Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie CSRS — badanie pilotażowe

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Wdrożenie kanadyjskich zaleceń praktycznych opartych na ocenie ryzyka omdlenia w leczeniu omdleń na oddziale ratunkowym — badanie pilotażowe

Omdlenie jest częstym powodem zgłaszania się na oddział ratunkowy (SOR). Chociaż często łagodne, niektórzy pacjenci mają poważne i zagrażające życiu przyczyny, zarówno sercowe, jak i pozasercowe, które mogą, ale nie muszą, być widoczne w czasie wstępnej oceny SOR. Określenie, którzy pacjenci odniosą korzyści z dalszych badań, ciągłego monitorowania i/lub przyjęcia do szpitala, ma zasadnicze znaczenie dla ograniczenia zarówno działań niepożądanych, jak i wysokich kosztów. Nasza grupa spędziła ponad dekadę na opracowywaniu bazy danych dla narzędzia do stratyfikacji ryzyka ukierunkowanego na optymalizację trafności decyzji podejmowanych na ostrym dyżurze: Canadian Syncope Risk Score (CSRS). To narzędzie jest teraz gotowe do ostatniej fazy jego wprowadzenia do praktyki klinicznej, a mianowicie solidnej, wieloośrodkowej próby wdrożenia zaleceń praktycznych opartych na CSRS w celu wykazania jego rzeczywistej skuteczności. Przed rozpoczęciem próby wdrożeniowej na dużą skalę konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny przede wszystkim wykonalności, aw drugiej kolejności skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Zatłoczenie SOR ogranicza zdolność służb ratunkowych do zapewnienia wysokiej jakości opieki, jest narastającym kryzysem w Ameryce Północnej i Europie i prowadzi do niebezpiecznych i pochopnych decyzji dyspozycyjnych, które zagrażają opiece nad pacjentem. Z drugiej strony, hospitalizacja jest kosztowna, a rosnąca świadomość zachorowalności szpitalnej oraz szkód wynikających z niepotrzebnych badań i hospitalizacji wywiera równoważącą presję na niskooprocentowane przyjęcia z SOR. Dlatego lepsza dokładność w podejmowaniu decyzji dotyczących dyspozycji ED jest ważniejsza niż kiedykolwiek, a omdlenie jest typowym schorzeniem o wysokiej stawce, w którym bardzo potrzebna jest poprawa wydajności.

Identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyści z dalszego monitorowania rytmu serca i/lub przyjęcia do szpitala, jest niezbędna do ograniczenia zarówno działań niepożądanych, jak i wysokich kosztów. Obszerny przegląd literatury na temat narzędzi ryzyka i międzynarodowych wytycznych przyznaje, że wcześniej opublikowane narzędzia nie zostały poddane zewnętrznej walidacji lub nie przeszły pomyślnie, są nadmiernie złożone, zawierają jako wyniki oczywiste warunki, które można łatwo zidentyfikować podczas oceny wskaźnika ED, lub brakuje im mocy i specyficzności. Narzędzia te również nie oferują konkretnych działań klinicznych i nie są wspierane przez wytyczne. CSRS odnosi się do każdego z powyższych słabych punktów i w połączeniu z ambulatoryjnym monitorowaniem serca na żywo stanowi innowacyjne i ustandaryzowane podejście do zarządzania omdleniami na ostrym dyżurze w celu przyspieszenia opieki na ostrym dyżurze, poprawy bezpieczeństwa pacjentów i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Badacze zidentyfikowali bariery i czynniki ułatwiające skuteczne dostosowanie wiedzy do lokalnych kontekstów zgodnie z cyklem Wiedza do działania i odpowiednio wybrali strategie wdrażania. Proponowane badanie pilotażowe jest właściwym krokiem przed wdrożeniem na szeroką skalę.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia zaleceń praktycznych. Cele drugorzędne to ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji, wdrożenie zaleceń praktycznych opartych na CSRS. Cele szczegółowe obejmują:

Cele wykonalności:

Podstawowe: ocena zasięgu interwencji Drugorzędne: ocena przyjęcia, przestrzegania i trwałości interwencji; ocenić akceptowalność, wykonalność zastosowania i złożoność interwencji; oraz do oceny zadowolenia z dawki (tj. narażenia) otrzymanej interwencji, w tym wsparcia i zasobów.

Cele efektywności:

Podstawowy: ocena wpływu na czas dyspozycji SOR, zdefiniowany jako odstęp czasu między wstępną oceną lekarza SOR a dyspozycją SOR.

Drugorzędne: ocena wpływu na hospitalizacje, badania i konsultacje przeprowadzane na SOR.

Cel bezpieczeństwa: Ocena śmiertelności, ponownych wizyt na SOR i hospitalizacji w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty na SOR (ogólny wynik bezpieczeństwa pacjenta) oraz monitorowanie bezpieczeństwa aplikacji CSRS poprzez ocenę 30-dniowych poważnych wyników po SOR usposobienie (specyficzne dla omdlenia, krótkoterminowe poważne następstwa).

Będziemy prowadzić badanie przez okres 9 miesięcy, przy czym TOH i QCH ED otrzymają interwencję odpowiednio w 3. i 4. miesiącu. Pierwszy miesiąc okresu interwencyjnego zostanie wyznaczony jako okres przejściowy, w którym podejmiemy intensywne działania edukacyjne. Całkowity okres interwencji dla QCH i TOH ED wyniesie odpowiednio 5 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz zbada wpływ tłumaczenia wiedzy na lekarzy zaangażowanych w opiekę nad omdleniami na ostrym dyżurze oraz wpływ zaleceń dotyczących praktyki na pacjentów, postępowanie na ostrym dyżurze i bezpieczeństwo w okresie 30 dni i roku. Ponieważ jednostką randomizacji jest SOR, do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z omdleniami, u których nie stwierdzono poważnego stanu podczas oceny wskaźnika SOR i którzy nie wymagali konsultacji/hospitalizacji z powodu niezwiązanego z omdleniem Do analizy. W celu identyfikacji pacjentów badacz użyje kanadyjskiego systemu informacyjnego oddziału ratunkowego, przedstawiając skargi sugerujące omdlenie/stan przedomdleniowy lub diagnozę omdlenia ze szpitala na ostry dyżur, korzystając z pól diagnozy wypisu lub kodu ICD-10 R.55 dla omdlenia.

Opis

  1. Lekarz: lekarze zaangażowani w opiekę nad omdleniami na ostrym dyżurze
  2. Pacjenci:

    • Kryteria włączenia: dorośli (w wieku > 18 lat) pacjenci, którzy zgłaszają się w ciągu 24 godzin od omdlenia
    • Kryteria wyłączenia:

      • bez omdlenia (przedłużający się LOC >5 minut, zmiana stanu psychicznego od stanu wyjściowego, pacjenci z ewidentnym napadem padaczkowym lub urazem głowy poprzedzającym LOC),
      • osoby, które nie są w stanie podać odpowiednich szczegółów - np. zatrucie, oraz osoby ze znaczną traumą wymagające przyjęcia zgodnie z międzynarodowym konsensusem.
      • pacjentów z poważnym schorzeniem rozpoznanym podczas oceny indeksu ED
      • hospitalizacja z powodu innego niż leczenie omdlenia (tj. nie radzi sobie w domu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze stosujący zalecenia praktyki CSRS w leczeniu pacjentów z omdleniami w ED.
W okresie kontrolnym nie będzie żadnych interwencji. Interwencja jest tłumaczeniem wiedzy zaleceń praktycznych CSRS. Elementy zaleceń praktycznych obejmują: 1) systematyczną ocenę kliniczną opartą na dowodach z odpowiednim wywiadem, badaniem fizykalnym i badaniami na SOR (np. badanie troponiny, badanie zatorowości płucnej i głowy CT) w celu wykrycia poważnych schorzeń podstawowych i przewidywania 30-dniowych poważnych wyników; 2) zastosowanie CSRS do stratyfikacji ryzyka na koniec wizyty na SOR po tym, jak nie zidentyfikowano poważnych przyczyn omdlenia; 3) wykorzystanie materiałów informacyjnych dla pacjentów w celu ułatwienia dyspozycji; 4) stosowanie 15-dniowego ambulatoryjnego monitorowania pracy serca u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem CSRS po wypisie ze SOR. Lekarz SOR lub lekarz spoza SOR przeprowadzający konsultację pacjenta może zastosować wszystkie elementy zalecenia praktyki i zdecydować o usposobieniu pacjentów kwalifikujących się do badania.
Interwencja jest tłumaczeniem wiedzy na temat zaleceń praktycznych CSRS; zastosowanie zaleceń praktycznych nastąpi podczas wizyty pacjenta na SOR, a pacjenci kwalifikujący się do 15-dniowego monitorowania rytmu serca będą mieli założony holter w momencie wypisu z SOR. Dla drugorzędnego celu, jakim jest walidacja dokładności kryteriów ultra niskiego ryzyka CSRS i ocena potencjalnych ulepszeń w zaleceniach praktycznych i modelach prognostycznych, poprosimy o ustną zgodę podczas wizyty na SOR w celu dodania pomiarów biomarkerów sercowych [troponiny i NT -proBNP] dla pacjentów, u których nie wykonywano takich pomiarów w ramach rutynowej opieki klinicznej oraz 30-dniowej obserwacji telefonicznej w celu poważnej oceny wyniku. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, zostaną wykluczeni z tych części badania, ale zostaną uwzględnieni w celach oceny wykorzystania zasobów zdrowotnych i ogólnej oceny wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia zaleceń praktycznych.
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
Ocena zasięgu interwencji. Przyjmiemy pragmatyczne zastosowanie ram RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) do oceny wyników badania pilotażowego. Podstawowym wynikiem wykonalności jest Zasięg lub penetracja, odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których zastosowano interwencję.
Okres interwencji 6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
Aby ocenić wpływ na hospitalizacje.
W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku
Ocena ponownych wizyt na SOR w ciągu 30 dni i 1 roku od indeksowanej wizyty na SOR
w ciągu 30 dni i 1 roku
Stawka konsultacji
Ramy czasowe: w 6 godzin od czasu dyspozycji ED
Ocena skuteczności interwencji na konsultacjach przeprowadzonych na SOR
w 6 godzin od czasu dyspozycji ED
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty indeksowej na SOR
Ocena śmiertelności w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty na SOR
w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty indeksowej na SOR
Wskaźnik adopcji
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
Ocena przyjęcia zaleceń dotyczących praktyki CSRS
Okres interwencji 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących praktyki CSRS w SOR
Okres interwencji 6 miesięcy
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
Ocena dopuszczalności zaleceń dotyczących praktyki CSRS w ED
Okres interwencji 6 miesięcy
Czas dyspozycji ED
Ramy czasowe: W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
Czas dyspozycji SOR dokładniej odzwierciedla aktywną fazę opieki lekarza SOR w celu zebrania informacji klinicznych, opracowania pacjentów i rozwiązania wątpliwości diagnostycznych. Dłuższy okres pobytu na SOR obejmuje czas oczekiwania zarówno przed, jak i po, który często zależy od ostrości segregacji oraz zewnętrznych czynników systemowych (np. zatłoczenie oddziałów ratunkowych i szpitali, schematy obsady personelu, nagły napływ pacjentów, dostępność łóżek szpitalnych i protokoły nadmiaru pojemności oraz dostępność transportu dla podgrupy pacjentów, dla których podjęto decyzję o wypisaniu ze szpitala).
W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
Stopień zadowolenia z zastosowania rekomendacji praktyki CSRS
Ramy czasowe: Okres interwencji 6 miesięcy
Ocena satysfakcji z otrzymanej interwencji, w tym wsparcia i zasobów
Okres interwencji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan
Subskrybuj