Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace CSRS – pilotní studie

17. srpna 2022 aktualizováno: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementace praktických doporučení založených na kanadském skóre rizika synkopy pro zvládání synkopy pohotovostního oddělení – pilotní studie

Synkopa je častým důvodem pro prezentaci na pohotovostním oddělení (ED). I když jsou často benigní, někteří pacienti mají vážné a život ohrožující základní příčiny, kardiální i nekardiální, které mohou, ale nemusí být zjevné v době počátečního hodnocení ED. Identifikace pacientů, kteří budou mít prospěch z dalšího vyšetřování, průběžného sledování a/nebo přijetí do nemocnice, je zásadní pro snížení nepříznivých výsledků i vysokých nákladů. Naše skupina strávila více než deset let vývojem základny důkazů pro nástroj stratifikace rizika zaměřený na optimalizaci přesnosti rozhodnutí o ED: kanadské skóre rizika synkopy (CSRS). Tento nástroj je nyní připraven na závěrečnou fázi svého zavedení do klinické praxe, konkrétně na robustní, multicentrickou implementační studii praktických doporučení založených na CSRS, která demonstruje jeho účinnost v reálném světě. Před zahájením rozsáhlé implementační zkoušky je zapotřebí pilotní studie, která posoudí především proveditelnost a sekundárně účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

ED crowding omezuje schopnost poskytovatelů pohotovostní služby poskytovat kvalitní péči, je rostoucí krizí v Severní Americe a Evropě a vede k nebezpečným a unáhleným rozhodnutím o likvidaci, která ohrožují péči o pacienty. Na druhé straně je hospitalizace nákladná a zvyšující se povědomí o nozokomiální morbiditě a škodách zbytečných testů a hospitalizací vyvíjejí vyrovnávací tlak na nízkovýnosové hospitalizace z ED. Zlepšená přesnost rozhodování o dispozičním řešení ED je proto důležitější než kdy jindy a synkopa je typickým běžným stavem s vysokými sázkami, ve kterém je naléhavě zapotřebí zlepšení účinnosti.

Identifikace pacientů, kteří budou mít prospěch z dalšího monitorování srdečního rytmu a/nebo přijetí do nemocnice, je zásadní pro snížení jak nepříznivých výsledků, tak vysokých nákladů. Komplexní literární přehled rizikových nástrojů a mezinárodních směrnic připouštějí, že dříve publikované nástroje postrádají externí validaci nebo se u nich nezdařilo, jsou příliš složité, zahrnují jako výsledky zřejmé podmínky snadno identifikovatelné během hodnocení indexu ED nebo postrádají sílu a specifičnost. Tyto nástroje také nenabízejí specifické klinické akce a nejsou podporovány pokyny. CSRS řeší každou z výše uvedených slabin a ve spojení s ambulantním živým monitorováním srdce představuje inovativní a standardizovaný přístup k řízení synkopy ED, který urychluje péči o ED, zlepšuje bezpečnost pacientů a snižuje náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé identifikovali překážky a facilitátory pro účinné přizpůsobení znalostí místním souvislostem podle cyklu Znalosti k akci a podle toho zvolili implementační strategie. Navrhovaná pilotní studie je správným krokem před širokou implementací.

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost implementace praktických doporučení. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti a bezpečnosti zásahu, implementace doporučení praxe založených na CSRS. Mezi konkrétní cíle patří:

Cíle proveditelnosti:

Primární: posoudit dosah intervence Sekundární: posoudit přijetí, dodržování a udržitelnost intervence; posoudit přijatelnost, proveditelnost použití a složitost zásahu; a k posouzení spokojenosti s dávkou (tj. expozicí) obdržené intervenci včetně podpory a zdrojů.

Cíle účinnosti:

Primární: k posouzení dopadu na dobu dispozice ED, definovanou jako časový interval mezi počátečním posouzením lékaře ED a dispozicí ED.

Sekundární: posoudit dopad na hospitalizace, vyšetření a konzultace prováděné na ED.

Bezpečnostní cíl: Zhodnotit mortalitu, opakované návštěvy ED a hospitalizaci do 30 dnů a 1 roku od indexové ED návštěvy (obecný výsledek bezpečnosti pacienta) a monitorovat bezpečnost aplikace CSRS posouzením 30denních závažných výsledků po ED dispozice (synkopa specifický krátkodobý závažný následek).

Studii budeme provádět po dobu 9 měsíců, přičemž ED TOH a QCH obdrží intervenci ve 3. a 4. měsíci. První měsíc intervenčního období bude určen jako přechodné období, během kterého vynaložíme intenzivní vzdělávací úsilí. Celková doba intervence pro QCH a TOH ED bude 5, respektive 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející bude studovat účinek překladu znalostí na lékaře zapojené do péče o synkopu ED a účinek praktických doporučení na pacienty, management a bezpečnost ED za 30 dní a za 1 rok. Vzhledem k tomu, že jednotkou randomizace je ED, budou do studie zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na ED se synkopou, u nichž nebyl během hodnocení indexu ED identifikován žádný závažný stav a kteří nevyžadovali konzultaci/hospitalizaci z důvodu nesouvisejícího se synkopou. pro analýzu. Vyšetřovatel použije k identifikaci pacientů kanadský informační systém pohotovostního oddělení předkládající stížnosti naznačující synkopu/presynkopu nebo diagnózu synkopy při propuštění z ED pomocí polí diagnózy propuštění nebo kódu R.55 MKN-10 pro synkopu.

Popis

  1. Lékař: lékaři zabývající se péčí o ED synkopy
  2. Pacienti:

    • Kritéria pro zařazení: dospělí (ve věku > 18 let) pacienti, kteří se dostaví do 24 hodin po synkopě
    • Kritéria vyloučení:

      • nesynkopa (prodloužený LOC > 5 minut, změna mentálního stavu od výchozího stavu, pacienti se svědky zjevného záchvatu nebo trauma hlavy předcházející LOC),
      • ti, kteří nejsou schopni poskytnout náležité podrobnosti – např. intoxikace, a ti, kteří mají závažné trauma vyžadující přijetí podle mezinárodního konsenzu.
      • pacientů, kteří měli závažné základní onemocnění zjištěné během hodnocení indexu ED
      • hospitalizace z jiného důvodu, než je stav synkopy (tj. nezvládá to doma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři používající CSRS praktické doporučení k léčbě pacientů se synkopou u ED.
V kontrolním období nebudou žádné zásahy. Intervence je překladem znalostí z praktických doporučení CSRS. Složky praktických doporučení zahrnují: 1) systematické klinické hodnocení založené na důkazech s příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vyšetřením na ED (např. testování troponinu, vyšetření na plicní embolii a CT hlavu) pro detekci závažných základních onemocnění a predikci 30denních závažných výsledků; 2) aplikace CSRS pro stratifikaci rizika na konci návštěvy ED poté, co nebyly identifikovány žádné závažné základní stavy pro synkopu; 3) použití informačních materiálů pro pacienty na pomoc s dispozicí; 4) použití 15denního ambulantního monitorování srdce u pacientů se středním a vysokým rizikem CSRS po propuštění z ED. Lékař na pohotovosti nebo lékař, který není na pohotovosti, provádějící konzultaci s pacientem, může použít všechny složky doporučení pro praxi a rozhodnout o dispozicích pacientů, kteří jsou způsobilí ke studiu.
Intervence je překladem znalostí doporučení praxe CSRS; K aplikaci praktických doporučení dojde během návštěvy pacienta na ED a pacientům, kteří jsou způsobilí pro 15denní monitorování srdečního rytmu, bude při propuštění ED aplikován Holterův monitor. Pro sekundární cíl validovat přesnost ultranízkorizikových kritérií CSRS a vyhodnotit potenciální zlepšení v praktických doporučeních a predikčních modelech si vyžádáme ústní souhlas během návštěvy indexové ED pro přidání měření srdečních biomarkerů [troponin a NT -proBNP] pro pacienty, u kterých nebyla taková měření provedena jako součást rutinní klinické péče, a 30denní telefonické sledování za účelem posouzení závažných výsledků. Pacienti, kteří nebudou souhlasit, budou z těchto částí studie vyloučeni, ale budou zahrnuti do cílů využití zdravotních zdrojů a obecných cílů hodnocení bezpečnosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace praktických doporučení.
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
K posouzení dosahu zásahu. Přijmeme pragmatickou aplikaci rámce RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) k vyhodnocení výsledků pilotní studie. Primárním výsledkem proveditelnosti je dosah nebo penetrace, což je podíl vhodných pacientů, u kterých byla intervence použita.
Intervenční období 6 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
Posoudit dopad na hospitalizace.
V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zpátečních návštěv ED
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku
Vyhodnotit opakované návštěvy ED do 30 dnů a 1 roku od indexové návštěvy ED
do 30 dnů a 1 roku
Míra konzultace
Časové okno: za 6 hodin od doby odstranění ED
Posoudit účinnost intervence na konzultaci provedené na ED
za 6 hodin od doby odstranění ED
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku od návštěvy indexové ED
K posouzení úmrtnosti do 30 dnů a 1 roku od indexové návštěvy ED
do 30 dnů a 1 roku od návštěvy indexové ED
Míra adopce
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Posoudit přijetí doporučení praxe CSRS
Intervenční období 6 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Posoudit dodržování doporučení praxe CSRS v ED
Intervenční období 6 měsíců
Míra přijatelnosti
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Posoudit přijatelnost doporučení praxe CSRS v pracovním návrhu
Intervenční období 6 měsíců
ED dispoziční čas
Časové okno: V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
Dispoziční čas ED přesněji odráží aktivní fázi péče lékaře ED pro sběr klinických informací, zpracování pacientů a řešení diagnostické nejistoty. Delší interval délky pobytu ED zahrnuje čekací doby před i po, které jsou často určeny ostrostí třídění a také vnějšími systémovými faktory (např. ED a přeplněnost nemocnic, personální vzorce, náhlý příliv pacientů, dostupnost lůžkových lůžek a protokoly o nadměrné kapacitě a dostupnost dopravy pro podskupinu pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o propuštění).
V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
Míra spokojenosti s používáním doporučení praxe CSRS
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Posoudit spokojenost s přijatým zásahem, včetně podpory a zdrojů
Intervenční období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRF 2589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit