- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790058
Implementação do CSRS - Um Estudo Piloto
Implementação das Recomendações Práticas Baseadas na Pontuação de Risco de Síncope Canadense para Gerenciamento de Síncope no Departamento de Emergência - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A superlotação do pronto-socorro limita a capacidade dos provedores de emergência de fornecer atendimento de qualidade, é uma crise crescente na América do Norte e na Europa e leva a decisões de disposição inseguras e apressadas que comprometem o atendimento ao paciente. Por outro lado, a internação hospitalar é cara, e uma crescente conscientização sobre a morbidade nosocomial e os danos de exames e internações desnecessários exercem uma pressão compensatória sobre as admissões de baixo rendimento do pronto-socorro. Portanto, a precisão aprimorada na tomada de decisões de disposição do pronto-socorro é mais importante do que nunca, e a síncope tipifica uma condição comum de alto risco na qual melhorias na eficiência são extremamente necessárias.
Identificar quais pacientes se beneficiarão de monitoramento adicional do ritmo cardíaco e/ou internação hospitalar é essencial para reduzir os resultados adversos e os altos custos. Uma revisão abrangente da literatura sobre ferramentas de risco e diretrizes internacionais admite que as ferramentas publicadas anteriormente carecem ou falharam na validação externa, são excessivamente complexas, incluem como resultados condições óbvias prontamente identificadas durante a avaliação do índice ED ou carecem de poder e especificidade. Essas ferramentas também não oferecem ações clínicas específicas e não são respaldadas pelas diretrizes. O CSRS aborda cada um dos pontos fracos acima e, juntamente com o monitoramento cardíaco ambulatorial ao vivo, é uma abordagem inovadora e padronizada para o gerenciamento de síncope no pronto-socorro para agilizar o atendimento no pronto-socorro, melhorar a segurança do paciente e reduzir os custos com saúde. Os investigadores identificaram as barreiras e os facilitadores para adaptar efetivamente o conhecimento aos contextos locais de acordo com o ciclo Conhecimento para Ação e selecionaram as estratégias de implementação de acordo. O estudo piloto proposto é um passo certo antes da implementação em larga escala.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da implementação das recomendações práticas. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança da intervenção, implementação das recomendações práticas baseadas no CSRS. Os objetivos específicos incluem:
Objetivos de viabilidade:
Primário: avaliar o alcance da intervenção Secundário: avaliar a adoção, adesão e sustentabilidade da intervenção; avaliar a aceitabilidade, a viabilidade de uso e a complexidade da intervenção; e avaliar a satisfação com a dose (ou seja, exposição) da intervenção recebida, incluindo suporte e recursos.
Objetivos de eficácia:
Primária: para avaliar o impacto no tempo de disposição do pronto-socorro, definido como o intervalo de tempo entre a avaliação inicial do médico do pronto-socorro e a disposição do pronto-socorro.
Secundário: avaliar o impacto nas internações, investigações e consultas realizadas no SU.
Objetivo de segurança: Avaliar a mortalidade, as visitas de retorno ao pronto-socorro e a hospitalização dentro de 30 dias e 1 ano da visita índice ao pronto-socorro (resultado genérico de segurança do paciente) e monitorar a segurança do aplicativo CSRS avaliando os desfechos graves de 30 dias após o pronto-socorro disposição (resultado sério de curto prazo específico da síncope).
Conduziremos o estudo durante um período de 9 meses, com os DEs TOH e QCH recebendo a intervenção no 3º e 4º mês, respectivamente. O primeiro mês do período de intervenção será designado como um período de transição durante o qual realizaremos intensos esforços educativos. O período total de intervenção para QCH e TOH EDs será de 5 e 6 meses, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Médico: médicos envolvidos no tratamento de síncope no pronto-socorro
Pacientes:
- Critérios de inclusão: pacientes adultos (com idade > 18 anos) que se apresentam dentro de 24 horas após a síncope
Critério de exclusão:
- não síncope (LOC prolongado > 5 minutos, alteração no estado mental desde o início, pacientes com convulsão óbvia testemunhada ou traumatismo craniano precedendo o LOC),
- aqueles incapazes de fornecer detalhes adequados - por exemplo, intoxicação e aqueles com trauma significativo que requer admissão de acordo com o consenso internacional.
- pacientes que tiveram uma condição subjacente grave identificada durante a avaliação de índice de DE
- hospitalização por outro motivo que não a investigação de síncope (ou seja, incapaz de lidar em casa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Os médicos que usam a recomendação da prática do CSRS para tratar pacientes com síncope no pronto-socorro.
Durante o período de controle, não haverá intervenções.
A intervenção é a tradução do conhecimento das recomendações práticas do CSRS.
Os componentes das recomendações práticas incluem: 1) avaliação clínica sistemática informada por evidências com histórico apropriado, exame físico e investigações no pronto-socorro (por exemplo,
teste de troponina, exames para embolia pulmonar e tomografia computadorizada da cabeça) para detectar condições subjacentes graves e prever desfechos graves em 30 dias; 2) aplicação do CSRS para estratificação de risco no final da visita de ED após nenhuma condição subjacente grave para a síncope ter sido identificada; 3) uso de materiais de informação do paciente para auxiliar na disposição; 4) o uso de monitoramento cardíaco ambulatorial de 15 dias para pacientes de médio e alto risco de RSCS na alta do pronto-socorro.
O médico ED ou o médico não ED que realiza a consulta do paciente pode aplicar todos os componentes da recomendação prática e decidir a disposição dos pacientes que são elegíveis para serem estudados.
|
A intervenção é a tradução do conhecimento das recomendações práticas do CSRS; a aplicação das recomendações práticas ocorrerá durante a visita do paciente ao pronto-socorro e os pacientes elegíveis para monitoramento do ritmo cardíaco por 15 dias terão o monitor Holter aplicado no momento da alta do pronto-socorro.
Para o objetivo secundário de validar a precisão dos critérios de risco ultrabaixo de CSRS e avaliar possíveis melhorias nas recomendações práticas e nos modelos de previsão, solicitaremos consentimento verbal durante a consulta de DE para adição de medições de biomarcadores cardíacos [troponina e NT -proBNP] para pacientes que não tiveram tais medições realizadas como parte do atendimento clínico de rotina e um acompanhamento telefônico de 30 dias para avaliação de resultados graves.
Os pacientes que não consentirem serão excluídos dessas partes do estudo, mas incluídos na utilização de recursos de saúde e nos objetivos genéricos de avaliação de resultados de segurança do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de implementação das recomendações práticas.
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
|
Avaliar o alcance da intervenção.
Adotaremos uma aplicação pragmática da estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) para avaliar os resultados do estudo piloto.
O resultado primário de viabilidade é o Alcance ou penetração, a proporção de pacientes elegíveis que tiveram a intervenção aplicada.
|
O período de intervenção de 6 meses
|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
|
Avaliar o impacto nas hospitalizações.
|
No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas de retorno ao pronto-socorro
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano
|
Avaliar as visitas de retorno ao pronto-socorro dentro de 30 dias e 1 ano após a visita inicial ao pronto-socorro
|
dentro de 30 dias e 1 ano
|
|
Taxa de consulta
Prazo: em 6 horas a partir do momento da disposição ED
|
Avaliar a eficácia da intervenção na consulta realizada no SU
|
em 6 horas a partir do momento da disposição ED
|
|
Mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano a partir da primeira consulta de emergência
|
Para avaliar a mortalidade dentro de 30 dias e 1 ano da primeira visita ao pronto-socorro
|
dentro de 30 dias e 1 ano a partir da primeira consulta de emergência
|
|
Taxa de adoção
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
|
Avaliar a adoção da recomendação prática do CSRS
|
O período de intervenção de 6 meses
|
|
Taxa de adesão
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
|
Avaliar a adesão à recomendação de prática do CSRS no PS
|
O período de intervenção de 6 meses
|
|
Taxa de aceitabilidade
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
|
Avaliar a aceitabilidade da recomendação de prática do CSRS no DE
|
O período de intervenção de 6 meses
|
|
Tempo de disposição ED
Prazo: No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
|
O tempo de disposição do ED reflete com mais precisão a fase ativa do atendimento médico do ED para coletar informações clínicas, avaliação dos pacientes e resolução da incerteza diagnóstica.
O intervalo mais longo de permanência no pronto-socorro inclui tempos de espera antes e depois, que geralmente são determinados pela acuidade da triagem, bem como por fatores externos do sistema (p.
Aglomeração do pronto-socorro e do hospital, padrões de pessoal, afluxo súbito de pacientes, disponibilidade de leitos de internação e protocolos de excesso de capacidade e disponibilidade de transporte para um subgrupo de pacientes para os quais foi tomada uma decisão de alta).
|
No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
|
|
Grau de satisfação do uso da recomendação de prática do CSRS
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
|
Avaliar a satisfação pela intervenção recebida, incluindo apoio e recursos
|
O período de intervenção de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF 2589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .