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Efectos del uso de mascarilla durante la prueba de caminata de 6 minutos en tiempos de COVID-19

10 de mayo de 2021 actualizado por: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Efectos del Uso de Mascarilla Quirúrgica y FFp2 en la Distancia Caminada, Frecuencia Cardíaca, Oxigenometría y Tono de los Músculos Inspiratorios Accesorios Durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos

Desde el inicio de la pandemia provocada por el SARC-CoV 2, se han diagnosticado más de 81 millones de casos y causado alrededor de 1,7 millones de muertes. Actualmente se busca un fármaco para el tratamiento del coronavirus. El esfuerzo mundial para crear una vacuna COVID-19 efectiva y segura está comenzando a dar resultados. Ya se han autorizado varias vacunas en todo el mundo; muchos más permanecen en desarrollo. No obstante, ante la falta de un tratamiento farmacológico eficaz y dada la capacidad de transmisión del virus, se han propuesto diferentes alternativas para frenar la transmisión del virus. Por lo tanto, se espera que estas medidas preventivas contra la transmisión sigan vigentes durante algún tiempo.

La transmisión del virus ocurre de persona a persona; diferentes estudios concluyen que la transmisión se produce por aerosoles a partir de gotitas respiratorias. La distancia óptima entre las personas para detener la transmisión de persona a persona es incierta. Por esta razón y dado que no existe un fármaco eficaz, la prevención de la transmisión es de gran importancia sobre todo para la mitigación de la pandemia en entornos comunitarios.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció precauciones simples para prevenir la propagación del virus, como el distanciamiento físico, usar una máscara, mantener las habitaciones bien ventiladas, evitar las multitudes, lavarse las manos y toser con el codo doblado o con un pañuelo desechable. Por ello, se ha propuesto el uso de la mascarilla en varios países, siendo obligatoria en muchos de ellos, para su uso en el ámbito sanitario y de uso diario.

La OMS recomienda diferentes tipos de mascarillas según la persona, el lugar donde se vaya a utilizar o la población de incidencia en la zona. Se recomienda el uso de una mascarilla médica/quirúrgica para personas mayores de 60 años, aquellas que tengan afecciones médicas subyacentes, se sientan mal y/o cuiden a un familiar enfermo. Para los trabajadores de la salud, las máscaras de respiración (como FFP2, FFP3, N95, N99) deben usarse en entornos donde los procedimientos generan aerosoles.

El uso de mascarilla podría implicar una contención inspiratoria y espiratoria y generar una sensación de malestar en muchas personas. Es responsable del aumento de las presiones inspiratorias y espiratorias generadas. Esta sensación de incomodidad y el incremento de presiones provoca una respiración superficial y forzada y aumenta la activación de la musculatura accesoria respiratoria.

Persona et al. observaron que los sujetos que usaban mascarilla sentían disnea clínica y significativamente mayor que los que no la usaban. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado los parámetros de esfuerzo físico, parámetros respiratorios, disnea autopercibida y activación muscular utilizando diferentes tipos de mascarillas en sujetos sanos. Por ello, la hipótesis del presente estudio es que no hay cambios entre el uso y el no uso de mascarilla (quirúrgica o N-95) en los parámetros de esfuerzo y ventilatorios, aunque puede haber un aumento en el tono de los músculos cervicales. o la percepción de disnea utilizando mascarilla.

Este estudio pretende observar el efecto que tienen la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N-95 en la distancia recorrida, en la oxigenometría, en la frecuencia cardiaca, en la sensación de disnea y en el tono de los músculos accesorios inspiratorios durante los 6 minutos. prueba de marcha

Procedimiento Luego de verificar que los sujetos cumplen con los criterios de inclusión y firman el consentimiento, se les otorgará un número de registro. Un investigador observará el número en una lista aleatoria e incluirá al participante en uno de los tres grupos (sin mascarilla, con mascarilla quirúrgica y con mascarilla N95). Este investigador realizará un registro inicial de datos demográficos (sexo, edad, peso, altura, patología cardiorrespiratoria, fumador, número de cigarrillos al día, deporte realizado, horas de deporte diarias y días de deporte a la semana). Antes de la prueba, todos los sujetos deberán permanecer durante 30 minutos sin mascarilla, respirando con normalidad. Esta fase se denominará fase de reposo. Posteriormente, los sujetos se dirigirán al área donde se realizará el 6MWT. A cada uno de ellos se le realizará la prueba de acuerdo al grupo al que serán asignados. Un investigador, cegado a la evaluación posterior, alentará a los participantes a tomar la 6MWT de acuerdo con las recomendaciones mencionadas anteriormente. Después de realizar el 6MWT, todos los sujetos pasarán al área de evaluación. Todos los sujetos llevarán mascarilla quirúrgica para que el investigador no pueda saber a qué grupo han sido asignados. Además, este investigador no tendrá acceso al número de registro ni al área de prueba de caminata de 6 minutos.

Al final de cada fase de descanso, se registrarán la SpO2 y la FC basal. Después de cada PM6M, se registrarán la FC, la SpO2 y la disnea autopercibida. También se evaluará el tono muscular con el MyotonPRO en escaleno medio y SCM.

Los sujetos tendrán la opción de volver a realizar la prueba, pasando por todas las fases mencionadas anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el inicio de la pandemia provocada por el SARC-CoV 2, se han diagnosticado más de 81 millones de casos y causado alrededor de 1,7 millones de muertes. Actualmente se busca un fármaco para el tratamiento del coronavirus. El esfuerzo mundial para crear una vacuna COVID-19 efectiva y segura está comenzando a dar resultados. Ya se han autorizado varias vacunas en todo el mundo; muchos más permanecen en desarrollo. No obstante, ante la falta de un tratamiento farmacológico eficaz y dada la capacidad de transmisión del virus, se han propuesto diferentes alternativas para frenar la transmisión del virus. Por lo tanto, se espera que estas medidas preventivas contra la transmisión sigan vigentes durante algún tiempo.

La transmisión del virus ocurre de persona a persona; diferentes estudios concluyen que la transmisión se produce por aerosoles a partir de gotitas respiratorias. La distancia óptima entre las personas para detener la transmisión de persona a persona es incierta. Por esta razón y dado que no existe un fármaco eficaz, la prevención de la transmisión es de gran importancia sobre todo para la mitigación de la pandemia en entornos comunitarios.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció precauciones simples para prevenir la propagación del virus, como el distanciamiento físico, usar una máscara, mantener las habitaciones bien ventiladas, evitar las multitudes, lavarse las manos y toser con el codo doblado o con un pañuelo desechable. Por ello, se ha propuesto el uso de la mascarilla en varios países, siendo obligatoria en muchos de ellos, para su uso en el ámbito sanitario y de uso diario.

La OMS recomienda diferentes tipos de mascarillas según la persona, el lugar donde se vaya a utilizar o la población de incidencia en la zona. Se recomienda el uso de una mascarilla médica/quirúrgica para personas mayores de 60 años, aquellas que tengan afecciones médicas subyacentes, se sientan mal y/o cuiden a un familiar enfermo. Para los trabajadores de la salud, las máscaras de respiración (como FFP2, FFP3, N95, N99) deben usarse en entornos donde los procedimientos generan aerosoles.

El uso de mascarilla podría implicar una contención inspiratoria y espiratoria y generar una sensación de malestar en muchas personas. Es responsable del aumento de las presiones inspiratorias y espiratorias generadas. Esta sensación de incomodidad y el incremento de presiones provoca una respiración superficial y forzada y aumenta la activación de la musculatura accesoria respiratoria.

Persona et al. observaron que los sujetos que usaban mascarilla sentían disnea clínica y significativamente mayor que los que no la usaban. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado los parámetros de esfuerzo físico, parámetros respiratorios, disnea autopercibida y activación muscular utilizando diferentes tipos de mascarillas en sujetos sanos. Por ello, la hipótesis del presente estudio es que no hay cambios entre el uso y el no uso de mascarilla (quirúrgica o N-95) en los parámetros de esfuerzo y ventilatorios, aunque puede haber un aumento en el tono de los músculos cervicales. o la percepción de disnea utilizando mascarilla.

Este estudio pretende observar el efecto que tienen la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N-95 en la distancia recorrida, en la oxigenometría, en la frecuencia cardiaca, en la sensación de disnea y en el tono de los músculos accesorios inspiratorios durante los 6 minutos. prueba de marcha

Procedimiento Luego de verificar que los sujetos cumplen con los criterios de inclusión y firman el consentimiento, se les otorgará un número de registro. Un investigador observará el número en una lista aleatoria e incluirá al participante en uno de los tres grupos (sin mascarilla, con mascarilla quirúrgica y con mascarilla N95). Este investigador realizará un registro inicial de datos demográficos (sexo, edad, peso, altura, patología cardiorrespiratoria, fumador, número de cigarrillos al día, deporte realizado, horas de deporte diarias y días de deporte a la semana). Antes de la prueba, todos los sujetos deberán permanecer durante 30 minutos sin mascarilla, respirando con normalidad. Esta fase se denominará fase de reposo. Posteriormente, los sujetos se dirigirán al área donde se realizará el 6MWT. A cada uno de ellos se le realizará la prueba de acuerdo al grupo al que serán asignados. Un investigador, cegado a la evaluación posterior, alentará a los participantes a tomar la 6MWT de acuerdo con las recomendaciones mencionadas anteriormente. Después de realizar el 6MWT, todos los sujetos pasarán al área de evaluación. Todos los sujetos llevarán mascarilla quirúrgica para que el investigador no pueda saber a qué grupo han sido asignados. Además, este investigador no tendrá acceso al número de registro ni al área de prueba de caminata de 6 minutos.

Al final de cada fase de descanso, se registrarán la SpO2 y la FC basal. Después de cada PM6M, se registrarán la FC, la SpO2 y la disnea autopercibida. También se evaluará el tono muscular con el MyotonPRO en escaleno medio y SCM.

Los sujetos tendrán la opción de volver a realizar la prueba, pasando por todas las fases mencionadas anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Número de teléfono: +34606806767
  • Correo electrónico: carlesldc@uic.es

Ubicaciones de estudio

      • Sant Cugat Del Vallès, España
        • Reclutamiento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contacto:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Terminado
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ser capaz de realizar el 6 min-walk-test-

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiacas-respiratorias
  • Banderas rojas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin grupo de máscara
Pacientes que realizarán la prueba de la marcha de 6 min sin mascarilla
Caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos sin mascarilla
Comparador activo: Máscara quirúrgica
Pacientes que realizarán la prueba de la marcha de 6 min con mascarilla quirúrgica
Caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos con mascarilla quirúrgica
Experimental: Máscara Fpp2
Pacientes que realizarán la prueba de marcha de 6 min con mascarilla Fpp2
Para caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos con máscara Fpp2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (minutos)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Los voluntarios debían caminar lo más rápido posible sin correr durante 6 minutos. Cada minuto, se animará a los sujetos a seguir al mismo ritmo y no detenerse.
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea según la escala analógica visual (EVA) (cms)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Sensación de disnea en la escala analógica visual (0 a 100 cms).
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Frecuencia cardíaca (b/min)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Con oxímetro de pulso (b/min).
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Saturación transcutánea de oxígeno (% de saturación)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Con un oxímetro de pulso (SpO2).
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
Frecuencia Tono muscular con dispositivo MyotonePRO (Hz)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
El dispositivo Myoton PRO se utilizará para registrar el tono muscular del accesorio respiratorio. Este dispositivo portátil fue diseñado para evaluar el músculo y sus características. Un breve impulso mecánico sobre la piel genera una oscilación natural de los tejidos que la amortiguan.
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Rigidez dinámica Tono muscular con dispositivo MyotonePRO (N/m)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
El dispositivo Myoton PRO se utilizará para registrar el tono muscular del accesorio respiratorio. Este dispositivo portátil fue diseñado para evaluar el músculo y sus características. Un breve impulso mecánico sobre la piel genera una oscilación natural de los tejidos que la amortiguan.
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Viscoelasticidad muscular con dispositivo MyotonePRO (ms)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
El dispositivo Myoton PRO se utilizará para registrar el tono muscular del accesorio respiratorio. Este dispositivo portátil fue diseñado para evaluar el músculo y sus características. Un breve impulso mecánico sobre la piel genera una oscilación natural de los tejidos que la amortiguan.
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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