Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSRS-toteutus – pilottitutkimus

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Kanadan pyörtymisriskipisteisiin perustuvien käytännön suositusten käyttöönotto ensiapuosaston pyörtymisen hallinnassa – pilottitutkimus

Pyörtyminen on yleinen syy ensiapuosaston (ED) esiintymiseen. Vaikka ne ovat usein hyvänlaatuisia, joillakin potilailla on vakavia ja hengenvaarallisia taustasyitä, sekä sydämeen liittyviä että muita syitä, jotka voivat olla ilmeisiä tai eivät ole ilmeisiä ED-arvioinnin aikana. On välttämätöntä tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät lisätutkimuksista, jatkuvasta seurannasta ja/tai sairaalahoidosta, jotta voidaan vähentää sekä haittavaikutuksia että korkeita kustannuksia. Ryhmämme on käyttänyt yli kymmenen vuoden ajan kehittämällä todisteita riskien kerrostumistyökalulle, joka on suunnattu ED-päätösten tarkkuuden optimointiin: Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Tämä työkalu on nyt valmis kliinisen käytännön käyttöönoton viimeistä vaihetta varten, nimittäin CSRS-pohjaisten käytäntösuositusten vankka, monikeskustoteutuskokeilua varten sen todellisen tehokkuuden osoittamiseksi. Ennen laajamittaisen toteutuskokeen käynnistämistä tarvitaan pilottitutkimus ensisijaisesti toteutettavuuden ja toissijaisesti tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ED tungosta rajoittaa ensiapupalvelujen tarjoajien kykyä tarjota laadukasta hoitoa, on kasvava kriisi Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa ja johtaa vaarallisiin ja kiireisiin hoitopäätöksiin, jotka vaarantavat potilaiden hoidon. Toisaalta sairaalahoito on kallista, ja lisääntyvä tietoisuus sairaalasairauttamisesta sekä tarpeettomien testien ja sairaalahoidon haitoista muodostaa tasapainottavan paineen päivystyspoliklinikalta saapuville vähätuloisille. Siksi parannettu tarkkuus ED-dispositiota koskevassa päätöksenteossa on tärkeämpää kuin koskaan, ja pyörtyminen on tyypillinen yleinen, suurilla panoksilla olotila, jossa tehokkuuden parannuksia tarvitaan kipeästi.

On tärkeää tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät sydämen rytmin lisäseurannasta ja/tai sairaalahoidosta, jotta voidaan vähentää sekä haittavaikutuksia että korkeita kustannuksia. Kattava kirjallisuuskatsaus riskityökaluista ja kansainväliset ohjeet myöntävät, että aiemmin julkaistuista työkaluista puuttuu ulkoinen validointi tai ne ovat epäonnistuneet, ne ovat liian monimutkaisia, sisältävät tuloksena ilmeisiä ehtoja, jotka tunnistettiin helposti indeksi-ED-arvioinnin aikana, tai niiltä puuttui teho ja spesifisyys. Nämä työkalut eivät myöskään tarjoa erityisiä kliinisiä toimia, eivätkä ohjeet tue niitä. CSRS korjaa kaikki edellä mainitut heikkoudet, ja yhdistettynä avohoitoon suoritettavaan sydämen seurantaan on innovatiivinen ja standardoitu lähestymistapa ED-pyörtymisen hallintaan, joka nopeuttaa ED-hoitoa, parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Tutkijat ovat tunnistaneet esteet ja edistäjät, jotka mahdollistavat tiedon tehokkaan mukauttamisen paikallisiin olosuhteisiin Knowledge to Action -syklin mukaisesti, ja ovat valinneet toteutusstrategiat sen mukaisesti. Ehdotettu pilottitutkimus on oikea askel ennen laajamittaista täytäntöönpanoa.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida käytännön suositusten toteuttamisen toteutettavuutta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä CSRS-pohjaisten käytännön suositusten toteuttamista. Erityistavoitteisiin kuuluvat:

Toteutettavuustavoitteet:

Ensisijainen: arvioida toimenpiteen ulottuvuutta Toissijainen: arvioida toimenpiteen hyväksymistä, noudattamista ja kestävyyttä; arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä, käytön toteutettavuutta ja monimutkaisuutta; ja arvioida tyytyväisyyttä saadun toimenpiteen annokseen (eli altistumiseen), mukaan lukien tuki ja resurssit.

Tehokkuustavoitteet:

Ensisijainen: arvioida vaikutusta ED-sijoittumisaikaan, joka määritellään aikavälinä ED-lääkärin alustavan arvioinnin ja ED-sijoituksen välillä.

Toissijainen: arvioida vaikutusta sairaalahoitoihin, tutkimuksiin ja konsultaatioihin, jotka suoritetaan sairaalahoidossa.

Turvallisuustavoite: Arvioida kuolleisuutta, uusinta ED-käyntejä ja sairaalahoitoa 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä (yleinen potilasturvallisuustulos) ja seurata CSRS-sovelluksen turvallisuutta arvioimalla 30 päivän vakavia tuloksia ED:n jälkeen taipumus (pyörtymäkohtainen lyhytaikainen vakava seuraus).

Suoritamme tutkimuksen 9 kuukauden ajan, jolloin TOH- ja QCH-ED:t saavat interventiota 3. ja 4. kuukaudessa. Interventiojakson ensimmäinen kuukausi nimetään siirtymäkaudeksi, jonka aikana teemme intensiivistä koulutustyötä. Kokonaisinterventiojakso QCH- ja TOH-ED:lle on 5 ja 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkija tutkii Knowledge Translationin vaikutusta pyörtymisen hoitoon osallistuviin lääkäreihin ja käytäntösuositusten vaikutusta potilaisiin, ED-hallintaan ja turvallisuuteen 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua. Koska satunnaistuksen yksikkö on ED, tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka saapuvat potilaalle, joilla on pyörtyminen ja joiden joukossa ei havaittu vakavaa sairautta indeksi-ED-arvioinnin aikana ja jotka eivät tarvinneet konsultaatiota/sairaalahoitoa muusta kuin pyörtymisestä johtuvasta syystä. analyysiä varten. Tutkija käyttää Kanadan ensiapuosaston tietojärjestelmää, joka esittää valitukset, jotka viittaavat pyörtymiseen/pre-pyörtymiseen tai ED-purkausdiagnoosia pyörtymisestä kotiutumisen diagnoosikenttien avulla tai ICD-10-koodia R.55 pyörtymiseen potilaiden tunnistamiseen.

Kuvaus

  1. Lääkäri: ED-pyörtymisen hoitoon osallistuvat lääkärit
  2. Potilaat:

    • Osallistumiskriteerit: aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, jotka saapuvat 24 tunnin sisällä pyörtymisestä
    • Poissulkemiskriteerit:

      • ei-pyörtyminen (pitkittynyt LOC > 5 minuuttia, henkisen tilan muutos lähtötilanteesta, potilaat, joilla on havaittu ilmeinen kohtaus tai pään trauma ennen LOC:ta),
      • henkilöt, jotka eivät pysty antamaan oikeita tietoja, kuten päihtyneisyys, ja henkilöt, joilla on merkittävä trauma, jotka vaativat pääsyn kansainvälisen konsensuksen mukaan.
      • potilailla, joilla oli indeksi-ED-arvioinnin aikana havaittu vakava perussairaus
      • sairaalahoito muusta syystä kuin pyörtymisen vuoksi (esim. ei pärjää kotona).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CSRS:ää käyttävät lääkärit harjoittavat suositusta pyörtymispotilaiden hoitoon ED-potilailla.
Valvontajakson aikana interventioita ei tehdä. Interventio on CSRS:n käytännön suositusten tietokäännös. Harjoitussuositusten osia ovat: 1) näyttöön perustuva systemaattinen kliininen arviointi asianmukaisella historialla, fyysinen tarkastus ja ED-tutkimukset (esim. troponiinitestaus, keuhkoembolian ja CT-pään selvitys) vakavien perussairauksien havaitsemiseksi ja 30 päivän vakavien tulosten ennustamiseksi; 2) CSRS:n soveltaminen riskien jakamiseen ED-käynnin lopussa sen jälkeen, kun vakavia pyörtymisen taustalla olevia olosuhteita ei havaittu; 3) potilastiedotusmateriaalin käyttö poistoa helpottamaan; 4) 15 päivän avohoidon sydämen monitoroinnin käyttö CSRS-keski- ja korkeariskisille potilaille ED-potilaiden kotiutuksen yhteydessä. Potilasta konsultoiva ED-lääkäri tai ei-ED-lääkäri voi soveltaa kaikkia harjoitussuosituksen osia ja päättää niiden potilaiden sijainnista, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Interventio on CSRS:n käytännön suositusten tietokäännös; Käytäntösuositusten soveltaminen tapahtuu potilaan ED-käynnin aikana ja potilaille, jotka ovat oikeutettuja 15 päivän sydämen rytmin seurantaan, käytetään Holter-monitoria ED-poiston yhteydessä. Toissijaisena tavoitteena on validoida CSRS:n erittäin alhaisen riskin kriteerien tarkkuus ja arvioida mahdollisia parannuksia käytäntösuosituksiin ja ennustemalleihin, pyydämme indeksi-ED-käynnin aikana suullista suostumusta sydämen biomarkkerimittausten lisäämiseen [troponiini ja NT -proBNP] potilaille, joille ei tehty tällaisia ​​mittauksia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja 30 päivän puhelinseuranta vakavan lopputuloksen arvioimiseksi. Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan, suljetaan pois näistä tutkimuksen osista, mutta ne sisällytetään terveydenhuollon resurssien käytön ja yleisten potilasturvallisuuden tulosarvioinnin tavoitteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytännön suositusten toteuttamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
Intervention ulottuvuuden arvioiminen. Otamme käyttöön RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) -kehyksen pragmaattisen soveltamisen pilottitutkimusten tulosten arvioimiseksi. Ensisijainen toteutettavuustulos on Reach tai penetration eli niiden potilaiden osuus, joille interventio sovellettiin.
Interventioaika 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
Arvioida vaikutusta sairaalahoitoihin.
ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden sisällä
Arvioimaan toistuvat ED-käynnit 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
30 päivän ja 1 vuoden sisällä
Konsultointiaste
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua ED-määrityksestä
Arvioida interventioiden tehokkuutta lääkärin vastaanotolla suoritetun konsultaation perusteella
6 tunnin kuluttua ED-määrityksestä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
Arvioida kuolleisuutta 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksi-ED-käynnistä
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
Arvioida CSRS-käytäntösuosituksen hyväksymistä
Interventioaika 6 kuukautta
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
Arvioida CSRS-käytäntösuosituksen noudattamista ED:ssä
Interventioaika 6 kuukautta
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
Arvioida ED:n CSRS-käytäntösuosituksen hyväksyttävyyttä
Interventioaika 6 kuukautta
ED-sijoitusaika
Aikaikkuna: ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
ED-sijoitusaika kuvastaa tarkemmin ED-lääkärihoidon aktiivista vaihetta kliinisen tiedon keräämisessä, potilaiden käsittelyssä ja diagnostisen epävarmuuden ratkaisemisessa. Pidempi ED-oleskelujakso sisältää odotusajat sekä ennen että jälkeen, jotka usein määräytyvät triage-tarkkuudesta sekä ulkoisista järjestelmätekijöistä (esim. ED- ja sairaaloiden tungosta, henkilöstömäärät, äkillinen potilasvirta, sairaalasänkyjen saatavuus ja ylikapasiteettiprotokollat ​​sekä kuljetusten saatavuus alaryhmälle potilaille, joiden kotiuttamispäätös on tehty).
ED-sijoituksen aikaan keskimääräinen aikakehys on 6 tuntia
Tyytyväisyysaste CSRS-käytäntösuosituksen käyttöön
Aikaikkuna: Interventioaika 6 kuukautta
Arvioida tyytyväisyyttä saatuun interventioon, mukaan lukien tuki ja resurssit
Interventioaika 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa