- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04790058
Wdrożenie CSRS — badanie pilotażowe
Wdrożenie kanadyjskich zaleceń praktycznych opartych na ocenie ryzyka omdlenia w leczeniu omdleń na oddziale ratunkowym — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatłoczenie SOR ogranicza zdolność służb ratunkowych do zapewnienia wysokiej jakości opieki, jest narastającym kryzysem w Ameryce Północnej i Europie i prowadzi do niebezpiecznych i pochopnych decyzji dyspozycyjnych, które zagrażają opiece nad pacjentem. Z drugiej strony, hospitalizacja jest kosztowna, a rosnąca świadomość zachorowalności szpitalnej oraz szkód wynikających z niepotrzebnych badań i hospitalizacji wywiera równoważącą presję na niskooprocentowane przyjęcia z SOR. Dlatego lepsza dokładność w podejmowaniu decyzji dotyczących dyspozycji ED jest ważniejsza niż kiedykolwiek, a omdlenie jest typowym schorzeniem o wysokiej stawce, w którym bardzo potrzebna jest poprawa wydajności.
Identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyści z dalszego monitorowania rytmu serca i/lub przyjęcia do szpitala, jest niezbędna do ograniczenia zarówno działań niepożądanych, jak i wysokich kosztów. Obszerny przegląd literatury na temat narzędzi ryzyka i międzynarodowych wytycznych przyznaje, że wcześniej opublikowane narzędzia nie zostały poddane zewnętrznej walidacji lub nie przeszły pomyślnie, są nadmiernie złożone, zawierają jako wyniki oczywiste warunki, które można łatwo zidentyfikować podczas oceny wskaźnika ED, lub brakuje im mocy i specyficzności. Narzędzia te również nie oferują konkretnych działań klinicznych i nie są wspierane przez wytyczne. CSRS odnosi się do każdego z powyższych słabych punktów i w połączeniu z ambulatoryjnym monitorowaniem serca na żywo stanowi innowacyjne i ustandaryzowane podejście do zarządzania omdleniami na ostrym dyżurze w celu przyspieszenia opieki na ostrym dyżurze, poprawy bezpieczeństwa pacjentów i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Badacze zidentyfikowali bariery i czynniki ułatwiające skuteczne dostosowanie wiedzy do lokalnych kontekstów zgodnie z cyklem Wiedza do działania i odpowiednio wybrali strategie wdrażania. Proponowane badanie pilotażowe jest właściwym krokiem przed wdrożeniem na szeroką skalę.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia zaleceń praktycznych. Cele drugorzędne to ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji, wdrożenie zaleceń praktycznych opartych na CSRS. Cele szczegółowe obejmują:
Cele wykonalności:
Podstawowe: ocena zasięgu interwencji Drugorzędne: ocena przyjęcia, przestrzegania i trwałości interwencji; ocenić akceptowalność, wykonalność zastosowania i złożoność interwencji; oraz do oceny zadowolenia z dawki (tj. narażenia) otrzymanej interwencji, w tym wsparcia i zasobów.
Cele efektywności:
Podstawowy: ocena wpływu na czas dyspozycji SOR, zdefiniowany jako odstęp czasu między wstępną oceną lekarza SOR a dyspozycją SOR.
Drugorzędne: ocena wpływu na hospitalizacje, badania i konsultacje przeprowadzane na SOR.
Cel bezpieczeństwa: Ocena śmiertelności, ponownych wizyt na SOR i hospitalizacji w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty na SOR (ogólny wynik bezpieczeństwa pacjenta) oraz monitorowanie bezpieczeństwa aplikacji CSRS poprzez ocenę 30-dniowych poważnych wyników po SOR usposobienie (specyficzne dla omdlenia, krótkoterminowe poważne następstwa).
Będziemy prowadzić badanie przez okres 9 miesięcy, przy czym TOH i QCH ED otrzymają interwencję odpowiednio w 3. i 4. miesiącu. Pierwszy miesiąc okresu interwencyjnego zostanie wyznaczony jako okres przejściowy, w którym podejmiemy intensywne działania edukacyjne. Całkowity okres interwencji dla QCH i TOH ED wyniesie odpowiednio 5 i 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Lekarz: lekarze zaangażowani w opiekę nad omdleniami na ostrym dyżurze
Pacjenci:
- Kryteria włączenia: dorośli (w wieku > 18 lat) pacjenci, którzy zgłaszają się w ciągu 24 godzin od omdlenia
Kryteria wyłączenia:
- bez omdlenia (przedłużający się LOC >5 minut, zmiana stanu psychicznego od stanu wyjściowego, pacjenci z ewidentnym napadem padaczkowym lub urazem głowy poprzedzającym LOC),
- osoby, które nie są w stanie podać odpowiednich szczegółów - np. zatrucie, oraz osoby ze znaczną traumą wymagające przyjęcia zgodnie z międzynarodowym konsensusem.
- pacjentów z poważnym schorzeniem rozpoznanym podczas oceny indeksu ED
- hospitalizacja z powodu innego niż leczenie omdlenia (tj. nie radzi sobie w domu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze stosujący zalecenia praktyki CSRS w leczeniu pacjentów z omdleniami w ED.
W okresie kontrolnym nie będzie żadnych interwencji.
Interwencja jest tłumaczeniem wiedzy zaleceń praktycznych CSRS.
Elementy zaleceń praktycznych obejmują: 1) systematyczną ocenę kliniczną opartą na dowodach z odpowiednim wywiadem, badaniem fizykalnym i badaniami na SOR (np.
badanie troponiny, badanie zatorowości płucnej i głowy CT) w celu wykrycia poważnych schorzeń podstawowych i przewidywania 30-dniowych poważnych wyników; 2) zastosowanie CSRS do stratyfikacji ryzyka na koniec wizyty na SOR po tym, jak nie zidentyfikowano poważnych przyczyn omdlenia; 3) wykorzystanie materiałów informacyjnych dla pacjentów w celu ułatwienia dyspozycji; 4) stosowanie 15-dniowego ambulatoryjnego monitorowania pracy serca u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem CSRS po wypisie ze SOR.
Lekarz SOR lub lekarz spoza SOR przeprowadzający konsultację pacjenta może zastosować wszystkie elementy zalecenia praktyki i zdecydować o usposobieniu pacjentów kwalifikujących się do badania.
|
Interwencja jest tłumaczeniem wiedzy na temat zaleceń praktycznych CSRS; zastosowanie zaleceń praktycznych nastąpi podczas wizyty pacjenta na SOR, a pacjenci kwalifikujący się do 15-dniowego monitorowania rytmu serca będą mieli założony holter w momencie wypisu z SOR.
Dla drugorzędnego celu, jakim jest walidacja dokładności kryteriów ultra niskiego ryzyka CSRS i ocena potencjalnych ulepszeń w zaleceniach praktycznych i modelach prognostycznych, poprosimy o ustną zgodę podczas wizyty na SOR w celu dodania pomiarów biomarkerów sercowych [troponiny i NT -proBNP] dla pacjentów, u których nie wykonywano takich pomiarów w ramach rutynowej opieki klinicznej oraz 30-dniowej obserwacji telefonicznej w celu poważnej oceny wyniku.
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, zostaną wykluczeni z tych części badania, ale zostaną uwzględnieni w celach oceny wykorzystania zasobów zdrowotnych i ogólnej oceny wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia zaleceń praktycznych.
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
|
Ocena zasięgu interwencji.
Przyjmiemy pragmatyczne zastosowanie ram RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) do oceny wyników badania pilotażowego.
Podstawowym wynikiem wykonalności jest Zasięg lub penetracja, odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których zastosowano interwencję.
|
Okres interwencji 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
Aby ocenić wpływ na hospitalizacje.
|
W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku
|
Ocena ponownych wizyt na SOR w ciągu 30 dni i 1 roku od indeksowanej wizyty na SOR
|
w ciągu 30 dni i 1 roku
|
|
Stawka konsultacji
Ramy czasowe: w 6 godzin od czasu dyspozycji ED
|
Ocena skuteczności interwencji na konsultacjach przeprowadzonych na SOR
|
w 6 godzin od czasu dyspozycji ED
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty indeksowej na SOR
|
Ocena śmiertelności w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty na SOR
|
w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty indeksowej na SOR
|
|
Wskaźnik adopcji
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
|
Ocena przyjęcia zaleceń dotyczących praktyki CSRS
|
Okres interwencji 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących praktyki CSRS w SOR
|
Okres interwencji 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
|
Ocena dopuszczalności zaleceń dotyczących praktyki CSRS w ED
|
Okres interwencji 6 miesięcy
|
|
Czas dyspozycji ED
Ramy czasowe: W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
Czas dyspozycji SOR dokładniej odzwierciedla aktywną fazę opieki lekarza SOR w celu zebrania informacji klinicznych, opracowania pacjentów i rozwiązania wątpliwości diagnostycznych.
Dłuższy okres pobytu na SOR obejmuje czas oczekiwania zarówno przed, jak i po, który często zależy od ostrości segregacji oraz zewnętrznych czynników systemowych (np.
zatłoczenie oddziałów ratunkowych i szpitali, schematy obsady personelu, nagły napływ pacjentów, dostępność łóżek szpitalnych i protokoły nadmiaru pojemności oraz dostępność transportu dla podgrupy pacjentów, dla których podjęto decyzję o wypisaniu ze szpitala).
|
W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
|
Stopień zadowolenia z zastosowania rekomendacji praktyki CSRS
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji z otrzymanej interwencji, w tym wsparcia i zasobów
|
Okres interwencji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRF 2589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan