- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790058
CSRS-toteutus – pilottitutkimus
Kanadan pyörtymisriskipisteisiin perustuvien käytännön suositusten käyttöönotto ensiapuosaston pyörtymisen hallinnassa – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ED tungosta rajoittaa ensiapupalvelujen tarjoajien kykyä tarjota laadukasta hoitoa, on kasvava kriisi Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa ja johtaa vaarallisiin ja kiireisiin hoitopäätöksiin, jotka vaarantavat potilaiden hoidon. Toisaalta sairaalahoito on kallista, ja lisääntyvä tietoisuus sairaalasairauttamisesta sekä tarpeettomien testien ja sairaalahoidon haitoista muodostaa tasapainottavan paineen päivystyspoliklinikalta saapuville vähätuloisille. Siksi parannettu tarkkuus ED-dispositiota koskevassa päätöksenteossa on tärkeämpää kuin koskaan, ja pyörtyminen on tyypillinen yleinen, suurilla panoksilla olotila, jossa tehokkuuden parannuksia tarvitaan kipeästi.
On tärkeää tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät sydämen rytmin lisäseurannasta ja/tai sairaalahoidosta, jotta voidaan vähentää sekä haittavaikutuksia että korkeita kustannuksia. Kattava kirjallisuuskatsaus riskityökaluista ja kansainväliset ohjeet myöntävät, että aiemmin julkaistuista työkaluista puuttuu ulkoinen validointi tai ne ovat epäonnistuneet, ne ovat liian monimutkaisia, sisältävät tuloksena ilmeisiä ehtoja, jotka tunnistettiin helposti indeksi-ED-arvioinnin aikana, tai niiltä puuttui teho ja spesifisyys. Nämä työkalut eivät myöskään tarjoa erityisiä kliinisiä toimia, eivätkä ohjeet tue niitä. CSRS korjaa kaikki edellä mainitut heikkoudet, ja yhdistettynä avohoitoon suoritettavaan sydämen seurantaan on innovatiivinen ja standardoitu lähestymistapa ED-pyörtymisen hallintaan, joka nopeuttaa ED-hoitoa, parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Tutkijat ovat tunnistaneet esteet ja edistäjät, jotka mahdollistavat tiedon tehokkaan mukauttamisen paikallisiin olosuhteisiin Knowledge to Action -syklin mukaisesti, ja ovat valinneet toteutusstrategiat sen mukaisesti. Ehdotettu pilottitutkimus on oikea askel ennen laajamittaista täytäntöönpanoa.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida käytännön suositusten toteuttamisen toteutettavuutta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä CSRS-pohjaisten käytännön suositusten toteuttamista. Erityistavoitteisiin kuuluvat:
Toteutettavuustavoitteet:
Ensisijainen: arvioida toimenpiteen ulottuvuutta Toissijainen: arvioida toimenpiteen hyväksymistä, noudattamista ja kestävyyttä; arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä, käytön toteutettavuutta ja monimutkaisuutta; ja arvioida tyytyväisyyttä saadun toimenpiteen annokseen (eli altistumiseen), mukaan lukien tuki ja resurssit.
Tehokkuustavoitteet:
Ensisijainen: arvioida vaikutusta ED-sijoittumisaikaan, joka määritellään aikavälinä ED-lääkärin alustavan arvioinnin ja ED-sijoituksen välillä.
Toissijainen: arvioida vaikutusta sairaalahoitoihin, tutkimuksiin ja konsultaatioihin, jotka suoritetaan sairaalahoidossa.
Turvallisuustavoite: Arvioida kuolleisuutta, uusinta ED-käyntejä ja sairaalahoitoa 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä (yleinen potilasturvallisuustulos) ja seurata CSRS-sovelluksen turvallisuutta arvioimalla 30 päivän vakavia tuloksia ED:n jälkeen taipumus (pyörtymäkohtainen lyhytaikainen vakava seuraus).
Suoritamme tutkimuksen 9 kuukauden ajan, jolloin TOH- ja QCH-ED:t saavat interventiota 3. ja 4. kuukaudessa. Interventiojakson ensimmäinen kuukausi nimetään siirtymäkaudeksi, jonka aikana teemme intensiivistä koulutustyötä. Kokonaisinterventiojakso QCH- ja TOH-ED:lle on 5 ja 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Lääkäri: ED-pyörtymisen hoitoon osallistuvat lääkärit
Potilaat:
- Osallistumiskriteerit: aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, jotka saapuvat 24 tunnin sisällä pyörtymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- ei-pyörtyminen (pitkittynyt LOC > 5 minuuttia, henkisen tilan muutos lähtötilanteesta, potilaat, joilla on havaittu ilmeinen kohtaus tai pään trauma ennen LOC:ta),
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan oikeita tietoja, kuten päihtyneisyys, ja henkilöt, joilla on merkittävä trauma, jotka vaativat pääsyn kansainvälisen konsensuksen mukaan.
- potilailla, joilla oli indeksi-ED-arvioinnin aikana havaittu vakava perussairaus
- sairaalahoito muusta syystä kuin pyörtymisen vuoksi (esim. ei pärjää kotona).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CSRS:ää käyttävät lääkärit harjoittavat suositusta pyörtymispotilaiden hoitoon ED-potilailla.
Valvontajakson aikana interventioita ei tehdä.
Interventio on CSRS:n käytännön suositusten tietokäännös.
Harjoitussuositusten osia ovat: 1) näyttöön perustuva systemaattinen kliininen arviointi asianmukaisella historialla, fyysinen tarkastus ja ED-tutkimukset (esim.
troponiinitestaus, keuhkoembolian ja CT-pään selvitys) vakavien perussairauksien havaitsemiseksi ja 30 päivän vakavien tulosten ennustamiseksi; 2) CSRS:n soveltaminen riskien jakamiseen ED-käynnin lopussa sen jälkeen, kun vakavia pyörtymisen taustalla olevia olosuhteita ei havaittu; 3) potilastiedotusmateriaalin käyttö poistoa helpottamaan; 4) 15 päivän avohoidon sydämen monitoroinnin käyttö CSRS-keski- ja korkeariskisille potilaille ED-potilaiden kotiutuksen yhteydessä.
Potilasta konsultoiva ED-lääkäri tai ei-ED-lääkäri voi soveltaa kaikkia harjoitussuosituksen osia ja päättää niiden potilaiden sijainnista, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen.
|
Interventio on CSRS:n käytännön suositusten tietokäännös; Käytäntösuositusten soveltaminen tapahtuu potilaan ED-käynnin aikana ja potilaille, jotka ovat oikeutettuja 15 päivän sydämen rytmin seurantaan, käytetään Holter-monitoria ED-poiston yhteydessä.
Toissijaisena tavoitteena on validoida CSRS:n erittäin alhaisen riskin kriteerien tarkkuus ja arvioida mahdollisia parannuksia käytäntösuosituksiin ja ennustemalleihin, pyydämme indeksi-ED-käynnin aikana suullista suostumusta sydämen biomarkkerimittausten lisäämiseen [troponiini ja NT -proBNP] potilaille, joille ei tehty tällaisia mittauksia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja 30 päivän puhelinseuranta vakavan lopputuloksen arvioimiseksi.
Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan, suljetaan pois näistä tutkimuksen osista, mutta ne sisällytetään terveydenhuollon resurssien käytön ja yleisten potilasturvallisuuden tulosarvioinnin tavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytännön suositusten toteuttamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
|
Intervention ulottuvuuden arvioiminen.
Otamme käyttöön RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) -kehyksen pragmaattisen soveltamisen pilottitutkimusten tulosten arvioimiseksi.
Ensisijainen toteutettavuustulos on Reach tai penetration eli niiden potilaiden osuus, joille interventio sovellettiin.
|
Interventioaika 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
|
Arvioida vaikutusta sairaalahoitoihin.
|
ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden sisällä
|
Arvioimaan toistuvat ED-käynnit 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
|
30 päivän ja 1 vuoden sisällä
|
|
Konsultointiaste
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua ED-määrityksestä
|
Arvioida interventioiden tehokkuutta lääkärin vastaanotolla suoritetun konsultaation perusteella
|
6 tunnin kuluttua ED-määrityksestä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
|
Arvioida kuolleisuutta 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
|
30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
|
|
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
|
Arvioida CSRS-käytäntösuosituksen hyväksymistä
|
Interventioaika 6 kuukautta
|
|
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
|
Arvioida CSRS-käytäntösuosituksen noudattamista ED:ssä
|
Interventioaika 6 kuukautta
|
|
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
|
Arvioida ED:n CSRS-käytäntösuosituksen hyväksyttävyyttä
|
Interventioaika 6 kuukautta
|
|
ED-sijoitusaika
Aikaikkuna: ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
|
ED-sijoitusaika kuvastaa tarkemmin ED-lääkärihoidon aktiivista vaihetta kliinisen tiedon keräämisessä, potilaiden käsittelyssä ja diagnostisen epävarmuuden ratkaisemisessa.
Pidempi ED-oleskelujakso sisältää odotusajat sekä ennen että jälkeen, jotka usein määräytyvät triage-tarkkuudesta sekä ulkoisista järjestelmätekijöistä (esim.
ED- ja sairaaloiden tungosta, henkilöstömäärät, äkillinen potilasvirta, sairaalasänkyjen saatavuus ja ylikapasiteettiprotokollat sekä kuljetusten saatavuus alaryhmälle potilaille, joiden kotiuttamispäätös on tehty).
|
ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
|
|
Tyytyväisyysaste CSRS-käytäntösuosituksen käyttöön
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
|
Arvioida tyytyväisyyttä saatuun interventioon, mukaan lukien tuki ja resurssit
|
Interventioaika 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF 2589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .