Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maskin käytön vaikutukset 6 minuutin kävelytestin aikana COVID-19-aikoina

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Kirurgisen naamion ja FFp2:n käytön vaikutukset kävellyn matkan, sykkeen, happimittauksen ja lisähengityslihasten sävyyn 6 minuutin kävelytestin aikana

SARC-CoV 2 -pandemian alun jälkeen on diagnosoitu yli 81 miljoonaa tapausta, jotka ovat aiheuttaneet noin 1,7 miljoonaa kuolemaa. Tällä hetkellä etsitään lääkettä koronaviruksen hoitoon. Maailmanlaajuinen pyrkimys luoda tehokas ja turvallinen COVID-19-rokote alkaa tuottaa tuloksia. Useat rokotteet on nyt hyväksytty ympäri maailmaa; monia muita on kehitteillä. Tehokkaan lääkehoidon puuttuessa ja viruksen leviämiskyky huomioon ottaen on kuitenkin ehdotettu erilaisia ​​vaihtoehtoja viruksen leviämisen pysäyttämiseksi. Siksi näiden tartunnan ehkäisevien toimenpiteiden odotetaan pysyvän voimassa jonkin aikaa.

Viruksen leviäminen tapahtuu ihmisestä toiseen; Erilaiset tutkimukset päättelevät, että tartunta tapahtuu hengityspisaroiden aerosolien välityksellä. Optimaalinen ihmisten välinen etäisyys ihmisten välisen tartunnan pysäyttämiseksi on epävarma. Tästä syystä ja koska tehokasta lääkettä ei ole olemassa, tartunnan ehkäisy on erittäin tärkeää erityisesti pandemian lieventämisessä yhteisössä.

Maailman terveysjärjestö (WHO) otti käyttöön yksinkertaisia ​​varotoimenpiteitä viruksen leviämisen estämiseksi, kuten fyysinen etäisyys, maskin käyttö, huoneiden hyvä ilmanvaihto, väkijoukkojen välttäminen, käsien puhdistaminen ja yskiminen taipuneeseen kyynärpäähän tai nenäliinaan. Tästä syystä maskin käyttöä on ehdotettu useissa maissa, jotka ovat monissa pakollisia, käytettäväksi terveysympäristössä ja päivittäisessä käytössä.

WHO suosittelee erilaisia ​​maskeja riippuen henkilöstä, käyttöpaikasta tai alueen väestön esiintyvyydestä. Lääketieteellisen/kirurgisen maskin käyttöä suositellaan yli 60-vuotiaille henkilöille, joilla on perussairaus, huonovointisuus ja/tai jotka hoitavat sairasta perheenjäsentä. Terveydenhuollon työntekijöille tulee käyttää hengityssuojaimia (kuten FFP2, FFP3, N95, N99) tiloissa, joissa toimenpiteet tuottavat aerosoleja.

Maskin käyttö voi tarkoittaa sisään- ja uloshengityksen estämistä ja aiheuttaa monissa ihmisissä epämukavuuden tunteen. Se on vastuussa syntyvän sisään- ja uloshengityspaineen lisääntymisestä. Tämä epämukavuuden tunne ja paineiden lisääntyminen aiheuttaa pinnallista ja pakotettua hengitystä ja lisää hengityksen lisälihasten aktivaatiota.

Person et ai. havaitsi, että maskia käyttäneet koehenkilöt tunsivat hengenahdistusta kliinisesti ja huomattavasti enemmän kuin ne, jotka eivät käyttäneet sitä. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu fyysisen rasituksen, hengitysparametrejä, itse havaittua hengenahdistusta ja lihasten aktivaatiota käyttämällä erityyppisiä naamioita terveillä koehenkilöillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen hypoteesi on, että naamion (kirurginen tai N-95) käyttämisen ja käyttämättä jättämisen välillä ei ole muutoksia ponnistelu- ja hengitysparametreissa, vaikka kohdunkaulan lihasten sävy saattaa nousta. tai hengenahdistuksen havaitseminen kasvonaamion avulla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kirurgisen maskin ja N-95 maskin vaikutusta kävellessä etäisyydellä, oksigenometriassa, sykkeessä, hengenahdistuksen tunteessa ja sisäänhengityksen apulihasten jäykkyydessä 6 minuutin aikana. kävelytesti.

Menettely Kun on varmistettu, että tutkittavat täyttävät osallistumiskriteerit, ja allekirjoitettu suostumus, heille annetaan rekisteröintinumero. Tutkija tarkkailee numeroa satunnaisessa luettelossa ja sisällyttää osallistujan johonkin kolmesta ryhmästä (ilman maskia, kirurgisella maskilla ja N95-naamion kanssa). Tämä tutkija tekee alustavan rekisteröinnin demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä, paino, pituus, sydän- ja hengityselinten patologia, tupakoitsija, savukkeiden määrä päivässä, suoritettu urheilulaji, päivittäiset urheilutunnit ja urheilupäivät viikossa). Ennen testiä kaikkien koehenkilöiden tulee olla 30 minuuttia ilman maskia ja hengittää normaalisti. Tätä vaihetta kutsutaan lepovaiheeksi. Myöhemmin koehenkilöt menevät alueelle, jossa 6MWT suoritetaan. Jokaiselle heistä suoritetaan testi sen ryhmän mukaan, johon heidät määrätään. Tutkija, joka on sokeutunut myöhempään arviointiin, rohkaisee osallistujia ottamaan 6MWT:n edellä mainittujen suositusten mukaisesti. 6MWT:n suorittamisen jälkeen kaikki aiheet menevät arviointialueelle. Kaikki koehenkilöt käyttävät kirurgista maskia, jotta tutkija ei voi tietää, mihin ryhmään heidät on määrätty. Lisäksi tällä tutkijalla ei ole pääsyä rekisteröintinumeroon tai 6 minuutin kävelytestialueelle.

Jokaisen lepovaiheen lopussa SpO2 ja perussyke tallennetaan. Jokaisen 6 MWT:n jälkeen syke, SpO2 ja itse havaittu hengenahdistus tallennetaan. Lihasjännettä mitataan myös MyotonPRO:lla keskiskaalaanissa ja SCM:ssä.

Koehenkilöillä on mahdollisuus suorittaa koe uudelleen ja käydä läpi kaikki yllä mainitut vaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SARC-CoV 2 -pandemian alun jälkeen on diagnosoitu yli 81 miljoonaa tapausta, jotka ovat aiheuttaneet noin 1,7 miljoonaa kuolemaa. Tällä hetkellä etsitään lääkettä koronaviruksen hoitoon. Maailmanlaajuinen pyrkimys luoda tehokas ja turvallinen COVID-19-rokote alkaa tuottaa tuloksia. Useat rokotteet on nyt hyväksytty ympäri maailmaa; monia muita on kehitteillä. Tehokkaan lääkehoidon puuttuessa ja viruksen leviämiskyky huomioon ottaen on kuitenkin ehdotettu erilaisia ​​vaihtoehtoja viruksen leviämisen pysäyttämiseksi. Siksi näiden tartunnan ehkäisevien toimenpiteiden odotetaan pysyvän voimassa jonkin aikaa.

Viruksen leviäminen tapahtuu ihmisestä toiseen; Erilaiset tutkimukset päättelevät, että tartunta tapahtuu hengityspisaroiden aerosolien välityksellä. Optimaalinen ihmisten välinen etäisyys ihmisten välisen tartunnan pysäyttämiseksi on epävarma. Tästä syystä ja koska tehokasta lääkettä ei ole olemassa, tartunnan ehkäisy on erittäin tärkeää erityisesti pandemian lieventämisessä yhteisössä.

Maailman terveysjärjestö (WHO) otti käyttöön yksinkertaisia ​​varotoimenpiteitä viruksen leviämisen estämiseksi, kuten fyysinen etäisyys, maskin käyttö, huoneiden hyvä ilmanvaihto, väkijoukkojen välttäminen, käsien puhdistaminen ja yskiminen taipuneeseen kyynärpäähän tai nenäliinaan. Tästä syystä maskin käyttöä on ehdotettu useissa maissa, jotka ovat monissa pakollisia, käytettäväksi terveysympäristössä ja päivittäisessä käytössä.

WHO suosittelee erilaisia ​​maskeja riippuen henkilöstä, käyttöpaikasta tai alueen väestön esiintyvyydestä. Lääketieteellisen/kirurgisen maskin käyttöä suositellaan yli 60-vuotiaille henkilöille, joilla on perussairaus, huonovointisuus ja/tai jotka hoitavat sairasta perheenjäsentä. Terveydenhuollon työntekijöille tulee käyttää hengityssuojaimia (kuten FFP2, FFP3, N95, N99) tiloissa, joissa toimenpiteet tuottavat aerosoleja.

Maskin käyttö voi tarkoittaa sisään- ja uloshengityksen estämistä ja aiheuttaa monissa ihmisissä epämukavuuden tunteen. Se on vastuussa syntyvän sisään- ja uloshengityspaineen lisääntymisestä. Tämä epämukavuuden tunne ja paineiden lisääntyminen aiheuttaa pinnallista ja pakotettua hengitystä ja lisää hengityksen lisälihasten aktivaatiota.

Person et ai. havaitsi, että maskia käyttäneet koehenkilöt tunsivat hengenahdistusta kliinisesti ja huomattavasti enemmän kuin ne, jotka eivät käyttäneet sitä. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu fyysisen rasituksen, hengitysparametrejä, itse havaittua hengenahdistusta ja lihasten aktivaatiota käyttämällä erityyppisiä naamioita terveillä koehenkilöillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen hypoteesi on, että naamion (kirurginen tai N-95) käyttämisen ja käyttämättä jättämisen välillä ei ole muutoksia ponnistelu- ja hengitysparametreissa, vaikka kohdunkaulan lihasten sävy saattaa nousta. tai hengenahdistuksen havaitseminen kasvonaamion avulla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kirurgisen maskin ja N-95 maskin vaikutusta kävellessä etäisyydellä, oksigenometriassa, sykkeessä, hengenahdistuksen tunteessa ja sisäänhengityksen apulihasten jäykkyydessä 6 minuutin aikana. kävelytesti.

Menettely Kun on varmistettu, että tutkittavat täyttävät osallistumiskriteerit, ja allekirjoitettu suostumus, heille annetaan rekisteröintinumero. Tutkija tarkkailee numeroa satunnaisessa luettelossa ja sisällyttää osallistujan johonkin kolmesta ryhmästä (ilman maskia, kirurgisella maskilla ja N95-naamion kanssa). Tämä tutkija tekee alustavan rekisteröinnin demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä, paino, pituus, sydän- ja hengityselinten patologia, tupakoitsija, savukkeiden määrä päivässä, suoritettu urheilulaji, päivittäiset urheilutunnit ja urheilupäivät viikossa). Ennen testiä kaikkien koehenkilöiden tulee olla 30 minuuttia ilman maskia ja hengittää normaalisti. Tätä vaihetta kutsutaan lepovaiheeksi. Myöhemmin koehenkilöt menevät alueelle, jossa 6MWT suoritetaan. Jokaiselle heistä suoritetaan testi sen ryhmän mukaan, johon heidät määrätään. Tutkija, joka on sokeutunut myöhempään arviointiin, rohkaisee osallistujia ottamaan 6MWT:n edellä mainittujen suositusten mukaisesti. 6MWT:n suorittamisen jälkeen kaikki aiheet menevät arviointialueelle. Kaikki koehenkilöt käyttävät kirurgista maskia, jotta tutkija ei voi tietää, mihin ryhmään heidät on määrätty. Lisäksi tällä tutkijalla ei ole pääsyä rekisteröintinumeroon tai 6 minuutin kävelytestialueelle.

Jokaisen lepovaiheen lopussa SpO2 ja perussyke tallennetaan. Jokaisen 6 MWT:n jälkeen syke, SpO2 ja itse havaittu hengenahdistus tallennetaan. Lihasjännettä mitataan myös MyotonPRO:lla keskiskaalaanissa ja SCM:ssä.

Koehenkilöillä on mahdollisuus suorittaa koe uudelleen ja käydä läpi kaikki yllä mainitut vaiheet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Puhelinnumero: +34606806767
  • Sähköposti: carlesldc@uic.es

Opiskelupaikat

      • Sant Cugat Del Vallès, Espanja
        • Rekrytointi
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Valmis
        • Universitat Internacional de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Mahdollisuus suorittaa 6 minuutin kävelytesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-hengitysteiden sairaudet
  • Punaiset liput.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilman maskia ryhmää
Potilaat, jotka suorittavat 6 minuutin kävelytestin ilman maskia
Kävele mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia ilman maskia
Active Comparator: Kirurginen naamio
Potilaat, jotka suorittavat 6 minuutin kävelytestin kirurgisella maskilla
Kävele mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia kirurgisen naamion kanssa
Kokeellinen: Fpp2 maski
Potilaat, jotka suorittavat 6 minuutin kävelytestin Fpp2-naamion kanssa
Kävellä mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia Fpp2-naamion kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (minuuttia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Vapaaehtoisten piti kävellä mahdollisimman nopeasti juoksematta 6 minuuttia. Joka minuutti koehenkilöitä rohkaistaan ​​jatkamaan samaan tahtiin eikä pysähtymään
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (cms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Hengenahdistus visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 100 cm).
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Syke (b/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Pulssioksimetrillä (b/min).
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Transkutaaninen happisaturaatio (% saturaatiosta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Pulssioksimetrillä (SpO2).
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
Taajuus Lihasten sävy MyotonePRO-laitteella (Hz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Myoton PRO -laitteella rekisteröidään hengityksen apulihasten sävy. Tämä kädessä pidettävä laite on suunniteltu arvioimaan lihaksia ja sen ominaisuuksia. Lyhyt mekaaninen impulssi iholla saa aikaan sitä pehmentävien kudosten luonnollisen värähtelyn.
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Dynaaminen jäykkyys Lihasten sävy MyotonePRO-laitteella (N/m)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Myoton PRO -laitteella rekisteröidään hengityksen apulihasten sävy. Tämä kädessä pidettävä laite on suunniteltu arvioimaan lihaksia ja sen ominaisuuksia. Lyhyt mekaaninen impulssi iholla saa aikaan sitä pehmentävien kudosten luonnollisen värähtelyn.
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Lihasten viskoelastisuus MyotonePRO-laitteella (ms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Myoton PRO -laitteella rekisteröidään hengityksen apulihasten sävy. Tämä kädessä pidettävä laite on suunniteltu arvioimaan lihaksia ja sen ominaisuuksia. Lyhyt mekaaninen impulssi iholla saa aikaan sitä pehmentävien kudosten luonnollisen värähtelyn.
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset 6 min kävelyä ilman maskia

3
Tilaa