- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790058
Mise en œuvre du SCRS - Une étude pilote
Mise en œuvre des recommandations de pratique canadiennes basées sur le score de risque de syncope pour la gestion de la syncope dans les services d'urgence - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encombrement des services d'urgence limite la capacité des prestataires d'urgence à fournir des soins de qualité, constitue une crise croissante en Amérique du Nord et en Europe et conduit à des décisions de disposition dangereuses et précipitées qui compromettent les soins aux patients. D'un autre côté, l'admission à l'hôpital coûte cher, et une prise de conscience croissante de la morbidité nosocomiale et des méfaits des tests et des hospitalisations inutiles exerce une pression compensatoire sur les admissions à faible rendement des urgences. Par conséquent, l'amélioration de la précision dans la prise de décision en matière de disposition à l'urgence est plus importante que jamais, et la syncope caractérise une condition courante à enjeux élevés dans laquelle des améliorations de l'efficacité sont absolument nécessaires.
L'identification des patients qui bénéficieront d'une surveillance supplémentaire du rythme cardiaque et/ou d'une hospitalisation est essentielle pour réduire à la fois les effets indésirables et les coûts élevés. Une revue complète de la littérature sur les outils de risque et les directives internationales admet que les outils publiés précédemment manquent ou ont échoué à la validation externe, sont excessivement complexes, incluent comme résultats des conditions évidentes facilement identifiées lors de l'évaluation de l'index ED, ou manquaient de puissance et de spécificité. Ces outils ne proposent pas non plus d'actions cliniques spécifiques et ne sont pas soutenus par les recommandations. Le CSRS corrige chacune des faiblesses ci-dessus et, associé à la surveillance cardiaque en direct ambulatoire, constitue une approche innovante et standardisée de la gestion de la syncope à l'urgence pour accélérer les soins à l'urgence, améliorer la sécurité des patients et réduire les coûts des soins de santé. Les enquêteurs ont identifié les obstacles et les facilitateurs pour adapter efficacement les connaissances aux contextes locaux conformément au cycle des connaissances à l'action, et ont sélectionné des stratégies de mise en œuvre en conséquence. L'étude pilote proposée est une bonne étape avant une mise en œuvre à grande échelle.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre des recommandations de pratique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'intervention, la mise en œuvre des recommandations de pratique basées sur le CSRS. Les objectifs spécifiques comprennent :
Objectifs de faisabilité :
Primaire : pour évaluer la portée de l'intervention Secondaire : pour évaluer l'adoption, l'adhésion et la durabilité de l'intervention ; évaluer l'acceptabilité, la faisabilité d'utilisation et la complexité de l'intervention ; et pour évaluer la satisfaction à l'égard de la dose (c.-à-d. l'exposition) de l'intervention reçue, y compris le soutien et les ressources.
Objectifs d'efficacité :
Primaire : pour évaluer l'impact sur le temps de disposition à l'urgence, défini comme l'intervalle de temps entre l'évaluation initiale du médecin de l'urgence et l'élimination à l'urgence.
Secondaire : pour évaluer l'impact sur les hospitalisations, les investigations et les consultations effectuées aux urgences.
Objectif de sécurité : Évaluer la mortalité, les visites de retour aux urgences et les hospitalisations dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence (résultat générique de la sécurité des patients) et surveiller la sécurité de l'application du SCRS en évaluant les résultats graves à 30 jours après l'urgence disposition (résultat grave à court terme spécifique à la syncope).
Nous mènerons l'étude sur une période de 9 mois, les urgences de TOH et QCH recevant l'intervention au 3e et 4e mois respectivement. Le premier mois de la période d'intervention sera désigné comme une période de transition au cours de laquelle nous entreprendrons d'intenses efforts d'éducation. La durée totale d'intervention pour les urgences du QCH et de la TOH sera respectivement de 5 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Médecin : médecins impliqués dans la prise en charge des syncopes à l'urgence
Les patients:
- Critères d'inclusion : patients adultes (âgés de plus de 18 ans) qui se présentent dans les 24 heures suivant une syncope
Critère d'exclusion:
- non-syncope (LOC prolongé> 5 minutes, changement de l'état mental par rapport à la ligne de base, patients avec convulsions évidentes témoins ou traumatisme crânien précédant le LOC),
- ceux qui sont incapables de fournir des détails appropriés - par exemple, intoxication, et ceux qui ont un traumatisme important nécessitant une admission conformément au consensus international.
- les patients qui avaient une affection sous-jacente grave identifiée lors de l'évaluation de l'ED index
- hospitalisation pour une raison autre que le bilan de la syncope (c.-à-d. incapable de faire face à la maison).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecins utilisant la recommandation de pratique du CSRS pour traiter les patients souffrant de syncope à l'urgence.
Pendant la période de contrôle, il n'y aura pas d'interventions.
L'intervention est l'application des connaissances des recommandations de pratique du CSRS.
Les composantes des recommandations de pratique comprennent : 1) une évaluation clinique systématique fondée sur des données probantes avec une anamnèse appropriée, un examen physique et des examens au service des urgences (p.
test de troponine, bilan d'embolie pulmonaire et tête CT) pour détecter les affections sous-jacentes graves et prédire les conséquences graves à 30 jours ; 2) application du CSRS pour la stratification des risques à la fin de la visite à l'urgence après qu'aucune affection sous-jacente grave à la syncope n'a été identifiée ; 3) l'utilisation de documents d'information destinés aux patients pour faciliter l'élimination ; 4) l'utilisation d'une surveillance cardiaque ambulatoire de 15 jours pour les patients à risque moyen et élevé du CSRS après leur sortie de l'urgence.
Le médecin urgentiste ou le médecin non urgentiste qui consulte le patient peut appliquer toutes les composantes de la recommandation de pratique et décider de la disposition des patients éligibles à l'étude.
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L'intervention est l'application des connaissances des recommandations de pratique du CSRS ; l'application des recommandations de pratique aura lieu lors de la visite du patient à l'urgence et les patients éligibles à une surveillance du rythme cardiaque de 15 jours auront un moniteur Holter appliqué au moment de la sortie de l'urgence.
Pour l'objectif secondaire de valider l'exactitude des critères de risque ultra-faible du CSRS et d'évaluer les améliorations potentielles dans les recommandations de pratique et les modèles de prédiction, nous demanderons un consentement verbal lors de la visite d'index à l'urgence pour l'ajout de mesures de biomarqueurs cardiaques [troponine et NT -proBNP] pour les patients qui n'ont pas subi de telles mesures dans le cadre des soins cliniques de routine, et un suivi téléphonique de 30 jours pour une évaluation sérieuse des résultats.
Les patients qui ne consentent pas seront exclus de ces parties de l'étude mais inclus dans l'utilisation des ressources de santé et les objectifs génériques d'évaluation des résultats de la sécurité des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre des recommandations de pratique.
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
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Pour évaluer la portée de l'intervention.
Nous adopterons une application pragmatique du cadre RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) pour évaluer les résultats de l'étude pilote.
Le principal résultat de faisabilité est la portée ou la pénétration, la proportion de patients éligibles à qui l'intervention a été appliquée.
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Le délai d'intervention de 6 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Évaluer l'impact sur les hospitalisations.
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Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites de retour à l'urgence
Délai: sous 30 jours et 1 an
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Pour évaluer les visites de retour à l'urgence dans les 30 jours et 1 an suivant la visite de référence à l'urgence
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sous 30 jours et 1 an
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Taux de consultation
Délai: à 6 heures à partir du moment de la disposition ED
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Évaluer l'efficacité de l'intervention sur consultation réalisée au service des urgences
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à 6 heures à partir du moment de la disposition ED
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Mortalité
Délai: dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
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Évaluer la mortalité dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
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dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
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Taux d'adoption
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
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Évaluer l'adoption des recommandations de pratique du CSRS
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Le délai d'intervention de 6 mois
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Taux d'adhésion
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
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Évaluer le respect de la recommandation de pratique du CSRS dans le service d'urgence
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Le délai d'intervention de 6 mois
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Taux d'acceptabilité
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
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Évaluer l'acceptabilité de la recommandation de pratique du CSRS dans le service d'urgence
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Le délai d'intervention de 6 mois
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Temps de disposition à l'urgence
Délai: Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Le temps de disposition à l'urgence reflète plus précisément la phase active des soins du médecin de l'urgence pour la collecte d'informations cliniques, le bilan des patients et la résolution de l'incertitude diagnostique.
L'intervalle plus long de la durée du séjour à l'urgence comprend les temps d'attente avant et après, qui sont souvent déterminés par l'acuité du triage ainsi que par des facteurs externes du système (p.
Surpeuplement des services d'urgence et des hôpitaux, schémas de dotation en personnel, afflux soudain de patients, disponibilité de lits d'hospitalisation et protocoles de surcapacité, et disponibilité de moyens de transport pour un sous-groupe de patients pour lesquels une décision de sortie a été prise).
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Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Degré de satisfaction de l'utilisation des recommandations de pratique du CSRS
Délai: Le délai d'intervention de 6 mois
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Évaluer la satisfaction pour l'intervention reçue, y compris le soutien et les ressources
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Le délai d'intervention de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF 2589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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