Implementatie en testen van een eHealth geïntegreerd zorgmodel voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan: het SMILe-project
Op weg naar implementatie van een geïntegreerd zorgmodel in langetermijnfollow-up na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie gefaciliteerd door eHealth-technologie (het SMILe-project) - een wetenschappelijke studie naar effectiviteitsimplementatie
Talrijke publicaties pleiten voor innovatie op basis van geïntegreerde zorgprincipes, investeringen in zelfmanagement en gebruik van eHealth om de uitkomsten van allogene stamceltransplantatie (alloSCT) te verbeteren. Hoewel door eHealth ondersteunde geïntegreerde zorgmodellen effectief zijn, blijft implementatie in de echte wereld ongrijpbaar.
Het nieuw ontwikkelde SMILe-Integrated Care Model (ICM) is het eerste op theorie gebaseerde eHealth-ondersteunde geïntegreerde zorgmodel voor alloSCT-patiënten. SMILe-ICM omvat vier zelfmanagementmodules (d.w.z. monitoring & follow-up, therapietrouw, infectiepreventie, fysieke activiteit) en combineert een menselijke rol, d.w.z. een zorgcoördinator (CC), met een technologische component (d.w.z. de SMILeApp). Patiënten monitoren en dragen symptomen en gezondheidsgedrag over aan hun CC, die hen ondersteunt bij zelfmanagement en omgaan met complicaties.
Ingebed in de methodologie van de implementatiewetenschap, streven we ernaar om de SMILe-ICM te implementeren en te testen in het Universitair Ziekenhuis Basel (USB) in het eerste jaar na alloSCT door de effectiviteit, implementatieresultaten en implementatietraject te evalueren.
Een hybride 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 80 volwassen alloSCT-patiënten omvatten die worden getransplanteerd en gevolgd op USB, een basisvaardigheid in het Duits hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten met lichamelijke of geestelijke aandoeningen die het gebruik van de SMILeApp beperken, worden uitgesloten. Ongeveer tien dagen vóór alloSCT zal een gestratificeerde randomisatie op basis van de klinische risicoscores van de deelnemers patiënten 1:1 toewijzen aan de controlegroep (CG) of interventiegroep (IG). De CG krijgt de gebruikelijke zorg; de IG ontvangt de SMILe-ICM gedurende een jaar met 12 CC-bezoeken en continu gebruik van de SMILeApp. Het percentage heropnames (primair resultaat), de totale kosten van het gebruik van de gezondheidszorg, acute en chronische GvHD-episodes en overleving zullen worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers. Medicatietrouw wordt beoordeeld via de BAASIS©-schaal, behandellast via de PETS©, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via de EQ-5D-5L©. Implementatie-uitkomsten zullen worden beoordeeld via vragenlijsten en het implementatietraject via kwalitatieve focusgroepen, elk vanuit patiënt- en CC-perspectief. Patiënten worden 3 maanden na beëindiging van de interventie gevolgd. Intention-to-treat-analyses en per-protocolanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de rate ratio door onvoorwaardelijke maximale waarschijnlijkheidsschatting (Wald) voor het primaire resultaat. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van mindmapping-technieken en thematische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Talrijke publicaties pleiten voor innovatie op basis van integrale zorgprincipes, investeringen in zelfmanagement en gebruik van eHealth om de uitkomsten te verbeteren van allogene stamceltransplantatie (alloSCT), patiënten met complexe zorgvragen en multipele morbiditeiten. Hoewel door eHealth ondersteunde geïntegreerde zorgmodellen effectief zijn, blijven implementatie en duurzaamheid in de echte wereld ongrijpbaar. Door implementatiewetenschap te combineren met computer- en gedragswetenschappelijke methoden, zullen we het nieuw ontwikkelde SMILe-Integrated Care Model (SMILe-ICM) voor alloSCT-patiënten implementeren en evalueren, met als doel het aantal heropnames na alloSCT in het eerste jaar te verminderen.
De SMILe-ICM is het eerste op theorie gebaseerde alomvattende eHealth-ondersteunde geïntegreerde zorgmodel. Het is ontwikkeld door verschillende methodologische benaderingen te combineren en komt volledig tegemoet aan de behoeften van alloSCT door de zorgcoördinatie en zorgprocessen te optimaliseren en door de responstijden te verkorten in gevallen waarin de toestand van de patiënt thuis verslechtert. SMILe-ICM omvat vier zorgmodules voor zelfmanagement (d.w.z. monitoring & follow-up, therapietrouw, infectiepreventie, fysieke activiteit) en combineert een menselijke rol die nieuw is ingebed in het SCT-team, d.w.z. een zorgcoördinator (CC), met een technologische component (d.w.z. de SMILeApp). De symptomen en het gezondheidsgedrag van patiënten worden gemonitord en, indien nodig, overgedragen aan hun CC, die hen ondersteunt bij hun zelfmanagement. Naast het alloSCT-team beheert het CC complicaties op basis van zorgalgoritmen. SMILe-ICM richt zich dus op de klinische en gedragsresultaten van alloSCT-patiënten op korte (bijv. infecties) en middellangetermijnresultaten (bijv. therapietrouw, behandelingslast, GVHD). Ons SMILe-ICM-proefwerk wijst op een hoog niveau van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en technologische prestaties.
Doel. Ingebed in de methodologie van implementatiewetenschap, streven we ernaar om de SMILe-ICM te implementeren en te testen in het Universitair Ziekenhuis Basel (USB) in het eerste jaar na alloSCT. Naast het richten op één primair resultaat, het percentage heropnames, omvatten onze secundaire resultaten effectiviteit (bijv. gezondheidszorgkosten, therapietrouw) en implementatieresultaten (bijv. aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid). We zullen ook ons implementatietraject beschrijven en evalueren. Patiënten worden 3 maanden na het einde van de interventieperiode opgevolgd.
methoden. Een hybride 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 80 volwassen alloSCT-patiënten van de USB-afdeling Hematologie omvatten die getransplanteerd en opgevolgd worden op USB, een Duitse basisvaardigheid en elementaire computerkennis hebben, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten met fysieke of mentale aandoeningen die hun gebruik van de technologiecomponent van de SMILe-ICM beperken, worden uitgesloten. Ongeveer tien dagen voor de geplande alloSCT zal een gestratificeerde randomisatie (op basis van de klinische risicoscores van de deelnemers) patiënten 1:1 toewijzen aan de controlegroep (CG) of de SMILe-ICM-interventiegroep (IG). De CG krijgt de gebruikelijke zorg; de IG ontvangt de SMILe-ICM (zie hierboven) gedurende een jaar met 12 geplande CC-bezoeken en continu gebruik van de SMILeApp. Het percentage heropnames (primair resultaat) en de totale kosten van het gebruik van de gezondheidszorg (perspectief van de betaler) zullen worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers. Medicatietrouw wordt beoordeeld via de BAASIS©-schaal, behandellast via de PETS©-schaal, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via de EQ-5D-5L© (waarde vastgesteld voor Duitsland EQ-VT v. 2.0-voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren ), en acute en chronische GvHD-episodes en overleving via medische dossiers. Implementatieresultaten zullen worden beoordeeld vanuit zowel patiënt- als CC-perspectief via vragenlijsten en het implementatietraject via kwalitatieve dataverzamelingstechnieken (d.w.z. focusgroepen met patiënten, clinici). Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van een geblindeerde gestandaardiseerde methode in het eerste jaar van patiënten na alloSCT, daarna 3 maanden. Intention-to-treat-analyses en per-protocolanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de rate ratio door onvoorwaardelijke maximale waarschijnlijkheidsschatting (Wald) voor het primaire resultaat. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van mindmapping-technieken en thematische analyse.
Conclusie: De SMILe-ICM impliceert een systemische innovatie in de nazorg van alloSCT-patiënten, gericht op resultaten op korte en middellange termijn. Deze door eHealth ondersteunde, op gedragswetenschap gebaseerde geïntegreerde zorgbenadering, die het zelfmanagement van de patiënt ondersteunt, is gericht op snelle reacties op achteruitgang van de gezondheid. Deze methodologische vernieuwing van de implementatiewetenschap zal ook inzichten ontwikkelen met betrekking tot het implementatieproces. Mocht het effectief blijken, dan zal het de SMILe-ICM ook voorbereiden op opschaling of uitrol naar andere chronisch zieke patiëntenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De allogene stamceltransplantatie en nabehandeling van de patiënt is gepland in het Universitair Ziekenhuis Basel
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om Duits te spreken, lezen en schrijven, op zijn minst beperkte werkvaardigheid (d.w.z. om gesprekken te voeren en geschreven materiaal te begrijpen met betrekking tot routinematige sociale eisen en beperkte vereisten)
- Zelfstandig activiteiten kunnen plannen en uitvoeren
- WLAN-toegang thuis of een voldoende mobiel data-abonnement hebben
- Normale, mentale, fysieke en psychologische vermogens en gezondheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven over deelname aan het onderzoek en gerelateerde gegevensbescherming
Uitsluitingscriteria:
- Algemene toestand maakt zelfmanagement langer dan 4 weken onmogelijk
- Nazorg uitsluitend in een extern centrum
- Gediagnosticeerd met dementie
- Een tweede allogene stamceltransplantatie wordt noodzakelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie groep
Patiënten uit de interventiegroep (IG) krijgen de gebruikelijke zorg plus de SMILe-ICM (zie hieronder) wanneer ze naar hun geplande vervolgafspraken in het Universitair Ziekenhuis Basel komen.
Dus terwijl IG-deelnemers hetzelfde aantal vervolgafspraken krijgen als CG-deelnemers (afhankelijk van hun gezondheidstoestand), ontvangen ze ook de SMILe-ICM, d.w.z. zelfmanagement op maat en gedragsondersteuning geleverd door de combinatie van totaal 12 face-to-face gesprekken met een Zorgcoördinator (CC) en de SMILeApp.
De persoonlijke ontmoetingen met de CC zullen ongeveer 40-90 minuten duren.
De eerste drie zullen plaatsvinden tijdens de initiële alloSCT-ziekenhuisopname, en de andere negen zullen plaatsvinden in de poliklinische setting, beginnend met tweewekelijks en uitbreidend tot tweemaandelijkse intervallen tot een jaar na alloSCT.
|
Er zullen vier interventiemodules voor zelfmanagement worden geleverd door mens en technologie: 1) monitoring & opvolging; 2) infectiepreventie; 3) therapietrouw; 4) fysieke activiteit. Menselijk. Een CC zal gestructureerd en op maat gemaakt zelfmanagement en gedragsondersteuning bieden met betrekking tot alle 4 de modules via 12 persoonlijke ontmoetingen die overeenkomen met geplande vervolgbezoeken aan de kliniek. Het CC zal via de SMILe-technologie in verbinding staan met de patiënten, waardoor snel kan worden gereageerd op vroege tekenen van achteruitgang van de gezondheid. Technologie. De SMILe-technologie bestaat uit de SMILeApp en SMILeCare. Dit laatste is de interface van de bewakingscomponent om de patiënt met de CC te verbinden en ondersteunt snelle herkenning van symptomen en achteruitgang van de gezondheid. De SMILeApp maakt het mogelijk om dagelijks een set medische, gedrags- en symptoomgerelateerde gegevens vast te leggen. Een lexicon geeft informatie over zelfmanagement en gedrag. Alle gegevens worden, met toestemming van de patiënt, via SMILeCare naar de kliniek gestuurd om te worden gecontroleerd. |
|
Ander: Controlegroep
zie de sectie "Interventie".
|
De deelnemers aan de controlegroep (CG) krijgen de gebruikelijke zorg, zonder specifieke begeleiding.
De afspraakfrequentie van de USB-polikliniek volgt een standaardschema: tijdens de eerste 3 maanden na alloSCT komen de meeste patiënten (73%), afhankelijk van hun gezondheidstoestand, 1 tot 3 keer per week terug voor follow-up op de USB-polikliniek, waar ze zijn voornamelijk gezien door een junior of senior arts.
Afhankelijk van de gezondheidstoestand en het herstel, worden de follow-up-intervallen uitgebreid tot wekelijks of maandelijks binnen 1 jaar na alloSCT.
Een onderzoeksassistent (RA) neemt alleen contact op met CG-deelnemers voor gegevensverzameling.
Als deelnemers zich zorgen maken over symptomen, zal de RA hen aanmoedigen om contact op te nemen met hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van heropnamepercentage van post-alloSCT-ontslag tot 15 maanden na allogene stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld via medische dossiers, d.w.z. tot één jaar na alloSCT en gedurende een verdere periode van 3 maanden om te testen op een mogelijk afzwakkingseffect.
|
Het aantal gebeurtenissen na het initiële ontslag na alloSCT per patiënt
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld via medische dossiers, d.w.z. tot één jaar na alloSCT en gedurende een verdere periode van 3 maanden om te testen op een mogelijk afzwakkingseffect.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de totale zorggebruikskosten vanaf ontslag na alloSCT tot 15 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld, d.w.z. tot één jaar na alloSCT en gedurende een verdere periode van 3 maanden om te testen op een mogelijk afzwakkingseffect.
|
Wordt berekend vanuit het perspectief van de betaler, d.w.z. op basis van het type verzekering (openbaar/privaat), gestandaardiseerde kosten per eenheid van middelen in Zwitserland en medische dossiers.
Kosten voor 5 zorggebruiksklassen worden geteld: doktersbezoeken, ambulante zorgbezoeken, revalidatiediensten, thuiszorgdiensten, opnamedagen.
Informatie over thuiszorgdiensten is niet beschikbaar via medische dossiers en zal verkregen worden via een aangepaste versie van de FIMA© zelfrapportagevragenlijst.
Voor deze studie werd de FIMA© ingekort tot 7 items, waarbij retrospectief werd gevraagd naar het aantal doktersbezoeken, d/uren ambulante gezondheidszorgbezoeken, d/uren thuiszorgdiensten, d/uren ondersteuning door mantelzorgers, type en duur van de revalidatietherapie, reden & duur van opnamedagen, type verzekering.
Door de via de FIMA© verzamelde gegevens te vergelijken, wordt de validiteit van medische dossiers gecontroleerd.
Bij tegenstrijdigheden worden geldige gegevens uit medische dossiers gebruikt.
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld, d.w.z. tot één jaar na alloSCT en gedurende een verdere periode van 3 maanden om te testen op een mogelijk afzwakkingseffect.
|
|
Verandering van medicatietrouw vanaf ontslag na alloSCT tot 15 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Gegevens zullen gedurende de onderzoeksperiode maandelijks (BAASIS©) en dagelijks (MEMS®-knop) worden verzameld zolang patiënten immunosuppressiva moeten gebruiken, d.w.z. op zijn langst tot 1 jaar na alloSCT en voor een volgende periode van 3 maanden.
|
Ontrouw aan medicatie (dimensie van implementatie en persistentie) zal worden beoordeeld met behulp van de Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS©). De BAASIS© is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die de naleving van implementatieproblemen beoordeelt (bijv. medicijnvakanties; 4 items; JA/NEE) en persistentie/stopzetting (1 item; Ja/Nee).
Daarnaast passen we elektronische monitoring (EM) toe, d.w.z. de MEMS®-knop, een elektronisch pillendoossysteem dat de datum en tijd van elke medicatie-inname registreert.
Zoals beschreven in onze vorige MAESTRO-TX-studie, zal de elektronisch samengestelde doseringsgeschiedenis worden uitgedrukt als een reeks dagelijkse binaire therapietrouwscores per patiënt.
|
Gegevens zullen gedurende de onderzoeksperiode maandelijks (BAASIS©) en dagelijks (MEMS®-knop) worden verzameld zolang patiënten immunosuppressiva moeten gebruiken, d.w.z. op zijn langst tot 1 jaar na alloSCT en voor een volgende periode van 3 maanden.
|
|
Verandering van behandelingslast vanaf baseline tot 12 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode zullen gegevens worden verzameld bij baseline, dagen +90, +180 en +365 via zelfrapportagevragenlijst (PETS©).
|
De behandellast zal worden gemeten via de Duitse versie van de zelfrapportagevragenlijst PETS©.
Dit omvat negen domeinschalen met meerdere items, die elk de belasting van één aspect van de behandeling van chronische ziekten meten: medische informatie (7 items); medicijnen (7 stuks); medische afspraken (3 items); gezondheidsmonitoring (2 stuks); interpersoonlijke uitdagingen (4 items); zorgkosten (5 posten); moeite met gezondheidszorg (7 items); beperkingen in rol/sociale activiteit door zelfmanagement (6 items); en fysieke/mentale uitputting door zelfmanagement (5 items).
Items passen 4- of 5-punts Likert-type responsschalen toe met betrekking tot een herinneringstijd van 4 weken.
Ruwe domeinscores worden getransformeerd naar een gestandaardiseerde 0-tot-100-metriek, waarbij hogere scores wijzen op een grotere behandelingslast.
|
Tijdens de interventieperiode zullen gegevens worden verzameld bij baseline, dagen +90, +180 en +365 via zelfrapportagevragenlijst (PETS©).
|
|
Verandering van HRQL vanaf baseline tot 12 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, d.w.z. tot één jaar na alloSCT, zullen maandelijks gegevens worden verzameld via medische dossiers.
|
HRQL zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L©, een gevalideerd instrument dat vijf dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en inclusief de EQ-Visual Analogue Scale (VAS), op welke individuen hun algehele ervaren gezondheidstoestand beoordelen (schaal van 0 tot 100).
|
Tijdens de interventieperiode, d.w.z. tot één jaar na alloSCT, zullen maandelijks gegevens worden verzameld via medische dossiers.
|
|
Verandering van QALY vanaf baseline tot 12 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld, d.w.z. tot één jaar na alloSCT.
|
We zullen ook voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) berekenen, aangezien QALY-scores vereist zijn voor de beoordeling van gezondheidstechnologie door het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Als een gestandaardiseerde maatstaf voor ziektelast die zowel overleving als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven combineert in één enkele index, bieden de QALY-scores een 'gemeenschappelijke valuta' voor vergelijking tussen ziektegebieden.
Het genereren ervan vereist het voorkeursgewicht van HRQL (verkregen uit de EQ-5D-5L©-waarde die is ingesteld voor Duitsland EQ-VT v. 2.0) en de tijd tussen elke HRQL-meting.
QALY-scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
|
Tijdens de interventieperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld, d.w.z. tot één jaar na alloSCT.
|
|
Verandering van GvHD van post-alloSCT tot 12 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld, d.w.z. tot één jaar na alloSCT.
|
Incidentie en graad van chronische en acute GvHD worden uit medische dossiers gehaald.
|
Tijdens de interventieperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld, d.w.z. tot één jaar na alloSCT.
|
|
Verandering van implementatieresultaten en procesevaluatie vanaf baseline tot 15 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld via medische dossiers, d.w.z. tot één jaar na alloSCT en gedurende een verdere periode van 3 maanden om te testen op een mogelijk afzwakkingseffect.
|
Het totale overlevingspercentage wordt opgehaald uit medische dossiers.
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen maandelijks gegevens worden verzameld via medische dossiers, d.w.z. tot één jaar na alloSCT en gedurende een verdere periode van 3 maanden om te testen op een mogelijk afzwakkingseffect.
|
|
Verandering van het algehele overlevingspercentage van post-alloSCT tot 15 maanden na alloSCT
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld via medische dossiers op dagen +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 en +455
|
Algehele overlevingskans na ontvangst van de alloSCT
|
Gegevens worden verzameld via medische dossiers op dagen +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 en +455
|
|
Demografische gegevens van de patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline: 10 dagen vóór alloSCT
|
De demografische gegevens van de patiënt worden als volgt beoordeeld: leeftijd, geslacht, opleiding, alleen wonen
|
Bij baseline: 10 dagen vóór alloSCT
|
|
Klinische kenmerken van de patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline: 10 dagen vóór alloSCT
|
De klinische kenmerken van de patiënt worden als volgt beoordeeld: conditioneringsregime, match/type donor, ziektestatus bij transplantatie, tijd van diagnose tot transplantatie
|
Bij baseline: 10 dagen vóór alloSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine De Geest, Prof., Nursing Science, Department Public Health, University of Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMILE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .