálat előtt az összes alanynak 30 percig maszk nélkül kell maradnia, és normálisan kell lélegeznie. Ezt a fázist nyugalmi fázisnak nevezzük. Ezt követően az alanyok arra a területre mennek, ahol a 6MWT-t végrehajtják. Mindegyikük elvégzi a tesztet aszerint, hogy melyik csoportba kerülnek. Egy vizsgáló, aki elvakult a későbbi értékeléstől, arra fogja ösztönözni a résztvevőket, hogy a fent említett ajánlásoknak megfelelően vegyék meg a 6MWT-t. A 6MWT elvégzése után minden tárgy az értékelési területre kerül. Minden alany sebészeti maszkot visel, így a kutató nem tudja, melyik csoportba sorolták be. Ezenkívül ez a kutató nem férhet hozzá a regisztrációs számhoz vagy a 6 perces séta tesztterületéhez.
Minden nyugalmi fázis végén rögzítésre kerül az SpO2 és a kiindulási HR. Minden 6MWT után rögzítésre kerül a pulzusszám, az SpO2 és az önérzetes nehézlégzés. Az izomtónust a MyotonPRO-val is értékelni fogják a középső skálán és az SCM-ben.
A vizsgálati alanyoknak lehetőségük lesz újra letenni a tesztet, végigesve a fent említett összes fázison.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefonszám: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország
- Toborzás
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Befejezve
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A 6 perces séta teszt elvégzése
Kizárási kritériumok:
- Szív-légzési betegségek
- Piros zászlók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Maszk csoport nélkül
Azok a betegek, akik maszk nélkül végzik el a 6 perces sétát
|
A lehető leggyorsabban járni futás nélkül 6 percig maszk nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti maszk
Betegek, akik a 6 perces sétatesztet műtéti maszkkal végzik
|
A lehető leggyorsabb gyaloglás futás nélkül 6 percig sebészeti maszkkal
|
|
Kísérleti: Fpp2 maszk
Azok a betegek, akik Fpp2 maszkkal végzik el a 6 perces sétatesztet
|
A lehető leggyorsabb gyaloglás 6 perces futás nélkül az Fpp2 maszkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (perc)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Az önkénteseknek a lehető leggyorsabban kellett gyalogolniuk 6 perc futás nélkül.
Minden percben arra ösztönzik az alanyokat, hogy ugyanabban a tempóban folytassák, és ne álljanak meg
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj a vizuális analóg skálán (VAS) (cms)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Légszomj érzés a vizuális analóg skálán (0-100 cm).
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
|
Pulzusszám (b/perc)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Pulzoximéterrel (b/perc).
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
|
Transzkután oxigéntelítettség (a telítettség %-a)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Pulzoximéterrel (SpO2).
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
|
Frekvencia Izomtónus MyotonePRO készülékkel (Hz)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A Myoton PRO készülék a légzési járulékos izomtónus regisztrálására szolgál.
Ezt a kézi eszközt az izom és annak jellemzőinek felmérésére tervezték.
A bőrt érő rövid mechanikus impulzus a bőrt kiegyenlítő szövetek természetes oszcillációját generálja.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Dinamikus merevség Izomtónus MyotonePRO készülékkel (N/m)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A Myoton PRO készülék a légzési járulékos izomtónus regisztrálására szolgál.
Ezt a kézi eszközt az izom és annak jellemzőinek felmérésére tervezték.
A bőrt érő rövid mechanikus impulzus a bőrt kiegyenlítő szövetek természetes oszcillációját generálja.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Izmok viszkoelaszticitása MyotonePRO készülékkel (ms)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A Myoton PRO készülék a légzési járulékos izomtónus regisztrálására szolgál.
Ezt a kézi eszközt az izom és annak jellemzőinek felmérésére tervezték.
A bőrt érő rövid mechanikus impulzus a bőrt kiegyenlítő szövetek természetes oszcillációját generálja.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAS-2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .