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Implementação do CSRS - Um Estudo Piloto

19 de março de 2025 atualizado por: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementação das Recomendações Práticas Baseadas na Pontuação de Risco de Síncope Canadense para Gerenciamento de Síncope no Departamento de Emergência - Um Estudo Piloto

A síncope é uma razão comum para a apresentação do departamento de emergência (DE). Embora muitas vezes benigno, alguns pacientes têm causas subjacentes graves e com risco de vida, tanto cardíacas quanto não cardíacas, que podem ou não ser aparentes no momento da avaliação inicial do DE. Identificar quais pacientes se beneficiarão de uma investigação mais aprofundada, monitoramento contínuo e/ou internação hospitalar é essencial para reduzir os resultados adversos e os altos custos. Nosso grupo passou mais de uma década desenvolvendo a base de evidências para uma ferramenta de estratificação de risco direcionada a otimizar a precisão das decisões de emergência: o Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Esta ferramenta está agora pronta para a fase final de sua introdução na prática clínica, ou seja, um teste robusto e multicêntrico de implementação das recomendações práticas baseadas no CSRS para demonstrar sua eficácia no mundo real. Antes do lançamento do teste de implementação em larga escala, é necessário um estudo piloto para avaliar principalmente a viabilidade e, secundariamente, a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A superlotação do pronto-socorro limita a capacidade dos provedores de emergência de fornecer atendimento de qualidade, é uma crise crescente na América do Norte e na Europa e leva a decisões de disposição inseguras e apressadas que comprometem o atendimento ao paciente. Por outro lado, a internação hospitalar é cara, e uma crescente conscientização sobre a morbidade nosocomial e os danos de exames e internações desnecessários exercem uma pressão compensatória sobre as admissões de baixo rendimento do pronto-socorro. Portanto, a precisão aprimorada na tomada de decisões de disposição do pronto-socorro é mais importante do que nunca, e a síncope tipifica uma condição comum de alto risco na qual melhorias na eficiência são extremamente necessárias.

Identificar quais pacientes se beneficiarão de monitoramento adicional do ritmo cardíaco e/ou internação hospitalar é essencial para reduzir os resultados adversos e os altos custos. Uma revisão abrangente da literatura sobre ferramentas de risco e diretrizes internacionais admite que as ferramentas publicadas anteriormente carecem ou falharam na validação externa, são excessivamente complexas, incluem como resultados condições óbvias prontamente identificadas durante a avaliação do índice ED ou carecem de poder e especificidade. Essas ferramentas também não oferecem ações clínicas específicas e não são respaldadas pelas diretrizes. O CSRS aborda cada um dos pontos fracos acima e, juntamente com o monitoramento cardíaco ambulatorial ao vivo, é uma abordagem inovadora e padronizada para o gerenciamento de síncope no pronto-socorro para agilizar o atendimento no pronto-socorro, melhorar a segurança do paciente e reduzir os custos com saúde. Os investigadores identificaram as barreiras e os facilitadores para adaptar efetivamente o conhecimento aos contextos locais de acordo com o ciclo Conhecimento para Ação e selecionaram as estratégias de implementação de acordo. O estudo piloto proposto é um passo certo antes da implementação em larga escala.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da implementação das recomendações práticas. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança da intervenção, implementação das recomendações práticas baseadas no CSRS. Os objetivos específicos incluem:

Objetivos de viabilidade:

Primário: avaliar o alcance da intervenção Secundário: avaliar a adoção, adesão e sustentabilidade da intervenção; avaliar a aceitabilidade, a viabilidade de uso e a complexidade da intervenção; e avaliar a satisfação com a dose (ou seja, exposição) da intervenção recebida, incluindo suporte e recursos.

Objetivos de eficácia:

Primária: para avaliar o impacto no tempo de disposição do pronto-socorro, definido como o intervalo de tempo entre a avaliação inicial do médico do pronto-socorro e a disposição do pronto-socorro.

Secundário: avaliar o impacto nas internações, investigações e consultas realizadas no SU.

Objetivo de segurança: Avaliar a mortalidade, as visitas de retorno ao pronto-socorro e a hospitalização dentro de 30 dias e 1 ano da visita índice ao pronto-socorro (resultado genérico de segurança do paciente) e monitorar a segurança do aplicativo CSRS avaliando os desfechos graves de 30 dias após o pronto-socorro disposição (resultado sério de curto prazo específico da síncope).

Conduziremos o estudo durante um período de 9 meses, com os DEs TOH e QCH recebendo a intervenção no 3º e 4º mês, respectivamente. O primeiro mês do período de intervenção será designado como um período de transição durante o qual realizaremos intensos esforços educativos. O período total de intervenção para QCH e TOH EDs será de 5 e 6 meses, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador estudará o efeito da Knowledge Translation nos médicos envolvidos no tratamento da síncope no pronto-socorro e o efeito das recomendações práticas nos pacientes, gerenciamento do pronto-socorro e segurança em 30 dias e em 1 ano. Como a unidade de randomização é o pronto-socorro, todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com síncope entre os quais nenhuma condição grave foi identificada durante a avaliação inicial do pronto-socorro e que não necessitaram de consulta/hospitalização por um motivo não relacionado à síncope serão incluídos no estudo para análise. O investigador usará o Sistema de Informações do Departamento de Emergência do Canadá apresentando queixas sugestivas de síncope/pré-síncope ou um diagnóstico de síncope na alta do pronto-socorro usando campos de diagnósticos de alta ou código R.55 da CID-10 para síncope para identificar os pacientes.

Descrição

  1. Médico: médicos envolvidos no tratamento de síncope no pronto-socorro
  2. Pacientes:

    • Critérios de inclusão: pacientes adultos (com idade > 18 anos) que se apresentam dentro de 24 horas após a síncope
    • Critério de exclusão:

      • não síncope (LOC prolongado > 5 minutos, alteração no estado mental desde o início, pacientes com convulsão óbvia testemunhada ou traumatismo craniano precedendo o LOC),
      • aqueles incapazes de fornecer detalhes adequados - por exemplo, intoxicação e aqueles com trauma significativo que requer admissão de acordo com o consenso internacional.
      • pacientes que tiveram uma condição subjacente grave identificada durante a avaliação de índice de DE
      • hospitalização por outro motivo que não a investigação de síncope (ou seja, incapaz de lidar em casa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os médicos que usam a recomendação da prática do CSRS para tratar pacientes com síncope no pronto-socorro.
Durante o período de controle, não haverá intervenções. A intervenção é a tradução do conhecimento das recomendações práticas do CSRS. Os componentes das recomendações práticas incluem: 1) avaliação clínica sistemática informada por evidências com histórico apropriado, exame físico e investigações no pronto-socorro (por exemplo, teste de troponina, exames para embolia pulmonar e tomografia computadorizada da cabeça) para detectar condições subjacentes graves e prever desfechos graves em 30 dias; 2) aplicação do CSRS para estratificação de risco no final da visita de ED após nenhuma condição subjacente grave para a síncope ter sido identificada; 3) uso de materiais de informação do paciente para auxiliar na disposição; 4) o uso de monitoramento cardíaco ambulatorial de 15 dias para pacientes de médio e alto risco de RSCS na alta do pronto-socorro. O médico ED ou o médico não ED que realiza a consulta do paciente pode aplicar todos os componentes da recomendação prática e decidir a disposição dos pacientes que são elegíveis para serem estudados.
A intervenção é a tradução do conhecimento das recomendações práticas do CSRS; a aplicação das recomendações práticas ocorrerá durante a visita do paciente ao pronto-socorro e os pacientes elegíveis para monitoramento do ritmo cardíaco por 15 dias terão o monitor Holter aplicado no momento da alta do pronto-socorro. Para o objetivo secundário de validar a precisão dos critérios de risco ultrabaixo de CSRS e avaliar possíveis melhorias nas recomendações práticas e nos modelos de previsão, solicitaremos consentimento verbal durante a consulta de DE para adição de medições de biomarcadores cardíacos [troponina e NT -proBNP] para pacientes que não tiveram tais medições realizadas como parte do atendimento clínico de rotina e um acompanhamento telefônico de 30 dias para avaliação de resultados graves. Os pacientes que não consentirem serão excluídos dessas partes do estudo, mas incluídos na utilização de recursos de saúde e nos objetivos genéricos de avaliação de resultados de segurança do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação das recomendações práticas.
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
Avaliar o alcance da intervenção. Adotaremos uma aplicação pragmática da estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) para avaliar os resultados do estudo piloto. O resultado primário de viabilidade é o Alcance ou penetração, a proporção de pacientes elegíveis que tiveram a intervenção aplicada.
O período de intervenção de 6 meses
Taxa de hospitalização
Prazo: No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
Avaliar o impacto nas hospitalizações.
No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas de retorno ao pronto-socorro
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano
Avaliar as visitas de retorno ao pronto-socorro dentro de 30 dias e 1 ano após a visita inicial ao pronto-socorro
dentro de 30 dias e 1 ano
Taxa de consulta
Prazo: em 6 horas a partir do momento da disposição ED
Avaliar a eficácia da intervenção na consulta realizada no SU
em 6 horas a partir do momento da disposição ED
Mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano a partir da primeira consulta de emergência
Para avaliar a mortalidade dentro de 30 dias e 1 ano da primeira visita ao pronto-socorro
dentro de 30 dias e 1 ano a partir da primeira consulta de emergência
Taxa de adoção
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
Avaliar a adoção da recomendação prática do CSRS
O período de intervenção de 6 meses
Taxa de adesão
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
Avaliar a adesão à recomendação de prática do CSRS no PS
O período de intervenção de 6 meses
Taxa de aceitabilidade
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
Avaliar a aceitabilidade da recomendação de prática do CSRS no DE
O período de intervenção de 6 meses
Tempo de disposição ED
Prazo: No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
O tempo de disposição do ED reflete com mais precisão a fase ativa do atendimento médico do ED para coletar informações clínicas, avaliação dos pacientes e resolução da incerteza diagnóstica. O intervalo mais longo de permanência no pronto-socorro inclui tempos de espera antes e depois, que geralmente são determinados pela acuidade da triagem, bem como por fatores externos do sistema (p. Aglomeração do pronto-socorro e do hospital, padrões de pessoal, afluxo súbito de pacientes, disponibilidade de leitos de internação e protocolos de excesso de capacidade e disponibilidade de transporte para um subgrupo de pacientes para os quais foi tomada uma decisão de alta).
No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
Grau de satisfação do uso da recomendação de prática do CSRS
Prazo: O período de intervenção de 6 meses
Avaliar a satisfação pela intervenção recebida, incluindo apoio e recursos
O período de intervenção de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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