- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790058
Implementace CSRS – pilotní studie
Implementace praktických doporučení založených na kanadském skóre rizika synkopy pro zvládání synkopy pohotovostního oddělení – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ED crowding omezuje schopnost poskytovatelů pohotovostní služby poskytovat kvalitní péči, je rostoucí krizí v Severní Americe a Evropě a vede k nebezpečným a unáhleným rozhodnutím o likvidaci, která ohrožují péči o pacienty. Na druhé straně je hospitalizace nákladná a zvyšující se povědomí o nozokomiální morbiditě a škodách zbytečných testů a hospitalizací vyvíjejí vyrovnávací tlak na nízkovýnosové hospitalizace z ED. Zlepšená přesnost rozhodování o dispozičním řešení ED je proto důležitější než kdy jindy a synkopa je typickým běžným stavem s vysokými sázkami, ve kterém je naléhavě zapotřebí zlepšení účinnosti.
Identifikace pacientů, kteří budou mít prospěch z dalšího monitorování srdečního rytmu a/nebo přijetí do nemocnice, je zásadní pro snížení jak nepříznivých výsledků, tak vysokých nákladů. Komplexní literární přehled rizikových nástrojů a mezinárodních směrnic připouštějí, že dříve publikované nástroje postrádají externí validaci nebo se u nich nezdařilo, jsou příliš složité, zahrnují jako výsledky zřejmé podmínky snadno identifikovatelné během hodnocení indexu ED nebo postrádají sílu a specifičnost. Tyto nástroje také nenabízejí specifické klinické akce a nejsou podporovány pokyny. CSRS řeší každou z výše uvedených slabin a ve spojení s ambulantním živým monitorováním srdce představuje inovativní a standardizovaný přístup k řízení synkopy ED, který urychluje péči o ED, zlepšuje bezpečnost pacientů a snižuje náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé identifikovali překážky a facilitátory pro účinné přizpůsobení znalostí místním souvislostem podle cyklu Znalosti k akci a podle toho zvolili implementační strategie. Navrhovaná pilotní studie je správným krokem před širokou implementací.
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost implementace praktických doporučení. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti a bezpečnosti zásahu, implementace doporučení praxe založených na CSRS. Mezi konkrétní cíle patří:
Cíle proveditelnosti:
Primární: posoudit dosah intervence Sekundární: posoudit přijetí, dodržování a udržitelnost intervence; posoudit přijatelnost, proveditelnost použití a složitost zásahu; a k posouzení spokojenosti s dávkou (tj. expozicí) obdržené intervenci včetně podpory a zdrojů.
Cíle účinnosti:
Primární: k posouzení dopadu na dobu dispozice ED, definovanou jako časový interval mezi počátečním posouzením lékaře ED a dispozicí ED.
Sekundární: posoudit dopad na hospitalizace, vyšetření a konzultace prováděné na ED.
Bezpečnostní cíl: Zhodnotit mortalitu, opakované návštěvy ED a hospitalizaci do 30 dnů a 1 roku od indexové ED návštěvy (obecný výsledek bezpečnosti pacienta) a monitorovat bezpečnost aplikace CSRS posouzením 30denních závažných výsledků po ED dispozice (synkopa specifický krátkodobý závažný následek).
Studii budeme provádět po dobu 9 měsíců, přičemž ED TOH a QCH obdrží intervenci ve 3. a 4. měsíci. První měsíc intervenčního období bude určen jako přechodné období, během kterého vynaložíme intenzivní vzdělávací úsilí. Celková doba intervence pro QCH a TOH ED bude 5, respektive 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Lékař: lékaři zabývající se péčí o ED synkopy
Pacienti:
- Kritéria pro zařazení: dospělí (ve věku > 18 let) pacienti, kteří se dostaví do 24 hodin po synkopě
Kritéria vyloučení:
- nesynkopa (prodloužený LOC > 5 minut, změna mentálního stavu od výchozího stavu, pacienti se svědky zjevného záchvatu nebo trauma hlavy předcházející LOC),
- ti, kteří nejsou schopni poskytnout náležité podrobnosti – např. intoxikace, a ti, kteří mají závažné trauma vyžadující přijetí podle mezinárodního konsenzu.
- pacientů, kteří měli závažné základní onemocnění zjištěné během hodnocení indexu ED
- hospitalizace z jiného důvodu, než je stav synkopy (tj. nezvládá to doma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lékaři používající CSRS praktické doporučení k léčbě pacientů se synkopou u ED.
V kontrolním období nebudou žádné zásahy.
Intervence je překladem znalostí z praktických doporučení CSRS.
Složky praktických doporučení zahrnují: 1) systematické klinické hodnocení založené na důkazech s příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vyšetřením na ED (např.
testování troponinu, vyšetření na plicní embolii a CT hlavu) pro detekci závažných základních onemocnění a predikci 30denních závažných výsledků; 2) aplikace CSRS pro stratifikaci rizika na konci návštěvy ED poté, co nebyly identifikovány žádné závažné základní stavy pro synkopu; 3) použití informačních materiálů pro pacienty na pomoc s dispozicí; 4) použití 15denního ambulantního monitorování srdce u pacientů se středním a vysokým rizikem CSRS po propuštění z ED.
Lékař na pohotovosti nebo lékař, který není na pohotovosti, provádějící konzultaci s pacientem, může použít všechny složky doporučení pro praxi a rozhodnout o dispozicích pacientů, kteří jsou způsobilí ke studiu.
|
Intervence je překladem znalostí doporučení praxe CSRS; K aplikaci praktických doporučení dojde během návštěvy pacienta na ED a pacientům, kteří jsou způsobilí pro 15denní monitorování srdečního rytmu, bude při propuštění ED aplikován Holterův monitor.
Pro sekundární cíl validovat přesnost ultranízkorizikových kritérií CSRS a vyhodnotit potenciální zlepšení v praktických doporučeních a predikčních modelech si vyžádáme ústní souhlas během návštěvy indexové ED pro přidání měření srdečních biomarkerů [troponin a NT -proBNP] pro pacienty, u kterých nebyla taková měření provedena jako součást rutinní klinické péče, a 30denní telefonické sledování za účelem posouzení závažných výsledků.
Pacienti, kteří nebudou souhlasit, budou z těchto částí studie vyloučeni, ale budou zahrnuti do cílů využití zdravotních zdrojů a obecných cílů hodnocení bezpečnosti pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost implementace praktických doporučení.
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
K posouzení dosahu zásahu.
Přijmeme pragmatickou aplikaci rámce RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) k vyhodnocení výsledků pilotní studie.
Primárním výsledkem proveditelnosti je dosah nebo penetrace, což je podíl vhodných pacientů, u kterých byla intervence použita.
|
Intervenční období 6 měsíců
|
Míra hospitalizace
Časové okno: V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
Posoudit dopad na hospitalizace.
|
V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zpátečních návštěv ED
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku
|
Vyhodnotit opakované návštěvy ED do 30 dnů a 1 roku od indexové návštěvy ED
|
do 30 dnů a 1 roku
|
Míra konzultace
Časové okno: za 6 hodin od doby odstranění ED
|
Posoudit účinnost intervence na konzultaci provedené na ED
|
za 6 hodin od doby odstranění ED
|
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku od návštěvy indexové ED
|
K posouzení úmrtnosti do 30 dnů a 1 roku od indexové návštěvy ED
|
do 30 dnů a 1 roku od návštěvy indexové ED
|
Míra adopce
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
Posoudit přijetí doporučení praxe CSRS
|
Intervenční období 6 měsíců
|
Míra dodržování
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
Posoudit dodržování doporučení praxe CSRS v ED
|
Intervenční období 6 měsíců
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
Posoudit přijatelnost doporučení praxe CSRS v pracovním návrhu
|
Intervenční období 6 měsíců
|
ED dispoziční čas
Časové okno: V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
Dispoziční čas ED přesněji odráží aktivní fázi péče lékaře ED pro sběr klinických informací, zpracování pacientů a řešení diagnostické nejistoty.
Delší interval délky pobytu ED zahrnuje čekací doby před i po, které jsou často určeny ostrostí třídění a také vnějšími systémovými faktory (např.
ED a přeplněnost nemocnic, personální vzorce, náhlý příliv pacientů, dostupnost lůžkových lůžek a protokoly o nadměrné kapacitě a dostupnost dopravy pro podskupinu pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o propuštění).
|
V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
Míra spokojenosti s používáním doporučení praxe CSRS
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
|
Posoudit spokojenost s přijatým zásahem, včetně podpory a zdrojů
|
Intervenční období 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRF 2589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .