- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790058
CSRS-implementering - en pilotstudie
Implementering av kanadensiska Syncope Risk Score-baserade praxisrekommendationer för akutmottagningens Syncope Management - En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ED-trängning begränsar möjligheten för akutmottagarna att tillhandahålla kvalitetsvård, är en växande kris i Nordamerika och Europa och leder till osäkra och förhastade dispositionsbeslut som äventyrar patientvården. Å andra sidan är sjukhusinläggning dyr, och en ökande medvetenhet om nosokomial sjuklighet och skadorna av onödiga tester och sjukhusvistelser utövar ett motverkande tryck på inläggningar med låg avkastning från akutmottagningen. Därför är förbättrad noggrannhet i beslutsfattande i ED-disposition viktigare än någonsin, och synkope kännetecknar ett vanligt tillstånd med hög insats där effektivitetsförbättringar är välbehövliga.
Att identifiera vilka patienter som kommer att dra nytta av ytterligare hjärtrytmövervakning och/eller sjukhusinläggning är avgörande för att minska både negativa resultat och höga kostnader. En omfattande litteraturgenomgång av riskverktyg och internationella riktlinjer medger att tidigare publicerade verktyg saknar eller har misslyckats med extern validering, är överdrivet komplexa, inkluderar som resultat uppenbara tillstånd som lätt identifieras under index ED-utvärderingen, eller saknar kraft och specificitet. Dessa verktyg erbjuder inte heller specifika kliniska åtgärder och stöds inte av riktlinjerna. CSRS tar itu med var och en av ovanstående svagheter och tillsammans med poliklinisk live-hjärtövervakning är en innovativ och standardiserad metod för ED-synkopehantering för att påskynda ED-vård, förbättra patientsäkerheten och minska vårdkostnaderna. Utredarna har identifierat hindren och underlättar för att effektivt anpassa kunskap till lokala sammanhang enligt Knowledge to Action-cykeln, och har valt implementeringsstrategier i enlighet därmed. Den föreslagna pilotstudien är ett rätt steg innan omfattande implementering.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att implementera praxisrekommendationerna. De sekundära målen är att bedöma effektiviteten och säkerheten för interventionen, implementering av de CSRS-baserade praxisrekommendationerna. Specifika mål inkluderar:
Genomförbarhetsmål:
Primärt: att bedöma insatsens räckvidd Sekundärt: att bedöma insatsens antagande, efterlevnad och hållbarhet; att bedöma acceptansen, genomförbarheten av användningen och komplexiteten i interventionen; och att bedöma tillfredsställelsen med dosen (d.v.s. exponeringen) av den mottagna interventionen inklusive stöd och resurser.
Effektivitetsmål:
Primärt: att bedöma effekten på ED-dispositionstiden, definierat som tidsintervallet mellan ED-läkarens initiala bedömning och ED-disposition.
Sekundärt: att bedöma effekten på sjukhusinläggningar, undersökningar och konsultationer som utförs på akuten.
Säkerhetsmål: Att bedöma dödlighet, återvända akutbesök och sjukhusvistelse inom 30 dagar och 1 år efter indexbesöket på akutmottagningen (generiskt patientsäkerhetsutfall) och att övervaka säkerheten för CSRS-applikationen genom att bedöma de 30 dagar långa allvarliga utfallen efter ED disposition (synkopespecifikt kortsiktigt allvarligt resultat).
Vi kommer att genomföra studien under en 9-månadersperiod, där TOH- och QCH-ED:erna får interventionen under den 3:e respektive 4:e månaden. Den första månaden av interventionsperioden kommer att betecknas som en övergångsperiod under vilken vi kommer att genomföra intensiva utbildningsinsatser. Den totala interventionsperioden för QCH och TOH ED kommer att vara 5 respektive 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Läkare: läkare involverade i ED-synkopevård
Patienter:
- Inklusionskriterier: vuxna (i åldern > 18 år) som uppträder inom 24 timmar efter synkope
Exklusions kriterier:
- icke-synkope (förlängd LOC >5 minuter, förändring i mental status från baslinjen, patienter med uppenbara anfall eller huvudtrauma före LOC),
- de som inte kan ge korrekta detaljer - t.ex. berusning, och de med betydande trauma som kräver intagning enligt internationell konsensus.
- patienter som hade ett allvarligt underliggande tillstånd identifierat under index ED-utvärderingen
- sjukhusvistelse av en annan anledning än synkope (dvs. orkar inte hemma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Läkare som använder CSRS praktiserar rekommendationer för att behandla synkopepatienter i ED.
Under kontrollperioden blir det inga ingrepp.
Interventionen är kunskapsöversättningen av CSRS-praxisrekommendationerna.
Komponenterna i praxisrekommendationerna inkluderar: 1) evidensinformerad systematisk klinisk utvärdering med lämplig historia, fysisk undersökning och ED-undersökningar (t.ex.
troponintestning, upparbetning av lungemboli och CT-huvud) för att upptäcka allvarliga underliggande tillstånd och förutsäga 30-dagars allvarliga utfall; 2) tillämpning av CSRS för riskstratifiering i slutet av ED-besöket efter att inga allvarliga underliggande tillstånd för synkopen identifierats; 3) användning av patientinformationsmaterial för att underlätta dispositionen; 4) användning av 15-dagars poliklinisk hjärtövervakning för CSRS-medel- och högriskpatienter vid utskrivning av ED.
Läkaren på akutmottagningen eller icke-läkarmottagningsläkaren som konsulterar patienten kan tillämpa alla komponenter i praktikrekommendationen och besluta om hur de patienter som är berättigade att studeras.
|
Interventionen är kunskapsöversättning av CSRS-praxisrekommendationerna; tillämpningen av praxisrekommendationerna kommer att ske under patientens akutmottagningsbesök och patienter som är berättigade till 15-dagars övervakning av hjärtrytmen kommer att ha en Holter-monitor applicerad vid tidpunkten för utskrivning av akuten.
För det sekundära målet att validera noggrannheten hos kriterierna för ultralåg risk för CSRS och bedöma för potentiella förbättringar i praxisrekommendationerna och prediktionsmodellerna kommer vi att begära muntligt samtycke under index ED-besöket för tillägg av hjärtbiomarkörmätningar [troponin och NT -proBNP] för patienter som inte fått sådana mätningar utförda som en del av rutinmässig klinisk vård, och en 30-dagars telefonuppföljning för seriös resultatbedömning.
Patienter som inte samtycker kommer att exkluderas från dessa delar av studien men inkluderas i hälsoresursanvändningen och de allmänna målen för utvärdering av patientsäkerhetsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att implementera praxisrekommendationerna.
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
|
För att bedöma insatsens räckvidd.
Vi kommer att anta en pragmatisk tillämpning av RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) för att utvärdera pilotstudiens resultat.
Det primära genomförbarhetsresultatet är räckvidden eller penetrationen, andelen berättigade patienter som fick interventionen tillämpad.
|
Interventionsperioden på 6 månader
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
Att bedöma påverkan på sjukhusvistelser.
|
Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal återkommande akutbesök
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år
|
Att bedöma återkommande ED-besök inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
|
inom 30 dagar och 1 år
|
Samrådstakt
Tidsram: 6 timmar från tidpunkten för ED-disposition
|
Att bedöma effektiviteten av intervention vid konsultation utförd i ED
|
6 timmar från tidpunkten för ED-disposition
|
Dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
|
Att bedöma dödligheten inom 30 dagar och 1 år efter indexbesöket på ED
|
inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
|
Adoptionshastighet
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
|
Att bedöma antagandet av CSRS-praxisrekommendation
|
Interventionsperioden på 6 månader
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
|
Att bedöma efterlevnaden av CSRS-praxisrekommendationen i ED
|
Interventionsperioden på 6 månader
|
Acceptansgrad
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
|
Att bedöma acceptansen av CSRS-praxisrekommendationen i ED
|
Interventionsperioden på 6 månader
|
ED disposition tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
ED-dispositionstiden återspeglar mer exakt den aktiva fasen av ED-läkarvård för insamling av klinisk information, upparbetning av patienter och lösning av diagnostisk osäkerhet.
Det längre intervallet för ED-vistelsetiden inkluderar väntetider både före och efter, som ofta bestäms av triage-skärpa såväl som yttre systemfaktorer (t.ex.
Trängsel på akutmottagning och sjukhus, bemanningsmönster, plötslig tillströmning av patienter, tillgång till slutenvårdssängar och överkapacitetsprotokoll och tillgång till transport för en undergrupp patienter för vilka beslut om utskrivning har fattats).
|
Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
Grad av tillfredsställelse med användningen av CSRS praxis rekommendation
Tidsram: Interventionsperioden på 6 månader
|
Att bedöma tillfredsställelsen för den insats som erhållits inklusive stöd och resurser
|
Interventionsperioden på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRF 2589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .