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Efeitos do uso de máscara durante o teste de caminhada de 6 minutos em tempos de COVID-19

10 de maio de 2021 atualizado por: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Efeitos do Uso da Máscara Cirúrgica e FFp2 na Distância Caminhada, Frequência Cardíaca, Oxigenometria e Tônus dos Músculos Inspiratórios Acessórios Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos

Desde o início da pandemia causada pelo SARC-CoV 2, mais de 81 milhões de casos foram diagnosticados e causaram cerca de 1,7 milhão de mortes. Atualmente, busca-se um medicamento para o tratamento do coronavírus. O esforço mundial para criar uma vacina eficaz e segura contra a COVID-19 está começando a produzir resultados. Várias vacinas já foram autorizadas em todo o mundo; muitos mais permanecem em desenvolvimento. No entanto, na ausência de tratamento farmacológico eficaz e dada a capacidade de transmissão do vírus, diferentes alternativas têm sido propostas para interromper a transmissão do vírus. Portanto, espera-se que essas medidas preventivas contra a transmissão permaneçam em vigor por algum tempo.

A transmissão do vírus ocorre de pessoa para pessoa; diferentes estudos concluem que a transmissão ocorre por aerossóis de gotículas respiratórias. A distância ideal entre as pessoas para interromper a transmissão de pessoa para pessoa é incerta. Por esta razão e dado que não existe um medicamento eficaz, a prevenção da transmissão é de grande importância, especialmente para a mitigação da pandemia em contextos comunitários.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu precauções simples para evitar a propagação do vírus, como distanciamento físico, uso de máscara, manter os quartos bem ventilados, evitar multidões, limpar as mãos e tossir no cotovelo dobrado ou lenço de papel. Por esse motivo, o uso da máscara vem sendo proposto em diversos países, sendo obrigatório em muitos deles, para uso em ambiente de saúde e uso diário.

A OMS recomenda diferentes tipos de máscaras dependendo da pessoa, onde será usada ou da incidência populacional na área. O uso de uma máscara médica/cirúrgica é recomendado para pessoas com mais de 60 anos, pessoas com condições médicas subjacentes, mal-estar e/ou cuidar de um familiar doente. Para profissionais de saúde, máscaras respiratórias (como FFP2, FFP3, N95, N99) devem ser usadas em ambientes onde os procedimentos geram aerossóis.

O uso de máscara pode implicar em restrição inspiratória e expiratória e gerar sensação de desconforto em muitas pessoas. É responsável por um aumento nas pressões inspiratórias e expiratórias geradas. Essa sensação de desconforto e o aumento das pressões causam respiração superficial e forçada e aumentam a ativação da musculatura acessória respiratória.

Pessoa e outros observaram que os sujeitos que usavam máscara sentiam dispnéia clínica e significativamente maior do que aqueles que não a usavam. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo analisou os parâmetros de esforço físico, parâmetros respiratórios, dispneia autopercebida e ativação muscular usando diferentes tipos de máscaras em indivíduos saudáveis. Por esse motivo, a hipótese do presente estudo é que não há alterações entre o uso e o não uso de máscara (cirúrgica ou N-95) nos parâmetros de esforço e ventilatórios, embora possa haver aumento do tônus ​​da musculatura cervical ou a percepção de dispnéia usando uma máscara facial.

Este estudo visa observar o efeito que a máscara cirúrgica e a máscara N-95 têm na distância percorrida, na oxigenometria, na frequência cardíaca, na sensação de dispneia e no tônus ​​da musculatura acessória inspiratória durante os 6 minutos teste de caminhada.

Procedimento Após verificar se os sujeitos atendem aos critérios de inclusão e assinar o termo de consentimento, será atribuído um número de registro. Um investigador observará o número em uma lista aleatória e incluirá o participante em um dos três grupos (sem máscara, com máscara cirúrgica e com máscara N95). Este investigador fará um registo inicial dos dados demográficos (sexo, idade, peso, altura, patologia cardiorrespiratória, fumador, número de cigarros por dia, desporto praticado, horas de desporto diário e dias de desporto por semana). Antes do teste, todos os sujeitos terão que permanecer por 30 minutos sem máscara, respirando normalmente. Esta fase será chamada de fase de repouso. Posteriormente, os sujeitos irão para a área onde será realizado o TC6. A cada um deles será realizado o teste de acordo com o grupo ao qual serão atribuídos. Um investigador, cego para a avaliação subsequente, encorajará os participantes a fazer o TC6 de acordo com as recomendações mencionadas acima. Após a realização do TC6, todos os sujeitos irão para a área de avaliação. Todos os sujeitos usarão uma máscara cirúrgica para que o pesquisador não saiba a qual grupo eles foram alocados. Além disso, este pesquisador não terá acesso ao número de inscrição nem à área do teste de caminhada de 6 minutos.

Ao final de cada fase de repouso, SpO2 e FC basal serão registrados. Após cada 6MWT, a FC, SpO2 e dispneia autopercebida serão registradas. O tônus ​​muscular também será avaliado com o MyotonPRO em escaleno médio e SCM.

Os sujeitos terão a opção de refazer o teste, passando por todas as fases mencionadas acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o início da pandemia causada pelo SARC-CoV 2, mais de 81 milhões de casos foram diagnosticados e causaram cerca de 1,7 milhão de mortes. Atualmente, busca-se um medicamento para o tratamento do coronavírus. O esforço mundial para criar uma vacina eficaz e segura contra a COVID-19 está começando a produzir resultados. Várias vacinas já foram autorizadas em todo o mundo; muitos mais permanecem em desenvolvimento. No entanto, na ausência de tratamento farmacológico eficaz e dada a capacidade de transmissão do vírus, diferentes alternativas têm sido propostas para interromper a transmissão do vírus. Portanto, espera-se que essas medidas preventivas contra a transmissão permaneçam em vigor por algum tempo.

A transmissão do vírus ocorre de pessoa para pessoa; diferentes estudos concluem que a transmissão ocorre por aerossóis de gotículas respiratórias. A distância ideal entre as pessoas para interromper a transmissão de pessoa para pessoa é incerta. Por esta razão e dado que não existe um medicamento eficaz, a prevenção da transmissão é de grande importância, especialmente para a mitigação da pandemia em contextos comunitários.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu precauções simples para evitar a propagação do vírus, como distanciamento físico, uso de máscara, manter os quartos bem ventilados, evitar multidões, limpar as mãos e tossir no cotovelo dobrado ou lenço de papel. Por esse motivo, o uso da máscara vem sendo proposto em diversos países, sendo obrigatório em muitos deles, para uso em ambiente de saúde e uso diário.

A OMS recomenda diferentes tipos de máscaras dependendo da pessoa, onde será usada ou da incidência populacional na área. O uso de uma máscara médica/cirúrgica é recomendado para pessoas com mais de 60 anos, pessoas com condições médicas subjacentes, mal-estar e/ou cuidar de um familiar doente. Para profissionais de saúde, máscaras respiratórias (como FFP2, FFP3, N95, N99) devem ser usadas em ambientes onde os procedimentos geram aerossóis.

O uso de máscara pode implicar em restrição inspiratória e expiratória e gerar sensação de desconforto em muitas pessoas. É responsável por um aumento nas pressões inspiratórias e expiratórias geradas. Essa sensação de desconforto e o aumento das pressões causam respiração superficial e forçada e aumentam a ativação da musculatura acessória respiratória.

Pessoa e outros observaram que os sujeitos que usavam máscara sentiam dispnéia clínica e significativamente maior do que aqueles que não a usavam. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo analisou os parâmetros de esforço físico, parâmetros respiratórios, dispneia autopercebida e ativação muscular usando diferentes tipos de máscaras em indivíduos saudáveis. Por esse motivo, a hipótese do presente estudo é que não há alterações entre o uso e o não uso de máscara (cirúrgica ou N-95) nos parâmetros de esforço e ventilatórios, embora possa haver aumento do tônus ​​da musculatura cervical ou a percepção de dispnéia usando uma máscara facial.

Este estudo visa observar o efeito que a máscara cirúrgica e a máscara N-95 têm na distância percorrida, na oxigenometria, na frequência cardíaca, na sensação de dispneia e no tônus ​​da musculatura acessória inspiratória durante os 6 minutos teste de caminhada.

Procedimento Após verificar se os sujeitos atendem aos critérios de inclusão e assinar o termo de consentimento, será atribuído um número de registro. Um investigador observará o número em uma lista aleatória e incluirá o participante em um dos três grupos (sem máscara, com máscara cirúrgica e com máscara N95). Este investigador fará um registo inicial dos dados demográficos (sexo, idade, peso, altura, patologia cardiorrespiratória, fumador, número de cigarros por dia, desporto praticado, horas de desporto diário e dias de desporto por semana). Antes do teste, todos os sujeitos terão que permanecer por 30 minutos sem máscara, respirando normalmente. Esta fase será chamada de fase de repouso. Posteriormente, os sujeitos irão para a área onde será realizado o TC6. A cada um deles será realizado o teste de acordo com o grupo ao qual serão atribuídos. Um investigador, cego para a avaliação subsequente, encorajará os participantes a fazer o TC6 de acordo com as recomendações mencionadas acima. Após a realização do TC6, todos os sujeitos irão para a área de avaliação. Todos os sujeitos usarão uma máscara cirúrgica para que o pesquisador não saiba a qual grupo eles foram alocados. Além disso, este pesquisador não terá acesso ao número de inscrição nem à área do teste de caminhada de 6 minutos.

Ao final de cada fase de repouso, SpO2 e FC basal serão registrados. Após cada 6MWT, a FC, SpO2 e dispneia autopercebida serão registradas. O tônus ​​muscular também será avaliado com o MyotonPRO em escaleno médio e SCM.

Os sujeitos terão a opção de refazer o teste, passando por todas as fases mencionadas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Número de telefone: +34606806767
  • E-mail: carlesldc@uic.es

Locais de estudo

      • Sant Cugat Del Vallès, Espanha
        • Recrutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contato:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Concluído
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ser capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiorrespiratórias
  • Bandeiras vermelhas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sem Máscara
Pacientes que realizarão o teste de caminhada de 6 minutos sem máscara
Andar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos sem máscara
Comparador Ativo: Máscara cirúrgica
Pacientes que realizarão o teste de caminhada de 6 minutos com máscara cirúrgica
Andar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos com máscara cirúrgica
Experimental: Máscara Fpp2
Pacientes que realizarão o teste de caminhada de 6 minutos com máscara Fpp2
Andar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos com máscara Fpp2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (minutos)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Os voluntários tiveram que caminhar o mais rápido possível sem correr por 6 minutos. A cada minuto, os sujeitos serão encorajados a continuar no mesmo ritmo e não parar
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia usando a escala visual analógica (VAS) (cms)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Sensação de dispneia na escala visual analógica (0 a 100 cms).
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Frequência cardíaca (b/min)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Com um oxímetro de pulso (b/min).
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Saturação transcutânea de oxigênio (% de saturação)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Com um oxímetro de pulso (SpO2).
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Frequência Tônus muscular com dispositivo MyotonePRO (Hz)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
O aparelho Myoton PRO será utilizado para registrar o tônus ​​da musculatura acessória respiratória. Este dispositivo portátil foi projetado para avaliar o músculo e suas características. Um breve impulso mecânico na pele gera uma oscilação natural dos tecidos que a amortecem.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Rigidez dinâmica Tônus muscular com dispositivo MyotonePRO (N/m)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
O aparelho Myoton PRO será utilizado para registrar o tônus ​​da musculatura acessória respiratória. Este dispositivo portátil foi projetado para avaliar o músculo e suas características. Um breve impulso mecânico na pele gera uma oscilação natural dos tecidos que a amortecem.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Viscoelasticidade muscular com dispositivo MyotonePRO (ms)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
O aparelho Myoton PRO será utilizado para registrar o tônus ​​da musculatura acessória respiratória. Este dispositivo portátil foi projetado para avaliar o músculo e suas características. Um breve impulso mecânico na pele gera uma oscilação natural dos tecidos que a amortecem.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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