Implementación y prueba de un modelo integrado de atención de salud electrónica para pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre: el proyecto SMILe
Hacia la implementación de un modelo integrado de atención en el seguimiento a largo plazo después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas facilitado por la tecnología de eHealth (Proyecto SMILe): un estudio científico de efectividad e implementación
Numerosas publicaciones piden innovación basada en principios de atención integrada, inversión en autogestión y uso de eHealth para mejorar los resultados del trasplante alogénico de células madre (aloSCT). Si bien los modelos de atención integrada respaldados por eHealth son efectivos, la implementación en el mundo real sigue siendo difícil de alcanzar.
El modelo de atención integrada SMILe (ICM) recientemente desarrollado es el primer modelo de atención integrada respaldado por eHealth basado en la teoría para pacientes con alloSCT. SMILe-ICM incluye cuatro módulos de autogestión (es decir, monitoreo y seguimiento, adherencia a la medicación, prevención de infecciones, actividad física) y combina un rol humano, es decir, un Coordinador de Atención (CC), con un componente tecnológico (es decir, el SMILeApp). Los pacientes monitorean y trasladan los síntomas y comportamientos de salud a su CC, quien los apoya en el automanejo y en el manejo de las complicaciones.
Integrado en la metodología de la ciencia de la implementación, nuestro objetivo es implementar y probar el SMILe-ICM en el Hospital Universitario de Basilea (USB) en el primer año posterior a alloSCT mediante la evaluación de la efectividad, los resultados de la implementación y el camino de la implementación.
Un ensayo controlado aleatorizado híbrido 1 de efectividad e implementación incluirá a 80 pacientes adultos con aloTCM que son trasplantados y seguidos en USB, tienen un dominio básico del alemán y brindan un consentimiento informado por escrito. Quedarán excluidos los pacientes con condiciones físicas o psíquicas que limiten el uso de la SMILeApp. Aproximadamente diez días antes de alloSCT, una aleatorización estratificada basada en las puntuaciones de riesgo clínico de los participantes asignará a los pacientes 1:1 al grupo de control (GC) o de intervención (GI). El GC recibirá la atención habitual; el GI recibirá el SMILe-ICM durante un año con 12 visitas CC y uso continuo de la SMILeApp. La tasa de rehospitalización (resultado principal), los costos totales de utilización de la atención médica, los episodios agudos y crónicos de EICH y la supervivencia se evaluarán mediante registros médicos. Se evaluará la adherencia a la medicación mediante la escala BAASIS©, la carga de tratamiento mediante el PETS©, la calidad de vida relacionada con la salud mediante el EQ-5D-5L©. Los resultados de la implementación se evaluarán a través de cuestionarios y la ruta de implementación a través de grupos de enfoque cualitativos, cada uno desde la perspectiva del paciente y del CC. Los pacientes serán seguidos 3 meses después de finalizada la intervención. Los análisis por intención de tratar y por protocolo se realizarán utilizando la razón de tasas por estimación de máxima verosimilitud incondicional (Wald) para el resultado primario. Los datos cualitativos se analizarán utilizando técnicas de mapas mentales y análisis temático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Numerosas publicaciones piden innovación basada en principios de atención integrada, inversión en autogestión y uso de eHealth para mejorar los resultados del trasplante alogénico de células madre (aloSCT), pacientes con necesidades de atención complejas y morbilidades múltiples. Si bien los modelos de atención integrada respaldados por eHealth son efectivos, la implementación y la sostenibilidad en el mundo real siguen siendo difíciles de alcanzar. Al combinar la ciencia de la implementación con los métodos informáticos y de las ciencias del comportamiento, implementaremos y evaluaremos el modelo de atención integrada SMILe (SMILe-ICM) recientemente desarrollado para pacientes con alloSCT, con el objetivo de reducir las rehospitalizaciones posteriores al alloSCT durante el primer año.
SMILe-ICM es el primer modelo integral de atención integrada basado en la teoría de la eSalud. Desarrollado combinando diferentes enfoques metodológicos, aborda de manera integral las necesidades de alloSCT al optimizar la coordinación de la atención y los procesos de atención, y al reducir los tiempos de respuesta en los casos en que la condición del paciente se está deteriorando en el hogar. SMILe-ICM incluye cuatro módulos de atención de autogestión (es decir, monitoreo y seguimiento, adherencia a la medicación, prevención de infecciones, actividad física) y combina un rol humano recientemente integrado en el equipo SCT, es decir, un Coordinador de atención (CC), con un componente tecnológico (es decir, la SMILeApp). Los síntomas y comportamientos de salud de los pacientes son monitoreados y transferidos, según sea necesario, a su CC, quien los apoya en su autogestión. Junto con el equipo de alloSCT, el CC gestiona las complicaciones basándose en algoritmos de atención. Por lo tanto, SMILe-ICM se enfoca en los resultados clínicos y conductuales a corto (p. ej., infecciones) y mediano plazo (p. ej., adherencia, carga del tratamiento, GVHD) de los pacientes con alloSCT. Nuestro trabajo piloto de SMILe-ICM indica un alto nivel de aceptabilidad, viabilidad y rendimiento tecnológico.
Objetivo. Integrado en la metodología de la ciencia de la implementación, nuestro objetivo es implementar y probar el SMILe-ICM en el Hospital Universitario de Basilea (USB) en el primer año posterior a alloSCT. Además de apuntar a un resultado primario, la tasa de rehospitalización, nuestros resultados secundarios incluirán la efectividad (p. ej., costos de atención médica, adherencia a la medicación) y los resultados de implementación (p. ej., aceptabilidad, fidelidad). También describiremos y evaluaremos nuestra ruta de implementación. Los pacientes serán seguidos 3 meses después del final del período de intervención.
Métodos. Un ensayo controlado aleatorizado híbrido 1 de efectividad e implementación incluirá a 80 pacientes adultos con aloTCM del Departamento de Hematología de USB que son trasplantados y seguidos en USB, tienen dominio básico del alemán y conocimientos básicos de computación, y que brindan su consentimiento informado por escrito. Quedarán excluidos los pacientes con condiciones físicas o psíquicas que limiten el uso del componente tecnológico del SMILe-ICM. Aproximadamente diez días antes del alloSCT programado, una aleatorización estratificada (basada en las puntuaciones de riesgo clínico de los participantes) asignará a los pacientes 1:1 al grupo de control (GC) o al grupo de intervención SMILe-ICM (GI). El GC recibirá la atención habitual; el GI recibirá el SMILe-ICM (ver arriba) durante un año con 12 visitas CC programadas y uso continuo de SMILeApp. La tasa de rehospitalización (resultado principal) y los costos totales de utilización de la atención médica (perspectiva de los pagadores) se evaluarán utilizando los registros médicos. La adherencia a la medicación se evaluará a través de la escala BAASIS©, la carga del tratamiento a través de la escala PETS©, la calidad de vida relacionada con la salud a través del EQ-5D-5L© (valor establecido para Alemania EQ-VT v. 2.0 años de vida ajustados por calidad ) y episodios agudos y crónicos de EICH y supervivencia a través de registros médicos. Los resultados de la implementación se evaluarán desde la perspectiva del paciente y del CC a través de cuestionarios y la ruta de implementación a través de técnicas de recopilación de datos cualitativos (es decir, grupos focales con pacientes, médicos). Los datos cuantitativos se recopilarán utilizando un método estandarizado ciego en el primer año posterior al aloSCT de los pacientes y luego 3 meses después. Los análisis por intención de tratar y por protocolo se realizarán utilizando la razón de tasas por estimación de máxima verosimilitud incondicional (Wald) para el resultado primario. Los datos cualitativos se analizarán utilizando técnicas de mapas mentales y análisis temático.
Conclusión: SMILe-ICM implica una innovación sistémica en la atención de seguimiento de pacientes con alloSCT, apuntando a resultados a corto y mediano plazo. Reforzando la autogestión del paciente, este enfoque de atención integrada impulsado por la ciencia del comportamiento respaldado por eHealth apunta a respuestas rápidas al deterioro de la salud. Esta innovación metodológica de la ciencia de la implementación también desarrollará conocimientos sobre el proceso de implementación. En caso de que resulte eficaz, entonces, también preparará el SMILe-ICM para ampliarlo o extenderlo a otras poblaciones de pacientes con enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El trasplante alogénico de células madre del paciente y el tratamiento de seguimiento están planificados en el Hospital Universitario de Basilea
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de hablar, leer y escribir alemán al menos con un dominio laboral limitado (es decir, para satisfacer conversaciones y comprender material escrito sobre demandas sociales rutinarias y requisitos limitados)
- Capaz de planificar y realizar actividades de autogestión de forma independiente
- Acceso WLAN en casa o poseer un contrato de datos móviles suficiente
- Capacidades y salud normales, mentales, físicas y psicológicas para proporcionar un consentimiento informado por escrito sobre la participación en el estudio y la protección de datos relacionada
Criterio de exclusión:
- El estado general imposibilita la autogestión durante más de 4 semanas
- Atención de seguimiento únicamente en un centro externo
- Diagnosticado con demencia
- Se hace necesario un segundo trasplante alogénico de células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención (IG) recibirán la atención habitual más el SMILe-ICM (ver más abajo) cuando acudan a sus citas de seguimiento planificadas en el University Hospital Basel.
Por lo tanto, mientras que los participantes del GI recibirán el mismo número de citas de seguimiento que los participantes del GC (dependiendo de su estado de salud), también recibirán el SMILe-ICM, es decir, autogestión personalizada y apoyo conductual proporcionado por la combinación de en total 12 encuentros presenciales con un Coordinador de Atención (CC) y la SMILeApp.
Las reuniones personales con el CC durarán alrededor de 40-90 minutos.
Los primeros tres ocurrirán durante la hospitalización inicial con alloSCT, y los otros nueve ocurrirán en el ámbito ambulatorio, comenzando con intervalos quincenales y ampliándose a intervalos bimensuales hasta un año después del alloSCT.
|
Cuatro módulos de intervención de autogestión serán entregados por humanos y tecnología: 1) monitoreo y seguimiento; 2) prevención de infecciones; 3) adherencia a la medicación; 4) actividad física. Humano. Un CC proporcionará autogestión estructurada y personalizada y apoyo conductual con respecto a los 4 módulos a través de 12 reuniones presenciales congruentes con las visitas de seguimiento clínicas planificadas. El CC estará conectado con los pacientes a través de la tecnología SMILe, lo que permitirá respuestas rápidas a los primeros signos de deterioro de la salud. Tecnología. La tecnología SMILe consiste en SMILeApp y SMILeCare. Este último es la interfaz del componente de monitoreo para conectar al paciente con el CC, lo que permite un reconocimiento rápido de los síntomas y el deterioro de la salud. La SMILeApp permite registrar diariamente un conjunto de datos médicos, conductuales y relacionados con los síntomas. Un léxico proporciona información de autogestión y comportamiento. Todos los datos serán transferidos a la clínica para ser monitoreados, con el consentimiento del paciente, a través de SMILeCare. |
|
Otro: Grupo de control
ver apartado "Intervención"
|
Los participantes del grupo control (GC) recibirán la atención habitual, que no incluye asesoramiento específico.
La frecuencia de citas ambulatorias de la USB sigue un cronograma estándar: durante los primeros 3 meses post-aloSCT, dependiendo de su estado de salud, la mayoría de los pacientes (73%) regresan de 1 a 3 veces por semana para seguimiento en la consulta externa de la USB, donde se encuentran. visto principalmente por un médico junior o senior.
Según el estado de salud y la recuperación, los intervalos de seguimiento se extienden a semanales o mensuales dentro de 1 año posterior al alloSCT.
Un asistente de investigación (RA) simplemente se comunicará con los participantes del GC para la recopilación de datos.
Si los participantes expresan inquietudes sobre cualquier síntoma, el RA los alentará a comunicarse con sus médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de rehospitalización desde el alta posterior al trasplante de células madre alogénicas hasta 15 meses después del trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través de registros médicos durante el período de estudio, es decir, hasta un año después de alloSCT y durante un período adicional de 3 meses para evaluar un posible efecto de disminución.
|
El número de eventos después del alta inicial post-aloSCT por paciente
|
Los datos se recopilarán mensualmente a través de registros médicos durante el período de estudio, es decir, hasta un año después de alloSCT y durante un período adicional de 3 meses para evaluar un posible efecto de disminución.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los costos totales de utilización de la atención médica desde el alta posterior al aloSCT hasta 15 meses después del aloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente durante el período de estudio, es decir, hasta un año después de alloSCT y durante un período adicional de 3 meses para evaluar un posible efecto de disminución.
|
Se calculará desde la perspectiva de los pagadores, es decir, según el tipo de seguro (público/privado), los costos unitarios estandarizados de los recursos en Suiza y los registros médicos.
Se contarán los costos de 5 clases de utilización de atención médica: visitas al médico, visitas de atención médica ambulatoria, servicios de rehabilitación, servicios de atención domiciliaria, días de hospitalización.
La información sobre los servicios de atención domiciliaria no está disponible a través de la historia clínica y se obtendrá a través de una versión adaptada del cuestionario de autoinforme FIMA©.
Para este estudio, el FIMA© se redujo a 7 ítems, preguntando retrospectivamente por el número de visitas médicas, d/h de visitas de atención médica ambulatoria, d/h de servicios de atención domiciliaria, d/h de apoyo por parte de cuidadores familiares, tipo y duración de terapia de rehabilitación, motivo y duración de los días de hospitalización, tipo de seguro.
La comparación de los datos recopilados a través de FIMA© verificará la validez de los datos de los registros médicos.
En caso de incongruencias, se utilizarán datos válidos de la historia clínica.
|
Los datos se recopilarán mensualmente durante el período de estudio, es decir, hasta un año después de alloSCT y durante un período adicional de 3 meses para evaluar un posible efecto de disminución.
|
|
Cambio en la adherencia a la medicación desde el alta post-AloSCT hasta 15 meses post-AloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente (BAASIS©) y diariamente (MEMS® Button) durante el período de estudio mientras los pacientes necesiten tomar inmunosupresores, es decir, como máximo hasta 1 año después del alloSCT y durante un período adicional de 3 meses.
|
La no adherencia a la medicación (dimensión de implementación y persistencia) se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de la Adherencia a la Medicación Inmunosupresora de Basilea (BAASIS©). La BAASIS© es una medida de autoinforme validada que evalúa la adherencia a los problemas de implementación (p. ítems; SÍ/NO) y persistencia/descontinuación (1 ítem; Sí/No).
Además, aplicaremos monitoreo electrónico (EM), es decir, el Botón MEMS®, un sistema de pastillero electrónico que registra la fecha y hora de cada toma de medicamentos.
Como se describió en nuestro estudio MAESTRO-TX anterior, el historial de dosificación compilado electrónicamente se expresará como una secuencia de puntajes de adherencia binarios diarios por paciente.
|
Los datos se recopilarán mensualmente (BAASIS©) y diariamente (MEMS® Button) durante el período de estudio mientras los pacientes necesiten tomar inmunosupresores, es decir, como máximo hasta 1 año después del alloSCT y durante un período adicional de 3 meses.
|
|
Cambio en la carga del tratamiento desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al aloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio del estudio, los días +90, +180 y +365 a través de un cuestionario de autoinforme (PETS©) durante el período de intervención.
|
La carga del tratamiento se medirá a través de la versión alemana del cuestionario de autoinforme PETS©.
Esto incluye nueve escalas de dominio de elementos múltiples, cada una de las cuales mide la carga de un aspecto del tratamiento de enfermedades crónicas: información médica (7 elementos); medicamentos (7 artículos); citas médicas (3 artículos); vigilancia de la salud (2 artículos); retos interpersonales (4 ítems); gastos de atención médica (5 artículos); dificultad con los servicios de salud (7 ítems); limitaciones de rol/actividad social debido a la autogestión (6 ítems); y agotamiento físico/mental por autogestión (5 ítems).
Los ítems aplican escalas de respuesta tipo Likert de 4 o 5 puntos con respecto a un marco de tiempo de recuerdo de 4 semanas.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman en una métrica estandarizada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de tratamiento.
|
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, los días +90, +180 y +365 a través de un cuestionario de autoinforme (PETS©) durante el período de intervención.
|
|
Cambio de HRQL desde el inicio hasta 12 meses post-aloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán mensualmente a través de la historia clínica durante el periodo de intervención, es decir, hasta un año post-aloSCT.
|
La CVRS se medirá mediante el EQ-5D-5L©, un instrumento validado que abarca cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) e incluye la EQ-Escala Visual Analógica (EVA), en que los individuos califican su estado general de salud percibido (escala de 0 a 100).
|
Los datos se recogerán mensualmente a través de la historia clínica durante el periodo de intervención, es decir, hasta un año post-aloSCT.
|
|
Cambio de QALY desde el inicio hasta 12 meses post-aloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente durante el período de intervención, es decir, hasta un año después de alloSCT.
|
También calcularemos los años de vida ajustados por calidad (QALY), ya que los puntajes QALY son necesarios para la evaluación de tecnología de la salud del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE).
Como una medida estandarizada de la carga de la enfermedad que combina la supervivencia y la calidad de vida relacionada con la salud en un solo índice, las puntuaciones QALY proporcionan una "moneda común" de comparación entre áreas de enfermedad.
Generarlos requiere el peso de preferencia de CVRS (obtenido del valor EQ-5D-5L© establecido para Alemania EQ-VT v. 2.0) y el tiempo entre cada medición de CVRS.
Los puntajes QALY varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerto).
|
Los datos se recopilarán mensualmente durante el período de intervención, es decir, hasta un año después de alloSCT.
|
|
Cambio de GvHD desde post-aloSCT hasta 12 meses post-aloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente durante el período de intervención, es decir, hasta un año después de alloSCT.
|
La incidencia y el grado de la EICH crónica y aguda se obtendrán de los registros médicos.
|
Los datos se recopilarán mensualmente durante el período de intervención, es decir, hasta un año después de alloSCT.
|
|
Cambio de los resultados de implementación y evaluación del proceso desde la línea de base hasta 15 meses después de alloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través de registros médicos durante el período de estudio, es decir, hasta un año después de alloSCT y durante un período adicional de 3 meses para evaluar un posible efecto de disminución.
|
La tasa de supervivencia general se obtendrá de los registros médicos.
|
Los datos se recopilarán mensualmente a través de registros médicos durante el período de estudio, es decir, hasta un año después de alloSCT y durante un período adicional de 3 meses para evaluar un posible efecto de disminución.
|
|
Cambio de la tasa de supervivencia global desde post-aloSCT hasta 15 meses post-aloSCT
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán mediante historia clínica los días +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 y +455
|
Tasa de supervivencia global después de haber recibido el alloSCT
|
Los datos se recogerán mediante historia clínica los días +30, +60, +90, +120, +150, +180, +240, +300, +365 y +455
|
|
Datos demográficos del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio: 10 días antes de alloSCT
|
Los datos demográficos del paciente se evaluarán de la siguiente manera: edad, sexo, educación, vivir solo
|
Al inicio del estudio: 10 días antes de alloSCT
|
|
Características clínicas del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio: 10 días antes de alloSCT
|
Las características clínicas del paciente se evaluarán de la siguiente manera: régimen de acondicionamiento, compatibilidad/tipo de donante, estado de la enfermedad en el momento del trasplante, diagnóstico de tiempo hasta el trasplante
|
Al inicio del estudio: 10 días antes de alloSCT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine De Geest, Prof., Nursing Science, Department Public Health, University of Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMILE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .