- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04789603
Auswirkungen der Verwendung einer Maske während des 6-Minuten-Gehtests in Zeiten von COVID-19
Auswirkungen der Verwendung der chirurgischen Maske und des FFp2 auf die zurückgelegte Strecke, die Herzfrequenz, die Oxygenometrie und den Tonus der Atemhilfsmuskulatur während des 6-minütigen Gehtests
Seit Beginn der durch SARC-CoV 2 verursachten Pandemie wurden mehr als 81 Millionen Fälle diagnostiziert und rund 1,7 Millionen Todesfälle verursacht. Derzeit wird nach einem Medikament zur Behandlung des Coronavirus gesucht. Die weltweiten Bemühungen um die Entwicklung eines wirksamen und sicheren COVID-19-Impfstoffs beginnen erste Ergebnisse zu zeitigen. Mittlerweile sind weltweit mehrere Impfstoffe zugelassen; Viele weitere befinden sich noch in der Entwicklung. Dennoch wurden in Ermangelung einer wirksamen pharmakologischen Behandlung und angesichts der Übertragungskapazität des Virus verschiedene Alternativen vorgeschlagen, um die Übertragung des Virus zu stoppen. Daher werden diese vorbeugenden Maßnahmen gegen eine Übertragung voraussichtlich noch einige Zeit in Kraft bleiben.
Die Übertragung des Virus erfolgt von Mensch zu Mensch; verschiedene Studien kommen zu dem Schluss, dass die Übertragung durch Aerosole aus Atemtröpfchen erfolgt. Der optimale Abstand zwischen Menschen, um die Übertragung von Person zu Person zu stoppen, ist ungewiss. Aus diesem Grund und da es kein wirksames Medikament gibt, ist die Übertragungsprävention von großer Bedeutung, insbesondere für die Eindämmung von Pandemien im kommunalen Umfeld.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einfache Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern, wie z. B. körperliche Distanzierung, Tragen einer Maske, gute Belüftung der Räume, Vermeidung von Menschenmassen, Reinigung der Hände und Husten in einen gebeugten Ellbogen oder ein Taschentuch. Aus diesem Grund wurde die Verwendung der Maske in mehreren Ländern vorgeschlagen, die in vielen von ihnen obligatorisch ist, für die Verwendung im Gesundheitsumfeld und den täglichen Gebrauch.
Die WHO empfiehlt unterschiedliche Arten von Masken, je nach Person, Einsatzort oder Bevölkerungsvorkommen in der Region. Das Tragen einer medizinischen/chirurgischen Maske wird für Personen über 60, Personen mit Vorerkrankungen, Unwohlsein und/oder Pflege eines kranken Familienmitglieds empfohlen. Für Gesundheitspersonal sollten Atemschutzmasken (wie FFP2, FFP3, N95, N99) in Umgebungen verwendet werden, in denen Verfahren Aerosole erzeugen.
Die Verwendung einer Maske könnte eine Ein- und Ausatembeschränkung bedeuten und bei vielen Menschen ein unangenehmes Gefühl hervorrufen. Es ist für eine Erhöhung des erzeugten Inspirations- und Exspirationsdrucks verantwortlich. Dieses Gefühl des Unbehagens und die Erhöhung des Drucks verursachen eine flache und forcierte Atmung und erhöhen die Aktivierung der Atemhilfsmuskulatur.
Personet al. beobachteten, dass die Probanden, die eine Maske verwendeten, Dyspnoe klinisch und signifikant stärker verspürten als diejenigen, die sie nicht verwendeten. Unseres Wissens hat jedoch keine Studie die Parameter körperliche Anstrengung, Atmungsparameter, selbst wahrgenommene Dyspnoe und Muskelaktivierung unter Verwendung verschiedener Arten von Masken bei gesunden Probanden analysiert. Aus diesem Grund lautet die vorliegende Studienhypothese, dass es keine Veränderungen zwischen dem Tragen und Nichttragen einer Maske (chirurgische oder N-95) bei den Anstrengungs- und Beatmungsparametern gibt, obwohl es zu einer Tonuserhöhung der Halsmuskulatur kommen kann oder die Wahrnehmung von Atemnot bei Verwendung einer Gesichtsmaske.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung zu beobachten, die die chirurgische Maske und die N-95-Maske auf die zurückgelegte Distanz, die Oxygenometrie, die Herzfrequenz, das Gefühl von Dyspnoe und den Tonus der inspiratorischen Hilfsmuskeln während der 6 Minuten haben Gehtest.
Verfahren Nachdem überprüft wurde, dass die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligung unterschrieben haben, erhalten sie eine Registrierungsnummer. Ein Ermittler wird die Nummer in einer zufälligen Liste beobachten und den Teilnehmer in eine der drei Gruppen aufnehmen (ohne Maske, mit chirurgischer Maske und mit N95-Maske). Dieser Forscher wird eine erste Registrierung der demographischen Daten vornehmen (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, kardiorespiratorische Pathologie, Raucher, Anzahl der Zigaretten pro Tag, ausgeübte Sportart, tägliche Sportstunden und Sporttage pro Woche). Vor dem Test müssen alle Probanden 30 Minuten lang ohne Maske bleiben und normal atmen. Diese Phase wird Ruhephase genannt. Anschließend begeben sich die Probanden in den Bereich, in dem der 6MWT durchgeführt wird. Jeder von ihnen wird dem Test entsprechend der Gruppe unterzogen, der er zugeteilt wird. Ein Prüfer, der für die nachfolgende Bewertung blind ist, wird die Teilnehmer ermutigen, den 6MWT gemäß den oben genannten Empfehlungen zu absolvieren. Nach der Durchführung des 6MWT gehen alle Probanden in den Bewertungsbereich. Alle Probanden tragen eine chirurgische Maske, damit der Forscher nicht wissen kann, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Außerdem hat dieser Forscher keinen Zugriff auf die Registrierungsnummer oder den 6-Minuten-Gehtestbereich.
Am Ende jeder Ruhephase werden SpO2 und Basis-HF aufgezeichnet. Nach jedem 6MGT werden HF, SpO2 und selbst empfundene Dyspnoe aufgezeichnet. Der Muskeltonus wird auch mit dem MyotonPRO im mittleren Skalenbereich und SCM beurteilt.
Die Probanden haben die Möglichkeit, den Test zu wiederholen und alle oben genannten Phasen zu durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Beginn der durch SARC-CoV 2 verursachten Pandemie wurden mehr als 81 Millionen Fälle diagnostiziert und rund 1,7 Millionen Todesfälle verursacht. Derzeit wird nach einem Medikament zur Behandlung des Coronavirus gesucht. Die weltweiten Bemühungen um die Entwicklung eines wirksamen und sicheren COVID-19-Impfstoffs beginnen erste Ergebnisse zu zeitigen. Mittlerweile sind weltweit mehrere Impfstoffe zugelassen; Viele weitere befinden sich noch in der Entwicklung. Dennoch wurden in Ermangelung einer wirksamen pharmakologischen Behandlung und angesichts der Übertragungskapazität des Virus verschiedene Alternativen vorgeschlagen, um die Übertragung des Virus zu stoppen. Daher werden diese vorbeugenden Maßnahmen gegen eine Übertragung voraussichtlich noch einige Zeit in Kraft bleiben.
Die Übertragung des Virus erfolgt von Mensch zu Mensch; verschiedene Studien kommen zu dem Schluss, dass die Übertragung durch Aerosole aus Atemtröpfchen erfolgt. Der optimale Abstand zwischen Menschen, um die Übertragung von Person zu Person zu stoppen, ist ungewiss. Aus diesem Grund und da es kein wirksames Medikament gibt, ist die Übertragungsprävention von großer Bedeutung, insbesondere für die Eindämmung von Pandemien im kommunalen Umfeld.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einfache Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern, wie z. B. körperliche Distanzierung, Tragen einer Maske, gute Belüftung der Räume, Vermeidung von Menschenmassen, Reinigung der Hände und Husten in einen gebeugten Ellbogen oder ein Taschentuch. Aus diesem Grund wurde die Verwendung der Maske in mehreren Ländern vorgeschlagen, die in vielen von ihnen obligatorisch ist, für die Verwendung im Gesundheitsumfeld und den täglichen Gebrauch.
Die WHO empfiehlt unterschiedliche Arten von Masken, je nach Person, Einsatzort oder Bevölkerungsvorkommen in der Region. Das Tragen einer medizinischen/chirurgischen Maske wird für Personen über 60, Personen mit Vorerkrankungen, Unwohlsein und/oder Pflege eines kranken Familienmitglieds empfohlen. Für Gesundheitspersonal sollten Atemschutzmasken (wie FFP2, FFP3, N95, N99) in Umgebungen verwendet werden, in denen Verfahren Aerosole erzeugen.
Die Verwendung einer Maske könnte eine Ein- und Ausatembeschränkung bedeuten und bei vielen Menschen ein unangenehmes Gefühl hervorrufen. Es ist für eine Erhöhung des erzeugten Inspirations- und Exspirationsdrucks verantwortlich. Dieses Gefühl des Unbehagens und die Erhöhung des Drucks verursachen eine flache und forcierte Atmung und erhöhen die Aktivierung der Atemhilfsmuskulatur.
Personet al. beobachteten, dass die Probanden, die eine Maske verwendeten, Dyspnoe klinisch und signifikant stärker verspürten als diejenigen, die sie nicht verwendeten. Unseres Wissens hat jedoch keine Studie die Parameter körperliche Anstrengung, Atmungsparameter, selbst wahrgenommene Dyspnoe und Muskelaktivierung unter Verwendung verschiedener Arten von Masken bei gesunden Probanden analysiert. Aus diesem Grund lautet die vorliegende Studienhypothese, dass es keine Veränderungen zwischen dem Tragen und Nichttragen einer Maske (chirurgische oder N-95) bei den Anstrengungs- und Beatmungsparametern gibt, obwohl es zu einer Tonuserhöhung der Halsmuskulatur kommen kann oder die Wahrnehmung von Atemnot bei Verwendung einer Gesichtsmaske.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung zu beobachten, die die chirurgische Maske und die N-95-Maske auf die zurückgelegte Distanz, die Oxygenometrie, die Herzfrequenz, das Gefühl von Dyspnoe und den Tonus der inspiratorischen Hilfsmuskeln während der 6 Minuten haben Gehtest.
Verfahren Nachdem überprüft wurde, dass die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligung unterschrieben haben, erhalten sie eine Registrierungsnummer. Ein Ermittler wird die Nummer in einer zufälligen Liste beobachten und den Teilnehmer in eine der drei Gruppen aufnehmen (ohne Maske, mit chirurgischer Maske und mit N95-Maske). Dieser Forscher wird eine erste Registrierung der demographischen Daten vornehmen (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, kardiorespiratorische Pathologie, Raucher, Anzahl der Zigaretten pro Tag, ausgeübte Sportart, tägliche Sportstunden und Sporttage pro Woche). Vor dem Test müssen alle Probanden 30 Minuten lang ohne Maske bleiben und normal atmen. Diese Phase wird Ruhephase genannt. Anschließend begeben sich die Probanden in den Bereich, in dem der 6MWT durchgeführt wird. Jeder von ihnen wird dem Test entsprechend der Gruppe unterzogen, der er zugeteilt wird. Ein Prüfer, der für die nachfolgende Bewertung blind ist, wird die Teilnehmer ermutigen, den 6MWT gemäß den oben genannten Empfehlungen zu absolvieren. Nach der Durchführung des 6MWT gehen alle Probanden in den Bewertungsbereich. Alle Probanden tragen eine chirurgische Maske, damit der Forscher nicht wissen kann, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Außerdem hat dieser Forscher keinen Zugriff auf die Registrierungsnummer oder den 6-Minuten-Gehtestbereich.
Am Ende jeder Ruhephase werden SpO2 und Basis-HF aufgezeichnet. Nach jedem 6MGT werden HF, SpO2 und selbst empfundene Dyspnoe aufgezeichnet. Der Muskeltonus wird auch mit dem MyotonPRO im mittleren Skalenbereich und SCM beurteilt.
Die Probanden haben die Möglichkeit, den Test zu wiederholen und alle oben genannten Phasen zu durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefonnummer: +34606806767
- E-Mail: carlesldc@uic.es
Studienorte
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanien
- Rekrutierung
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Abgeschlossen
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Den 6-Minuten-Gehtest absolvieren können
Ausschlusskriterien:
- Herz-Atemwegserkrankungen
- Rote Flaggen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ohne Maskengruppe
Patienten, die den 6-Minuten-Gehtest ohne Maske durchführen
|
So schnell wie möglich gehen ohne zu laufen für 6 Minuten ohne Maske
|
Aktiver Komparator: Chirurgische Maske
Patienten, die den 6-Minuten-Gehtest mit chirurgischer Maske durchführen
|
So schnell wie möglich gehen ohne zu laufen für 6 Minuten mit OP-Maske
|
Experimental: Fpp2-Maske
Patienten, die den 6-Minuten-Gehtest mit Fpp2-Maske durchführen
|
Mit der Fpp2-Maske 6 Minuten lang so schnell wie möglich gehen, ohne zu laufen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Minuten Gehtest (Minuten)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Die Freiwilligen mussten 6 Minuten lang so schnell wie möglich gehen, ohne zu laufen.
Jede Minute werden die Probanden ermutigt, im gleichen Tempo weiterzumachen und nicht aufzuhören
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyspnoe anhand der visuellen Analogskala (VAS) (cms)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Dyspnoe auf der visuellen Analogskala (0 bis 100 cms).
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Herzfrequenz (b/min)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Mit einem Pulsoximeter (b/min).
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Transkutane Sauerstoffsättigung (% der Sättigung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Mit einem Pulsoximeter (SpO2).
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
|
Frequenz Muskeltonus mit MyotonePRO-Gerät (Hz)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Das Myoton PRO-Gerät wird verwendet, um den Atemhilfsmuskeltonus zu registrieren.
Dieses Handgerät wurde entwickelt, um den Muskel und seine Eigenschaften zu beurteilen.
Ein kurzer mechanischer Impuls auf der Haut erzeugt eine natürliche Schwingung des Gewebes, das sie aufpolstert.
|
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Dynamische Steifigkeit Muskeltonus mit MyotonePRO-Gerät (N/m)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Das Myoton PRO-Gerät wird verwendet, um den Atemhilfsmuskeltonus zu registrieren.
Dieses Handgerät wurde entwickelt, um den Muskel und seine Eigenschaften zu beurteilen.
Ein kurzer mechanischer Impuls auf der Haut erzeugt eine natürliche Schwingung des Gewebes, das sie aufpolstert.
|
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Muskelviskoelastizität mit dem MyotonePRO-Gerät (ms)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Das Myoton PRO-Gerät wird verwendet, um den Atemhilfsmuskeltonus zu registrieren.
Dieses Handgerät wurde entwickelt, um den Muskel und seine Eigenschaften zu beurteilen.
Ein kurzer mechanischer Impuls auf der Haut erzeugt eine natürliche Schwingung des Gewebes, das sie aufpolstert.
|
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBAS-2020-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur 6-Minuten-Spaziergang ohne Maske
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensAbgeschlossen
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendLungenarterien-Hypertonie | Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie | LungengefäßerkrankungSchweiz
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendDepressionVereinigte Staaten
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungLungenerkrankungen, obstruktive | Lungenerkrankungen, Interstitial | Lungenkrankheit chronischSchweiz
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenARDS (akutes Atemnotsyndrom) | Respiratorische AzidoseBelgien
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalAbgeschlossenMyokardfibrose | AortenklappenstenoseNorwegen
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Origin Inc.UnbekanntDiabetisches FußgeschwürVereinigte Staaten
-
Mansoura University Children HospitalAbgeschlossenVergleich zweier Flussraten von HHHFNC zur Verhinderung eines Extubationsversagens bei FrühgeborenenFrühgeburt, mechanische BeatmungÄgypten
-
R-PharmAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)Japan