- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790058
CSRS-implementering – en pilotstudie
Implementering av kanadisk Syncope Risk Score-baserte praksisanbefalinger for Emergency Department Syncope Management - En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ED-trenging begrenser nødstilbydernes evne til å gi kvalitetspleie, er en økende krise i Nord-Amerika og Europa, og fører til usikre og forhastede disposisjonsbeslutninger som kompromitterer pasientbehandlingen. På den annen side er sykehusinnleggelse dyrt, og en økende bevissthet om sykehussykdom og skadene ved unødvendig testing og sykehusinnleggelse utøver et motvikende press på innleggelser med lavt utbytte fra akuttmottaket. Derfor er forbedret nøyaktighet i ED-disponeringsbeslutninger viktigere enn noen gang, og synkope kjennetegner en vanlig tilstand med høy innsats der forbedringer i effektivitet er sårt nødvendig.
Å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av ytterligere hjerterytmeovervåking og/eller sykehusinnleggelse er avgjørende for å redusere både uønskede utfall og høye kostnader. En omfattende litteraturgjennomgang av risikoverktøy og internasjonale retningslinjer innrømmer at tidligere publiserte verktøy mangler eller har sviktet ekstern validering, er overdrevent komplekse, inkluderer åpenbare forhold som lett kan identifiseres under ED-indeksevalueringen, eller manglet kraft og spesifisitet. Disse verktøyene tilbyr heller ikke spesifikke kliniske handlinger og støttes ikke av retningslinjene. CSRS adresserer hver av de ovennevnte svakhetene og kombinert med poliklinisk live hjerteovervåking er en innovativ og standardisert tilnærming til ED-synkopebehandling for å fremskynde ED-behandling, forbedre pasientsikkerheten og redusere helsekostnader. Etterforskerne har identifisert barrierer og tilretteleggere for å effektivt tilpasse kunnskap til lokale kontekster i henhold til kunnskap til handling-syklusen, og har valgt implementeringsstrategier deretter. Den foreslåtte pilotstudien er et riktig skritt før implementering i stor skala.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å implementere praksisanbefalingene. De sekundære målene er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen, implementering av de CSRS-baserte praksisanbefalingene. Spesifikke mål inkluderer:
Gjennomførbarhetsmål:
Primært: å vurdere rekkevidden til intervensjonen Sekundært: å vurdere adopsjonen, etterlevelsen og bærekraften til intervensjonen; å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten av bruk og kompleksiteten til intervensjonen; og å vurdere tilfredsstillelsen til dosen (dvs. eksponering) av intervensjonen mottatt, inkludert støtte og ressurser.
Effektivitetsmål:
Primær: for å vurdere innvirkningen på ED-disponeringstiden, definert som tidsintervallet mellom ED-legens første vurdering og ED-disponeringen.
Sekundært: å vurdere innvirkningen på sykehusinnleggelser, undersøkelser og konsultasjoner utført i ED.
Sikkerhetsmål: Å vurdere dødelighet, returnere ED-besøk og sykehusinnleggelse innen 30 dager og 1 år etter indeks-ED-besøket (generisk pasientsikkerhetsutfall) og å overvåke sikkerheten til CSRS-applikasjonen ved å vurdere 30-dagers alvorlige utfall etter ED disposisjon (synkopespesifikt kortsiktig alvorlig utfall).
Vi vil gjennomføre studien over en 9-måneders periode, med TOH og QCH EDs som mottar intervensjonen i henholdsvis 3. og 4. måned. Den første måneden av intervensjonsperioden vil bli utpekt som en overgangsperiode der vi vil gjennomføre en intens pedagogisk innsats. Den totale intervensjonsperioden for QCH og TOH EDs vil være henholdsvis 5 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Lege: leger involvert i ED synkope omsorg
Pasienter:
- Inklusjonskriterier: voksne (i alderen > 18 år) pasienter som er tilstede innen 24 timer etter synkope
Ekskluderingskriterier:
- ikke-synkope (forlenget LOC >5 minutter, endring i mental status fra baseline, pasienter med åpenbare anfall eller hodetraumer før LOC),
- de som ikke er i stand til å gi riktige detaljer - for eksempel rus, og de med betydelige traumer som krever innleggelse i henhold til internasjonal konsensus.
- pasienter som hadde en alvorlig underliggende tilstand identifisert under ED-indeksevalueringen
- sykehusinnleggelse av en annen grunn enn synkopearbeid (dvs. ikke klarer seg hjemme).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leger som bruker CSRS, praktiserer anbefaling for å behandle synkopepasienter i ED.
I kontrollperioden vil det ikke være inngrep.
Intervensjonen er kunnskapsoversettelsen av CSRS-praksisanbefalingene.
Komponentene i praksisanbefalingene inkluderer: 1) bevis-informert systematisk klinisk evaluering med passende anamnese, fysisk undersøkelse og ED-undersøkelser (f.eks.
troponintesting, opparbeidelse for lungeemboli og CT-hode) for å oppdage alvorlige underliggende tilstander og forutsi 30-dagers alvorlige utfall; 2) bruk av CSRS for risikostratifisering ved slutten av ED-besøket etter at ingen alvorlige underliggende forhold for synkopen ble identifisert; 3) bruk av pasientinformasjonsmateriell for å hjelpe til med disposisjon; 4) bruk av 15-dagers poliklinisk hjerteovervåking for CSRS middels og høyrisikopasienter ved utskrivning av ED.
ED-legen eller ikke-ED-legen som utfører konsultasjon på pasienten kan anvende alle komponentene i praksisanbefalingen og bestemme disposisjonen til pasientene som er kvalifisert til å bli studert.
|
Intervensjonen er kunnskapsoversettelse av CSRS-praksisanbefalingene; bruk av praksisanbefalingene vil skje under pasientens ED-besøk, og pasienter som er kvalifisert for 15-dagers hjerterytmeovervåking vil ha Holter-monitor påført på tidspunktet for ED-utskrivning.
For det sekundære målet å validere nøyaktigheten av ultralavrisikokriteriene til CSRS og vurdere for potensielle forbedringer i praksisanbefalingene og prediksjonsmodellene vil vi be om muntlig samtykke under ED-indeksbesøket for tillegg av hjertebiomarkørmålinger [troponin og NT -proBNP] for pasienter som ikke fikk utført slike målinger som del av rutinemessig klinisk behandling, og en 30-dagers telefonoppfølging for seriøs utfallsvurdering.
Pasienter som ikke samtykker, vil bli ekskludert fra disse delene av studien, men inkludert i målene for vurdering av helseressursutnyttelse og generiske pasientsikkerhetsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere praksisanbefalingene.
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
For å vurdere rekkevidden til intervensjonen.
Vi vil ta i bruk en pragmatisk anvendelse av RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) for å evaluere resultatene av pilotstudien.
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er rekkevidden eller penetrasjonen, andelen kvalifiserte pasienter som fikk intervensjonen påført.
|
Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
For å vurdere innvirkningen på sykehusinnleggelser.
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakevendende akuttbesøk
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år
|
For å vurdere tilbakevendende ED-besøk innen 30 dager og 1 år etter indeksen ED-besøk
|
innen 30 dager og 1 år
|
|
Konsultasjonssats
Tidsramme: 6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
|
For å vurdere effektiviteten av intervensjon på konsultasjon utført i ED
|
6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år etter indeksbesøket
|
For å vurdere dødelighet innen 30 dager og 1 år etter ED-indeksbesøket
|
innen 30 dager og 1 år etter indeksbesøket
|
|
Adopsjonsrate
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
For å vurdere vedtakelsen av CSRS-praksisanbefaling
|
Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
For å vurdere etterlevelsen av CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
|
Akseptasjonsgrad
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
For å vurdere akseptabiliteten av CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
|
ED disposisjonstid
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
ED-disponeringstiden gjenspeiler mer nøyaktig den aktive fasen av ED-legeomsorgen for innsamling av klinisk informasjon, oppfølging av pasienter og løsning av diagnostisk usikkerhet.
Det lengre intervallet for ED-oppholdstid inkluderer ventetider både før og etter, som ofte bestemmes av triage-skarphet så vel som eksterne systemfaktorer (f.
ED og sykehustrengsel, bemanningsmønstre, plutselig tilstrømning av pasienter, tilgjengelighet av sengeplasser og overkapasitetsprotokoller, og tilgjengelighet av transport for en undergruppe pasienter som det er tatt en beslutning om utskrivning for).
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
|
Grad av tilfredshet med bruk av CSRS-praksisanbefaling
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
For å vurdere tilfredsheten for mottatt intervensjon inkludert støtte og ressurser
|
Intervensjonsperioden på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRF 2589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .