Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSRS-implementering - en pilotundersøgelse

17. august 2022 opdateret af: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementering af canadisk Syncope Risk Score-baserede praksisanbefalinger for Emergency Department Syncope Management - En pilotundersøgelse

Synkope er en almindelig årsag til præsentation af akutafdelingen (ED). Selvom de ofte er godartede, har nogle patienter alvorlige og livstruende underliggende årsager, både hjerte- og ikke-kardielle, som måske eller måske ikke er tydelige på tidspunktet for den første ED-vurdering. At identificere, hvilke patienter der vil have gavn af yderligere undersøgelser, løbende overvågning og/eller hospitalsindlæggelse er afgørende for at reducere både uønskede resultater og de høje omkostninger. Vores gruppe har brugt over et årti på at udvikle evidensgrundlaget for et risikostratificeringsværktøj rettet mod at optimere nøjagtigheden af ​​ED-beslutninger: Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Dette værktøj er nu klar til den sidste fase af dets introduktion i klinisk praksis, nemlig et robust, multicenter implementeringsforsøg af de CSRS-baserede praksisanbefalinger for at demonstrere dets effektivitet i den virkelige verden. Forud for lanceringen af ​​det storstilede implementeringsforsøg er der behov for en pilotundersøgelse for primært at vurdere gennemførligheden og sekundært effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ED-trængning begrænser nødhjælpsudbydernes evne til at yde kvalitetspleje, er en voksende krise i Nordamerika og Europa og fører til usikre og forhastede dispositionsbeslutninger, som kompromitterer patientbehandlingen. På den anden side er hospitalsindlæggelse dyrt, og en stigende bevidsthed om nosokomiel sygelighed og skaderne ved unødvendige undersøgelser og hospitalsindlæggelse udøver et modvirkende pres på indlæggelser med lavt udbytte fra ED. Derfor er forbedret nøjagtighed i beslutningstagning om ED-disponering vigtigere end nogensinde, og synkope kendetegner en fælles tilstand, hvor der er hårdt brug for effektivitetsforbedringer.

Det er vigtigt at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af yderligere hjerterytmemonitorering og/eller hospitalsindlæggelse for at reducere både uønskede resultater og høje omkostninger. En omfattende litteraturgennemgang af risikoværktøjer og internationale retningslinjer indrømmer, at tidligere offentliggjorte værktøjer mangler eller har fejlet ekstern validering, er overdrevent komplekse, inkluderer som resultater indlysende forhold, der let identificeres under indeksets ED-evaluering, eller manglede kraft og specificitet. Disse værktøjer tilbyder heller ikke specifikke kliniske handlinger og understøttes ikke af retningslinjerne. CSRS adresserer hver af de ovennævnte svagheder og kombineret med ambulant live hjertemonitorering er en innovativ og standardiseret tilgang til ED-synkopehåndtering for at fremskynde ED-behandling, forbedre patientsikkerheden og reducere sundhedsomkostninger. Efterforskerne har identificeret barriererne og facilitatorerne for effektivt at tilpasse viden til lokale kontekster i henhold til viden til handling-cyklussen, og har valgt implementeringsstrategier i overensstemmelse hermed. Den foreslåede pilotundersøgelse er et rigtigt skridt før implementering i stor skala.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere praksisanbefalingerne. De sekundære mål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​interventionen, implementering af de CSRS-baserede praksisanbefalinger. Specifikke mål omfatter:

Gennemførlighedsmål:

Primær: at vurdere rækkevidden af ​​interventionen Sekundær: at vurdere adoptionen, overholdelse og bæredygtighed af interventionen; at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden af ​​brug og kompleksiteten af ​​interventionen; og at vurdere tilfredsheden med dosis (dvs. eksponering) af den modtagne intervention, herunder støtte og ressourcer.

Effektivitetsmål:

Primær: at vurdere indvirkningen på ED-dispositionstiden, defineret som tidsintervallet mellem ED-lægens indledende vurdering og ED-disponeringen.

Sekundært: at vurdere indvirkningen på hospitalsindlæggelser, undersøgelser og konsultationer udført i ED.

Sikkerhedsmål: At vurdere dødelighed, tilbagevendende ED-besøg og hospitalsindlæggelse inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget (generisk patientsikkerhedsresultat) og at overvåge sikkerheden af ​​CSRS-applikationen ved at vurdere de 30-dages alvorlige resultater efter ED disposition (synkope-specifikt kortsigtet alvorligt resultat).

Vi vil udføre undersøgelsen over en 9-måneders periode, hvor TOH- og QCH-ED'erne modtager interventionen i henholdsvis 3. og 4. måned. Den første måned af indsatsperioden vil blive udpeget som en overgangsperiode, hvor vi vil udføre en intens pædagogisk indsats. Den samlede interventionsperiode for QCH og TOH ED'erne vil være henholdsvis 5 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskeren vil studere effekten af ​​vidensoversættelse på læger involveret i ED synkopebehandling og effekten af ​​praksisanbefalingerne på patienter, ED-håndtering og sikkerhed i 30 dage og om 1 år. Da randomiseringsenheden er ED, vil alle patienter, der præsenterer ED med synkope, blandt hvem der ikke blev identificeret en alvorlig tilstand under indeks ED-evalueringen, og som ikke krævede konsultation/indlæggelse af en ikke-synkoperelateret årsag, blive inkluderet i undersøgelsen til analyse. Efterforskeren vil bruge det canadiske akutafdelings informationssystem til at præsentere klager, der tyder på synkope/præ-synkope eller en ED-udledningsdiagnose af synkope ved hjælp af udledningsdiagnosefelter eller ICD-10-kode R.55 til synkope for at identificere patienter.

Beskrivelse

  1. Læge: læger involveret i ED-synkopebehandling
  2. Patienter:

    • Inklusionskriterier: voksne (i alderen > 18 år) patienter, der er til stede inden for 24 timer efter synkope
    • Ekskluderingskriterier:

      • non-synkope (forlænget LOC >5 minutter, ændring i mental status fra baseline, patienter med vidne til tydelige anfald eller hovedtraume forud for LOC),
      • dem, der ikke er i stand til at give ordentlige detaljer - f.eks. rus, og dem med betydelige traumer, der kræver indlæggelse i henhold til international konsensus.
      • patienter, der havde en alvorlig underliggende tilstand identificeret under indeks-ED-evalueringen
      • hospitalsindlæggelse af en anden grund end synkope-oparbejdning (dvs. ude af stand til at klare sig derhjemme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger, der bruger CSRS, praktiserer anbefaling til behandling af synkopepatienter i ED.
I kontrolperioden vil der ikke være indgreb. Interventionen er videnoversættelsen af ​​CSRS-praksisanbefalingerne. Komponenterne i praksisanbefalingerne omfatter: 1) evidens-informeret systematisk klinisk evaluering med passende anamnese, fysisk undersøgelse og i-ED undersøgelser (f.eks. troponintestning, oparbejdning for lungeemboli og CT-hoved) til påvisning af alvorlige underliggende tilstande og forudsigelse af 30-dages alvorlige udfald; 2) anvendelse af CSRS til risikostratificering ved afslutningen af ​​ED-besøget, efter at der ikke blev identificeret nogen alvorlige underliggende tilstande for synkopen; 3) brug af patientinformationsmateriale til at hjælpe med disponering; 4) brugen af ​​15-dages ambulant hjertemonitorering for CSRS medium og højrisikopatienter efter ED-udskrivning. ED-lægen eller ikke-ED-lægen, der udfører konsultation af patienten, kan anvende alle komponenterne i praksisanbefalingen og beslutte disposition af de patienter, der er berettiget til at blive undersøgt.
Interventionen er vidensoversættelse af CSRS-praksisanbefalingerne; anvendelsen af ​​praksisanbefalingerne vil ske under patientens ED-besøg, og patienter, der er berettiget til 15-dages hjerterytmemonitorering, vil have Holter-monitor påført på tidspunktet for ED-udskrivning. For det sekundære mål at validere nøjagtigheden af ​​CSRS-kriterierne for ultralav risiko og vurdere for potentielle forbedringer i praksisanbefalingerne og forudsigelsesmodellerne vil vi anmode om verbalt samtykke under indeks-ED-besøget for tilføjelse af hjertebiomarkørmålinger [troponin og NT -proBNP] for patienter, der ikke fik udført sådanne målinger som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og en 30-dages telefonopfølgning for seriøs udfaldsvurdering. Patienter, der ikke giver sit samtykke, vil blive udelukket fra disse dele af undersøgelsen, men inkluderet i målene for vurdering af sundhedsressourcer og generiske patientsikkerhedsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere praksisanbefalingerne.
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
At vurdere rækkevidden af ​​interventionen. Vi vil vedtage en pragmatisk anvendelse af RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance)-rammen for at evaluere pilotundersøgelsens resultater. Det primære gennemførlighedsresultat er rækkevidden eller penetrationen, andelen af ​​berettigede patienter, som fik foretaget interventionen.
Interventionsperioden på 6 måneder
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
At vurdere indvirkningen på indlæggelser.
På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende ED-besøg
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år
At vurdere tilbagevendende ED-besøg inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
inden for 30 dage og 1 år
Samrådshastighed
Tidsramme: 6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
At vurdere effektiviteten af ​​intervention på konsultation udført i ED
6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
At vurdere dødeligheden inden for 30 dage og 1 år efter ED-indeksbesøget
inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
Adoptionshastighed
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
At vurdere vedtagelsen af ​​CSRS-praksisanbefaling
Interventionsperioden på 6 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
At vurdere overholdelse af CSRS-praksisanbefalingen i ED
Interventionsperioden på 6 måneder
Acceptationsgrad
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
At vurdere acceptabiliteten af ​​CSRS-praksisanbefalingen i ED
Interventionsperioden på 6 måneder
ED disposition tid
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
ED-disponeringstiden afspejler mere præcist den aktive fase af ED-lægepleje til indsamling af klinisk information, oparbejdning af patienter og løsning af diagnostisk usikkerhed. Det længere interval af ED-opholdslængde inkluderer ventetider både før og efter, som ofte bestemmes af triage-skarphed såvel som uvedkommende systemfaktorer (f.eks. ED og hospitalsoverbelastning, personalemønstre, pludselig tilstrømning af patienter, tilgængelighed af sengepladser og overkapacitetsprotokoller og tilgængelighed af transport for en undergruppe patienter, for hvem der er truffet beslutning om udskrivning).
På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
Grad af tilfredshed med brugen af ​​CSRS-praksisanbefaling
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
At vurdere tilfredsheden for den modtagne indsats inklusive støtte og ressourcer
Interventionsperioden på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner