- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789603
Efeitos do uso de máscara durante o teste de caminhada de 6 minutos em tempos de COVID-19
Efeitos do Uso da Máscara Cirúrgica e FFp2 na Distância Caminhada, Frequência Cardíaca, Oxigenometria e Tônus dos Músculos Inspiratórios Acessórios Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Desde o início da pandemia causada pelo SARC-CoV 2, mais de 81 milhões de casos foram diagnosticados e causaram cerca de 1,7 milhão de mortes. Atualmente, busca-se um medicamento para o tratamento do coronavírus. O esforço mundial para criar uma vacina eficaz e segura contra a COVID-19 está começando a produzir resultados. Várias vacinas já foram autorizadas em todo o mundo; muitos mais permanecem em desenvolvimento. No entanto, na ausência de tratamento farmacológico eficaz e dada a capacidade de transmissão do vírus, diferentes alternativas têm sido propostas para interromper a transmissão do vírus. Portanto, espera-se que essas medidas preventivas contra a transmissão permaneçam em vigor por algum tempo.
A transmissão do vírus ocorre de pessoa para pessoa; diferentes estudos concluem que a transmissão ocorre por aerossóis de gotículas respiratórias. A distância ideal entre as pessoas para interromper a transmissão de pessoa para pessoa é incerta. Por esta razão e dado que não existe um medicamento eficaz, a prevenção da transmissão é de grande importância, especialmente para a mitigação da pandemia em contextos comunitários.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu precauções simples para evitar a propagação do vírus, como distanciamento físico, uso de máscara, manter os quartos bem ventilados, evitar multidões, limpar as mãos e tossir no cotovelo dobrado ou lenço de papel. Por esse motivo, o uso da máscara vem sendo proposto em diversos países, sendo obrigatório em muitos deles, para uso em ambiente de saúde e uso diário.
A OMS recomenda diferentes tipos de máscaras dependendo da pessoa, onde será usada ou da incidência populacional na área. O uso de uma máscara médica/cirúrgica é recomendado para pessoas com mais de 60 anos, pessoas com condições médicas subjacentes, mal-estar e/ou cuidar de um familiar doente. Para profissionais de saúde, máscaras respiratórias (como FFP2, FFP3, N95, N99) devem ser usadas em ambientes onde os procedimentos geram aerossóis.
O uso de máscara pode implicar em restrição inspiratória e expiratória e gerar sensação de desconforto em muitas pessoas. É responsável por um aumento nas pressões inspiratórias e expiratórias geradas. Essa sensação de desconforto e o aumento das pressões causam respiração superficial e forçada e aumentam a ativação da musculatura acessória respiratória.
Pessoa e outros observaram que os sujeitos que usavam máscara sentiam dispnéia clínica e significativamente maior do que aqueles que não a usavam. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo analisou os parâmetros de esforço físico, parâmetros respiratórios, dispneia autopercebida e ativação muscular usando diferentes tipos de máscaras em indivíduos saudáveis. Por esse motivo, a hipótese do presente estudo é que não há alterações entre o uso e o não uso de máscara (cirúrgica ou N-95) nos parâmetros de esforço e ventilatórios, embora possa haver aumento do tônus da musculatura cervical ou a percepção de dispnéia usando uma máscara facial.
Este estudo visa observar o efeito que a máscara cirúrgica e a máscara N-95 têm na distância percorrida, na oxigenometria, na frequência cardíaca, na sensação de dispneia e no tônus da musculatura acessória inspiratória durante os 6 minutos teste de caminhada.
Procedimento Após verificar se os sujeitos atendem aos critérios de inclusão e assinar o termo de consentimento, será atribuído um número de registro. Um investigador observará o número em uma lista aleatória e incluirá o participante em um dos três grupos (sem máscara, com máscara cirúrgica e com máscara N95). Este investigador fará um registo inicial dos dados demográficos (sexo, idade, peso, altura, patologia cardiorrespiratória, fumador, número de cigarros por dia, desporto praticado, horas de desporto diário e dias de desporto por semana). Antes do teste, todos os sujeitos terão que permanecer por 30 minutos sem máscara, respirando normalmente. Esta fase será chamada de fase de repouso. Posteriormente, os sujeitos irão para a área onde será realizado o TC6. A cada um deles será realizado o teste de acordo com o grupo ao qual serão atribuídos. Um investigador, cego para a avaliação subsequente, encorajará os participantes a fazer o TC6 de acordo com as recomendações mencionadas acima. Após a realização do TC6, todos os sujeitos irão para a área de avaliação. Todos os sujeitos usarão uma máscara cirúrgica para que o pesquisador não saiba a qual grupo eles foram alocados. Além disso, este pesquisador não terá acesso ao número de inscrição nem à área do teste de caminhada de 6 minutos.
Ao final de cada fase de repouso, SpO2 e FC basal serão registrados. Após cada 6MWT, a FC, SpO2 e dispneia autopercebida serão registradas. O tônus muscular também será avaliado com o MyotonPRO em escaleno médio e SCM.
Os sujeitos terão a opção de refazer o teste, passando por todas as fases mencionadas acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde o início da pandemia causada pelo SARC-CoV 2, mais de 81 milhões de casos foram diagnosticados e causaram cerca de 1,7 milhão de mortes. Atualmente, busca-se um medicamento para o tratamento do coronavírus. O esforço mundial para criar uma vacina eficaz e segura contra a COVID-19 está começando a produzir resultados. Várias vacinas já foram autorizadas em todo o mundo; muitos mais permanecem em desenvolvimento. No entanto, na ausência de tratamento farmacológico eficaz e dada a capacidade de transmissão do vírus, diferentes alternativas têm sido propostas para interromper a transmissão do vírus. Portanto, espera-se que essas medidas preventivas contra a transmissão permaneçam em vigor por algum tempo.
A transmissão do vírus ocorre de pessoa para pessoa; diferentes estudos concluem que a transmissão ocorre por aerossóis de gotículas respiratórias. A distância ideal entre as pessoas para interromper a transmissão de pessoa para pessoa é incerta. Por esta razão e dado que não existe um medicamento eficaz, a prevenção da transmissão é de grande importância, especialmente para a mitigação da pandemia em contextos comunitários.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu precauções simples para evitar a propagação do vírus, como distanciamento físico, uso de máscara, manter os quartos bem ventilados, evitar multidões, limpar as mãos e tossir no cotovelo dobrado ou lenço de papel. Por esse motivo, o uso da máscara vem sendo proposto em diversos países, sendo obrigatório em muitos deles, para uso em ambiente de saúde e uso diário.
A OMS recomenda diferentes tipos de máscaras dependendo da pessoa, onde será usada ou da incidência populacional na área. O uso de uma máscara médica/cirúrgica é recomendado para pessoas com mais de 60 anos, pessoas com condições médicas subjacentes, mal-estar e/ou cuidar de um familiar doente. Para profissionais de saúde, máscaras respiratórias (como FFP2, FFP3, N95, N99) devem ser usadas em ambientes onde os procedimentos geram aerossóis.
O uso de máscara pode implicar em restrição inspiratória e expiratória e gerar sensação de desconforto em muitas pessoas. É responsável por um aumento nas pressões inspiratórias e expiratórias geradas. Essa sensação de desconforto e o aumento das pressões causam respiração superficial e forçada e aumentam a ativação da musculatura acessória respiratória.
Pessoa e outros observaram que os sujeitos que usavam máscara sentiam dispnéia clínica e significativamente maior do que aqueles que não a usavam. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo analisou os parâmetros de esforço físico, parâmetros respiratórios, dispneia autopercebida e ativação muscular usando diferentes tipos de máscaras em indivíduos saudáveis. Por esse motivo, a hipótese do presente estudo é que não há alterações entre o uso e o não uso de máscara (cirúrgica ou N-95) nos parâmetros de esforço e ventilatórios, embora possa haver aumento do tônus da musculatura cervical ou a percepção de dispnéia usando uma máscara facial.
Este estudo visa observar o efeito que a máscara cirúrgica e a máscara N-95 têm na distância percorrida, na oxigenometria, na frequência cardíaca, na sensação de dispneia e no tônus da musculatura acessória inspiratória durante os 6 minutos teste de caminhada.
Procedimento Após verificar se os sujeitos atendem aos critérios de inclusão e assinar o termo de consentimento, será atribuído um número de registro. Um investigador observará o número em uma lista aleatória e incluirá o participante em um dos três grupos (sem máscara, com máscara cirúrgica e com máscara N95). Este investigador fará um registo inicial dos dados demográficos (sexo, idade, peso, altura, patologia cardiorrespiratória, fumador, número de cigarros por dia, desporto praticado, horas de desporto diário e dias de desporto por semana). Antes do teste, todos os sujeitos terão que permanecer por 30 minutos sem máscara, respirando normalmente. Esta fase será chamada de fase de repouso. Posteriormente, os sujeitos irão para a área onde será realizado o TC6. A cada um deles será realizado o teste de acordo com o grupo ao qual serão atribuídos. Um investigador, cego para a avaliação subsequente, encorajará os participantes a fazer o TC6 de acordo com as recomendações mencionadas acima. Após a realização do TC6, todos os sujeitos irão para a área de avaliação. Todos os sujeitos usarão uma máscara cirúrgica para que o pesquisador não saiba a qual grupo eles foram alocados. Além disso, este pesquisador não terá acesso ao número de inscrição nem à área do teste de caminhada de 6 minutos.
Ao final de cada fase de repouso, SpO2 e FC basal serão registrados. Após cada 6MWT, a FC, SpO2 e dispneia autopercebida serão registradas. O tônus muscular também será avaliado com o MyotonPRO em escaleno médio e SCM.
Os sujeitos terão a opção de refazer o teste, passando por todas as fases mencionadas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos López-de-Celis, PhD
- Número de telefone: +34606806767
- E-mail: carlesldc@uic.es
Locais de estudo
-
-
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanha
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contato:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Concluído
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ser capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
Critério de exclusão:
- Doenças cardiorrespiratórias
- Bandeiras vermelhas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Sem Máscara
Pacientes que realizarão o teste de caminhada de 6 minutos sem máscara
|
Andar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos sem máscara
|
|
Comparador Ativo: Máscara cirúrgica
Pacientes que realizarão o teste de caminhada de 6 minutos com máscara cirúrgica
|
Andar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos com máscara cirúrgica
|
|
Experimental: Máscara Fpp2
Pacientes que realizarão o teste de caminhada de 6 minutos com máscara Fpp2
|
Andar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos com máscara Fpp2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (minutos)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
Os voluntários tiveram que caminhar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos.
A cada minuto, os sujeitos serão encorajados a continuar no mesmo ritmo e não parar
|
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispneia usando a escala visual analógica (VAS) (cms)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
Sensação de dispneia na escala visual analógica (0 a 100 cms).
|
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
|
Frequência cardíaca (b/min)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
Com um oxímetro de pulso (b/min).
|
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
|
Saturação transcutânea de oxigênio (% de saturação)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
Com um oxímetro de pulso (SpO2).
|
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
|
|
Frequência Tônus muscular com dispositivo MyotonePRO (Hz)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
|
O aparelho Myoton PRO será utilizado para registrar o tônus da musculatura acessória respiratória.
Este dispositivo portátil foi projetado para avaliar o músculo e suas características.
Um breve impulso mecânico na pele gera uma oscilação natural dos tecidos que a amortecem.
|
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
|
|
Rigidez dinâmica Tônus muscular com dispositivo MyotonePRO (N/m)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
|
O aparelho Myoton PRO será utilizado para registrar o tônus da musculatura acessória respiratória.
Este dispositivo portátil foi projetado para avaliar o músculo e suas características.
Um breve impulso mecânico na pele gera uma oscilação natural dos tecidos que a amortecem.
|
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
|
|
Viscoelasticidade muscular com dispositivo MyotonePRO (ms)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
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O aparelho Myoton PRO será utilizado para registrar o tônus da musculatura acessória respiratória.
Este dispositivo portátil foi projetado para avaliar o músculo e suas características.
Um breve impulso mecânico na pele gera uma oscilação natural dos tecidos que a amortecem.
|
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS-2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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