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Mise en œuvre du SCRS - Une étude pilote

19 mars 2025 mis à jour par: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Mise en œuvre des recommandations de pratique canadiennes basées sur le score de risque de syncope pour la gestion de la syncope dans les services d'urgence - Une étude pilote

La syncope est un motif courant de présentation aux urgences. Bien que souvent bénins, certains patients ont des causes sous-jacentes graves et potentiellement mortelles, à la fois cardiaques et non cardiaques, qui peuvent ou non être apparentes au moment de l'évaluation initiale à l'urgence. L'identification des patients qui bénéficieront d'une enquête plus approfondie, d'une surveillance continue et/ou d'une hospitalisation est essentielle pour réduire à la fois les effets indésirables et les coûts élevés. Notre groupe a passé plus d'une décennie à développer la base de preuves d'un outil de stratification des risques visant à optimiser l'exactitude des décisions au SU : le score canadien de risque de syncope (CSRS). Cet outil est maintenant prêt pour la phase finale de son introduction dans la pratique clinique, à savoir un essai de mise en œuvre robuste et multicentrique des recommandations de pratique basées sur le CSRS pour démontrer son efficacité dans le monde réel. Avant le lancement de l'essai de mise en œuvre à grande échelle, une étude pilote pour évaluer principalement la faisabilité et secondairement l'efficacité est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'encombrement des services d'urgence limite la capacité des prestataires d'urgence à fournir des soins de qualité, constitue une crise croissante en Amérique du Nord et en Europe et conduit à des décisions de disposition dangereuses et précipitées qui compromettent les soins aux patients. D'un autre côté, l'admission à l'hôpital coûte cher, et une prise de conscience croissante de la morbidité nosocomiale et des méfaits des tests et des hospitalisations inutiles exerce une pression compensatoire sur les admissions à faible rendement des urgences. Par conséquent, l'amélioration de la précision dans la prise de décision en matière de disposition à l'urgence est plus importante que jamais, et la syncope caractérise une condition courante à enjeux élevés dans laquelle des améliorations de l'efficacité sont absolument nécessaires.

L'identification des patients qui bénéficieront d'une surveillance supplémentaire du rythme cardiaque et/ou d'une hospitalisation est essentielle pour réduire à la fois les effets indésirables et les coûts élevés. Une revue complète de la littérature sur les outils de risque et les directives internationales admet que les outils publiés précédemment manquent ou ont échoué à la validation externe, sont excessivement complexes, incluent comme résultats des conditions évidentes facilement identifiées lors de l'évaluation de l'index ED, ou manquaient de puissance et de spécificité. Ces outils ne proposent pas non plus d'actions cliniques spécifiques et ne sont pas soutenus par les recommandations. Le CSRS corrige chacune des faiblesses ci-dessus et, associé à la surveillance cardiaque en direct ambulatoire, constitue une approche innovante et standardisée de la gestion de la syncope à l'urgence pour accélérer les soins à l'urgence, améliorer la sécurité des patients et réduire les coûts des soins de santé. Les enquêteurs ont identifié les obstacles et les facilitateurs pour adapter efficacement les connaissances aux contextes locaux conformément au cycle des connaissances à l'action, et ont sélectionné des stratégies de mise en œuvre en conséquence. L'étude pilote proposée est une bonne étape avant une mise en œuvre à grande échelle.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre des recommandations de pratique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'intervention, la mise en œuvre des recommandations de pratique basées sur le CSRS. Les objectifs spécifiques comprennent :

Objectifs de faisabilité :

Primaire : pour évaluer la portée de l'intervention Secondaire : pour évaluer l'adoption, l'adhésion et la durabilité de l'intervention ; évaluer l'acceptabilité, la faisabilité d'utilisation et la complexité de l'intervention ; et pour évaluer la satisfaction à l'égard de la dose (c.-à-d. l'exposition) de l'intervention reçue, y compris le soutien et les ressources.

Objectifs d'efficacité :

Primaire : pour évaluer l'impact sur le temps de disposition à l'urgence, défini comme l'intervalle de temps entre l'évaluation initiale du médecin de l'urgence et l'élimination à l'urgence.

Secondaire : pour évaluer l'impact sur les hospitalisations, les investigations et les consultations effectuées aux urgences.

Objectif de sécurité : Évaluer la mortalité, les visites de retour aux urgences et les hospitalisations dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence (résultat générique de la sécurité des patients) et surveiller la sécurité de l'application du SCRS en évaluant les résultats graves à 30 jours après l'urgence disposition (résultat grave à court terme spécifique à la syncope).

Nous mènerons l'étude sur une période de 9 mois, les urgences de TOH et QCH recevant l'intervention au 3e et 4e mois respectivement. Le premier mois de la période d'intervention sera désigné comme une période de transition au cours de laquelle nous entreprendrons d'intenses efforts d'éducation. La durée totale d'intervention pour les urgences du QCH et de la TOH sera respectivement de 5 et 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'investigateur étudiera l'effet de l'application des connaissances sur les médecins impliqués dans les soins de la syncope à l'urgence et l'effet des recommandations de pratique sur les patients, la gestion de l'urgence et la sécurité en 30 jours et en 1 an. L'unité de randomisation étant le service d'urgence, tous les patients se présentant au service d'urgence avec une syncope parmi lesquels aucune affection grave n'a été identifiée lors de l'évaluation index du service d'urgence et qui n'ont pas nécessité de consultation/hospitalisation pour une raison non liée à la syncope seront inclus dans l'étude. pour analyse. L'investigateur utilisera le Système canadien d'information sur les services d'urgence présentant des plaintes évoquant une syncope/pré-syncope ou un diagnostic de syncope à la sortie de l'urgence en utilisant les champs de diagnostic de sortie ou le code R.55 de la CIM-10 pour la syncope afin d'identifier les patients.

La description

  1. Médecin : médecins impliqués dans la prise en charge des syncopes à l'urgence
  2. Les patients:

    • Critères d'inclusion : patients adultes (âgés de plus de 18 ans) qui se présentent dans les 24 heures suivant une syncope
    • Critère d'exclusion:

      • non-syncope (LOC prolongé> 5 minutes, changement de l'état mental par rapport à la ligne de base, patients avec convulsions évidentes témoins ou traumatisme crânien précédant le LOC),
      • ceux qui sont incapables de fournir des détails appropriés - par exemple, intoxication, et ceux qui ont un traumatisme important nécessitant une admission conformément au consensus international.
      • les patients qui avaient une affection sous-jacente grave identifiée lors de l'évaluation de l'ED index
      • hospitalisation pour une raison autre que le bilan de la syncope (c.-à-d. incapable de faire face à la maison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins utilisant la recommandation de pratique du CSRS pour traiter les patients souffrant de syncope à l'urgence.
Pendant la période de contrôle, il n'y aura pas d'interventions. L'intervention est l'application des connaissances des recommandations de pratique du CSRS. Les composantes des recommandations de pratique comprennent : 1) une évaluation clinique systématique fondée sur des données probantes avec une anamnèse appropriée, un examen physique et des examens au service des urgences (p. test de troponine, bilan d'embolie pulmonaire et tête CT) pour détecter les affections sous-jacentes graves et prédire les conséquences graves à 30 jours ; 2) application du CSRS pour la stratification des risques à la fin de la visite à l'urgence après qu'aucune affection sous-jacente grave à la syncope n'a été identifiée ; 3) l'utilisation de documents d'information destinés aux patients pour faciliter l'élimination ; 4) l'utilisation d'une surveillance cardiaque ambulatoire de 15 jours pour les patients à risque moyen et élevé du CSRS après leur sortie de l'urgence. Le médecin urgentiste ou le médecin non urgentiste qui consulte le patient peut appliquer toutes les composantes de la recommandation de pratique et décider de la disposition des patients éligibles à l'étude.
L'intervention est l'application des connaissances des recommandations de pratique du CSRS ; l'application des recommandations de pratique aura lieu lors de la visite du patient à l'urgence et les patients éligibles à une surveillance du rythme cardiaque de 15 jours auront un moniteur Holter appliqué au moment de la sortie de l'urgence. Pour l'objectif secondaire de valider l'exactitude des critères de risque ultra-faible du CSRS et d'évaluer les améliorations potentielles dans les recommandations de pratique et les modèles de prédiction, nous demanderons un consentement verbal lors de la visite d'index à l'urgence pour l'ajout de mesures de biomarqueurs cardiaques [troponine et NT -proBNP] pour les patients qui n'ont pas subi de telles mesures dans le cadre des soins cliniques de routine, et un suivi téléphonique de 30 jours pour une évaluation sérieuse des résultats. Les patients qui ne consentent pas seront exclus de ces parties de l'étude mais inclus dans l'utilisation des ressources de santé et les objectifs génériques d'évaluation des résultats de la sécurité des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre des recommandations de pratique.
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
Pour évaluer la portée de l'intervention. Nous adopterons une application pragmatique du cadre RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) pour évaluer les résultats de l'étude pilote. Le principal résultat de faisabilité est la portée ou la pénétration, la proportion de patients éligibles à qui l'intervention a été appliquée.
Le délai d'intervention de 6 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
Évaluer l'impact sur les hospitalisations.
Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites de retour à l'urgence
Délai: sous 30 jours et 1 an
Pour évaluer les visites de retour à l'urgence dans les 30 jours et 1 an suivant la visite de référence à l'urgence
sous 30 jours et 1 an
Taux de consultation
Délai: à 6 heures à partir du moment de la disposition ED
Évaluer l'efficacité de l'intervention sur consultation réalisée au service des urgences
à 6 heures à partir du moment de la disposition ED
Mortalité
Délai: dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
Évaluer la mortalité dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
Taux d'adoption
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
Évaluer l'adoption des recommandations de pratique du CSRS
Le délai d'intervention de 6 mois
Taux d'adhésion
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
Évaluer le respect de la recommandation de pratique du CSRS dans le service d'urgence
Le délai d'intervention de 6 mois
Taux d'acceptabilité
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
Évaluer l'acceptabilité de la recommandation de pratique du CSRS dans le service d'urgence
Le délai d'intervention de 6 mois
Temps de disposition à l'urgence
Délai: Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
Le temps de disposition à l'urgence reflète plus précisément la phase active des soins du médecin de l'urgence pour la collecte d'informations cliniques, le bilan des patients et la résolution de l'incertitude diagnostique. L'intervalle plus long de la durée du séjour à l'urgence comprend les temps d'attente avant et après, qui sont souvent déterminés par l'acuité du triage ainsi que par des facteurs externes du système (p. Surpeuplement des services d'urgence et des hôpitaux, schémas de dotation en personnel, afflux soudain de patients, disponibilité de lits d'hospitalisation et protocoles de surcapacité, et disponibilité de moyens de transport pour un sous-groupe de patients pour lesquels une décision de sortie a été prise).
Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
Degré de satisfaction de l'utilisation des recommandations de pratique du CSRS
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
Évaluer la satisfaction pour l'intervention reçue, y compris le soutien et les ressources
Le délai d'intervention de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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