Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i przetestowanie zintegrowanego modelu e-zdrowia opieki nad pacjentami po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: projekt SMILe

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sabina De Geest, University of Basel

W kierunku wdrożenia zintegrowanego modelu opieki w długoterminowej obserwacji po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, ułatwionej dzięki technologii e-zdrowia (Projekt SMILe) — badanie naukowe dotyczące skuteczności

Liczne publikacje wzywają do innowacji opartych na zasadach opieki zintegrowanej, inwestycji w samozarządzanie i wykorzystania eZdrowia w celu poprawy wyników allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (alloSCT). Chociaż modele opieki zintegrowanej wspierane przez e-Zdrowie są skuteczne, ich wdrożenie w świecie rzeczywistym pozostaje nieuchwytne.

Nowo opracowany SMILe-Integrated Care Model (ICM) jest pierwszym opartym na teorii zintegrowanym modelem opieki e-zdrowia dla pacjentów alloSCT. SMILe-ICM obejmuje cztery moduły samodzielnego zarządzania (tj. monitorowanie i obserwacja, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zapobieganie zakażeniom, aktywność fizyczna) i łączy rolę człowieka, tj. koordynatora opieki (CC), z komponentem technologicznym (tj. SMILeApp). Pacjenci monitorują i przekazują objawy i zachowania zdrowotne swojemu CC, który wspiera ich w samodzielnym postępowaniu i radzeniu sobie z powikłaniami.

Osadzone w metodologii nauk wdrożeniowych, dążymy do wdrożenia i przetestowania SMILe-ICM w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei (USB) w pierwszym roku po alloSCT poprzez ocenę skuteczności, wyników wdrożenia i ścieżki wdrożenia.

Randomizowane, kontrolowane badanie hybrydowe 1 dotyczące skuteczności i wdrożenia obejmie 80 dorosłych pacjentów alloSCT, którzy zostaną przeszczepieni i obserwowani w USB, posiadają podstawową znajomość języka niemieckiego i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi lub psychicznymi ograniczającymi korzystanie z SMILeApp zostaną wykluczeni. Około dziesięć dni przed alloSCT, warstwowa randomizacja oparta na ocenie ryzyka klinicznego uczestników przydzieli pacjentów 1:1 do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej (IG). CG otrzyma zwykłą opiekę; IG otrzyma SMILe-ICM w ciągu jednego roku z 12 wizytami CC i ciągłym korzystaniem z SMILeApp. Wskaźnik ponownych hospitalizacji (główny wynik), całkowite koszty korzystania z opieki zdrowotnej, ostre i przewlekłe epizody GvHD oraz przeżycie zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą skali BAASIS©, obciążenie leczeniem za pomocą PETS©, jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą EQ-5D-5L©. Wyniki wdrożenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy, a ścieżka wdrożenia za pośrednictwem jakościowych grup fokusowych, każda z perspektywy pacjenta i CC. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Analizy zgodne z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem zostaną przeprowadzone przy użyciu stosunku częstości według bezwarunkowego oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa (Wald) dla pierwotnego wyniku. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu technik tworzenia map myśli i analizy tematycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Liczne publikacje nawołują do innowacji opartych na zasadach opieki zintegrowanej, inwestycji w samozarządzanie i wykorzystania e-zdrowia w celu poprawy wyników allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (alloSCT), pacjentów ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki i wieloma chorobami. Podczas gdy modele opieki zintegrowanej wspierane przez e-Zdrowie są skuteczne, realne wdrożenie i zrównoważony rozwój pozostają nieuchwytne. Łącząc naukę wdrożeniową z metodami nauk komputerowych i behawioralnych, wdrożymy i ocenimy nowo opracowany SMILe-Integrated Care Model (SMILe-ICM) dla pacjentów alloSCT, mając na celu zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji po alloSCT w pierwszym roku.

SMILe-ICM to pierwszy oparty na teorii kompleksowy model zintegrowanej opieki wspieranej przez e-Zdrowie. Opracowany przez połączenie różnych podejść metodologicznych, kompleksowo odpowiada na potrzeby alloSCT, optymalizując koordynację opieki i procesy opieki oraz skracając czas reakcji w przypadkach, gdy stan pacjenta pogarsza się w domu. SMILe-ICM zawiera cztery moduły samozarządzania opieką (tj. monitorowanie i obserwacja, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zapobieganie infekcjom, aktywność fizyczna) i łączy w sobie nową rolę ludzką, tj. koordynatora opieki (CC), z komponent technologiczny (tj. SMILeApp). Objawy i zachowania zdrowotne pacjentów są monitorowane iw razie potrzeby przekazywane do ich CK, który wspiera ich w samodzielnym leczeniu. Wraz z zespołem alloSCT CC zarządza powikłaniami w oparciu o algorytmy opieki. Zatem SMILe-ICM jest ukierunkowany na kliniczne i behawioralne wyniki krótko- (np. infekcje) i średnioterminowe (np. przestrzeganie zaleceń, obciążenie leczeniem, GVHD) pacjentów z alloSCT. Nasze prace pilotażowe SMILe-ICM wskazują na wysoki poziom akceptowalności, wykonalności i wydajności technologicznej.

Zamiar. Osadzeni w metodologii nauk wdrożeniowych, dążymy do wdrożenia i przetestowania SMILe-ICM w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei (USB) w pierwszym roku po alloSCT. Oprócz ukierunkowania na jeden główny wynik, wskaźnik ponownej hospitalizacji, nasze drugorzędne wyniki będą obejmować skuteczność (np. koszty opieki zdrowotnej, przestrzeganie zaleceń lekarskich) i wyniki wdrażania (np. akceptowalność, wierność). Opiszemy również i ocenimy naszą ścieżkę wdrożenia. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu okresu interwencji.

Metody. Randomizowane, kontrolowane badanie hybrydowe 1 dotyczące skuteczności i wdrożenia obejmie 80 dorosłych pacjentów alloSCT z Wydziału Hematologii USB, którzy zostali przeszczepieni i obserwowani w USB, posiadają podstawową znajomość języka niemieckiego i podstawową znajomość obsługi komputera oraz którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi lub psychicznymi ograniczającymi korzystanie z technologii SMILe-ICM zostaną wykluczeni. Około dziesięć dni przed planowanym alloSCT losowa randomizacja (w oparciu o ocenę ryzyka klinicznego uczestników) przydzieli pacjentów w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej SMILe-ICM (IG). CG otrzyma zwykłą opiekę; IG otrzyma SMILe-ICM (patrz wyżej) w ciągu jednego roku z 12 zaplanowanymi wizytami CC i ciągłym korzystaniem z SMILeApp. Wskaźnik ponownych hospitalizacji (pierwotny wynik) i całkowite koszty korzystania z opieki zdrowotnej (perspektywa płatnika) zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej. Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą skali BAASIS©, obciążenie leczeniem za pomocą skali PETS©, jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą EQ-5D-5L© (wartość ustalona dla Niemiec EQ-VT v. 2.0-lata życia skorygowane o jakość ) oraz ostre i przewlekłe epizody GvHD i przeżycie na podstawie dokumentacji medycznej. Wyniki wdrożenia zostaną ocenione zarówno z perspektywy pacjenta, jak i CC za pomocą kwestionariuszy, a ścieżka wdrożenia za pomocą technik gromadzenia danych jakościowych (tj. grupy fokusowe z pacjentami, klinicystami). Dane ilościowe zostaną zebrane przy użyciu ślepej standardowej metody u pacjentów w pierwszym roku po alloSCT, a następnie 3 miesiące później. Analizy zgodne z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem zostaną przeprowadzone przy użyciu stosunku częstości według bezwarunkowego oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa (Wald) dla pierwotnego wyniku. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu technik tworzenia map myśli i analizy tematycznej.

Wniosek: SMILe-ICM zakłada systemową innowację w dalszej opiece nad pacjentami alloSCT, ukierunkowaną na krótko- i średnioterminowe wyniki. Wzmacniając samokontrolę pacjenta, to wspierane przez e-Zdrowie, oparte na naukach behawioralnych podejście do zintegrowanej opieki ma na celu szybkie reagowanie na pogorszenie stanu zdrowia. Ta innowacja metodologiczna nauki o wdrażaniu pozwoli również rozwinąć spostrzeżenia dotyczące procesu wdrażania. Jeśli okaże się skuteczny, przygotuje również SMILe-ICM do rozszerzenia lub rozszerzenia na inne populacje pacjentów przewlekle chorych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei planowany jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych pacjenta oraz kontynuacja leczenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po niemiecku, co najmniej w ograniczonym stopniu biegłość w pracy (tj. odpowiadanie na rozmowy i rozumienie materiałów pisemnych dotyczących rutynowych wymagań społecznych i ograniczonych wymagań)
  • Potrafi samodzielnie planować i wykonywać czynności związane z samozarządzaniem
  • Dostęp do sieci WLAN w domu lub posiadanie wystarczającej umowy na mobilną transmisję danych
  • Normalne, umysłowe, fizyczne i psychiczne zdolności i zdrowie do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i związaną z tym ochronę danych

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ogólny uniemożliwiający samodzielne leczenie przez okres dłuższy niż 4 tygodnie
  • Dalsza opieka wyłącznie w ośrodku zewnętrznym
  • Zdiagnozowano demencję
  • Konieczne staje się drugie allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej (IG) otrzymają zwykłą opiekę plus SMILe-ICM (patrz poniżej), kiedy przyjdą na zaplanowane wizyty kontrolne w Uniwersyteckim Szpitalu w Bazylei. Tak więc, podczas gdy uczestnicy IG otrzymają taką samą liczbę wizyt kontrolnych jak uczestnicy CG (w zależności od ich stanu zdrowia), otrzymają również SMILe-ICM, tj. łącznie 12 bezpośrednich spotkań z Koordynatorem Opieki (CC) i SMILeApp. Osobiste spotkania z CC będą trwały około 40-90 minut. Pierwsze trzy z nich wystąpią podczas początkowej hospitalizacji alloSCT, a pozostałych dziewięć wystąpi w warunkach ambulatoryjnych, zaczynając od odstępów dwutygodniowych i rozszerzając się do odstępów dwumiesięcznych do jednego roku po alloSCT.
Urządzenie: Zintegrowany model opieki SMILe

Cztery samozarządzające moduły interwencyjne zostaną dostarczone przez ludzi i technologię: 1) monitorowanie i kontynuacja; 2) zapobieganie zakażeniom; 3) przestrzeganie zaleceń lekarskich; 4) aktywność fizyczna.

Człowiek. CC zapewni ustrukturyzowane i dostosowane samozarządzanie i wsparcie behawioralne w odniesieniu do wszystkich 4 modułów poprzez 12 bezpośrednich spotkań zgodnych z planowanymi wizytami kontrolnymi w klinice. CC będzie połączone z pacjentami za pomocą technologii SMILe, umożliwiającej szybką reakcję na wczesne oznaki pogorszenia stanu zdrowia.

Technologia. Technologia SMILe składa się z SMILeApp i SMILeCare. Ten ostatni jest interfejsem komponentu monitorującego do łączenia pacjenta z CC wspierającym szybkie rozpoznanie objawów i pogorszenia stanu zdrowia. SMILeApp umożliwia codzienne rejestrowanie zestawu danych medycznych, behawioralnych i związanych z objawami. Leksykon zawiera informacje dotyczące samozarządzania i zachowania. Wszystkie dane zostaną przesłane do kliniki w celu monitorowania, za zgodą pacjenta, za pośrednictwem SMILeCare.
Inny: Grupa kontrolna
patrz sekcja „Interwencja”.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej (CG) otrzymają zwykłą opiekę, która nie obejmuje specjalnego poradnictwa. Częstotliwość wizyt ambulatoryjnych USB jest zgodna ze standardowym harmonogramem: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po alloSCT, w zależności od ich stanu zdrowia, większość pacjentów (73%) wraca 1 do 3 razy w tygodniu na wizyty kontrolne do przychodni USB, gdzie są widziany głównie przez młodszego lub starszego lekarza. W zależności od stanu zdrowia i powrotu do zdrowia, okresy obserwacji wydłużają się do tygodniowych lub miesięcznych w ciągu 1 roku po alloSCT. Asystent badawczy (RA) po prostu skontaktuje się z uczestnikami CG w celu zebrania danych. Jeśli uczestnicy zgłoszą obawy dotyczące jakichkolwiek objawów, RA zachęci ich do skontaktowania się z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ponownych hospitalizacji od wypisu po alloSCT do 15 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem dokumentacji medycznej w okresie badania, tj. do jednego roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy w celu zbadania możliwego efektu zanikania.
Liczba zdarzeń po początkowym wypisie po alloSCT na pacjenta
Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem dokumentacji medycznej w okresie badania, tj. do jednego roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy w celu zbadania możliwego efektu zanikania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitych kosztów korzystania z opieki zdrowotnej od wypisu po alloSCT do 15 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc w okresie badania, tj. do jednego roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy w celu zbadania możliwego efektu zanikania.
Zostanie obliczony z perspektywy płatnika, tj. w oparciu o rodzaj ubezpieczenia (publiczne/prywatne), ujednolicone koszty jednostkowe zasobów w Szwajcarii oraz dokumentację medyczną. Naliczane będą koszty za 5 klas korzystania z opieki zdrowotnej: wizyty lekarskie, wizyty ambulatoryjne, usługi rehabilitacyjne, usługi opieki domowej, dni pobytu w szpitalu. Informacje na temat usług opieki domowej nie są dostępne w dokumentacji medycznej i zostaną uzyskane za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza samoopisowego FIMA©. W tym badaniu FIMA© została skrócona do 7 pozycji, pytając retrospektywnie o liczbę wizyt lekarskich, d/h wizyt ambulatoryjnych, d/h usług opieki domowej, d/h wsparcia ze strony opiekunów rodzinnych, rodzaj i czas trwania terapia rehabilitacyjna, przyczyna i długość pobytu w szpitalu, rodzaj ubezpieczenia. Porównanie danych zebranych za pośrednictwem FIMA© pozwoli sprawdzić poprawność danych zawartych w dokumentacji medycznej. W przypadku niezgodności wykorzystane zostaną aktualne dane z dokumentacji medycznej.
Dane będą zbierane co miesiąc w okresie badania, tj. do jednego roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy w celu zbadania możliwego efektu zanikania.
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich od wypisu po alloSCT do 15 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc (BAASIS©) i codziennie (przycisk MEMS®) podczas okresu badania tak długo, jak pacjenci muszą przyjmować leki immunosupresyjne, tj. najdłużej do 1 roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy.
Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (wymiar wdrażania i utrzymywania się) zostanie ocenione za pomocą Bazylejskiej Skali Oceny Przestrzegania Leków Immunosupresyjnych (BAASIS©). BAASIS© to zatwierdzony środek samoopisowy oceniający przestrzeganie zaleceń dotyczących wdrażania leków (np. wakacje od narkotyków; 4 pozycje; TAK/NIE) oraz trwałość/przerwanie (1 pozycja; tak/nie). Dodatkowo zastosujemy monitoring elektroniczny (EM), czyli MEMS® Button, elektroniczny system bunkrów rejestrujący datę i godzinę każdego przyjęcia leku. Jak opisano w naszym poprzednim badaniu MAESTRO-TX, skompilowana elektronicznie historia dawkowania zostanie wyrażona jako sekwencja dziennych binarnych wyników przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Dane będą zbierane co miesiąc (BAASIS©) i codziennie (przycisk MEMS®) podczas okresu badania tak długo, jak pacjenci muszą przyjmować leki immunosupresyjne, tj. najdłużej do 1 roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy.
Zmiana obciążenia leczeniem od wartości początkowej do 12 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku okresu, w dniach +90, +180 i +365 za pomocą kwestionariusza samoopisowego (PETS©) w okresie interwencji.
Obciążenie leczeniem będzie mierzone za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza samoopisowego PETS©. Obejmuje to dziewięć wieloelementowych skal domenowych, z których każda mierzy obciążenie jednym aspektem leczenia chorób przewlekłych: informacje medyczne (7 pozycji); leki (7 szt.); wizyty lekarskie (3 szt.); monitorowanie stanu zdrowia (2 szt.); wyzwania interpersonalne (4 pozycje); wydatki na opiekę zdrowotną (5 pozycji); trudność w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej (7 pozycji); ograniczenia roli/aktywności społecznej wynikające z samozarządzania (6 pozycji); oraz fizyczne/psychiczne wyczerpanie spowodowane samokontrolą (5 pozycji). Pozycje stosują 4- lub 5-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta w odniesieniu do 4-tygodniowego przedziału czasowego wycofania. Surowe wyniki domeny są przekształcane na standaryzowaną metrykę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie leczeniem.
Dane będą zbierane na początku okresu, w dniach +90, +180 i +365 za pomocą kwestionariusza samoopisowego (PETS©) w okresie interwencji.
Zmiana HRQL od wartości początkowej do 12 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem dokumentacji medycznej w okresie interwencji, tj. do jednego roku po alloSCT.
HRQL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L©, zatwierdzonego narzędzia obejmującego pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), w tym EQ-Visual Analogue Scale (VAS), na które osoby oceniają swój ogólny postrzegany stan zdrowia (skala od 0 do 100).
Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem dokumentacji medycznej w okresie interwencji, tj. do jednego roku po alloSCT.
Zmiana QALY od wartości początkowej do 12 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc w okresie interwencji, tj. do jednego roku po alloSCT.
Obliczymy również lata życia skorygowane o jakość (QALY), ponieważ wyniki QALY są wymagane do oceny technologii medycznych Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE). Jako wystandaryzowana miara obciążenia chorobą, która łączy zarówno przeżycie, jak i jakość życia związaną ze zdrowiem w jeden wskaźnik, wyniki QALY zapewniają „wspólną walutę” porównań między obszarami chorobowymi. Ich wygenerowanie wymaga wagi preferencji HRQL (uzyskanej z wartości EQ-5D-5L© ustawionej dla niemieckiego EQ-VT v. 2.0) oraz czasu pomiędzy każdym pomiarem HRQL. Wyniki QALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwe).
Dane będą zbierane co miesiąc w okresie interwencji, tj. do jednego roku po alloSCT.
Zmiana GvHD od post-alloSCT do 12 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc w okresie interwencji, tj. do jednego roku po alloSCT.
Częstość występowania i stopień przewlekłej i ostrej GvHD zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
Dane będą zbierane co miesiąc w okresie interwencji, tj. do jednego roku po alloSCT.
Zmiana wyników wdrożenia i ocena procesu od wartości początkowej do 15 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem dokumentacji medycznej w okresie badania, tj. do jednego roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy w celu zbadania możliwego efektu zanikania.
Ogólny wskaźnik przeżycia zostanie pobrany z dokumentacji medycznej.
Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem dokumentacji medycznej w okresie badania, tj. do jednego roku po alloSCT i przez kolejny okres 3 miesięcy w celu zbadania możliwego efektu zanikania.
Zmiana całkowitego wskaźnika przeżycia od post-alloSCT do 15 miesięcy po alloSCT
Ramy czasowe: Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną w dniach +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 i +455
Ogólny wskaźnik przeżycia po otrzymaniu alloSCT
Dane będą zbierane poprzez dokumentację medyczną w dniach +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 i +455
Dane demograficzne pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej: 10 dni przed alloSCT
Demografia pacjenta zostanie oceniona w następujący sposób: wiek, płeć, wykształcenie, samotność
Na linii podstawowej: 10 dni przed alloSCT
Charakterystyka kliniczna pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej: 10 dni przed alloSCT
Charakterystyka kliniczna pacjenta zostanie oceniona w następujący sposób: schemat kondycjonowania, dopasowanie/typ dawcy, stan choroby w chwili przeszczepu, czas rozpoznania do przeszczepu
Na linii podstawowej: 10 dni przed alloSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basel

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
KU Leuven
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
University of Applied Science Augsburg, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine De Geest, Prof., Nursing Science, Department Public Health, University of Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMILE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj