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CSRS 实施 - 试点研究

2025年3月19日 更新者:Venkatesh Thiruganasambandamoorthy、Ottawa Hospital Research Institute

实施基于加拿大晕厥风险评分的急诊科晕厥管理实践建议 - 一项试点研究

晕厥是急诊科 (ED) 就诊的常见原因。 虽然通常是良性的,但一些患者有严重和危及生命的潜在原因,包括心脏和非心脏原因,这些原因在初次 ED 评估时可能很明显,也可能不明显。 确定哪些患者将从进一步调查、持续监测和/或住院中获益对于减少不良后果和高成本至关重要。 我们的团队花了十多年的时间为旨在优化 ED 决策准确性的风险分层工具开发证据基础:加拿大晕厥风险评分 (CSRS)。 该工具现在已准备好进入临床实践的最后阶段,即对基于 CSRS 的实践建议进行稳健的多中心实施试验,以证明其在现实世界中的有效性。 在启动大规模实施试验之前,需要进行一项试点研究,主要评估可行性,其次评估有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

ED 拥挤限制了紧急提供者提供优质护理的能力,在北美和欧洲是一个日益严重的危机,并导致不安全和仓促的处置决定,从而损害患者护理。 另一方面,住院费用昂贵,而且人们越来越意识到院内发病率以及不必要的检测和住院的危害,这对急诊室的低收入住院产生了抵消压力。 因此,提高 ED 处置决策的准确性比以往任何时候都更加重要,而晕厥是一种常见的高风险情况,急需提高效率。

确定哪些患者将受益于进一步的心律监测和/或住院对于减少不良后果和高成本至关重要。 对风险工具和国际指南的全面文献回顾承认,以前发布的工具缺乏或未通过外部验证,过于复杂,包括在指数 ED 评估期间容易识别的结果明显条件,或缺乏效力和特异性。 这些工具也不提供具体的临床操作,也不受指南支持。 CSRS 解决了上述每一个弱点,并与门诊患者实时心脏监测相结合,是一种创新的标准化急诊晕厥管理方法,可加快急诊护理、提高患者安全并降低医疗成本。 调查人员已经确定了根据“知识到行动”周期有效地将知识适应当地情况的障碍和促进因素,并相应地选择了实施策略。 拟议的试点研究是大规模实施之前的正确步骤。

本试点研究的主要目的是评估实施实践建议的可行性。 次要目标是评估干预的有效性和安全性,实施基于 CSRS 的实践建议。 具体目标包括:

可行性目标:

主要:评估干预的范围 次要:评估干预的采用、依从性和可持续性;评估可接受性、使用的可行性和干预的复杂性;并评估对接受的干预措施(包括支持和资源)的满意度(即,暴露)。

有效性目标:

主要:评估对 ED 处置时间的影响,定义为 ED 医生初步评估和 ED 处置之间的时间间隔。

次要:评估对在急诊室进行的住院、调查和咨询的影响。

安全目标:评估急诊就诊后 30 天和 1 年内的死亡率、急诊复诊和住院率(一般患者安全结果),并通过评估急诊后 30 天的严重结果来监测 CSRS 应用的安全性处置(晕厥特定的短期严重后果)。

我们将进行为期 9 个月的研究,TOH 和 QCH ED 分别在第 3 个月和第 4 个月接受干预。 干预期的第一个月将被指定为过渡期,在此期间我们将开展密集的教育工作。 QCH 和 TOH ED 的总干预期分别为 5 个月和 6 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究者将在 30 天和 1 年内研究知识翻译对参与 ED 晕厥护理的医生的影响以及实践建议对患者、ED 管理和安全性的影响。 由于随机化的单位是急诊室,因此所有因晕厥就诊于急诊室的患者,在首次急诊室评估期间未发现严重情况,并且不需要因非晕厥相关原因会诊/住院的患者将被纳入研究进行分析。 调查员将使用加拿大急诊部信息系统提出提示晕厥/晕厥前兆的投诉,或使用出院诊断字段或 ICD-10 代码 R.55 对晕厥进行 ED 出院诊断,以识别患者。

描述

  1. 医师:参与 ED 晕厥护理的医师
  2. 患者:

    • 纳入标准:晕厥 24 小时内出现的成人(年龄 > 18 岁)患者
    • 排除标准:

      • 非晕厥(LOC 时间延长 > 5 分钟,精神状态较基线发生变化,目击明显癫痫发作或 LOC 前头部外伤的患者),
      • 那些无法提供适当细节的人——例如,醉酒,以及那些根据国际共识需要入院的严重创伤。
      • 在指数 ED 评估期间发现有严重潜在疾病的患者
      • 因晕厥检查以外的原因住院(即 无法在家应付)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医生使用 CSRS 实践推荐来治疗 ED 中的晕厥患者。
在控制期间,不会有任何干预。 干预是 CSRS 实践建议的知识翻译。 实践建议的组成部分包括:1) 循证系统临床评估,包括适当的病史、体格检查和急诊调查(例如 肌钙蛋白测试、肺栓塞检查和 CT 头),用于检测严重的潜在疾病并预测 30 天的严重后果; 2) 在没有发现严重的晕厥潜在情况后,在急诊就诊结束时应用 CSRS 进行风险分层; 3) 使用患者信息材料来帮助处置; 4) 在 ED 出院时对 CSRS 中高危患者进行为期 15 天的门诊心脏监测。 对患者进行咨询的 ED 医生或非 ED 医生可以应用实践建议的所有组成部分,并决定对有资格接受研究的患者的处置。
干预是 CSRS 实践建议的知识转化;实践建议的应用将在患者就诊 ED 期间进行,符合 15 天心律监测条件的患者将在 ED 出院时应用 Holter 监测器。 对于验证 CSRS 超低风险标准的准确性并评估实践建议和预测模型的潜在改进的次要目标,我们将在首次 ED 访问期间请求口头同意以增加心脏生物标志物测量 [肌钙蛋白和 NT -proBNP] 用于没有将此类测量作为常规临床护理的一部分进行的患者,以及 30 天的电话随访以进行严重的结果评估。 不同意的患者将被排除在研究的这些部分之外,但包括在卫生资源利用和一般患者安全结果评估目标中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施实践建议的可行性。
大体时间:干预期6个月
评估干预的范围。 我们将采用 RE-AIM(达到有效性采用实施维护)框架的务实应用来评估试点研究结果。 主要可行性结果是达到或渗透率,即应用干预的合格患者的比例。
干预期6个月
住院率
大体时间:在 ED 处理时,平均时间为 6 小时
评估对住院治疗的影响。
在 ED 处理时,平均时间为 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急诊复诊次数
大体时间:30天和1年内
评估急诊就诊后 30 天和 1 年内的急诊复诊情况
30天和1年内
咨询率
大体时间:急诊处理后 6 小时
评估在急诊室进行的咨询干预的有效性
急诊处理后 6 小时
死亡
大体时间:首次急诊就诊后 30 天和 1 年内
评估首次急诊就诊后 30 天和 1 年内的死亡率
首次急诊就诊后 30 天和 1 年内
采用率
大体时间:干预期6个月
评估 CSRS 实践建议的采纳情况
干预期6个月
依从率
大体时间:干预期6个月
评估 ED 中 CSRS 实践建议的遵守情况
干预期6个月
接受率
大体时间:干预期6个月
评估 ED 中 CSRS 实践建议的可接受性
干预期6个月
ED处置时间
大体时间:在 ED 处理时,平均时间为 6 小时
ED 处理时间更准确地反映了 ED 医生护理的活跃阶段,用于收集临床信息、患者检查和诊断不确定性的解决。 较长的 ED 住院时间间隔包括之前和之后的等待时间,这通常由分流敏锐度和外部系统因素(例如, 急诊室和医院拥挤、人员配备模式、患者突然涌入、住院病床的可用性和容量过剩协议,以及已决定出院的亚组患者的交通可用性)。
在 ED 处理时,平均时间为 6 小时
CSRS实践推荐使用满意度
大体时间:干预期6个月
评估对收到的干预措施的满意度,包括支持和资源
干预期6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRF 2589

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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