为接受同种异体干细胞移植的患者实施和测试电子健康综合护理模式：SMILe 项目

背景。 许多出版物呼吁基于综合护理原则的创新、对自我管理的投资和使用电子健康来改善同种异体干细胞移植 (alloSCT)、具有复杂护理需求和多种发病率的患者的结果。 虽然电子健康支持的综合护理模型是有效的，但现实世界的实施和可持续性仍然难以捉摸。 将实施科学与计算机和行为科学方法相结合，我们将为 alloSCT 患者实施和评估新开发的 SMILe 综合护理模型 (SMILe-ICM)，旨在减少 alloSCT 后第一年的再住院率。

SMILe-ICM 是第一个基于理论的综合 eHealth 支持的综合护理模型。 通过结合不同的方法开发，它通过优化护理协调和护理流程，以及在患者病情在家中恶化的情况下减少响应时间，全面满足 alloSCT 的需求。 SMILe-ICM 包括四个自我管理护理模块（即监测和随访、药物依从性、感染预防、身体活动），并结合了新嵌入 SCT 团队的人类角色，即护理协调员 (CC)，与技术组件（即 SMILeApp）。 监测患者的症状和健康行为，并在必要时将其转移到他们的 CC，后者支持他们进行自我管理。 CC 与 alloSCT 团队一起，根据护理算法管理并发症。 因此，SMILe-ICM 针对 alloSCT 患者的临床和行为短期（例如感染）和中期结果（例如依从性、治疗负担、GVHD）。 我们的 SMILe-ICM 试点工作表明了高水平的可接受性、可行性和技术性能。

目的。 嵌入实施科学方法，我们的目标是在 alloSCT 后的第一年在巴塞尔大学医院 (USB) 实施和测试 SMILe-ICM。 除了针对一个主要结果（再住院率）之外，我们的次要结果还将包括有效性（例如，医疗保健成本、药物依从性）和实施结果（例如，可接受性、保真度）。 我们还将描述和评估我们的实施路径。 干预期结束后将对患者进行 3 个月的随访。

方法。 混合 1 有效性实施随机对照试验将包括来自 USB 血液学系的 80 名成年 alloSCT 患者，他们在 USB 接受移植和随访，具有基本的德语水平和基本的计算机知识，并提供书面知情同意书。 身体或精神状况限制其使用 SMILe-ICM 技术组件的患者将被排除在外。 在预定的 alloSCT 前大约十天，分层随机化（基于参与者的临床风险评分）将以 1:1 的比例将患者分配到对照组 (CG) 或 SMILe-ICM 干预组 (IG)。 CG 将接受常规护理； IG 将在一年内收到 SMILe-ICM（见上文），并进行 12 次预定的 CC 访问并持续使用 SMILeApp。 将使用医疗记录评估再住院率（主要结果）和总医疗保健利用成本（付款人的观点）。 将通过 BAASIS© 量表评估药物依从性，通过 PETS© 量表评估治疗负担，通过 EQ-5D-5L© 评估健康相关生活质量（德国 EQ-VT v. 2.0 质量调整生命年的设定值） )，以及急性和慢性 GvHD 发作和通过医疗记录的存活率。 实施结果将通过问卷调查从患者和 CC 的角度进行评估，并通过定性数据收集技术（即与患者、临床医生进行焦点小组）来评估实施途径。 定量数据将在患者接受同种异体干细胞移植后的第一年以及之后的 3 个月内使用盲法标准化方法收集。 将使用无条件最大似然估计 (Wald) 的比率对主要结果进行意向治疗分析和符合方案分析。 定性数据将使用思维导图技术和主题分析进行分析。

结论：SMILe-ICM 意味着针对短期和中期结果的 alloSCT 患者后续护理的系统创新。 这种由电子健康支持的行为科学驱动的综合护理方法旨在加强患者的自我管理，旨在对健康恶化做出快速反应。 这种实施科学方法创新也将形成关于实施过程的见解。 如果证明有效，那么，它还将为 SMILe-ICM 扩大或扩大到其他慢性病患者群体做好准备。