Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSRS-implementering – en pilotstudie

19. mars 2025 oppdatert av: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementering av kanadisk Syncope Risk Score-baserte praksisanbefalinger for Emergency Department Syncope Management - En pilotstudie

Synkope er en vanlig årsak til akuttmottak (ED) presentasjon. Selv om de ofte er godartede, har noen pasienter alvorlige og livstruende underliggende årsaker, både hjerte- og ikke-kardielle, som kanskje er tydelige på tidspunktet for den første ED-vurderingen. Å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av videre utredning, løpende overvåking og/eller sykehusinnleggelse er avgjørende for å redusere både uønskede utfall og de høye kostnadene. Vår gruppe har brukt over et tiår på å utvikle bevisgrunnlaget for et risikostratifiseringsverktøy rettet mot å optimalisere nøyaktigheten av ED-beslutninger: Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Dette verktøyet er nå klart for den siste fasen av introduksjonen i klinisk praksis, nemlig en robust, multisenter implementeringsforsøk av CSRS-baserte praksisanbefalinger for å demonstrere dens virkelige effektivitet. Før lanseringen av den storstilte implementeringsforsøket er det nødvendig med en pilotstudie for å vurdere primært gjennomførbarheten og sekundært effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

ED-trenging begrenser nødstilbydernes evne til å gi kvalitetspleie, er en økende krise i Nord-Amerika og Europa, og fører til usikre og forhastede disposisjonsbeslutninger som kompromitterer pasientbehandlingen. På den annen side er sykehusinnleggelse dyrt, og en økende bevissthet om sykehussykdom og skadene ved unødvendig testing og sykehusinnleggelse utøver et motvikende press på innleggelser med lavt utbytte fra akuttmottaket. Derfor er forbedret nøyaktighet i ED-disponeringsbeslutninger viktigere enn noen gang, og synkope kjennetegner en vanlig tilstand med høy innsats der forbedringer i effektivitet er sårt nødvendig.

Å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av ytterligere hjerterytmeovervåking og/eller sykehusinnleggelse er avgjørende for å redusere både uønskede utfall og høye kostnader. En omfattende litteraturgjennomgang av risikoverktøy og internasjonale retningslinjer innrømmer at tidligere publiserte verktøy mangler eller har sviktet ekstern validering, er overdrevent komplekse, inkluderer åpenbare forhold som lett kan identifiseres under ED-indeksevalueringen, eller manglet kraft og spesifisitet. Disse verktøyene tilbyr heller ikke spesifikke kliniske handlinger og støttes ikke av retningslinjene. CSRS adresserer hver av de ovennevnte svakhetene og kombinert med poliklinisk live hjerteovervåking er en innovativ og standardisert tilnærming til ED-synkopebehandling for å fremskynde ED-behandling, forbedre pasientsikkerheten og redusere helsekostnader. Etterforskerne har identifisert barrierer og tilretteleggere for å effektivt tilpasse kunnskap til lokale kontekster i henhold til kunnskap til handling-syklusen, og har valgt implementeringsstrategier deretter. Den foreslåtte pilotstudien er et riktig skritt før implementering i stor skala.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å implementere praksisanbefalingene. De sekundære målene er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen, implementering av de CSRS-baserte praksisanbefalingene. Spesifikke mål inkluderer:

Gjennomførbarhetsmål:

Primært: å vurdere rekkevidden til intervensjonen Sekundært: å vurdere adopsjonen, etterlevelsen og bærekraften til intervensjonen; å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten av bruk og kompleksiteten til intervensjonen; og å vurdere tilfredsstillelsen til dosen (dvs. eksponering) av intervensjonen mottatt, inkludert støtte og ressurser.

Effektivitetsmål:

Primær: for å vurdere innvirkningen på ED-disponeringstiden, definert som tidsintervallet mellom ED-legens første vurdering og ED-disponeringen.

Sekundært: å vurdere innvirkningen på sykehusinnleggelser, undersøkelser og konsultasjoner utført i ED.

Sikkerhetsmål: Å vurdere dødelighet, returnere ED-besøk og sykehusinnleggelse innen 30 dager og 1 år etter indeks-ED-besøket (generisk pasientsikkerhetsutfall) og å overvåke sikkerheten til CSRS-applikasjonen ved å vurdere 30-dagers alvorlige utfall etter ED disposisjon (synkopespesifikt kortsiktig alvorlig utfall).

Vi vil gjennomføre studien over en 9-måneders periode, med TOH og QCH EDs som mottar intervensjonen i henholdsvis 3. og 4. måned. Den første måneden av intervensjonsperioden vil bli utpekt som en overgangsperiode der vi vil gjennomføre en intens pedagogisk innsats. Den totale intervensjonsperioden for QCH og TOH EDs vil være henholdsvis 5 og 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren vil studere effekten av Knowledge Translation på leger involvert i ED-synkopebehandling og effekten av praksisanbefalingene på pasienter, ED-behandling og sikkerhet i løpet av 30 dager og om 1 år. Siden randomiseringsenheten er ED, vil alle pasienter som presenterer til ED med synkope, hvor det ikke ble identifisert noen alvorlig tilstand under indeks ED-evalueringen og som ikke trengte konsultasjon/sykehusinnleggelse av en ikke-synkoperelatert årsak, inkludert i studien for analyse. Utforskeren vil bruke informasjonssystemet for den kanadiske nødavdelingen og presentere klager som tyder på synkope/pre-synkope eller en ED-utskrivningsdiagnose for synkope ved å bruke felter for utskrivningsdiagnose eller ICD-10-kode R.55 for synkope for å identifisere pasienter.

Beskrivelse

  1. Lege: leger involvert i ED synkope omsorg
  2. Pasienter:

    • Inklusjonskriterier: voksne (i alderen > 18 år) pasienter som er tilstede innen 24 timer etter synkope
    • Ekskluderingskriterier:

      • ikke-synkope (forlenget LOC >5 minutter, endring i mental status fra baseline, pasienter med åpenbare anfall eller hodetraumer før LOC),
      • de som ikke er i stand til å gi riktige detaljer - for eksempel rus, og de med betydelige traumer som krever innleggelse i henhold til internasjonal konsensus.
      • pasienter som hadde en alvorlig underliggende tilstand identifisert under ED-indeksevalueringen
      • sykehusinnleggelse av en annen grunn enn synkopearbeid (dvs. ikke klarer seg hjemme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leger som bruker CSRS, praktiserer anbefaling for å behandle synkopepasienter i ED.
I kontrollperioden vil det ikke være inngrep. Intervensjonen er kunnskapsoversettelsen av CSRS-praksisanbefalingene. Komponentene i praksisanbefalingene inkluderer: 1) bevis-informert systematisk klinisk evaluering med passende anamnese, fysisk undersøkelse og ED-undersøkelser (f.eks. troponintesting, opparbeidelse for lungeemboli og CT-hode) for å oppdage alvorlige underliggende tilstander og forutsi 30-dagers alvorlige utfall; 2) bruk av CSRS for risikostratifisering ved slutten av ED-besøket etter at ingen alvorlige underliggende forhold for synkopen ble identifisert; 3) bruk av pasientinformasjonsmateriell for å hjelpe til med disposisjon; 4) bruk av 15-dagers poliklinisk hjerteovervåking for CSRS middels og høyrisikopasienter ved utskrivning av ED. ED-legen eller ikke-ED-legen som utfører konsultasjon på pasienten kan anvende alle komponentene i praksisanbefalingen og bestemme disposisjonen til pasientene som er kvalifisert til å bli studert.
Intervensjonen er kunnskapsoversettelse av CSRS-praksisanbefalingene; bruk av praksisanbefalingene vil skje under pasientens ED-besøk, og pasienter som er kvalifisert for 15-dagers hjerterytmeovervåking vil ha Holter-monitor påført på tidspunktet for ED-utskrivning. For det sekundære målet å validere nøyaktigheten av ultralavrisikokriteriene til CSRS og vurdere for potensielle forbedringer i praksisanbefalingene og prediksjonsmodellene vil vi be om muntlig samtykke under ED-indeksbesøket for tillegg av hjertebiomarkørmålinger [troponin og NT -proBNP] for pasienter som ikke fikk utført slike målinger som del av rutinemessig klinisk behandling, og en 30-dagers telefonoppfølging for seriøs utfallsvurdering. Pasienter som ikke samtykker, vil bli ekskludert fra disse delene av studien, men inkludert i målene for vurdering av helseressursutnyttelse og generiske pasientsikkerhetsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere praksisanbefalingene.
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
For å vurdere rekkevidden til intervensjonen. Vi vil ta i bruk en pragmatisk anvendelse av RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) for å evaluere resultatene av pilotstudien. Det primære gjennomførbarhetsresultatet er rekkevidden eller penetrasjonen, andelen kvalifiserte pasienter som fikk intervensjonen påført.
Intervensjonsperioden på 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
For å vurdere innvirkningen på sykehusinnleggelser.
På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakevendende akuttbesøk
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år
For å vurdere tilbakevendende ED-besøk innen 30 dager og 1 år etter indeksen ED-besøk
innen 30 dager og 1 år
Konsultasjonssats
Tidsramme: 6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
For å vurdere effektiviteten av intervensjon på konsultasjon utført i ED
6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år etter indeksbesøket
For å vurdere dødelighet innen 30 dager og 1 år etter ED-indeksbesøket
innen 30 dager og 1 år etter indeksbesøket
Adopsjonsrate
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
For å vurdere vedtakelsen av CSRS-praksisanbefaling
Intervensjonsperioden på 6 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
For å vurdere etterlevelsen av CSRS-praksisanbefalingen i ED
Intervensjonsperioden på 6 måneder
Akseptasjonsgrad
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
For å vurdere akseptabiliteten av CSRS-praksisanbefalingen i ED
Intervensjonsperioden på 6 måneder
ED disposisjonstid
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
ED-disponeringstiden gjenspeiler mer nøyaktig den aktive fasen av ED-legeomsorgen for innsamling av klinisk informasjon, oppfølging av pasienter og løsning av diagnostisk usikkerhet. Det lengre intervallet for ED-oppholdstid inkluderer ventetider både før og etter, som ofte bestemmes av triage-skarphet så vel som eksterne systemfaktorer (f. ED og sykehustrengsel, bemanningsmønstre, plutselig tilstrømning av pasienter, tilgjengelighet av sengeplasser og overkapasitetsprotokoller, og tilgjengelighet av transport for en undergruppe pasienter som det er tatt en beslutning om utskrivning for).
På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
Grad av tilfredshet med bruk av CSRS-praksisanbefaling
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
For å vurdere tilfredsheten for mottatt intervensjon inkludert støtte og ressurser
Intervensjonsperioden på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere