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CSRS の実装 - パイロット スタディ

2025年3月19日 更新者:Venkatesh Thiruganasambandamoorthy、Ottawa Hospital Research Institute

救急部門の失神管理のためのカナダの失神リスクスコアベースの実践推奨事項の実装 - パイロット研究

失神は、救急科 (ED) のプレゼンテーションの一般的な理由です。 多くの場合は良性ですが、一部の患者は、最初の ED 評価の時点で明らかな場合とそうでない場合があります。 さらなる調査、継続的なモニタリング、および/または入院が有益な患者を特定することは、有害な転帰と高額な費用の両方を削減するために不可欠です。 私たちのグループは、10 年以上にわたって、ED 決定の精度を最適化することを目的としたリスク層別化ツールであるカナダ失神リスク スコア (CSRS) のエビデンス ベースの開発に費やしてきました。 このツールは現在、臨床診療への導入の最終段階、つまり、実際の有効性を実証するための CSRS ベースの診療推奨事項の堅牢な多施設実施試験の準備ができています。 大規模な実装試験を開始する前に、第一に実現可能性を評価し、第二に有効性を評価するためのパイロット調査が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

ED の混雑は、緊急提供者が質の高いケアを提供する能力を制限し、北米とヨーロッパで増大する危機であり、患者のケアを危うくする危険で急いで処分の決定につながります。 一方で、入院は高額であり、院内感染や不必要な検査や入院の害に対する意識の高まりが、ED からの低収量の入院に相殺圧力をかけています。 したがって、ED の処置の意思決定における精度の向上はこれまで以上に重要であり、失神は、効率の改善が切実に必要とされる一般的なリスクの高い状態の典型です。

有害な転帰と高額な費用の両方を削減するためには、心拍リズムのモニタリングや入院がさらに有益な患者を特定することが不可欠です。 リスクツールと国際ガイドラインの包括的な文献レビューは、以前に公開されたツールが外部検証を欠いているか失敗したこと、過度に複雑であること、インデックス ED 評価中に容易に特定された明らかな条件を結果として含むこと、または検出力と特異性に欠けていることを認めています。 これらのツールも特定の臨床行為を提供するものではなく、ガイドラインによってサポートされていません。 CSRS は上記の各弱点に対処し、外来患者のライブ心臓モニタリングと組み合わせることで、ED ケアを促進し、患者の安全を改善し、医療費を削減するための ED 失神の管理に対する革新的かつ標準化されたアプローチです。 調査員は、知識から行動へのサイクルに従って知識を地域の状況に効果的に適応させるための障壁とファシリテーターを特定し、それに応じて実施戦略を選択しました。 提案されたパイロット研究は、大規模な実施の前の正しいステップです。

このパイロット研究の主な目的は、プラクティスの推奨事項を実装する可能性を評価することです。 二次的な目的は、介入の有効性と安全性、CSRS に基づく実践の推奨事項の実施を評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。

実現可能性の目標:

一次: 介入の範囲を評価する 二次: 介入の採用、順守、および持続可能性を評価する。受容性、使用の実現可能性、および介入の複雑さを評価する。サポートやリソースを含め、受けた介入の線量 (つまり、暴露) に対する満足度を評価します。

有効性の目標:

プライマリ: ED 医師の初期評価と ED 処分の間の時間間隔として定義される ED 処分時間への影響を評価します。

副次的: ED で行われる入院、調査、および診察への影響を評価すること。

安全性の目的: 死亡率を評価し、指標となる ED 来院から 30 日以内および 1 年以内に ED 来院と入院を再開し (一般的な患者の安全性結果)、ED 後の 30 日間の重大な結果を評価することにより、CSRS アプリケーションの安全性を監視する気質(失神特有の短期的な重篤な転帰)。

TOH および QCH ED はそれぞれ 3 か月目と 4 か月目に介入を受けて、9 か月間にわたって調査を実施します。 介入期間の最初の月は移行期間として指定され、その間に集中的な教育努力が行われます。 QCH ED と TOH ED の合計介入期間は、それぞれ 5 か月と 6 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、ED 失神ケアに携わる医師に対する Knowledge Translation の効果と、患者、ED 管理および安全性に対する実践の推奨事項の効果を 30 日および 1 年で研究します。 無作為化の単位は ED であるため、インデックス ED 評価中に深刻な状態が特定されず、失神に関連しない理由で診察/入院を必要としなかった、失神を伴って ED を訪れたすべての患者が研究に含まれます。分析のために。 調査員は、失神/失神前を示唆する苦情を提示するカナダ救急部情報システムを使用するか、または失神のための退院診断フィールドまたはICD-10コードR.55を使用した失神のED退院診断を使用して、患者を識別します。

説明

  1. 医師:ED失神治療に携わる医師
  2. 忍耐:

    • 包含基準:失神の24時間以内に現れる成人(18歳以上)の患者
    • 除外基準:

      • 非失神(5分を超えるLOCの延長、ベースラインからの精神状態の変化、明らかな発作を目撃した患者、またはLOCに先立つ頭部外傷)、
      • 適切な詳細を提供できない人 - たとえば、中毒、および国際的なコンセンサスに従って入院を必要とする重大な外傷を負った人。
      • インデックスED評価中に特定された深刻な基礎疾患を有する患者
      • 失神の精査以外の理由による入院 (すなわち、 家では対応できません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CSRS を使用する医師は、ED の失神患者を治療するために推奨事項を実践しています。
制御期間中、介入はありません。 介入は、CSRS 実践推奨事項の知識翻訳です。 実践に関する推奨事項の構成要素には、次のものが含まれます。 重篤な基礎疾患を検出し、30 日間の重篤な転帰を予測するためのトロポニン検査、肺塞栓症の精査および CT 頭部)。 2) 失神の深刻な基礎疾患が特定されなかった後、救急外来の終了時に CSRS をリスク層別化に適用する。 3) 処置を助けるための患者情報資料の使用。 4) ED 退院時の CSRS 中リスクおよび高リスク患者に対する 15 日間の外来心臓モニタリングの使用。 患者の診察を行う ED 医師または非 ED 医師は、診療推奨のすべての要素を適用し、研究に適格な患者の処置を決定できます。
介入は、CSRS の実践に関する推奨事項の知識の翻訳です。実践推奨事項の適用は、患者の ED 訪問中に行われ、15 日間の心調律モニタリングの対象となる患者は、ED 退院時にホルター モニターが適用されます。 CSRSの超低リスク基準の精度を検証し、実践の推奨事項と予測モデルの潜在的な改善を評価するという二次的な目的のために、心臓バイオマーカー測定[トロポニンとNT -proBNP] は、定期的な臨床ケアの一環としてこのような測定が行われなかった患者に対して、30 日間の電話によるフォローアップで重大な結果を評価します。 同意しない患者は、研究のこれらの部分から除外されますが、医療資源の利用と一般的な患者の安全性評価の目的には含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラクティスの推奨事項を実装する可能性。
時間枠:介入期間6ヶ月
介入の到達範囲を評価する。 パイロット スタディの結果を評価するために、RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) フレームワークの実用的なアプリケーションを採用します。 主要な実現可能性の結果は、リーチまたは浸透、つまり介入が適用された適格な患者の割合です。
介入期間6ヶ月
入院率
時間枠:ED処分時の平均時間枠は6時間です
入院への影響を評価する。
ED処分時の平均時間枠は6時間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再来院回数
時間枠:30日以内および1年以内
インデックスED訪問から30日以内および1年以内の再ED訪問を評価する
30日以内および1年以内
相談率
時間枠:ED処分から6時間後
EDで行われたコンサルテーションへの介入の有効性を評価する
ED処分から6時間後
死亡
時間枠:インデックスED訪問から30日および1年以内
インデックスED訪問から30日以内および1年以内の死亡率を評価する
インデックスED訪問から30日および1年以内
採用率
時間枠:介入期間6ヶ月
CSRS実践勧告の採用を評価する
介入期間6ヶ月
遵守率
時間枠:介入期間6ヶ月
ED における CSRS 実践の推奨事項の順守を評価する
介入期間6ヶ月
合格率
時間枠:介入期間6ヶ月
ED における CSRS 実践の推奨事項の受容性を評価する
介入期間6ヶ月
ED処分時間
時間枠:ED処分時の平均時間枠は6時間です
ED処置時間は、臨床情報の収集、患者の精密検査、および診断の不確実性の解決のためのED医師のケアのアクティブな段階をより正確に反映しています。 ED 滞在期間の長い間隔には、前後の待機時間が含まれます。これは、多くの場合、トリアージの視力と無関係なシステム要因 (例: ED と病院の混雑、人員配置パターン、患者の突然の流入、入院患者のベッドと定員超過プロトコルの可用性、および退院が決定されたサブグループ患者の輸送の可用性)。
ED処分時の平均時間枠は6時間です
CSRS実践推奨の利用満足度
時間枠:介入期間6ヶ月
サポートやリソースを含め、受けた介入に対する満足度を評価する
介入期間6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRF 2589

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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