- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04789603
Maskin käytön vaikutukset 6 minuutin kävelytestin aikana COVID-19-aikoina
Kirurgisen naamion ja FFp2:n käytön vaikutukset kävellyn matkan, sykkeen, happimittauksen ja lisähengityslihasten sävyyn 6 minuutin kävelytestin aikana
SARC-CoV 2 -pandemian alun jälkeen on diagnosoitu yli 81 miljoonaa tapausta, jotka ovat aiheuttaneet noin 1,7 miljoonaa kuolemaa. Tällä hetkellä etsitään lääkettä koronaviruksen hoitoon. Maailmanlaajuinen pyrkimys luoda tehokas ja turvallinen COVID-19-rokote alkaa tuottaa tuloksia. Useat rokotteet on nyt hyväksytty ympäri maailmaa; monia muita on kehitteillä. Tehokkaan lääkehoidon puuttuessa ja viruksen leviämiskyky huomioon ottaen on kuitenkin ehdotettu erilaisia vaihtoehtoja viruksen leviämisen pysäyttämiseksi. Siksi näiden tartunnan ehkäisevien toimenpiteiden odotetaan pysyvän voimassa jonkin aikaa.
Viruksen leviäminen tapahtuu ihmisestä toiseen; Erilaiset tutkimukset päättelevät, että tartunta tapahtuu hengityspisaroiden aerosolien välityksellä. Optimaalinen ihmisten välinen etäisyys ihmisten välisen tartunnan pysäyttämiseksi on epävarma. Tästä syystä ja koska tehokasta lääkettä ei ole olemassa, tartunnan ehkäisy on erittäin tärkeää erityisesti pandemian lieventämisessä yhteisössä.
Maailman terveysjärjestö (WHO) otti käyttöön yksinkertaisia varotoimenpiteitä viruksen leviämisen estämiseksi, kuten fyysinen etäisyys, maskin käyttö, huoneiden hyvä ilmanvaihto, väkijoukkojen välttäminen, käsien puhdistaminen ja yskiminen taipuneeseen kyynärpäähän tai nenäliinaan. Tästä syystä maskin käyttöä on ehdotettu useissa maissa, jotka ovat monissa pakollisia, käytettäväksi terveysympäristössä ja päivittäisessä käytössä.
WHO suosittelee erilaisia maskeja riippuen henkilöstä, käyttöpaikasta tai alueen väestön esiintyvyydestä. Lääketieteellisen/kirurgisen maskin käyttöä suositellaan yli 60-vuotiaille henkilöille, joilla on perussairaus, huonovointisuus ja/tai jotka hoitavat sairasta perheenjäsentä. Terveydenhuollon työntekijöille tulee käyttää hengityssuojaimia (kuten FFP2, FFP3, N95, N99) tiloissa, joissa toimenpiteet tuottavat aerosoleja.
Maskin käyttö voi tarkoittaa sisään- ja uloshengityksen estämistä ja aiheuttaa monissa ihmisissä epämukavuuden tunteen. Se on vastuussa syntyvän sisään- ja uloshengityspaineen lisääntymisestä. Tämä epämukavuuden tunne ja paineiden lisääntyminen aiheuttaa pinnallista ja pakotettua hengitystä ja lisää hengityksen lisälihasten aktivaatiota.
Person et ai. havaitsi, että maskia käyttäneet koehenkilöt tunsivat hengenahdistusta kliinisesti ja huomattavasti enemmän kuin ne, jotka eivät käyttäneet sitä. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu fyysisen rasituksen, hengitysparametrejä, itse havaittua hengenahdistusta ja lihasten aktivaatiota käyttämällä erityyppisiä naamioita terveillä koehenkilöillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen hypoteesi on, että naamion (kirurginen tai N-95) käyttämisen ja käyttämättä jättämisen välillä ei ole muutoksia ponnistelu- ja hengitysparametreissa, vaikka kohdunkaulan lihasten sävy saattaa nousta. tai hengenahdistuksen havaitseminen kasvonaamion avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kirurgisen maskin ja N-95 maskin vaikutusta kävellessä etäisyydellä, oksigenometriassa, sykkeessä, hengenahdistuksen tunteessa ja sisäänhengityksen apulihasten jäykkyydessä 6 minuutin aikana. kävelytesti.
Menettely Kun on varmistettu, että tutkittavat täyttävät osallistumiskriteerit, ja allekirjoitettu suostumus, heille annetaan rekisteröintinumero. Tutkija tarkkailee numeroa satunnaisessa luettelossa ja sisällyttää osallistujan johonkin kolmesta ryhmästä (ilman maskia, kirurgisella maskilla ja N95-naamion kanssa). Tämä tutkija tekee alustavan rekisteröinnin demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä, paino, pituus, sydän- ja hengityselinten patologia, tupakoitsija, savukkeiden määrä päivässä, suoritettu urheilulaji, päivittäiset urheilutunnit ja urheilupäivät viikossa). Ennen testiä kaikkien koehenkilöiden tulee olla 30 minuuttia ilman maskia ja hengittää normaalisti. Tätä vaihetta kutsutaan lepovaiheeksi. Myöhemmin koehenkilöt menevät alueelle, jossa 6MWT suoritetaan. Jokaiselle heistä suoritetaan testi sen ryhmän mukaan, johon heidät määrätään. Tutkija, joka on sokeutunut myöhempään arviointiin, rohkaisee osallistujia ottamaan 6MWT:n edellä mainittujen suositusten mukaisesti. 6MWT:n suorittamisen jälkeen kaikki aiheet menevät arviointialueelle. Kaikki koehenkilöt käyttävät kirurgista maskia, jotta tutkija ei voi tietää, mihin ryhmään heidät on määrätty. Lisäksi tällä tutkijalla ei ole pääsyä rekisteröintinumeroon tai 6 minuutin kävelytestialueelle.
Jokaisen lepovaiheen lopussa SpO2 ja perussyke tallennetaan. Jokaisen 6 MWT:n jälkeen syke, SpO2 ja itse havaittu hengenahdistus tallennetaan. Lihasjännettä mitataan myös MyotonPRO:lla keskiskaalaanissa ja SCM:ssä.
Koehenkilöillä on mahdollisuus suorittaa koe uudelleen ja käydä läpi kaikki yllä mainitut vaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SARC-CoV 2 -pandemian alun jälkeen on diagnosoitu yli 81 miljoonaa tapausta, jotka ovat aiheuttaneet noin 1,7 miljoonaa kuolemaa. Tällä hetkellä etsitään lääkettä koronaviruksen hoitoon. Maailmanlaajuinen pyrkimys luoda tehokas ja turvallinen COVID-19-rokote alkaa tuottaa tuloksia. Useat rokotteet on nyt hyväksytty ympäri maailmaa; monia muita on kehitteillä. Tehokkaan lääkehoidon puuttuessa ja viruksen leviämiskyky huomioon ottaen on kuitenkin ehdotettu erilaisia vaihtoehtoja viruksen leviämisen pysäyttämiseksi. Siksi näiden tartunnan ehkäisevien toimenpiteiden odotetaan pysyvän voimassa jonkin aikaa.
Viruksen leviäminen tapahtuu ihmisestä toiseen; Erilaiset tutkimukset päättelevät, että tartunta tapahtuu hengityspisaroiden aerosolien välityksellä. Optimaalinen ihmisten välinen etäisyys ihmisten välisen tartunnan pysäyttämiseksi on epävarma. Tästä syystä ja koska tehokasta lääkettä ei ole olemassa, tartunnan ehkäisy on erittäin tärkeää erityisesti pandemian lieventämisessä yhteisössä.
Maailman terveysjärjestö (WHO) otti käyttöön yksinkertaisia varotoimenpiteitä viruksen leviämisen estämiseksi, kuten fyysinen etäisyys, maskin käyttö, huoneiden hyvä ilmanvaihto, väkijoukkojen välttäminen, käsien puhdistaminen ja yskiminen taipuneeseen kyynärpäähän tai nenäliinaan. Tästä syystä maskin käyttöä on ehdotettu useissa maissa, jotka ovat monissa pakollisia, käytettäväksi terveysympäristössä ja päivittäisessä käytössä.
WHO suosittelee erilaisia maskeja riippuen henkilöstä, käyttöpaikasta tai alueen väestön esiintyvyydestä. Lääketieteellisen/kirurgisen maskin käyttöä suositellaan yli 60-vuotiaille henkilöille, joilla on perussairaus, huonovointisuus ja/tai jotka hoitavat sairasta perheenjäsentä. Terveydenhuollon työntekijöille tulee käyttää hengityssuojaimia (kuten FFP2, FFP3, N95, N99) tiloissa, joissa toimenpiteet tuottavat aerosoleja.
Maskin käyttö voi tarkoittaa sisään- ja uloshengityksen estämistä ja aiheuttaa monissa ihmisissä epämukavuuden tunteen. Se on vastuussa syntyvän sisään- ja uloshengityspaineen lisääntymisestä. Tämä epämukavuuden tunne ja paineiden lisääntyminen aiheuttaa pinnallista ja pakotettua hengitystä ja lisää hengityksen lisälihasten aktivaatiota.
Person et ai. havaitsi, että maskia käyttäneet koehenkilöt tunsivat hengenahdistusta kliinisesti ja huomattavasti enemmän kuin ne, jotka eivät käyttäneet sitä. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu fyysisen rasituksen, hengitysparametrejä, itse havaittua hengenahdistusta ja lihasten aktivaatiota käyttämällä erityyppisiä naamioita terveillä koehenkilöillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen hypoteesi on, että naamion (kirurginen tai N-95) käyttämisen ja käyttämättä jättämisen välillä ei ole muutoksia ponnistelu- ja hengitysparametreissa, vaikka kohdunkaulan lihasten sävy saattaa nousta. tai hengenahdistuksen havaitseminen kasvonaamion avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kirurgisen maskin ja N-95 maskin vaikutusta kävellessä etäisyydellä, oksigenometriassa, sykkeessä, hengenahdistuksen tunteessa ja sisäänhengityksen apulihasten jäykkyydessä 6 minuutin aikana. kävelytesti.
Menettely Kun on varmistettu, että tutkittavat täyttävät osallistumiskriteerit, ja allekirjoitettu suostumus, heille annetaan rekisteröintinumero. Tutkija tarkkailee numeroa satunnaisessa luettelossa ja sisällyttää osallistujan johonkin kolmesta ryhmästä (ilman maskia, kirurgisella maskilla ja N95-naamion kanssa). Tämä tutkija tekee alustavan rekisteröinnin demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä, paino, pituus, sydän- ja hengityselinten patologia, tupakoitsija, savukkeiden määrä päivässä, suoritettu urheilulaji, päivittäiset urheilutunnit ja urheilupäivät viikossa). Ennen testiä kaikkien koehenkilöiden tulee olla 30 minuuttia ilman maskia ja hengittää normaalisti. Tätä vaihetta kutsutaan lepovaiheeksi. Myöhemmin koehenkilöt menevät alueelle, jossa 6MWT suoritetaan. Jokaiselle heistä suoritetaan testi sen ryhmän mukaan, johon heidät määrätään. Tutkija, joka on sokeutunut myöhempään arviointiin, rohkaisee osallistujia ottamaan 6MWT:n edellä mainittujen suositusten mukaisesti. 6MWT:n suorittamisen jälkeen kaikki aiheet menevät arviointialueelle. Kaikki koehenkilöt käyttävät kirurgista maskia, jotta tutkija ei voi tietää, mihin ryhmään heidät on määrätty. Lisäksi tällä tutkijalla ei ole pääsyä rekisteröintinumeroon tai 6 minuutin kävelytestialueelle.
Jokaisen lepovaiheen lopussa SpO2 ja perussyke tallennetaan. Jokaisen 6 MWT:n jälkeen syke, SpO2 ja itse havaittu hengenahdistus tallennetaan. Lihasjännettä mitataan myös MyotonPRO:lla keskiskaalaanissa ja SCM:ssä.
Koehenkilöillä on mahdollisuus suorittaa koe uudelleen ja käydä läpi kaikki yllä mainitut vaiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos López-de-Celis, PhD
- Puhelinnumero: +34606806767
- Sähköposti: carlesldc@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanja
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Valmis
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Mahdollisuus suorittaa 6 minuutin kävelytesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-hengitysteiden sairaudet
- Punaiset liput.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ilman maskia ryhmää
Potilaat, jotka suorittavat 6 minuutin kävelytestin ilman maskia
|
Kävele mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia ilman maskia
|
Active Comparator: Kirurginen naamio
Potilaat, jotka suorittavat 6 minuutin kävelytestin kirurgisella maskilla
|
Kävele mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia kirurgisen naamion kanssa
|
Kokeellinen: Fpp2 maski
Potilaat, jotka suorittavat 6 minuutin kävelytestin Fpp2-naamion kanssa
|
Kävellä mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia Fpp2-naamion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti (minuuttia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Vapaaehtoisten piti kävellä mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia.
Joka minuutti koehenkilöitä rohkaistaan jatkamaan samaan tahtiin eikä pysähtymään
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengenahdistus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (cms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Hengenahdistus visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 100 cm).
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Syke (b/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Pulssioksimetrillä (b/min).
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Transkutaaninen happisaturaatio (% saturaatiosta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Pulssioksimetrillä (SpO2).
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Taajuus Lihasten sävy MyotonePRO-laitteella (Hz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Myoton PRO -laitteella rekisteröidään hengityksen apulihasten sävy.
Tämä kädessä pidettävä laite on suunniteltu arvioimaan lihaksia ja sen ominaisuuksia.
Lyhyt mekaaninen impulssi iholla saa aikaan sitä pehmentävien kudosten luonnollisen värähtelyn.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Dynaaminen jäykkyys Lihasten sävy MyotonePRO-laitteella (N/m)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Myoton PRO -laitteella rekisteröidään hengityksen apulihasten sävy.
Tämä kädessä pidettävä laite on suunniteltu arvioimaan lihaksia ja sen ominaisuuksia.
Lyhyt mekaaninen impulssi iholla saa aikaan sitä pehmentävien kudosten luonnollisen värähtelyn.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Lihasten viskoelastisuus MyotonePRO-laitteella (ms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Myoton PRO -laitteella rekisteröidään hengityksen apulihasten sävy.
Tämä kädessä pidettävä laite on suunniteltu arvioimaan lihaksia ja sen ominaisuuksia.
Lyhyt mekaaninen impulssi iholla saa aikaan sitä pehmentävien kudosten luonnollisen värähtelyn.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS-2020-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset 6 min kävelyä ilman maskia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Väsymys | Kuumia aaltoja | UnivaikeudetYhdysvallat
-
University of ZurichAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti | KeuhkoverisuonitautiSveitsi
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensValmis
-
University of ZurichEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Keuhkosairaudet, interstitiaalinen | Krooninen keuhkosairausSveitsi
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Mansoura University Children HospitalValmisEnnenaikaisuus, Mekaaninen ilmanvaihtoEgypti
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalValmisSydänlihaksen fibroosi | AorttaläppästenoosiNorja
-
Origin Inc.TuntematonDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalLopetettuKrooninen alaselän kipuTaiwan