- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789603
Efectos del uso de mascarilla durante la prueba de caminata de 6 minutos en tiempos de COVID-19
Efectos del Uso de Mascarilla Quirúrgica y FFp2 en la Distancia Caminada, Frecuencia Cardíaca, Oxigenometría y Tono de los Músculos Inspiratorios Accesorios Durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Desde el inicio de la pandemia provocada por el SARC-CoV 2, se han diagnosticado más de 81 millones de casos y causado alrededor de 1,7 millones de muertes. Actualmente se busca un fármaco para el tratamiento del coronavirus. El esfuerzo mundial para crear una vacuna COVID-19 efectiva y segura está comenzando a dar resultados. Ya se han autorizado varias vacunas en todo el mundo; muchos más permanecen en desarrollo. No obstante, ante la falta de un tratamiento farmacológico eficaz y dada la capacidad de transmisión del virus, se han propuesto diferentes alternativas para frenar la transmisión del virus. Por lo tanto, se espera que estas medidas preventivas contra la transmisión sigan vigentes durante algún tiempo.
La transmisión del virus ocurre de persona a persona; diferentes estudios concluyen que la transmisión se produce por aerosoles a partir de gotitas respiratorias. La distancia óptima entre las personas para detener la transmisión de persona a persona es incierta. Por esta razón y dado que no existe un fármaco eficaz, la prevención de la transmisión es de gran importancia sobre todo para la mitigación de la pandemia en entornos comunitarios.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció precauciones simples para prevenir la propagación del virus, como el distanciamiento físico, usar una máscara, mantener las habitaciones bien ventiladas, evitar las multitudes, lavarse las manos y toser con el codo doblado o con un pañuelo desechable. Por ello, se ha propuesto el uso de la mascarilla en varios países, siendo obligatoria en muchos de ellos, para su uso en el ámbito sanitario y de uso diario.
La OMS recomienda diferentes tipos de mascarillas según la persona, el lugar donde se vaya a utilizar o la población de incidencia en la zona. Se recomienda el uso de una mascarilla médica/quirúrgica para personas mayores de 60 años, aquellas que tengan afecciones médicas subyacentes, se sientan mal y/o cuiden a un familiar enfermo. Para los trabajadores de la salud, las máscaras de respiración (como FFP2, FFP3, N95, N99) deben usarse en entornos donde los procedimientos generan aerosoles.
El uso de mascarilla podría implicar una contención inspiratoria y espiratoria y generar una sensación de malestar en muchas personas. Es responsable del aumento de las presiones inspiratorias y espiratorias generadas. Esta sensación de incomodidad y el incremento de presiones provoca una respiración superficial y forzada y aumenta la activación de la musculatura accesoria respiratoria.
Persona et al. observaron que los sujetos que usaban mascarilla sentían disnea clínica y significativamente mayor que los que no la usaban. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado los parámetros de esfuerzo físico, parámetros respiratorios, disnea autopercibida y activación muscular utilizando diferentes tipos de mascarillas en sujetos sanos. Por ello, la hipótesis del presente estudio es que no hay cambios entre el uso y el no uso de mascarilla (quirúrgica o N-95) en los parámetros de esfuerzo y ventilatorios, aunque puede haber un aumento en el tono de los músculos cervicales. o la percepción de disnea utilizando mascarilla.
Este estudio pretende observar el efecto que tienen la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N-95 en la distancia recorrida, en la oxigenometría, en la frecuencia cardiaca, en la sensación de disnea y en el tono de los músculos accesorios inspiratorios durante los 6 minutos. prueba de marcha
Procedimiento Luego de verificar que los sujetos cumplen con los criterios de inclusión y firman el consentimiento, se les otorgará un número de registro. Un investigador observará el número en una lista aleatoria e incluirá al participante en uno de los tres grupos (sin mascarilla, con mascarilla quirúrgica y con mascarilla N95). Este investigador realizará un registro inicial de datos demográficos (sexo, edad, peso, altura, patología cardiorrespiratoria, fumador, número de cigarrillos al día, deporte realizado, horas de deporte diarias y días de deporte a la semana). Antes de la prueba, todos los sujetos deberán permanecer durante 30 minutos sin mascarilla, respirando con normalidad. Esta fase se denominará fase de reposo. Posteriormente, los sujetos se dirigirán al área donde se realizará el 6MWT. A cada uno de ellos se le realizará la prueba de acuerdo al grupo al que serán asignados. Un investigador, cegado a la evaluación posterior, alentará a los participantes a tomar la 6MWT de acuerdo con las recomendaciones mencionadas anteriormente. Después de realizar el 6MWT, todos los sujetos pasarán al área de evaluación. Todos los sujetos llevarán mascarilla quirúrgica para que el investigador no pueda saber a qué grupo han sido asignados. Además, este investigador no tendrá acceso al número de registro ni al área de prueba de caminata de 6 minutos.
Al final de cada fase de descanso, se registrarán la SpO2 y la FC basal. Después de cada PM6M, se registrarán la FC, la SpO2 y la disnea autopercibida. También se evaluará el tono muscular con el MyotonPRO en escaleno medio y SCM.
Los sujetos tendrán la opción de volver a realizar la prueba, pasando por todas las fases mencionadas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el inicio de la pandemia provocada por el SARC-CoV 2, se han diagnosticado más de 81 millones de casos y causado alrededor de 1,7 millones de muertes. Actualmente se busca un fármaco para el tratamiento del coronavirus. El esfuerzo mundial para crear una vacuna COVID-19 efectiva y segura está comenzando a dar resultados. Ya se han autorizado varias vacunas en todo el mundo; muchos más permanecen en desarrollo. No obstante, ante la falta de un tratamiento farmacológico eficaz y dada la capacidad de transmisión del virus, se han propuesto diferentes alternativas para frenar la transmisión del virus. Por lo tanto, se espera que estas medidas preventivas contra la transmisión sigan vigentes durante algún tiempo.
La transmisión del virus ocurre de persona a persona; diferentes estudios concluyen que la transmisión se produce por aerosoles a partir de gotitas respiratorias. La distancia óptima entre las personas para detener la transmisión de persona a persona es incierta. Por esta razón y dado que no existe un fármaco eficaz, la prevención de la transmisión es de gran importancia sobre todo para la mitigación de la pandemia en entornos comunitarios.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció precauciones simples para prevenir la propagación del virus, como el distanciamiento físico, usar una máscara, mantener las habitaciones bien ventiladas, evitar las multitudes, lavarse las manos y toser con el codo doblado o con un pañuelo desechable. Por ello, se ha propuesto el uso de la mascarilla en varios países, siendo obligatoria en muchos de ellos, para su uso en el ámbito sanitario y de uso diario.
La OMS recomienda diferentes tipos de mascarillas según la persona, el lugar donde se vaya a utilizar o la población de incidencia en la zona. Se recomienda el uso de una mascarilla médica/quirúrgica para personas mayores de 60 años, aquellas que tengan afecciones médicas subyacentes, se sientan mal y/o cuiden a un familiar enfermo. Para los trabajadores de la salud, las máscaras de respiración (como FFP2, FFP3, N95, N99) deben usarse en entornos donde los procedimientos generan aerosoles.
El uso de mascarilla podría implicar una contención inspiratoria y espiratoria y generar una sensación de malestar en muchas personas. Es responsable del aumento de las presiones inspiratorias y espiratorias generadas. Esta sensación de incomodidad y el incremento de presiones provoca una respiración superficial y forzada y aumenta la activación de la musculatura accesoria respiratoria.
Persona et al. observaron que los sujetos que usaban mascarilla sentían disnea clínica y significativamente mayor que los que no la usaban. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado los parámetros de esfuerzo físico, parámetros respiratorios, disnea autopercibida y activación muscular utilizando diferentes tipos de mascarillas en sujetos sanos. Por ello, la hipótesis del presente estudio es que no hay cambios entre el uso y el no uso de mascarilla (quirúrgica o N-95) en los parámetros de esfuerzo y ventilatorios, aunque puede haber un aumento en el tono de los músculos cervicales. o la percepción de disnea utilizando mascarilla.
Este estudio pretende observar el efecto que tienen la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N-95 en la distancia recorrida, en la oxigenometría, en la frecuencia cardiaca, en la sensación de disnea y en el tono de los músculos accesorios inspiratorios durante los 6 minutos. prueba de marcha
Procedimiento Luego de verificar que los sujetos cumplen con los criterios de inclusión y firman el consentimiento, se les otorgará un número de registro. Un investigador observará el número en una lista aleatoria e incluirá al participante en uno de los tres grupos (sin mascarilla, con mascarilla quirúrgica y con mascarilla N95). Este investigador realizará un registro inicial de datos demográficos (sexo, edad, peso, altura, patología cardiorrespiratoria, fumador, número de cigarrillos al día, deporte realizado, horas de deporte diarias y días de deporte a la semana). Antes de la prueba, todos los sujetos deberán permanecer durante 30 minutos sin mascarilla, respirando con normalidad. Esta fase se denominará fase de reposo. Posteriormente, los sujetos se dirigirán al área donde se realizará el 6MWT. A cada uno de ellos se le realizará la prueba de acuerdo al grupo al que serán asignados. Un investigador, cegado a la evaluación posterior, alentará a los participantes a tomar la 6MWT de acuerdo con las recomendaciones mencionadas anteriormente. Después de realizar el 6MWT, todos los sujetos pasarán al área de evaluación. Todos los sujetos llevarán mascarilla quirúrgica para que el investigador no pueda saber a qué grupo han sido asignados. Además, este investigador no tendrá acceso al número de registro ni al área de prueba de caminata de 6 minutos.
Al final de cada fase de descanso, se registrarán la SpO2 y la FC basal. Después de cada PM6M, se registrarán la FC, la SpO2 y la disnea autopercibida. También se evaluará el tono muscular con el MyotonPRO en escaleno medio y SCM.
Los sujetos tendrán la opción de volver a realizar la prueba, pasando por todas las fases mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos López-de-Celis, PhD
- Número de teléfono: +34606806767
- Correo electrónico: carlesldc@uic.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, España
- Reclutamiento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contacto:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Terminado
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ser capaz de realizar el 6 min-walk-test-
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiacas-respiratorias
- Banderas rojas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin grupo de máscara
Pacientes que realizarán la prueba de la marcha de 6 min sin mascarilla
|
Caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos sin mascarilla
|
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Comparador activo: Máscara quirúrgica
Pacientes que realizarán la prueba de la marcha de 6 min con mascarilla quirúrgica
|
Caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos con mascarilla quirúrgica
|
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Experimental: Máscara Fpp2
Pacientes que realizarán la prueba de marcha de 6 min con mascarilla Fpp2
|
Para caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos con máscara Fpp2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (minutos)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Los voluntarios debían caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos.
Cada minuto, se animará a los sujetos a seguir al mismo ritmo y no detenerse.
|
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disnea según la escala analógica visual (EVA) (cms)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Sensación de disnea en la escala analógica visual (0 a 100 cms).
|
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Frecuencia cardíaca (b/min)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Con oxímetro de pulso (b/min).
|
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Saturación transcutánea de oxígeno (% de saturación)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Con un oxímetro de pulso (SpO2).
|
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Frecuencia Tono muscular con dispositivo MyotonePRO (Hz)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
|
El dispositivo Myoton PRO se utilizará para registrar el tono muscular del accesorio respiratorio.
Este dispositivo portátil fue diseñado para evaluar el músculo y sus características.
Un breve impulso mecánico sobre la piel genera una oscilación natural de los tejidos que la amortiguan.
|
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Rigidez dinámica Tono muscular con dispositivo MyotonePRO (N/m)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
|
El dispositivo Myoton PRO se utilizará para registrar el tono muscular del accesorio respiratorio.
Este dispositivo portátil fue diseñado para evaluar el músculo y sus características.
Un breve impulso mecánico sobre la piel genera una oscilación natural de los tejidos que la amortiguan.
|
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
|
|
Viscoelasticidad muscular con dispositivo MyotonePRO (ms)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
|
El dispositivo Myoton PRO se utilizará para registrar el tono muscular del accesorio respiratorio.
Este dispositivo portátil fue diseñado para evaluar el músculo y sus características.
Un breve impulso mecánico sobre la piel genera una oscilación natural de los tejidos que la amortiguan.
|
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS-2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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