- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789603
Effecten van het gebruik van een masker tijdens de 6 minuten durende looptest in tijden van COVID-19
Effecten van het gebruik van het chirurgische masker en FFp2 op de afgelegde afstand, hartslag, zuurstofmeting en tonus van de hulpademhalingsspieren tijdens de 6 minuten durende looptest
Sinds het begin van de pandemie veroorzaakt door SARC-CoV 2 zijn er meer dan 81 miljoen gevallen gediagnosticeerd en ongeveer 1,7 miljoen doden gevallen. Momenteel wordt er gezocht naar een medicijn voor de behandeling van het coronavirus. De wereldwijde inspanningen om een effectief en veilig COVID-19-vaccin te creëren, beginnen resultaten op te leveren. Er zijn nu verschillende vaccins over de hele wereld goedgekeurd; veel meer blijven in ontwikkeling. Desalniettemin zijn er, bij gebrek aan een effectieve farmacologische behandeling en gezien de overdrachtscapaciteit van het virus, verschillende alternatieven voorgesteld om de overdracht van het virus te stoppen. Daarom zullen deze preventieve maatregelen tegen overdracht naar verwachting nog enige tijd van kracht blijven.
De overdracht van het virus vindt plaats van mens op mens; verschillende studies concluderen dat overdracht plaatsvindt door aërosolen van ademhalingsdruppels. De optimale afstand tussen mensen om overdracht van persoon op persoon te stoppen is onzeker. Om deze reden en gezien het feit dat er geen effectief medicijn is, is het voorkomen van overdracht van groot belang, vooral voor het beperken van pandemieën in gemeenschapsinstellingen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft eenvoudige voorzorgsmaatregelen genomen om de verspreiding van het virus te voorkomen, zoals afstand houden, een masker dragen, kamers goed geventileerd houden, drukte vermijden, handen wassen en hoesten in een gebogen elleboog of zakdoek. Om deze reden is het gebruik van het masker in verschillende landen voorgesteld, omdat het in veel landen verplicht is, voor gebruik in de gezondheidsomgeving en voor dagelijks gebruik.
De WHO beveelt verschillende soorten maskers aan, afhankelijk van de persoon, waar het zal worden gebruikt of de incidentie van de bevolking in het gebied. Het dragen van een medisch/chirurgisch masker wordt aanbevolen voor 60-plussers, personen die onderliggende medische aandoeningen hebben, zich onwel voelen en/of voor een ziek familielid zorgen. Voor gezondheidswerkers moeten ademhalingsmaskers (zoals FFP2, FFP3, N95, N99) worden gebruikt in omgevingen waar procedures aerosolen genereren.
Het gebruik van een masker kan een beperking van de in- en uitademing inhouden en bij veel mensen een gevoel van onbehagen opwekken. Het is verantwoordelijk voor een toename van de gegenereerde inspiratoire en expiratoire druk. Dit gevoel van ongemak en de toename van de druk veroorzaakt een oppervlakkige en geforceerde ademhaling en verhoogt de activering van de ademhalingsaccessoiresmusculatuur.
Persoon et al. merkte op dat de proefpersonen die een masker gebruikten klinisch en significant meer dyspnoe voelden dan degenen die het niet gebruikten. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de parameters van fysieke inspanning, ademhalingsparameters, zelf waargenomen kortademigheid en spieractivatie geanalyseerd met behulp van verschillende soorten maskers bij gezonde proefpersonen. Om deze reden is de huidige onderzoekshypothese dat er geen veranderingen zijn tussen het dragen en niet-dragen van een masker (chirurgisch of N-95) in de inspannings- en ademhalingsparameters, ook al kan er een toename zijn in de tonus van de cervicale spieren. of de perceptie van kortademigheid met behulp van een gezichtsmasker.
Deze studie heeft tot doel het effect te observeren dat het chirurgisch masker en het N-95-masker hebben in de afgelegde afstand, in de oxygenometrie, in de hartslag, in het gevoel van kortademigheid en de tonus van de inspiratoire hulpspieren gedurende de 6 minuten looptest.
Procedure Nadat is gecontroleerd of de proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria en de toestemming is ondertekend, krijgen ze een registratienummer. Een onderzoeker observeert het nummer in een willekeurige lijst en neemt de deelnemer op in een van de drie groepen (zonder masker, met chirurgisch masker en met N95-masker). Deze onderzoeker zal een eerste registratie maken van demografische gegevens (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, cardiorespiratoire pathologie, roker, aantal sigaretten per dag, beoefende sport, aantal uren sport per dag en sportdagen per week). Vóór de test moeten alle proefpersonen 30 minuten zonder masker blijven en normaal ademen. Deze fase wordt de rustfase genoemd. Vervolgens gaan de proefpersonen naar het gebied waar de 6MWT wordt uitgevoerd. Elk van hen zal de test afleggen volgens de groep waarin ze zullen worden ingedeeld. Een onderzoeker, blind voor de daaropvolgende beoordeling, zal de deelnemers aanmoedigen om de 6MWT te volgen volgens de bovengenoemde aanbevelingen. Na het uitvoeren van de 6MWT gaan alle proefpersonen naar de toetsruimte. Alle proefpersonen dragen een chirurgisch masker, zodat de onderzoeker niet weet in welke groep ze zijn ingedeeld. Bovendien heeft deze onderzoeker geen toegang tot het registratienummer of de 6-minuten looptestruimte.
Aan het einde van elke rustfase worden SpO2 en baseline HR geregistreerd. Na elke 6MWT worden de HR, SpO2 en zelf waargenomen kortademigheid geregistreerd. De spiertonus wordt ook beoordeeld met de MyotonPRO in middelste scalene en SCM.
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om de test opnieuw af te leggen, waarbij ze alle bovengenoemde fasen doorlopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het begin van de pandemie veroorzaakt door SARC-CoV 2 zijn er meer dan 81 miljoen gevallen gediagnosticeerd en ongeveer 1,7 miljoen doden gevallen. Momenteel wordt er gezocht naar een medicijn voor de behandeling van het coronavirus. De wereldwijde inspanningen om een effectief en veilig COVID-19-vaccin te creëren, beginnen resultaten op te leveren. Er zijn nu verschillende vaccins over de hele wereld goedgekeurd; veel meer blijven in ontwikkeling. Desalniettemin zijn er, bij gebrek aan een effectieve farmacologische behandeling en gezien de overdrachtscapaciteit van het virus, verschillende alternatieven voorgesteld om de overdracht van het virus te stoppen. Daarom zullen deze preventieve maatregelen tegen overdracht naar verwachting nog enige tijd van kracht blijven.
De overdracht van het virus vindt plaats van mens op mens; verschillende studies concluderen dat overdracht plaatsvindt door aërosolen van ademhalingsdruppels. De optimale afstand tussen mensen om overdracht van persoon op persoon te stoppen is onzeker. Om deze reden en gezien het feit dat er geen effectief medicijn is, is het voorkomen van overdracht van groot belang, vooral voor het beperken van pandemieën in gemeenschapsinstellingen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft eenvoudige voorzorgsmaatregelen genomen om de verspreiding van het virus te voorkomen, zoals afstand houden, een masker dragen, kamers goed geventileerd houden, drukte vermijden, handen wassen en hoesten in een gebogen elleboog of zakdoek. Om deze reden is het gebruik van het masker in verschillende landen voorgesteld, omdat het in veel landen verplicht is, voor gebruik in de gezondheidsomgeving en voor dagelijks gebruik.
De WHO beveelt verschillende soorten maskers aan, afhankelijk van de persoon, waar het zal worden gebruikt of de incidentie van de bevolking in het gebied. Het dragen van een medisch/chirurgisch masker wordt aanbevolen voor 60-plussers, personen die onderliggende medische aandoeningen hebben, zich onwel voelen en/of voor een ziek familielid zorgen. Voor gezondheidswerkers moeten ademhalingsmaskers (zoals FFP2, FFP3, N95, N99) worden gebruikt in omgevingen waar procedures aerosolen genereren.
Het gebruik van een masker kan een beperking van de in- en uitademing inhouden en bij veel mensen een gevoel van onbehagen opwekken. Het is verantwoordelijk voor een toename van de gegenereerde inspiratoire en expiratoire druk. Dit gevoel van ongemak en de toename van de druk veroorzaakt een oppervlakkige en geforceerde ademhaling en verhoogt de activering van de ademhalingsaccessoiresmusculatuur.
Persoon et al. merkte op dat de proefpersonen die een masker gebruikten klinisch en significant meer dyspnoe voelden dan degenen die het niet gebruikten. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de parameters van fysieke inspanning, ademhalingsparameters, zelf waargenomen kortademigheid en spieractivatie geanalyseerd met behulp van verschillende soorten maskers bij gezonde proefpersonen. Om deze reden is de huidige onderzoekshypothese dat er geen veranderingen zijn tussen het dragen en niet-dragen van een masker (chirurgisch of N-95) in de inspannings- en ademhalingsparameters, ook al kan er een toename zijn in de tonus van de cervicale spieren. of de perceptie van kortademigheid met behulp van een gezichtsmasker.
Deze studie heeft tot doel het effect te observeren dat het chirurgisch masker en het N-95-masker hebben in de afgelegde afstand, in de oxygenometrie, in de hartslag, in het gevoel van kortademigheid en de tonus van de inspiratoire hulpspieren gedurende de 6 minuten looptest.
Procedure Nadat is gecontroleerd of de proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria en de toestemming is ondertekend, krijgen ze een registratienummer. Een onderzoeker observeert het nummer in een willekeurige lijst en neemt de deelnemer op in een van de drie groepen (zonder masker, met chirurgisch masker en met N95-masker). Deze onderzoeker zal een eerste registratie maken van demografische gegevens (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, cardiorespiratoire pathologie, roker, aantal sigaretten per dag, beoefende sport, aantal uren sport per dag en sportdagen per week). Vóór de test moeten alle proefpersonen 30 minuten zonder masker blijven en normaal ademen. Deze fase wordt de rustfase genoemd. Vervolgens gaan de proefpersonen naar het gebied waar de 6MWT wordt uitgevoerd. Elk van hen zal de test afleggen volgens de groep waarin ze zullen worden ingedeeld. Een onderzoeker, blind voor de daaropvolgende beoordeling, zal de deelnemers aanmoedigen om de 6MWT te volgen volgens de bovengenoemde aanbevelingen. Na het uitvoeren van de 6MWT gaan alle proefpersonen naar de toetsruimte. Alle proefpersonen dragen een chirurgisch masker, zodat de onderzoeker niet weet in welke groep ze zijn ingedeeld. Bovendien heeft deze onderzoeker geen toegang tot het registratienummer of de 6-minuten looptestruimte.
Aan het einde van elke rustfase worden SpO2 en baseline HR geregistreerd. Na elke 6MWT worden de HR, SpO2 en zelf waargenomen kortademigheid geregistreerd. De spiertonus wordt ook beoordeeld met de MyotonPRO in middelste scalene en SCM.
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om de test opnieuw af te leggen, waarbij ze alle bovengenoemde fasen doorlopen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefoonnummer: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Studie Locaties
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanje
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Voltooid
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Het kunnen uitvoeren van de 6 min-looptest-
Uitsluitingscriteria:
- Hart-ademhalingsziekten
- Rode vlaggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zonder maskergroep
Patiënten die de looptest van 6 minuten zonder masker zullen uitvoeren
|
Zo snel mogelijk lopen zonder 6 minuten te rennen zonder masker
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch masker
Patiënten die de looptest van 6 minuten zullen uitvoeren met een chirurgisch masker
|
Zo snel mogelijk lopen zonder 6 minuten te rennen met een chirurgisch masker
|
|
Experimenteel: Fpp2-masker
Patiënten die de 6 minuten durende looptest met Fpp2-masker zullen uitvoeren
|
Zo snel mogelijk lopen zonder 6 minuten te rennen met Fpp2-masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (minuten)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
De vrijwilligers moesten zo snel mogelijk lopen zonder 6 minuten te rennen.
Elke minuut worden de proefpersonen aangemoedigd om in hetzelfde tempo door te gaan en niet te stoppen
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) (cms)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
Dyspnoesensatie op de visuele analoge schaal (0 tot 100 cm).
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
|
Hartslag (b/min)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
Met een pulsoximeter (b/min).
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging (% van verzadiging)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
Met een pulsoximeter (SpO2).
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie)
|
|
Frequentie Spierspanning met MyotonePRO-apparaat (Hz)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het Myoton PRO-apparaat zal worden gebruikt om de spiertonus van de ademhalingsaccessoire te registreren.
Dit handheld-apparaat is ontworpen om de spier en zijn kenmerken te beoordelen.
Een korte mechanische impuls op de huid veroorzaakt een natuurlijke trilling van de weefsels die de huid opvangen.
|
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Dynamische stijfheid Spiertonus met MyotonePRO-apparaat (N/m)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het Myoton PRO-apparaat zal worden gebruikt om de spiertonus van de ademhalingsaccessoire te registreren.
Dit handheld-apparaat is ontworpen om de spier en zijn kenmerken te beoordelen.
Een korte mechanische impuls op de huid veroorzaakt een natuurlijke trilling van de weefsels die de huid opvangen.
|
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Spiervisco-elasticiteit met MyotonePRO-apparaat (ms)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het Myoton PRO-apparaat zal worden gebruikt om de spiertonus van de ademhalingsaccessoire te registreren.
Dit handheld-apparaat is ontworpen om de spier en zijn kenmerken te beoordelen.
Een korte mechanische impuls op de huid veroorzaakt een natuurlijke trilling van de weefsels die de huid opvangen.
|
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS-2020-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .