同種幹細胞移植を受ける患者のケアの eHealth 統合モデルの実装とテスト: SMILe プロジェクト
EHealth テクノロジーによって促進された同種異系造血幹細胞移植後の長期フォローアップにおける統合ケアモデルの実装に向けて (SMILe プロジェクト) - 有効性実装科学研究
同種幹細胞移植 (alloSCT) の転帰を改善するために、統合医療の原則に基づくイノベーション、自己管理への投資、eHealth の使用を多くの出版物が求めています。 eHealth がサポートする統合医療モデルは効果的ですが、現実世界への導入は難しいままです。
新たに開発された SMILe 統合ケア モデル (ICM) は、同種 SCT 患者向けの最初の理論ベースの eHealth サポート統合ケア モデルです。 SMILe-ICM には、4 つの自己管理モジュール (モニタリングとフォローアップ、服薬遵守、感染予防、身体活動) が含まれており、ケア コーディネーター (CC) などの人間の役割と技術的要素 ( SMILeApp)。 患者は、症状と健康行動を監視し、CC に転送します。CC は、自己管理と合併症への対処をサポートします。
実装科学の方法論に組み込まれ、有効性、実装の結果、および実装経路を評価することにより、alloSCT 後の最初の年にバーゼル大学病院 (USB) で SMILe-ICM を実装およびテストすることを目指しています。
ハイブリッド 1 有効性実装無作為化比較試験には、USB で移植およびフォローアップされ、基本的なドイツ語能力があり、書面によるインフォームド コンセントを提供する 80 人の成人 alloSCT 患者が含まれます。 SMILeApp の使用を制限する身体的または精神的な状態の患者は除外されます。 alloSCT の約 10 日前に、参加者の臨床リスク スコアに基づく層別無作為化により、患者は 1:1 で対照群 (CG) または介入群 (IG) に割り当てられます。 CG は通常のケアを受けます。 IG は、12 回の CC 訪問と SMILeApp の継続的な使用により、1 年間にわたって SMILe-ICM を受け取ります。 再入院率 (主要な結果)、総医療利用コスト、急性および慢性 GvHD エピソード、および生存率は、医療記録を使用して評価されます。 服薬アドヒアランスは BAASIS© スケール、PETS© による治療負担、EQ-5D-5L© による健康関連の生活の質によって評価されます。 実施結果は、患者と CC の観点から、質的フォーカス グループを介してアンケートと実施経路によって評価されます。 患者は、介入が終了してから 3 か月後にフォローアップされます。 治療意図およびプロトコルごとの分析は、一次結果の無条件最尤推定（Wald）による率比を使用して実施されます。 質的データは、マインド マッピング技術と主題分析を使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 同種異系幹細胞移植 (alloSCT)、複雑なケアの必要性および複数の罹患率を持つ患者の転帰を改善するために、統合されたケアの原則に基づくイノベーション、自己管理への投資、および eHealth の使用を求める多くの出版物があります。 eHealth がサポートする統合ケア モデルは効果的ですが、現実世界の実装と持続可能性はとらえどころのないままです。 実装科学をコンピューターおよび行動科学の手法と組み合わせて、同種 SCT 患者向けに新たに開発された SMILe-Integrated Care Model (SMILe-ICM) を実装および評価し、同種 SCT 後の最初の 1 年間の再入院を減らすことを目指します。
SMILe-ICM は、最初の理論に基づく包括的な eHealth 対応の統合ケア モデルです。 さまざまな方法論的アプローチを組み合わせて開発されたこのツールは、ケアの調整とケア プロセスを最適化し、患者の状態が自宅で悪化している場合の対応時間を短縮することで、alloSCT のニーズに包括的に対応します。 SMILe-ICM には、4 つの自己管理ケア モジュール (モニタリングとフォローアップ、服薬遵守、感染予防、身体活動) が含まれており、SCT チームに新たに組み込まれた人間の役割、つまりケア コーディネーター (CC) を組み合わせています。技術コンポーネント (つまり、SMILeApp)。 患者の症状と健康行動は監視され、必要に応じて CC に転送されます。CC は、患者の自己管理をサポートします。 alloSCT チームと並んで、CC はケア アルゴリズムに基づいて合併症を管理します。 したがって、SMILe-ICM は、alloSCT 患者の臨床的および行動的短期 (感染症など) および中期的転帰 (順守、治療負担、GVHD など) を対象としています。 当社の SMILe-ICM パイロット作業は、高レベルの受容性、実現可能性、および技術的パフォーマンスを示しています。
目的。 実装科学の方法論に組み込まれて、alloSCT 後の最初の年にバーゼル大学病院 (USB) で SMILe-ICM を実装してテストすることを目指しています。 1 つの主要な結果である再入院率を目標とすることに加えて、二次的な結果には有効性 (医療費、服薬アドヒアランスなど) と実装の結果 (受容性、忠実度など) が含まれます。 また、実装経路についても説明し、評価します。 患者は、介入期間の終了後 3 か月間フォローアップされます。
メソッド。 ハイブリッド 1 の有効性を実装する無作為化比較試験には、USB 血液科から移植され、USB でフォローアップされ、基本的なドイツ語能力と初歩的なコンピューター リテラシーがあり、書面によるインフォームド コンセントを提供する 80 人の成人 alloSCT 患者が含まれます。 SMILe-ICM の技術コンポーネントの使用を制限する身体的または精神的な状態の患者は除外されます。 予定された alloSCT の約 10 日前に、層別無作為化 (参加者の臨床リスク スコアに基づく) により、患者が対照群 (CG) または SMILe-ICM 介入群 (IG) に 1:1 で割り当てられます。 CG は通常のケアを受けます。 IG は SMILe-ICM (上記参照) を 1 年間にわたって受け取り、予定された 12 回の CC 訪問と SMILeApp の継続的な使用が行われます。 再入院率 (主要な結果) と総医療利用コスト (支払者の観点) は、医療記録を使用して評価されます。 服薬アドヒアランスは BAASIS© スケール、PETS© スケールによる治療負荷、EQ-5D-5L© による健康関連の生活の質によって評価されます (ドイツの EQ-VT v. 2.0 の質調整生存年に設定された値)。 ）、および医療記録による急性および慢性GvHDエピソードと生存。 実装の結果は、アンケートを介して患者と CC の両方の観点から評価され、定性的なデータ収集技術 (つまり、患者、臨床医とのフォーカス グループ) を介して実装経路が評価されます。 定量的データは、盲検化された標準化された方法を使用して、患者の alloSCT 後 1 年目に収集され、その後 3 か月後に収集されます。 治療意図およびプロトコルごとの分析は、一次結果の無条件最尤推定（Wald）による率比を使用して実施されます。 質的データは、マインド マッピング技術と主題分析を使用して分析されます。
結論: SMILe-ICM は、短期および中期の転帰を対象とした alloSCT 患者のフォローアップ ケアにおける体系的な革新を意味します。 患者の自己管理を強化するこの eHealth がサポートする行動科学主導の統合ケア アプローチは、健康状態の悪化に迅速に対応することを目的としています。 この実装科学の方法論的革新は、実装プロセスに関する洞察も生み出します。 効果が証明されれば、SMILe-ICM を他の慢性疾患患者集団にスケールアップまたはスケールアウトする準備も整います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の同種幹細胞移植とフォローアップ治療は、バーゼル大学病院で計画されています
- 18歳以上
- ドイツ語を話し、読み、書き、少なくともある程度の実務能力があること (つまり、会話を満足させ、日常的な社会的要求と限られた要件に関する文書を理解することができる)
- 自主的に自己管理活動を計画し実行できる
- 自宅での WLAN アクセス、または十分なモバイル データ契約を所有している
- -研究参加および関連するデータ保護について書面によるインフォームドコンセントを提供するための、通常、精神的、身体的および心理的能力および健康
除外基準:
- 4週間以上自己管理ができない全身状態
- 外部センターのみでのフォローアップケア
- 認知症と診断されました
- 2回目の同種幹細胞移植が必要になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群
介入群 (IG) の患者は、バーゼル大学病院で予定されているフォローアップの予定に来ると、通常のケアに加えて SMILe-ICM (以下を参照) を受けます。
したがって、IG 参加者は CG 参加者と同じ数のフォローアップの予定を受け取りますが (健康状態に応じて)、SMILe-ICM も受け取ります。ケア コーディネーター (CC) と SMILeApp との合計 12 回の対面ミーティング。
CC との個人的なミーティングは、約 40 ～ 90 分続きます。
それらの最初の 3 つは、最初の alloSCT 入院中に発生し、残りの 9 つは外来患者環境で発生し、隔週から始まり、隔月の間隔で alloSCT 後 1 年まで拡大します。
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人間とテクノロジーによって、4 つの自己管理介入モジュールが提供されます。1) モニタリングとフォローアップ。 2) 感染予防。 3) 服薬アドヒアランス; 4) 身体活動。 人間。 CC は、計画されたクリニックのフォローアップ訪問と一致する 12 の対面式ミーティングを通じて、4 つのモジュールすべてに関する構造化され、調整された自己管理と行動のサポートを提供します。 CC は SMILe 技術を介して患者と接続され、健康状態の悪化の初期兆候に迅速に対応できます。 テクノロジー。 SMILe テクノロジーは、SMILeApp と SMILeCare で構成されます。 後者は、症状と健康状態の悪化の迅速な認識をサポートする CC と患者を接続するための監視コンポーネントのインターフェイスです。 SMILeApp を使用すると、一連の医療、行動、および症状に関連するデータを毎日記録できます。 レキシコンは、自己管理と行動に関する情報を提供します。 すべてのデータは、SMILeCare を介して、患者の同意を得て、監視対象の診療所に転送されます。 |
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他の：対照群
「介入」セクションを参照
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対照群 (CG) の参加者は、特別なカウンセリングを含まない通常のケアを受けます。
USB 外来の予約頻度は、標準的なスケジュールに従います。alloSCT 後の最初の 3 か月間は、健康状態に応じて、ほとんどの患者 (73%) が、週に 1 ～ 3 回、USB 外来診療所でフォローアップを行います。主にジュニアまたはシニア医師によって見られます。
健康状態と回復に応じて、フォローアップ間隔は alloSCT 後 1 年以内に毎週または毎月に延長されます。
研究助手 (RA) は、データ収集のために CG 参加者に連絡するだけです。
参加者が何らかの症状について懸念を表明した場合、RA は医師に連絡するよう奨励します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種幹細胞移植後 15 か月までの同種 SCT 後の退院からの再入院率の変化
時間枠：データは、研究期間中、つまり、alloSCT 後 1 年間、さらに 3 か月間、衰弱効果の可能性をテストするために、医療記録を介して毎月収集されます。
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患者ごとの最初の post alloSCT 退院後のイベント数
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データは、研究期間中、つまり、alloSCT 後 1 年間、さらに 3 か月間、衰弱効果の可能性をテストするために、医療記録を介して毎月収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種 SCT 後の退院から同種 SCT 後 15 か月までの総医療費の変化
時間枠：データは研究期間中、すなわち alloSCT 後 1 年間、さらに 3 か月間にわたって毎月収集され、ウェインアウト効果の可能性をテストします。
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支払者の観点から計算されます。つまり、保険の種類 (公的/私的)、スイスのリソースの標準化された単位コスト、および医療記録に基づいて計算されます。
5 つのヘルスケア利用クラスの費用がカウントされます: 医師の訪問、外来ヘルスケアの訪問、リハビリテーション サービス、在宅ケア サービス、入院日。
在宅介護サービスに関する情報は、医療記録から入手することはできず、FIMA© 自己申告質問票の適合版から入手できます。
この研究では、FIMA© は 7 項目に短縮され、医師の訪問回数、外来診療の d/時間、在宅ケア サービスの d/時間、家族介護者によるサポートの d/時間、治療の種類と期間を遡及的に尋ねました。リハビリテーション療法、入院の理由と期間、保険の種類。
FIMA©を介して収集されたデータを比較することで、医療記録のデータの有効性がチェックされます。
不一致の場合、医療記録からの有効なデータが使用されます。
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データは研究期間中、すなわち alloSCT 後 1 年間、さらに 3 か月間にわたって毎月収集され、ウェインアウト効果の可能性をテストします。
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AlloSCT後の退院から同種SCT後15ヶ月までの投薬順守の変化
時間枠：データは、研究期間中、患者が免疫抑制剤を服用する必要がある限り、毎月 (BAASIS©) および毎日 (MEMS® ボタン) 収集されます。
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服薬不遵守（実施および持続性の側面）は、免疫抑制薬の遵守に関するバーゼル評価（BAASIS©）を使用して評価されます。BAASIS©は、実施の問題（例：休薬期間、4項目; はい/いいえ) と持続/中止 (1 項目; はい/いいえ)。
さらに、各投薬の日時を記録する電子ピルボックス システムである MEMS® ボタンなどの電子モニタリング (EM) を適用します。
以前の MAESTRO-TX 研究で説明したように、電子的に編集された投薬履歴は、患者ごとの毎日のバイナリ アドヒアランス スコアのシーケンスとして表されます。
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データは、研究期間中、患者が免疫抑制剤を服用する必要がある限り、毎月 (BAASIS©) および毎日 (MEMS® ボタン) 収集されます。
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ベースラインから alloSCT 後 12 か月までの治療負荷の変化
時間枠：データは、ベースライン、+90、+180、および+365日目に、介入期間中の自己報告アンケート（PETS©）を介して収集されます。
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治療負担は、ドイツ語版の PETS© 自己申告質問票によって測定されます。
これには、9 つの複数項目ドメイン スケールが含まれ、それぞれが慢性疾患治療の 1 つの側面の負担を測定します。医療情報 (7 項目)。薬（7品目）;診療予約（3項目）;健康モニタリング（2項目）;対人課題 (4 項目);医療費（5項目）;ヘルスケアサービスの難しさ（7項目）;自己管理による役割/社会活動の制限 (6 項目);自己管理による肉体的・精神的疲労（5項目）
項目は、4 週間のリコール タイム フレームに関する 4 または 5 点のリッカート タイプの応答スケールを適用します。
生のドメイン スコアは標準化された 0 ～ 100 の指標に変換され、スコアが高いほど治療の負担が大きいことを示します。
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データは、ベースライン、+90、+180、および+365日目に、介入期間中の自己報告アンケート（PETS©）を介して収集されます。
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ベースラインから alloSCT 後 12 か月までの HRQL の変化
時間枠：データは、介入期間中、つまり alloSCT の 1 年後まで、医療記録を介して毎月収集されます。
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HRQL は、EQ-5D-5L© を使用して測定されます。これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) をカバーし、EQ-Visual Analogue Scale (VAS) を含む検証済みの機器です。どの個人が全体的な健康状態を評価するか (0 から 100 のスケール)。
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データは、介入期間中、つまり alloSCT の 1 年後まで、医療記録を介して毎月収集されます。
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ベースラインから alloSCT 後 12 か月までの QALY の変化
時間枠：データは、介入期間中、つまり alloSCT の 1 年後まで毎月収集されます。
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また、国立衛生研究所 (NICE) の医療技術評価には QALY スコアが必要であるため、質調整生存年数 (QALY) も計算します。
QALY スコアは、生存と健康関連の生活の質の両方を 1 つの指標に組み合わせた疾患負荷の標準化された尺度として、疾患領域間での比較の「共通通貨」を提供します。
それらを生成するには、HRQL の優先重み (ドイツ EQ-VT v. 2.0 に設定された EQ-5D-5L© 値から取得) と各 HRQL 測定間の時間が必要です。
QALY スコアの範囲は、1 (完全な健康状態) から 0 (死亡) までです。
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データは、介入期間中、つまり alloSCT の 1 年後まで毎月収集されます。
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AlloSCT後から同種SCT後12か月までのGvHDの変化
時間枠：データは、介入期間中、つまり alloSCT の 1 年後まで毎月収集されます。
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慢性および急性GvHDの発生率とグレードは、医療記録から取得されます。
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データは、介入期間中、つまり alloSCT の 1 年後まで毎月収集されます。
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ベースラインから alloSCT 後 15 か月までの実施結果とプロセス評価の変更
時間枠：データは、研究期間中、つまり、alloSCT 後 1 年間、さらに 3 か月間、衰弱効果の可能性をテストするために、医療記録を介して毎月収集されます。
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全生存率は医療記録から取得されます。
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データは、研究期間中、つまり、alloSCT 後 1 年間、さらに 3 か月間、衰弱効果の可能性をテストするために、医療記録を介して毎月収集されます。
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AlloSCT後から同種SCT後15ヶ月までの全生存率の変化
時間枠：データは +30、+60、+90、+120、+150、+180、+240、+300、+365、+455 日の医療記録から収集されます。
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AlloSCTを受けた後の全生存率
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データは +30、+60、+90、+120、+150、+180、+240、+300、+365、+455 日の医療記録から収集されます。
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ベースラインでの患者の人口統計
時間枠：ベースライン時: alloSCTの10日前
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患者の人口統計は次のように評価されます: 年齢、性別、教育、一人暮らし
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ベースライン時: alloSCTの10日前
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ベースラインにおける患者の臨床的特徴
時間枠：ベースライン時: alloSCTの10日前
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患者の臨床的特徴は、次のように評価されます：コンディショニングレジメン、ドナーの一致/タイプ、移植時の疾患状態、診断から移植までの時間
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ベースライン時: alloSCTの10日前
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine De Geest, Prof.、Nursing Science, Department Public Health, University of Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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