Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSRS-implementering - en pilotstudie

17 augusti 2022 uppdaterad av: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementering av kanadensiska Syncope Risk Score-baserade praxisrekommendationer för akutmottagningens Syncope Management - En pilotstudie

Synkope är en vanlig orsak till akutmottagning (ED) presentation. Även om de ofta är godartade, har vissa patienter allvarliga och livshotande bakomliggande orsaker, både hjärt- och icke-kardiell, vilket kan eller kanske inte är uppenbart vid tidpunkten för den första ED-bedömningen. Att identifiera vilka patienter som kommer att dra nytta av ytterligare utredning, löpande övervakning och/eller sjukhusinläggning är avgörande för att minska både negativa utfall och de höga kostnaderna. Vår grupp har ägnat över ett decennium åt att utveckla evidensbasen för ett riskstratifieringsverktyg inriktat på att optimera noggrannheten i ED-beslut: Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Detta verktyg är nu redo för den sista fasen av sin introduktion i klinisk praxis, nämligen en robust, multicenter implementeringsprövning av CSRS-baserade praxisrekommendationer för att visa dess verkliga effektivitet. Inför lanseringen av det storskaliga implementeringsförsöket behövs en pilotstudie för att i första hand bedöma genomförbarheten och i andra hand effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ED-trängning begränsar möjligheten för akutmottagarna att tillhandahålla kvalitetsvård, är en växande kris i Nordamerika och Europa och leder till osäkra och förhastade dispositionsbeslut som äventyrar patientvården. Å andra sidan är sjukhusinläggning dyr, och en ökande medvetenhet om nosokomial sjuklighet och skadorna av onödiga tester och sjukhusvistelser utövar ett motverkande tryck på inläggningar med låg avkastning från akutmottagningen. Därför är förbättrad noggrannhet i beslutsfattande i ED-disposition viktigare än någonsin, och synkope kännetecknar ett vanligt tillstånd med hög insats där effektivitetsförbättringar är välbehövliga.

Att identifiera vilka patienter som kommer att dra nytta av ytterligare hjärtrytmövervakning och/eller sjukhusinläggning är avgörande för att minska både negativa resultat och höga kostnader. En omfattande litteraturgenomgång av riskverktyg och internationella riktlinjer medger att tidigare publicerade verktyg saknar eller har misslyckats med extern validering, är överdrivet komplexa, inkluderar som resultat uppenbara tillstånd som lätt identifieras under index ED-utvärderingen, eller saknar kraft och specificitet. Dessa verktyg erbjuder inte heller specifika kliniska åtgärder och stöds inte av riktlinjerna. CSRS tar itu med var och en av ovanstående svagheter och tillsammans med poliklinisk live-hjärtövervakning är en innovativ och standardiserad metod för ED-synkopehantering för att påskynda ED-vård, förbättra patientsäkerheten och minska vårdkostnaderna. Utredarna har identifierat hindren och underlättar för att effektivt anpassa kunskap till lokala sammanhang enligt Knowledge to Action-cykeln, och har valt implementeringsstrategier i enlighet därmed. Den föreslagna pilotstudien är ett rätt steg innan omfattande implementering.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att implementera praxisrekommendationerna. De sekundära målen är att bedöma effektiviteten och säkerheten för interventionen, implementering av de CSRS-baserade praxisrekommendationerna. Specifika mål inkluderar:

Genomförbarhetsmål:

Primärt: att bedöma insatsens räckvidd Sekundärt: att bedöma insatsens antagande, efterlevnad och hållbarhet; att bedöma acceptansen, genomförbarheten av användningen och komplexiteten i interventionen; och att bedöma tillfredsställelsen med dosen (d.v.s. exponeringen) av den mottagna interventionen inklusive stöd och resurser.

Effektivitetsmål:

Primärt: att bedöma effekten på ED-dispositionstiden, definierat som tidsintervallet mellan ED-läkarens initiala bedömning och ED-disposition.

Sekundärt: att bedöma effekten på sjukhusinläggningar, undersökningar och konsultationer som utförs på akuten.

Säkerhetsmål: Att bedöma dödlighet, återvända akutbesök och sjukhusvistelse inom 30 dagar och 1 år efter indexbesöket på akutmottagningen (generiskt patientsäkerhetsutfall) och att övervaka säkerheten för CSRS-applikationen genom att bedöma de 30 dagar långa allvarliga utfallen efter ED disposition (synkopespecifikt kortsiktigt allvarligt resultat).

Vi kommer att genomföra studien under en 9-månadersperiod, där TOH- och QCH-ED:erna får interventionen under den 3:e respektive 4:e månaden. Den första månaden av interventionsperioden kommer att betecknas som en övergångsperiod under vilken vi kommer att genomföra intensiva utbildningsinsatser. Den totala interventionsperioden för QCH och TOH ED kommer att vara 5 respektive 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredaren kommer att studera effekten av Knowledge Translation på läkare som är involverade i ED-synkopevård och effekten av praxisrekommendationerna på patienter, ED-hantering och säkerhet inom 30 dagar och inom 1 år. Eftersom randomiseringsenheten är ED, kommer alla patienter som presenterar sig för ED med synkope bland vilka inget allvarligt tillstånd identifierades under index ED-utvärderingen och som inte behövde konsultation/sjukhusvård av en icke-synkope-relaterad anledning att inkluderas i studien för analys. Utredaren kommer att använda Canadian Emergency Departments informationssystem och presentera klagomål som tyder på synkope/pre-synkope eller en ED-utskrivningsdiagnos av synkope med hjälp av utskrivningsdiagnosfält eller ICD-10-kod R.55 för synkope för att identifiera patienter.

Beskrivning

  1. Läkare: läkare involverade i ED-synkopevård
  2. Patienter:

    • Inklusionskriterier: vuxna (i åldern > 18 år) som uppträder inom 24 timmar efter synkope
    • Exklusions kriterier:

      • icke-synkope (förlängd LOC >5 minuter, förändring i mental status från baslinjen, patienter med uppenbara anfall eller huvudtrauma före LOC),
      • de som inte kan ge korrekta detaljer - t.ex. berusning, och de med betydande trauma som kräver intagning enligt internationell konsensus.
      • patienter som hade ett allvarligt underliggande tillstånd identifierat under index ED-utvärderingen
      • sjukhusvistelse av en annan anledning än synkope (dvs. orkar inte hemma).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkare som använder CSRS praktiserar rekommendationer för att behandla synkopepatienter i ED.
Under kontrollperioden blir det inga ingrepp. Interventionen är kunskapsöversättningen av CSRS-praxisrekommendationerna. Komponenterna i praxisrekommendationerna inkluderar: 1) evidensinformerad systematisk klinisk utvärdering med lämplig historia, fysisk undersökning och ED-undersökningar (t.ex. troponintestning, upparbetning av lungemboli och CT-huvud) för att upptäcka allvarliga underliggande tillstånd och förutsäga 30-dagars allvarliga utfall; 2) tillämpning av CSRS för riskstratifiering i slutet av ED-besöket efter att inga allvarliga underliggande tillstånd för synkopen identifierats; 3) användning av patientinformationsmaterial för att underlätta dispositionen; 4) användning av 15-dagars poliklinisk hjärtövervakning för CSRS-medel- och högriskpatienter vid utskrivning av ED. Läkaren på akutmottagningen eller icke-läkarmottagningsläkaren som konsulterar patienten kan tillämpa alla komponenter i praktikrekommendationen och besluta om hur de patienter som är berättigade att studeras.
Interventionen är kunskapsöversättning av CSRS-praxisrekommendationerna; tillämpningen av praxisrekommendationerna kommer att ske under patientens akutmottagningsbesök och patienter som är berättigade till 15-dagars övervakning av hjärtrytmen kommer att ha en Holter-monitor applicerad vid tidpunkten för utskrivning av akuten. För det sekundära målet att validera noggrannheten hos kriterierna för ultralåg risk för CSRS och bedöma för potentiella förbättringar i praxisrekommendationerna och prediktionsmodellerna kommer vi att begära muntligt samtycke under index ED-besöket för tillägg av hjärtbiomarkörmätningar [troponin och NT -proBNP] för patienter som inte fått sådana mätningar utförda som en del av rutinmässig klinisk vård, och en 30-dagars telefonuppföljning för seriös resultatbedömning. Patienter som inte samtycker kommer att exkluderas från dessa delar av studien men inkluderas i hälsoresursanvändningen och de allmänna målen för utvärdering av patientsäkerhetsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera praxisrekommendationerna.
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
För att bedöma insatsens räckvidd. Vi kommer att anta en pragmatisk tillämpning av RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) för att utvärdera pilotstudiens resultat. Det primära genomförbarhetsresultatet är räckvidden eller penetrationen, andelen berättigade patienter som fick interventionen tillämpad.
Interventionsperioden på 6 månader
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
Att bedöma påverkan på sjukhusvistelser.
Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande akutbesök
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år
Att bedöma återkommande ED-besök inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
inom 30 dagar och 1 år
Samrådstakt
Tidsram: 6 timmar från tidpunkten för ED-disposition
Att bedöma effektiviteten av intervention vid konsultation utförd i ED
6 timmar från tidpunkten för ED-disposition
Dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
Att bedöma dödligheten inom 30 dagar och 1 år efter indexbesöket på ED
inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
Adoptionshastighet
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
Att bedöma antagandet av CSRS-praxisrekommendation
Interventionsperioden på 6 månader
Anslutningsgrad
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
Att bedöma efterlevnaden av CSRS-praxisrekommendationen i ED
Interventionsperioden på 6 månader
Acceptansgrad
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
Att bedöma acceptansen av CSRS-praxisrekommendationen i ED
Interventionsperioden på 6 månader
ED disposition tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
ED-dispositionstiden återspeglar mer exakt den aktiva fasen av ED-läkarvård för insamling av klinisk information, upparbetning av patienter och lösning av diagnostisk osäkerhet. Det längre intervallet för ED-vistelsetiden inkluderar väntetider både före och efter, som ofta bestäms av triage-skärpa såväl som yttre systemfaktorer (t.ex. Trängsel på akutmottagning och sjukhus, bemanningsmönster, plötslig tillströmning av patienter, tillgång till slutenvårdssängar och överkapacitetsprotokoll och tillgång till transport för en undergrupp patienter för vilka beslut om utskrivning har fattats).
Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
Grad av tillfredsställelse med användningen av CSRS praxis rekommendation
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
Att bedöma tillfredsställelsen för den insats som erhållits inklusive stöd och resurser
Interventionsperioden på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera