Implementering och testning av en integrerad e-hälsovårdsmodell för patienter som får allogen stamcellstransplantation: SMILe-projektet
Mot implementering av en integrerad modell för vård i långtidsuppföljning efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation underlättad av e-hälsoteknologi (SMILe-projektet) - En vetenskapsstudie om effektivitetsimplementering
Många publikationer kräver innovation baserad på integrerade vårdprinciper, investeringar i självförvaltning och användning av e-hälsa för att förbättra resultaten för allogen stamcellstransplantation (alloSCT). Även om e-hälsostödda integrerade vårdmodeller är effektiva, förblir implementeringen i verkligheten svårfångad.
Den nyutvecklade SMILe-Integrated Care Model (ICM) är den första teoribaserade eHealth-stödda integrerade vårdmodellen för alloSCT-patienter. SMILe-ICM innehåller fyra självförvaltningsmoduler (dvs övervakning och uppföljning, medicinering, förebyggande av infektioner, fysisk aktivitet) och kombinerar en mänsklig roll, d.v.s. en Care Coordinator (CC), med en teknologisk komponent (dvs. SMILeApp). Patienter övervakar och överför symtom och hälsobeteenden till sin CC, som stödjer dem i självhantering och hantering av komplikationer.
Inbäddat i implementeringsvetenskaplig metodik, strävar vi efter att implementera och testa SMILe-ICM på University Hospital Basel (USB) under det första året efter alloSCT genom att utvärdera effektivitet, implementeringsresultat och implementeringsväg.
En hybrid 1 effektivitet-implementering randomiserad kontrollerad studie kommer att inkludera 80 vuxna alloSCT-patienter som transplanteras och följs upp på USB, har grundläggande tyska kunskaper och ger skriftligt informerat samtycke. Patienter med fysiska eller psykiska tillstånd som begränsar användningen av SMILeApp kommer att exkluderas. Cirka tio dagar före alloSCT kommer en stratifierad randomisering baserad på deltagarnas kliniska riskpoäng att tilldela patienterna 1:1 till kontrollgruppen (CG) eller interventionsgruppen (IG). CG kommer att få sedvanlig vård; IG kommer att ta emot SMILe-ICM under ett år med 12 CC-besök och kontinuerlig användning av SMILeApp. Återinläggningsfrekvens (primärt utfall), totala vårdkostnader, akuta och kroniska GvHD-episoder och överlevnad kommer att bedömas med hjälp av journaler. Läkemedelsefterlevnad kommer att bedömas via BAASIS©-skalan, behandlingsbörda via PETS©, hälsorelaterad livskvalitet via EQ-5D-5L©. Implementeringsresultat kommer att bedömas via frågeformulär och implementeringsvägen via kvalitativa fokusgrupper, var och en utifrån patient- och CC-perspektiv. Patienterna kommer att följas upp 3 månader efter att interventionen avslutades. Intention-to-treat och per-protokollanalyser kommer att utföras med användning av hastighetsförhållandet genom ovillkorlig maximal sannolikhetsuppskattning (Wald) för det primära resultatet. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av mindmapping-tekniker och tematisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Många publikationer kräver innovation baserad på integrerade vårdprinciper, investeringar i självförvaltning och användning av e-hälsa för att förbättra resultaten för allogen stamcellstransplantation (alloSCT), patienter med komplexa vårdbehov och flera sjukligheter. Även om e-hälsostödda integrerade vårdmodeller är effektiva, förblir implementering och hållbarhet i verkligheten svårfångade. Genom att kombinera implementeringsvetenskap med data- och beteendevetenskapliga metoder kommer vi att implementera och utvärdera den nyutvecklade SMILe-Integrated Care Model (SMILe-ICM) för alloSCT-patienter, med syfte att minska första året post-alloSCT återinläggningar.
SMILe-ICM är den första teoribaserade heltäckande e-hälsostödda integrerade vårdmodellen. Utvecklad genom att kombinera olika metodologiska tillvägagångssätt, adresserar den heltäckande alloSCT-behov genom att optimera vårdkoordinering och vårdprocesser, och genom att minska svarstider i fall där patientens tillstånd försämras hemma. SMILe-ICM innehåller fyra självstyrande vårdmoduler (dvs övervakning och uppföljning, medicinering, förebyggande av infektioner, fysisk aktivitet) och kombinerar en mänsklig roll som nyligen är inbäddad i SCT-teamet, d.v.s. en Care Coordinator (CC), med en teknisk komponent (d.v.s. SMILeApp). Patienternas symtom och hälsobeteenden övervakas och överförs vid behov till deras CC, som stödjer dem i deras självhantering. Tillsammans med alloSCT-teamet hanterar CC komplikationer baserat på vårdalgoritmer. Således riktar SMILe-ICM alloSCT-patienters kliniska och beteendemässiga kort- (t.ex. infektioner) och medellång sikt resultat (t.ex. följsamhet, behandlingsbörda, GVHD). Vårt SMILe-ICM pilotarbete indikerar hög nivå acceptans, genomförbarhet och teknisk prestanda.
Syfte. Inbäddat i implementeringsvetenskaplig metodik, strävar vi efter att implementera och testa SMILe-ICM på University Hospital Basel (USB) under det första året efter alloSCT. Förutom att inrikta oss på ett primärt resultat, återinläggningsfrekvens, kommer våra sekundära resultat att inkludera effektivitet (t.ex. hälsovårdskostnader, medicinering) och implementeringsresultat (t.ex. acceptans, trohet). Vi kommer också att beskriva och utvärdera vår implementeringsväg. Patienterna kommer att följas upp 3 månader efter utgången av interventionsperioden.
Metoder. En hybrid 1-effektivitetsimplementering randomiserad kontrollerad studie kommer att inkludera 80 vuxna alloSCT-patienter från USB-avdelningen för hematologi som transplanteras och följs upp på USB, har grundläggande tyska kunskaper och grundläggande datorkunskaper och som ger skriftligt informerat samtycke. Patienter med fysiska eller psykiska tillstånd som begränsar deras användning av SMILe-ICM:s teknologikomponent kommer att uteslutas. Cirka tio dagar före den schemalagda alloSCT kommer en stratifierad randomisering (baserat på deltagarnas kliniska riskpoäng) att tilldela patienter 1:1 till kontrollgruppen (CG) eller SMILe-ICM interventionsgruppen (IG). CG kommer att få sedvanlig vård; IG kommer att få SMILe-ICM (se ovan) under ett år med 12 schemalagda CC-besök och kontinuerlig användning av SMILeApp. Återinläggningsfrekvensen (primärt utfall) och totala vårdutnyttjandekostnader (betalarnas perspektiv) kommer att bedömas med hjälp av journaler. Läkemedelsföljsamhet kommer att bedömas via BAASIS©-skalan, behandlingsbörda via PETS©-skalan, hälsorelaterad livskvalitet via EQ-5D-5L© (värde satt för Tyskland EQ-VT v. 2.0-kvalitetsjusterade levnadsår ), och akuta och kroniska GvHD-episoder och överlevnad via medicinska journaler. Implementeringsresultat kommer att bedömas ur både patient- och CC-perspektiv via frågeformulär och implementeringsvägen via kvalitativ datainsamlingsteknik (d.v.s. fokusgrupper med patienter, läkare). Kvantitativa data kommer att samlas in med hjälp av en blindad standardiserad metod i patienters första år efter alloSCT, sedan 3 månader därefter. Intention-to-treat och per-protokollanalyser kommer att utföras med användning av hastighetsförhållandet genom ovillkorlig maximal sannolikhetsuppskattning (Wald) för det primära resultatet. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av mindmapping-tekniker och tematisk analys.
Slutsats: SMILe-ICM innebär en systeminnovation i uppföljningsvården av alloSCT-patienter, inriktad på kort- och medellångsiktiga resultat. Denna e-hälsa-stödda beteendevetenskapsdrivna integrerade vårdstrategi stärker patientens självförvaltning och syftar till snabba svar på hälsoförsämringar. Denna implementeringsvetenskapliga metodologiska innovation kommer också att utveckla insikter om implementeringsprocessen. Om det skulle visa sig effektivt, kommer det också att förbereda SMILe-ICM för att skala upp eller ut till andra kroniskt sjuka patientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens allogena stamcellstransplantation och uppföljande behandling planeras vid Universitetssjukhuset Basel
- Ålder ≥ 18 år
- Kunna tala, läsa och skriva tyska med minst begränsad arbetsförmåga (dvs. att tillfredsställa konversationer och förstå skriftligt material angående rutinmässiga sociala krav och begränsade krav)
- Kunna planera och utföra självförvaltningsaktiviteter självständigt
- WLAN-åtkomst hemma eller ha ett tillräckligt mobildatakontrakt
- Normal, mental, fysisk och psykologisk förmåga och hälsa att ge ett skriftligt informerat samtycke om studiedeltagande och relaterat dataskydd
Exklusions kriterier:
- Allmänt tillstånd gör självförvaltning omöjlig i mer än 4 veckor
- Följ upp vården enbart på externt centrum
- Diagnostiserats med demens
- En andra allogen stamcellstransplantation blir nödvändig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen (IG) kommer att få sedvanlig vård plus SMILe-ICM (se nedan) när de kommer till sina planerade uppföljningsbesök på universitetssjukhuset Basel.
Således, medan IG-deltagare kommer att få samma antal uppföljningsbesök som CG-deltagare (beroende på deras hälsotillstånd), kommer de också att få SMILe-ICM, d.v.s. skräddarsydd självförvaltning och beteendestöd som levereras av kombinationen av totalt 12 möten ansikte mot ansikte med en Care Coordinator (CC) och SMILeApp.
De personliga mötena med CC kommer att ta cirka 40-90 minuter.
De första tre av dem kommer att inträffa under den första alloSCT sjukhusvistelsen, och de andra nio kommer att inträffa i öppenvården, med början varannan vecka och utökas till två månaders intervall fram till ett år efter alloSCT.
|
Fyra interventionsmoduler för självförvaltning kommer att levereras av människor och teknik: 1) övervakning och uppföljning; 2) infektionsförebyggande; 3) vidhäftning av läkemedel; 4) fysisk aktivitet. Mänsklig. En CC kommer att tillhandahålla strukturerad och skräddarsydd självförvaltning och beteendestöd avseende alla 4 modulerna via 12 möten ansikte mot ansikte i enlighet med planerade klinikuppföljningsbesök. CC kommer att kopplas till patienterna via SMILe-teknologin, vilket möjliggör snabba svar på tidiga tecken på hälsoförsämring. Teknologi. SMILe-tekniken består av SMILeApp och SMILeCare. Det senare är gränssnittet för övervakningskomponenten för att koppla patienten till CC som stödjer snabb igenkänning av symtom och hälsoförsämring. SMILeApp gör det möjligt att dagligen registrera en uppsättning medicinska, beteendemässiga och symtomrelaterade data. Ett lexikon ger information om självförvaltning och beteende. All data kommer att överföras till kliniken för övervakning, med patientens samtycke, via SMILeCare. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
se avsnittet "Ingripande".
|
Deltagarna i kontrollgruppen (CG) kommer att få sedvanlig vård, som inte inkluderar någon specifik rådgivning.
Frekvensen för möten för USB-polikliniker följer ett standardschema: under de första 3 månaderna efter alloSCT, beroende på deras hälsotillstånd, kommer de flesta patienter (73%) tillbaka 1 till 3 gånger i veckan för uppföljning på USB-polikliniken, där de är främst ses av en yngre eller överläkare.
Beroende på hälsotillstånd och återhämtning sträcker sig uppföljningsintervallen till veckovis eller månadsvis inom 1 år efter alloSCT.
En forskningsassistent (RA) kommer bara att kontakta CG-deltagare för datainsamling.
Om deltagarna uttrycker oro för några symtom, kommer RA att uppmuntra dem att kontakta sina läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av återinläggningsfrekvens från post-alloSCT utskrivning upp till 15 månader efter allogen stamcellstransplantation
Tidsram: Data kommer att samlas in månadsvis via medicinska journaler under studieperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT och under en ytterligare period på 3 månader för att testa för en eventuell avtagande effekt.
|
Antalet händelser efter den första utskrivningen efter alloSCT per patient
|
Data kommer att samlas in månadsvis via medicinska journaler under studieperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT och under en ytterligare period på 3 månader för att testa för en eventuell avtagande effekt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totala vårdkostnader från post-alloSCT-utskrivning till 15 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in månadsvis under studieperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT och under en ytterligare period på 3 månader för att testa för en eventuell avtagande effekt.
|
Beräknas utifrån betalarnas perspektiv, det vill säga baserat på typ av försäkring (offentlig/privat), standardiserade enhetskostnader för resurser i Schweiz och medicinska journaler.
Kostnader för 5 hälsovårdsklasser kommer att räknas: läkarbesök, ambulerande vårdbesök, rehabiliteringstjänster, hemtjänst, slutenvårdsdagar.
Information om hemtjänst finns inte tillgänglig via journaler och kommer att erhållas via en anpassad version av FIMA©s självrapporteringsenkät.
För den här studien förkortades FIMA© till 7 poster, och frågade i efterhand om antal läkarbesök, d/timmar ambulerande vårdbesök, d/timmar för hemtjänst, d/timmars stöd från familjevårdare, typ och varaktighet av rehabiliteringsterapi, orsak & längd på slutenvårdsdagar, typ av försäkring.
Genom att jämföra de data som samlats in via FIMA© kontrolleras datavaliditeten i medicinska journaler.
Vid inkongruenser kommer giltiga data från journaler att användas.
|
Data kommer att samlas in månadsvis under studieperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT och under en ytterligare period på 3 månader för att testa för en eventuell avtagande effekt.
|
|
Förändring av medicinering från post-alloSCT-utskrivning till 15 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in månadsvis (BAASIS©) och dagligen (MEMS®-knappen) under studieperioden så länge som patienter behöver ta immunsuppressiva medel, dvs längst fram till 1 år efter alloSCT och under ytterligare en period på 3 månader.
|
Medicinsk icke-efterlevnad (implementerings- och persistensdimension) kommer att bedömas med Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS©). BAASIS© är ett validerat självrapporteringsmått som bedömer efterlevnad av implementeringsfrågor (t.ex. drogsemester; 4 poster; JA/NEJ) och uthållighet/avbrytande (1 post; Ja/Nej).
Dessutom kommer vi att tillämpa elektronisk övervakning (EM), det vill säga MEMS®-knappen, ett elektroniskt pillersystem som registrerar datum och tid för varje läkemedelsintag.
Som beskrivits i vår tidigare MAESTRO-TX-studie kommer den elektroniskt sammanställda doseringshistoriken att uttryckas som en sekvens av dagliga binära följsamhetspoäng per patient.
|
Data kommer att samlas in månadsvis (BAASIS©) och dagligen (MEMS®-knappen) under studieperioden så länge som patienter behöver ta immunsuppressiva medel, dvs längst fram till 1 år efter alloSCT och under ytterligare en period på 3 månader.
|
|
Förändring av behandlingsbördan från baslinjen till 12 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, dagarna +90, +180 och +365 via självrapporteringsfrågeformulär (PETS©) under interventionsperioden.
|
Behandlingsbördan kommer att mätas via den tyska versionen av PETS© självrapporterande frågeformulär.
Detta inkluderar nio domänskalor med flera artiklar, som var och en mäter bördan av en aspekt av behandling av kroniska sjukdomar: medicinsk information (7 poster); mediciner (7 artiklar); medicinska möten (3 artiklar); hälsoövervakning (2 artiklar); mellanmänskliga utmaningar (4 objekt); sjukvårdskostnader (5 poster); svårigheter med hälso- och sjukvårdstjänster (7 artiklar); roll/social aktivitetsbegränsningar på grund av självförvaltning (6 poster); och fysisk/psykisk utmattning på grund av självförvaltning (5 artiklar).
Objekt tillämpar 4- eller 5-punkts svarsskalor av Likert-typ avseende en 4-veckors återkallelsetid.
Rå domänpoäng omvandlas till ett standardiserat 0-till-100-mått, med högre poäng som indikerar större behandlingsbörda.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, dagarna +90, +180 och +365 via självrapporteringsfrågeformulär (PETS©) under interventionsperioden.
|
|
Ändring av HRQL från baslinjen till 12 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in månadsvis via medicinska journaler under interventionsperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT.
|
HRQL kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L©, ett validerat instrument som täcker fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och inklusive EQ-Visual Analogue Scale (VAS), på vilka individer som bedömer sitt övergripande upplevda hälsotillstånd (skala från 0 till 100).
|
Data kommer att samlas in månadsvis via medicinska journaler under interventionsperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT.
|
|
Ändring av QALY från baslinjen till 12 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in varje månad under interventionsperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT.
|
Vi kommer också att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), eftersom QALY-poäng krävs för bedömning av hälsoteknologi från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Som ett standardiserat mått på sjukdomsbördan som kombinerar både överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet till ett enda index, ger QALY-poängen en "gemensam valuta" för jämförelse mellan sjukdomsområden.
Att generera dem kräver preferensvikten för HRQL (erhållen från EQ-5D-5L©-värdet inställt för Tyskland EQ-VT v. 2.0) och tiden mellan varje HRQL-mätning.
QALY-poäng varierar från 1 (perfekt hälsa) till 0 (död).
|
Data kommer att samlas in varje månad under interventionsperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT.
|
|
Ändring av GvHD från post-alloSCT till 12 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in varje månad under interventionsperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT.
|
Incidens och grad av kronisk och akut GvHD kommer att hämtas från journaler.
|
Data kommer att samlas in varje månad under interventionsperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT.
|
|
Förändring av implementeringsresultat och processutvärdering från baslinjen till 15 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in månadsvis via medicinska journaler under studieperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT och under en ytterligare period på 3 månader för att testa för en eventuell avtagande effekt.
|
Den totala överlevnaden kommer att hämtas från medicinska journaler.
|
Data kommer att samlas in månadsvis via medicinska journaler under studieperioden, d.v.s. fram till ett år efter alloSCT och under en ytterligare period på 3 månader för att testa för en eventuell avtagande effekt.
|
|
Förändring av total överlevnad från post-alloSCT till 15 månader efter alloSCT
Tidsram: Data kommer att samlas in via journaler dagarna +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 och +455
|
Total överlevnad efter att ha fått alloSCT
|
Data kommer att samlas in via journaler dagarna +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 och +455
|
|
Patientens demografi vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: 10 dagar före alloSCT
|
Patientens demografi kommer att bedömas enligt följande: ålder, kön, utbildning, ensamboende
|
Vid baslinjen: 10 dagar före alloSCT
|
|
Patientens kliniska egenskaper vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: 10 dagar före alloSCT
|
Patientens kliniska egenskaper kommer att bedömas enligt följande: konditioneringsregim, donatormatchning/-typ, sjukdomsstatus vid transplantation, tid för diagnos till transplantation
|
Vid baslinjen: 10 dagar före alloSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabine De Geest, Prof., Nursing Science, Department Public Health, University of Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMILE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .