Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maszk használatának hatásai a 6 perces sétateszt során a COVID-19 idején

2021. május 10. frissítette: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

A sebészeti maszk és az FFp2 használatának hatásai a megtett távolságra, a pulzusszámra, az oxigénmérésre és a kiegészítő belégzési izmok tónusára a 6 perces sétateszt során

A SARC-CoV 2 által okozott világjárvány kezdete óta több mint 81 millió esetet diagnosztizáltak, és körülbelül 1,7 millió halálesetet okoztak. Jelenleg gyógyszert keresnek a koronavírus kezelésére. A hatékony és biztonságos COVID-19 elleni oltóanyag létrehozására irányuló világméretű erőfeszítések kezdenek meghozni eredményeket. Számos oltóanyagot engedélyeztek szerte a világon; sok további fejlesztés alatt áll. Mindazonáltal hatékony gyógyszeres kezelés hiányában és a vírus átviteli kapacitására tekintettel különböző alternatívákat javasoltak a vírus terjedésének megállítására. Ezért ezek a fertőzés elleni megelőző intézkedések várhatóan még egy ideig érvényben maradnak.

A vírus emberről emberre terjed; Különböző tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a fertőzés légúti cseppekből származó aeroszolok útján történik. Bizonytalan az emberek közötti optimális távolság a személyről emberre terjedés megállításához. Emiatt, és tekintettel arra, hogy nincs hatékony gyógyszer, a fertőzés megelőzése nagy jelentőséggel bír, különösen a járvány közösségi környezetben történő enyhítésében.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyszerű óvintézkedéseket határozott meg a vírus terjedésének megakadályozása érdekében, mint például a fizikai távolságtartás, a maszk viselése, a helyiségek jól szellőztetése, a tömeg elkerülése, a kéztisztítás és a köhögés hajlított könyökbe vagy papírzsebkendőbe. Emiatt több országban javasolták a maszk használatát, amely sok országban kötelező, egészségügyi környezetben és mindennapi használatra.

A WHO különböző típusú maszkokat ajánl a személytől, a használat helyétől vagy a környék lakosságának gyakoriságától függően. Orvosi/sebészeti maszk viselése javasolt 60 év felettieknek, alapbetegségben szenvedőknek, rosszul érzik magukat és/vagy beteg családtagjukat gondozzák. Az egészségügyi dolgozók számára légzőmaszkot (például FFP2, FFP3, N95, N99) kell használni olyan körülmények között, ahol az eljárások aeroszolokat termelnek.

A maszk használata belégzési és kilégzési korlátozást jelenthet, és sok emberben kellemetlen érzést kelthet. Felelős a létrejövő belégzési és kilégzési nyomás növekedéséért. Ez a kellemetlen érzés és a nyomásnövekedés felületes és erőltetett légzést okoz, és fokozza a légzési járulékos izomzat aktiválódását.

Person et al. megfigyelték, hogy a maszkot használó alanyok klinikailag és szignifikánsan gyakrabban éreztek nehézlégzést, mint azok, akik nem használták. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a fizikai erőfeszítés paramétereit, a légzési paramétereket, az önállóan észlelt nehézlégzést és az izomaktivációt különböző típusú maszkok segítségével egészséges egyénekben. Emiatt a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a maszk (sebészeti vagy N-95) viselése és mellőzése között nincs változás az erőfeszítés és a lélegeztetés paramétereiben, még akkor sem, ha a nyaki izmok tónusa emelkedhet. vagy a nehézlégzés észlelése arcmaszk segítségével.

A tanulmány célja, hogy megfigyelje a sebészeti maszk és az N-95 maszk hatását a megtett távolságban, az oxigenometriában, a pulzusszámban, a nehézlégzés érzetében és a belégzési járulékos izmok tónusában a 6 perc alatt. járáspróba.

Eljárás Miután ellenőrizték, hogy az alanyok megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a hozzájárulást, regisztrációs számot kapnak. A vizsgáló megfigyeli a számot egy véletlenszerű listában, és a résztvevőt a három csoport egyikébe sorolja (maszk nélkül, sebészeti maszkkal és N95 maszkkal). Ez a kutató először regisztrálja a demográfiai adatokat (nem, életkor, testsúly, magasság, szív- és légzőszervi patológia, dohányos, napi cigaretták száma, végzett sport, napi sportolási órák és heti sportolási napok). A vizsgálat előtt az összes alanynak 30 percig maszk nélkül kell maradnia, és normálisan kell lélegeznie. Ezt a fázist nyugalmi fázisnak nevezzük. Ezt követően az alanyok arra a területre mennek, ahol a 6MWT-t végrehajtják. Mindegyikük elvégzi a tesztet aszerint, hogy melyik csoportba kerülnek. Egy vizsgáló, aki elvakult a későbbi értékeléstől, arra fogja ösztönözni a résztvevőket, hogy a fent említett ajánlásoknak megfelelően vegyék meg a 6MWT-t. A 6MWT elvégzése után minden tárgy az értékelési területre kerül. Minden alany sebészeti maszkot visel, így a kutató nem tudja, melyik csoportba sorolták be. Ezenkívül ez a kutató nem férhet hozzá a regisztrációs számhoz vagy a 6 perces séta tesztterületéhez.

Minden nyugalmi fázis végén rögzítésre kerül az SpO2 és a kiindulási HR. Minden 6MWT után rögzítésre kerül a pulzusszám, az SpO2 és az önérzetes nehézlégzés. Az izomtónust a MyotonPRO-val is értékelni fogják a középső skálán és az SCM-ben.

A vizsgálati alanyoknak lehetőségük lesz újra letenni a tesztet, végigesve a fent említett összes fázison.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARC-CoV 2 által okozott világjárvány kezdete óta több mint 81 millió esetet diagnosztizáltak, és körülbelül 1,7 millió halálesetet okoztak. Jelenleg gyógyszert keresnek a koronavírus kezelésére. A hatékony és biztonságos COVID-19 elleni oltóanyag létrehozására irányuló világméretű erőfeszítések kezdenek meghozni eredményeket. Számos oltóanyagot engedélyeztek szerte a világon; sok további fejlesztés alatt áll. Mindazonáltal hatékony gyógyszeres kezelés hiányában és a vírus átviteli kapacitására tekintettel különböző alternatívákat javasoltak a vírus terjedésének megállítására. Ezért ezek a fertőzés elleni megelőző intézkedések várhatóan még egy ideig érvényben maradnak.

A vírus emberről emberre terjed; Különböző tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a fertőzés légúti cseppekből származó aeroszolok útján történik. Bizonytalan az emberek közötti optimális távolság a személyről emberre terjedés megállításához. Emiatt, és tekintettel arra, hogy nincs hatékony gyógyszer, a fertőzés megelőzése nagy jelentőséggel bír, különösen a járvány közösségi környezetben történő enyhítésében.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyszerű óvintézkedéseket határozott meg a vírus terjedésének megakadályozása érdekében, mint például a fizikai távolságtartás, a maszk viselése, a helyiségek jól szellőztetése, a tömeg elkerülése, a kéztisztítás és a köhögés hajlított könyökbe vagy papírzsebkendőbe. Emiatt több országban javasolták a maszk használatát, amely sok országban kötelező, egészségügyi környezetben és mindennapi használatra.

A WHO különböző típusú maszkokat ajánl a személytől, a használat helyétől vagy a környék lakosságának gyakoriságától függően. Orvosi/sebészeti maszk viselése javasolt 60 év felettieknek, alapbetegségben szenvedőknek, rosszul érzik magukat és/vagy beteg családtagjukat gondozzák. Az egészségügyi dolgozók számára légzőmaszkot (például FFP2, FFP3, N95, N99) kell használni olyan körülmények között, ahol az eljárások aeroszolokat termelnek.

A maszk használata belégzési és kilégzési korlátozást jelenthet, és sok emberben kellemetlen érzést kelthet. Felelős a létrejövő belégzési és kilégzési nyomás növekedéséért. Ez a kellemetlen érzés és a nyomásnövekedés felületes és erőltetett légzést okoz, és fokozza a légzési járulékos izomzat aktiválódását.

Person et al. megfigyelték, hogy a maszkot használó alanyok klinikailag és szignifikánsan gyakrabban éreztek nehézlégzést, mint azok, akik nem használták. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a fizikai erőfeszítés paramétereit, a légzési paramétereket, az önállóan észlelt nehézlégzést és az izomaktivációt különböző típusú maszkok segítségével egészséges egyénekben. Emiatt a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a maszk (sebészeti vagy N-95) viselése és mellőzése között nincs változás az erőfeszítés és a lélegeztetés paramétereiben, még akkor sem, ha a nyaki izmok tónusa emelkedhet. vagy a nehézlégzés észlelése arcmaszk segítségével.

A tanulmány célja, hogy megfigyelje a sebészeti maszk és az N-95 maszk hatását a megtett távolságban, az oxigenometriában, a pulzusszámban, a nehézlégzés érzetében és a belégzési járulékos izmok tónusában a 6 perc alatt. járáspróba.

Eljárás Miután ellenőrizték, hogy az alanyok megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a hozzájárulást, regisztrációs számot kapnak. A vizsgáló megfigyeli a számot egy véletlenszerű listában, és a résztvevőt a három csoport egyikébe sorolja (maszk nélkül, sebészeti maszkkal és N95 maszkkal). Ez a kutató először regisztrálja a demográfiai adatokat (nem, életkor, testsúly, magasság, szív- és légzőszervi patológia, dohányos, napi cigaretták száma, végzett sport, napi sportolási órák és heti sportolási napok). A vizsgálat előtt az összes alanynak 30 percig maszk nélkül kell maradnia, és normálisan kell lélegeznie. Ezt a fázist nyugalmi fázisnak nevezzük. Ezt követően az alanyok arra a területre mennek, ahol a 6MWT-t végrehajtják. Mindegyikük elvégzi a tesztet aszerint, hogy melyik csoportba kerülnek. Egy vizsgáló, aki elvakult a későbbi értékeléstől, arra fogja ösztönözni a résztvevőket, hogy a fent említett ajánlásoknak megfelelően vegyék meg a 6MWT-t. A 6MWT elvégzése után minden tárgy az értékelési területre kerül. Minden alany sebészeti maszkot visel, így a kutató nem tudja, melyik csoportba sorolták be. Ezenkívül ez a kutató nem férhet hozzá a regisztrációs számhoz vagy a 6 perces séta tesztterületéhez.

Minden nyugalmi fázis végén rögzítésre kerül az SpO2 és a kiindulási HR. Minden 6MWT után rögzítésre kerül a pulzusszám, az SpO2 és az önérzetes nehézlégzés. Az izomtónust a MyotonPRO-val is értékelni fogják a középső skálán és az SCM-ben.

A vizsgálati alanyoknak lehetőségük lesz újra letenni a tesztet, végigesve a fent említett összes fázison.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Telefonszám: +34606806767
  • E-mail: carlesldc@uic.es

Tanulmányi helyek

      • Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország
        • Toborzás
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Befejezve
        • Universitat Internacional de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A 6 perces séta teszt elvégzése

Kizárási kritériumok:

  • Szív-légzési betegségek
  • Piros zászlók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maszk csoport nélkül
Azok a betegek, akik maszk nélkül végzik el a 6 perces sétát
A lehető leggyorsabban járni futás nélkül 6 percig maszk nélkül
Aktív összehasonlító: Sebészeti maszk
Betegek, akik a 6 perces sétatesztet műtéti maszkkal végzik
A lehető leggyorsabb gyaloglás futás nélkül 6 percig sebészeti maszkkal
Kísérleti: Fpp2 maszk
Azok a betegek, akik Fpp2 maszkkal végzik el a 6 perces sétatesztet
A lehető leggyorsabb gyaloglás 6 perces futás nélkül az Fpp2 maszkkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (perc)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Az önkénteseknek a lehető leggyorsabban kellett gyalogolniuk 6 perc futás nélkül. Minden percben arra ösztönzik az alanyokat, hogy ugyanabban a tempóban folytassák, és ne álljanak meg
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj a vizuális analóg skálán (VAS) (cms)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Légszomj érzés a vizuális analóg skálán (0-100 cm).
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Pulzusszám (b/perc)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Pulzoximéterrel (b/perc).
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Transzkután oxigéntelítettség (a telítettség %-a)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Pulzoximéterrel (SpO2).
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
Frekvencia Izomtónus MyotonePRO készülékkel (Hz)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
A Myoton PRO készülék a légzési járulékos izomtónus regisztrálására szolgál. Ezt a kézi eszközt az izom és annak jellemzőinek felmérésére tervezték. A bőrt érő rövid mechanikus impulzus a bőrt kiegyenlítő szövetek természetes oszcillációját generálja.
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
Dinamikus merevség Izomtónus MyotonePRO készülékkel (N/m)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
A Myoton PRO készülék a légzési járulékos izomtónus regisztrálására szolgál. Ezt a kézi eszközt az izom és annak jellemzőinek felmérésére tervezték. A bőrt érő rövid mechanikus impulzus a bőrt kiegyenlítő szövetek természetes oszcillációját generálja.
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
Izmok viszkoelaszticitása MyotonePRO készülékkel (ms)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
A Myoton PRO készülék a légzési járulékos izomtónus regisztrálására szolgál. Ezt a kézi eszközt az izom és annak jellemzőinek felmérésére tervezték. A bőrt érő rövid mechanikus impulzus a bőrt kiegyenlítő szövetek természetes oszcillációját generálja.
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel