- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04789603
Effekter af at bruge maske under den 6-minutters gåtest i tider med COVID-19
Effekter af at bruge den kirurgiske maske og FFp2 i den gåede distance, hjertefrekvens, iltmåling og tone af de tilbehørsinspiratoriske muskler under den 6-minutters gåtest
Siden begyndelsen af pandemien forårsaget af SARC-CoV 2 er mere end 81 millioner tilfælde blevet diagnosticeret og forårsaget omkring 1,7 millioner dødsfald. I øjeblikket søges et lægemiddel til behandling af coronavirus. Den verdensomspændende indsats for at skabe en effektiv og sikker COVID-19-vaccine begynder at give resultater. Adskillige vacciner er nu blevet godkendt over hele kloden; mange flere er stadig under udvikling. Ikke desto mindre er der i mangel af effektiv farmakologisk behandling og i betragtning af virussens transmissionskapacitet blevet foreslået forskellige alternativer til at stoppe overførslen af virussen. Derfor forventes disse forebyggende foranstaltninger mod smitte at forblive i kraft i nogen tid.
Overførslen af virussen sker fra person til person; forskellige undersøgelser konkluderer, at overførsel sker med aerosoler fra luftvejsdråber. Den optimale afstand mellem mennesker for at stoppe person-til-person-smitte er usikker. Af denne grund og i betragtning af, at der ikke findes noget effektivt lægemiddel, er transmissionsforebyggelse af stor betydning, især for pandemibegrænsning i samfundsmiljøer.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har etableret enkle forholdsregler for at forhindre spredning af virussen, såsom fysisk distancering, at bære en maske, holde værelser godt ventilerede, undgå menneskemængder, rense dine hænder og hoste ind i en bøjet albue eller væv. Af denne grund er brugen af masken blevet foreslået i flere lande, som er obligatorisk i mange af dem, til brug i sundhedsmiljøet og daglig brug.
WHO anbefaler forskellige typer masker afhængigt af personen, hvor de vil blive brugt, eller befolkningens forekomst i området. Det anbefales at bære en medicinsk/kirurgisk maske til personer over 60, dem, der har underliggende medicinske tilstande, føler sig utilpas og/eller passer på et sygt familiemedlem. For sundhedspersonale bør åndedrætsmasker (såsom FFP2, FFP3, N95, N99) bruges i omgivelser, hvor procedurer genererer aerosoler.
Brugen af en maske kan indebære en inspiratorisk og ekspiratorisk begrænsning og generere en følelse af ubehag hos mange mennesker. Det er ansvarligt for en stigning i det genererede inspiratoriske og ekspiratoriske tryk. Denne følelse af ubehag og øget tryk forårsager overfladisk og tvungen vejrtrækning og øger aktiveringen af den respiratoriske tilbehørsmuskulatur.
Person et al. observerede, at de forsøgspersoner, der brugte en maske, følte dyspnø klinisk og signifikant højere end dem, der ikke brugte den. Men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse analyseret parametrene for fysisk anstrengelse, åndedrætsparametre, selvopfattet dyspnø og muskelaktivering ved brug af forskellige typer masker hos raske forsøgspersoner. Af denne grund er den foreliggende undersøgelseshypotese, at der ikke er nogen ændringer mellem at bære og ikke bære en maske (kirurgisk eller N-95) i anstrengelses- og ventilationsparametrene, selvom der kan være en stigning i tonus i de cervikale muskler eller opfattelsen af dyspnø ved hjælp af en ansigtsmaske.
Denne undersøgelse har til formål at observere den effekt, som den kirurgiske maske og N-95-masken har gået på afstand, i oxygenometrien, i hjertefrekvensen, i fornemmelsen af dyspnø og tonus i de inspiratoriske hjælpemuskler i løbet af de 6 minutter. gangtest.
Procedure Efter at have verificeret, at forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne og underskrevet samtykket, vil de få et registreringsnummer. En investigator vil observere tallet på en tilfældig liste og inkluderede deltageren i en af de tre grupper (uden maske, med en kirurgisk maske og med N95 maske). Denne forsker vil foretage en indledende registrering af demografiske data (køn, alder, vægt, højde, kardiorespiratorisk patologi, ryger, antal cigaretter om dagen, en udøvet sport, timers daglig sport og dage med sport om ugen). Før testen skal alle forsøgspersoner forblive i 30 minutter uden maske og trække vejret normalt. Denne fase vil blive kaldt hvilefasen. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gå til området, hvor 6MWT skal udføres. Hver af dem vil blive udført testen i henhold til den gruppe, de vil blive tildelt. En investigator, blindet over for den efterfølgende vurdering, vil opfordre deltagerne til at tage 6MWT i henhold til anbefalingerne nævnt ovenfor. Efter at have udført 6MWT, vil alle emner gå til vurderingsområdet. Alle forsøgspersoner vil bære en kirurgisk maske, så forskeren ikke kan vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Desuden vil denne forsker ikke have adgang til registreringsnummeret eller 6-minutters gåtestområdet.
Ved afslutningen af hver hvilefase vil SpO2 og baseline HR blive registreret. Efter hver 6MWT vil HR, SpO2 og selvopfattet dyspnø blive registreret. Muskeltonen vil også blive vurderet med MyotonPRO i mellemskala og SCM.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at tage testen igen og gennemgå alle ovennævnte faser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden begyndelsen af pandemien forårsaget af SARC-CoV 2 er mere end 81 millioner tilfælde blevet diagnosticeret og forårsaget omkring 1,7 millioner dødsfald. I øjeblikket søges et lægemiddel til behandling af coronavirus. Den verdensomspændende indsats for at skabe en effektiv og sikker COVID-19-vaccine begynder at give resultater. Adskillige vacciner er nu blevet godkendt over hele kloden; mange flere er stadig under udvikling. Ikke desto mindre er der i mangel af effektiv farmakologisk behandling og i betragtning af virussens transmissionskapacitet blevet foreslået forskellige alternativer til at stoppe overførslen af virussen. Derfor forventes disse forebyggende foranstaltninger mod smitte at forblive i kraft i nogen tid.
Overførslen af virussen sker fra person til person; forskellige undersøgelser konkluderer, at overførsel sker med aerosoler fra luftvejsdråber. Den optimale afstand mellem mennesker for at stoppe person-til-person-smitte er usikker. Af denne grund og i betragtning af, at der ikke findes noget effektivt lægemiddel, er transmissionsforebyggelse af stor betydning, især for pandemibegrænsning i samfundsmiljøer.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har etableret enkle forholdsregler for at forhindre spredning af virussen, såsom fysisk distancering, at bære en maske, holde værelser godt ventilerede, undgå menneskemængder, rense dine hænder og hoste ind i en bøjet albue eller væv. Af denne grund er brugen af masken blevet foreslået i flere lande, som er obligatorisk i mange af dem, til brug i sundhedsmiljøet og daglig brug.
WHO anbefaler forskellige typer masker afhængigt af personen, hvor de vil blive brugt, eller befolkningens forekomst i området. Det anbefales at bære en medicinsk/kirurgisk maske til personer over 60, dem, der har underliggende medicinske tilstande, føler sig utilpas og/eller passer på et sygt familiemedlem. For sundhedspersonale bør åndedrætsmasker (såsom FFP2, FFP3, N95, N99) bruges i omgivelser, hvor procedurer genererer aerosoler.
Brugen af en maske kan indebære en inspiratorisk og ekspiratorisk begrænsning og generere en følelse af ubehag hos mange mennesker. Det er ansvarligt for en stigning i det genererede inspiratoriske og ekspiratoriske tryk. Denne følelse af ubehag og øget tryk forårsager overfladisk og tvungen vejrtrækning og øger aktiveringen af den respiratoriske tilbehørsmuskulatur.
Person et al. observerede, at de forsøgspersoner, der brugte en maske, følte dyspnø klinisk og signifikant højere end dem, der ikke brugte den. Men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse analyseret parametrene for fysisk anstrengelse, åndedrætsparametre, selvopfattet dyspnø og muskelaktivering ved brug af forskellige typer masker hos raske forsøgspersoner. Af denne grund er den foreliggende undersøgelseshypotese, at der ikke er nogen ændringer mellem at bære og ikke bære en maske (kirurgisk eller N-95) i anstrengelses- og ventilationsparametrene, selvom der kan være en stigning i tonus i de cervikale muskler eller opfattelsen af dyspnø ved hjælp af en ansigtsmaske.
Denne undersøgelse har til formål at observere den effekt, som den kirurgiske maske og N-95-masken har gået på afstand, i oxygenometrien, i hjertefrekvensen, i fornemmelsen af dyspnø og tonus i de inspiratoriske hjælpemuskler i løbet af de 6 minutter. gangtest.
Procedure Efter at have verificeret, at forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne og underskrevet samtykket, vil de få et registreringsnummer. En investigator vil observere tallet på en tilfældig liste og inkluderede deltageren i en af de tre grupper (uden maske, med en kirurgisk maske og med N95 maske). Denne forsker vil foretage en indledende registrering af demografiske data (køn, alder, vægt, højde, kardiorespiratorisk patologi, ryger, antal cigaretter om dagen, en udøvet sport, timers daglig sport og dage med sport om ugen). Før testen skal alle forsøgspersoner forblive i 30 minutter uden maske og trække vejret normalt. Denne fase vil blive kaldt hvilefasen. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gå til området, hvor 6MWT skal udføres. Hver af dem vil blive udført testen i henhold til den gruppe, de vil blive tildelt. En investigator, blindet over for den efterfølgende vurdering, vil opfordre deltagerne til at tage 6MWT i henhold til anbefalingerne nævnt ovenfor. Efter at have udført 6MWT, vil alle emner gå til vurderingsområdet. Alle forsøgspersoner vil bære en kirurgisk maske, så forskeren ikke kan vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Desuden vil denne forsker ikke have adgang til registreringsnummeret eller 6-minutters gåtestområdet.
Ved afslutningen af hver hvilefase vil SpO2 og baseline HR blive registreret. Efter hver 6MWT vil HR, SpO2 og selvopfattet dyspnø blive registreret. Muskeltonen vil også blive vurderet med MyotonPRO i mellemskala og SCM.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at tage testen igen og gennemgå alle ovennævnte faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefonnummer: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanien
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Afsluttet
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- At kunne udføre 6 min-gang-testen-
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-luftvejssygdomme
- Røde flag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uden maskegruppe
Patienter, der vil udføre 6-minutters gangtesten uden maske
|
At gå så hurtigt som muligt uden at løbe i 6 minutter uden maske
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk maske
Patienter, der skal udføre 6-minutters gangtesten med kirurgisk maske
|
At gå så hurtigt som muligt uden at løbe i 6 minutter med kirurgisk maske
|
|
Eksperimentel: Fpp2 maske
Patienter, der vil udføre 6-minutters gangtesten med Fpp2 maske
|
At gå så hurtigt som muligt uden at løbe i 6 minutter med Fpp2 maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (minutter)
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post-intervention (umiddelbart efter intervention)
|
De frivillige skulle gå så hurtigt som muligt uden at løbe i 6 minutter.
Hvert minut vil forsøgspersonerne blive opfordret til at fortsætte i samme tempo og ikke stoppe
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post-intervention (umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (cms)
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention)
|
Dyspnøfornemmelse i den visuelle analoge skala (0 til 100 cm).
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention)
|
|
Puls (b/min)
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention)
|
Med et pulsoximeter (b/min).
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention)
|
|
Transkutan iltmætning (% af mætning)
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention)
|
Med et pulsoximeter (SpO2).
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention)
|
|
Frekvens Muskeltone med MyotonePRO-enhed (Hz)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Myoton PRO-enheden vil blive brugt til at registrere den ekstra respiratoriske muskeltonus.
Denne håndholdte enhed er designet til at vurdere musklen og dens egenskaber.
En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig svingning af det væv, der dæmper den.
|
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Dynamisk stivhed Muskeltone med MyotonePRO-enhed (N/m)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Myoton PRO-enheden vil blive brugt til at registrere den ekstra respiratoriske muskeltonus.
Denne håndholdte enhed er designet til at vurdere musklen og dens egenskaber.
En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig svingning af det væv, der dæmper den.
|
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Muskelviskoelasticitet med MyotonePRO-enhed (ms)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Myoton PRO-enheden vil blive brugt til at registrere den ekstra respiratoriske muskeltonus.
Denne håndholdte enhed er designet til at vurdere musklen og dens egenskaber.
En kort mekanisk impuls på huden genererer en naturlig svingning af det væv, der dæmper den.
|
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAS-2020-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med 6 minutters gang uden maske
-
Haute Ecole de Santé VaudUniversity of Applied Sciences of Western SwitzerlandAfsluttet
-
Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BrestAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kardiovaskulær insufficiensFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
National Medical Research Center for Therapy and...Kazan State Medical UniversityRekrutteringKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Rusland
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Karin HothNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKognitiv svækkelse | Lungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Forenede Stater
-
University of LeicesterUniversity of Leeds; University of Oxford; University of ManchesterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Hjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diabetes mellitus type 2 hos overvægtige | Fedme Voksen DebutDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater