- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790058
CSRS-implementering - en pilotundersøgelse
Implementering af canadisk Syncope Risk Score-baserede praksisanbefalinger for Emergency Department Syncope Management - En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ED-trængning begrænser nødhjælpsudbydernes evne til at yde kvalitetspleje, er en voksende krise i Nordamerika og Europa og fører til usikre og forhastede dispositionsbeslutninger, som kompromitterer patientbehandlingen. På den anden side er hospitalsindlæggelse dyrt, og en stigende bevidsthed om nosokomiel sygelighed og skaderne ved unødvendige undersøgelser og hospitalsindlæggelse udøver et modvirkende pres på indlæggelser med lavt udbytte fra ED. Derfor er forbedret nøjagtighed i beslutningstagning om ED-disponering vigtigere end nogensinde, og synkope kendetegner en fælles tilstand, hvor der er hårdt brug for effektivitetsforbedringer.
Det er vigtigt at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af yderligere hjerterytmemonitorering og/eller hospitalsindlæggelse for at reducere både uønskede resultater og høje omkostninger. En omfattende litteraturgennemgang af risikoværktøjer og internationale retningslinjer indrømmer, at tidligere offentliggjorte værktøjer mangler eller har fejlet ekstern validering, er overdrevent komplekse, inkluderer som resultater indlysende forhold, der let identificeres under indeksets ED-evaluering, eller manglede kraft og specificitet. Disse værktøjer tilbyder heller ikke specifikke kliniske handlinger og understøttes ikke af retningslinjerne. CSRS adresserer hver af de ovennævnte svagheder og kombineret med ambulant live hjertemonitorering er en innovativ og standardiseret tilgang til ED-synkopehåndtering for at fremskynde ED-behandling, forbedre patientsikkerheden og reducere sundhedsomkostninger. Efterforskerne har identificeret barriererne og facilitatorerne for effektivt at tilpasse viden til lokale kontekster i henhold til viden til handling-cyklussen, og har valgt implementeringsstrategier i overensstemmelse hermed. Den foreslåede pilotundersøgelse er et rigtigt skridt før implementering i stor skala.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at implementere praksisanbefalingerne. De sekundære mål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af interventionen, implementering af de CSRS-baserede praksisanbefalinger. Specifikke mål omfatter:
Gennemførlighedsmål:
Primær: at vurdere rækkevidden af interventionen Sekundær: at vurdere adoptionen, overholdelse og bæredygtighed af interventionen; at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden af brug og kompleksiteten af interventionen; og at vurdere tilfredsheden med dosis (dvs. eksponering) af den modtagne intervention, herunder støtte og ressourcer.
Effektivitetsmål:
Primær: at vurdere indvirkningen på ED-dispositionstiden, defineret som tidsintervallet mellem ED-lægens indledende vurdering og ED-disponeringen.
Sekundært: at vurdere indvirkningen på hospitalsindlæggelser, undersøgelser og konsultationer udført i ED.
Sikkerhedsmål: At vurdere dødelighed, tilbagevendende ED-besøg og hospitalsindlæggelse inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget (generisk patientsikkerhedsresultat) og at overvåge sikkerheden af CSRS-applikationen ved at vurdere de 30-dages alvorlige resultater efter ED disposition (synkope-specifikt kortsigtet alvorligt resultat).
Vi vil udføre undersøgelsen over en 9-måneders periode, hvor TOH- og QCH-ED'erne modtager interventionen i henholdsvis 3. og 4. måned. Den første måned af indsatsperioden vil blive udpeget som en overgangsperiode, hvor vi vil udføre en intens pædagogisk indsats. Den samlede interventionsperiode for QCH og TOH ED'erne vil være henholdsvis 5 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Læge: læger involveret i ED-synkopebehandling
Patienter:
- Inklusionskriterier: voksne (i alderen > 18 år) patienter, der er til stede inden for 24 timer efter synkope
Ekskluderingskriterier:
- non-synkope (forlænget LOC >5 minutter, ændring i mental status fra baseline, patienter med vidne til tydelige anfald eller hovedtraume forud for LOC),
- dem, der ikke er i stand til at give ordentlige detaljer - f.eks. rus, og dem med betydelige traumer, der kræver indlæggelse i henhold til international konsensus.
- patienter, der havde en alvorlig underliggende tilstand identificeret under indeks-ED-evalueringen
- hospitalsindlæggelse af en anden grund end synkope-oparbejdning (dvs. ude af stand til at klare sig derhjemme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Læger, der bruger CSRS, praktiserer anbefaling til behandling af synkopepatienter i ED.
I kontrolperioden vil der ikke være indgreb.
Interventionen er videnoversættelsen af CSRS-praksisanbefalingerne.
Komponenterne i praksisanbefalingerne omfatter: 1) evidens-informeret systematisk klinisk evaluering med passende anamnese, fysisk undersøgelse og i-ED undersøgelser (f.eks.
troponintestning, oparbejdning for lungeemboli og CT-hoved) til påvisning af alvorlige underliggende tilstande og forudsigelse af 30-dages alvorlige udfald; 2) anvendelse af CSRS til risikostratificering ved afslutningen af ED-besøget, efter at der ikke blev identificeret nogen alvorlige underliggende tilstande for synkopen; 3) brug af patientinformationsmateriale til at hjælpe med disponering; 4) brugen af 15-dages ambulant hjertemonitorering for CSRS medium og højrisikopatienter efter ED-udskrivning.
ED-lægen eller ikke-ED-lægen, der udfører konsultation af patienten, kan anvende alle komponenterne i praksisanbefalingen og beslutte disposition af de patienter, der er berettiget til at blive undersøgt.
|
Interventionen er vidensoversættelse af CSRS-praksisanbefalingerne; anvendelsen af praksisanbefalingerne vil ske under patientens ED-besøg, og patienter, der er berettiget til 15-dages hjerterytmemonitorering, vil have Holter-monitor påført på tidspunktet for ED-udskrivning.
For det sekundære mål at validere nøjagtigheden af CSRS-kriterierne for ultralav risiko og vurdere for potentielle forbedringer i praksisanbefalingerne og forudsigelsesmodellerne vil vi anmode om verbalt samtykke under indeks-ED-besøget for tilføjelse af hjertebiomarkørmålinger [troponin og NT -proBNP] for patienter, der ikke fik udført sådanne målinger som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og en 30-dages telefonopfølgning for seriøs udfaldsvurdering.
Patienter, der ikke giver sit samtykke, vil blive udelukket fra disse dele af undersøgelsen, men inkluderet i målene for vurdering af sundhedsressourcer og generiske patientsikkerhedsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at implementere praksisanbefalingerne.
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
|
At vurdere rækkevidden af interventionen.
Vi vil vedtage en pragmatisk anvendelse af RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance)-rammen for at evaluere pilotundersøgelsens resultater.
Det primære gennemførlighedsresultat er rækkevidden eller penetrationen, andelen af berettigede patienter, som fik foretaget interventionen.
|
Interventionsperioden på 6 måneder
|
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
At vurdere indvirkningen på indlæggelser.
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal tilbagevendende ED-besøg
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år
|
At vurdere tilbagevendende ED-besøg inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
|
inden for 30 dage og 1 år
|
Samrådshastighed
Tidsramme: 6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
|
At vurdere effektiviteten af intervention på konsultation udført i ED
|
6 timer fra tidspunktet for ED-disponering
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
|
At vurdere dødeligheden inden for 30 dage og 1 år efter ED-indeksbesøget
|
inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
|
Adoptionshastighed
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
|
At vurdere vedtagelsen af CSRS-praksisanbefaling
|
Interventionsperioden på 6 måneder
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
|
At vurdere overholdelse af CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Interventionsperioden på 6 måneder
|
Acceptationsgrad
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
|
At vurdere acceptabiliteten af CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Interventionsperioden på 6 måneder
|
ED disposition tid
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
ED-disponeringstiden afspejler mere præcist den aktive fase af ED-lægepleje til indsamling af klinisk information, oparbejdning af patienter og løsning af diagnostisk usikkerhed.
Det længere interval af ED-opholdslængde inkluderer ventetider både før og efter, som ofte bestemmes af triage-skarphed såvel som uvedkommende systemfaktorer (f.eks.
ED og hospitalsoverbelastning, personalemønstre, pludselig tilstrømning af patienter, tilgængelighed af sengepladser og overkapacitetsprotokoller og tilgængelighed af transport for en undergruppe patienter, for hvem der er truffet beslutning om udskrivning).
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
Grad af tilfredshed med brugen af CSRS-praksisanbefaling
Tidsramme: Interventionsperioden på 6 måneder
|
At vurdere tilfredsheden for den modtagne indsats inklusive støtte og ressourcer
|
Interventionsperioden på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRF 2589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .