CSRS-implementatie - een pilotstudie
Implementatie van Canadese syncope op risicoscore gebaseerde praktijkaanbevelingen voor de afdeling spoedeisende hulp Syncope Management - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overbevolking op de SEH beperkt het vermogen van de hulpverleners om kwaliteitszorg te bieden, is een groeiende crisis in Noord-Amerika en Europa en leidt tot onveilige en overhaaste beschikkingsbesluiten die de patiëntenzorg in gevaar brengen. Aan de andere kant is ziekenhuisopname duur, en een toenemend bewustzijn van nosocomiale morbiditeit en de nadelen van onnodig testen en ziekenhuisopname oefenen tegendruk uit op laagproductieve opnames van de SEH. Daarom is verbeterde nauwkeurigheid bij het nemen van beslissingen over de ED-dispositie belangrijker dan ooit, en syncope is typerend voor een veelvoorkomende aandoening waarbij veel op het spel staat, waarbij verbeteringen in efficiëntie hard nodig zijn.
Identificeren welke patiënten baat zullen hebben bij verdere hartritmebewaking en/of ziekenhuisopname is essentieel om zowel nadelige gevolgen als hoge kosten te verminderen. Een uitgebreid literatuuroverzicht van risicotools en internationale richtlijnen geven toe dat eerder gepubliceerde tools geen of onvoldoende externe validatie hebben gehad, buitengewoon complex zijn, duidelijke omstandigheden omvatten die gemakkelijk werden geïdentificeerd tijdens de index ED-evaluatie, of kracht en specificiteit ontbeerden. Ook deze tools bieden geen specifieke klinische handelingen en worden niet ondersteund door de richtlijnen. De CSRS pakt elk van de bovengenoemde zwakke punten aan en is in combinatie met poliklinische live hartbewaking een innovatieve en gestandaardiseerde benadering van SEH-syncopebeheer om SEH-zorg te versnellen, de patiëntveiligheid te verbeteren en de zorgkosten te verlagen. De onderzoekers hebben de barrières en facilitators geïdentificeerd om kennis effectief aan te passen aan lokale contexten volgens de Knowledge to Action-cyclus, en hebben dienovereenkomstig implementatiestrategieën geselecteerd. De voorgestelde pilotstudie is een goede stap voor grootschalige implementatie.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van het implementeren van de praktijkaanbevelingen. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van de interventie, implementatie van de CSRS-gebaseerde praktijkaanbevelingen. Specifieke doelstellingen zijn onder meer:
Haalbaarheidsdoelstellingen:
Primair: om het bereik van de interventie te beoordelen Secundair: om de acceptatie, therapietrouw en duurzaamheid van de interventie te beoordelen; de aanvaardbaarheid, de gebruiksmogelijkheden en de complexiteit van de ingreep beoordelen; en om de tevredenheid over de dosis (d.w.z. blootstelling) van de ontvangen interventie te beoordelen, inclusief ondersteuning en middelen.
Effectiviteitsdoelstellingen:
Primair: om de impact op de SEH-dispositietijd te beoordelen, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste beoordeling van de SEH-arts en de SEH-dispositie.
Secundair: om de impact op ziekenhuisopnames, onderzoeken en raadplegingen op de SEH te beoordelen.
Veiligheidsdoelstelling: Om mortaliteit te beoordelen, terugkerende SEH-bezoeken en ziekenhuisopname binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-SEH-bezoek (algemene uitkomst voor patiëntveiligheid) en om de veiligheid van de CSRS-toepassing te bewaken door de 30-daagse ernstige uitkomsten na SEH te beoordelen dispositie (syncope-specifieke, ernstige afloop op korte termijn).
We zullen het onderzoek gedurende een periode van 9 maanden uitvoeren, waarbij de TOH- en QCH-ED's de interventie respectievelijk in de 3e en 4e maand ontvangen. De eerste maand van de interventieperiode wordt aangemerkt als overgangsperiode waarin we intensief onderwijs zullen leveren. De totale interventieperiode voor de QCH- en TOH-ED's is respectievelijk 5 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Arts: artsen die betrokken zijn bij ED-syncopezorg
Patiënten:
- Inclusiecriteria: volwassen (> 18 jaar) patiënten die zich binnen 24 uur na syncope presenteren
Uitsluitingscriteria:
- niet-syncope (verlengde LOC> 5 minuten, verandering in de mentale toestand ten opzichte van baseline, patiënten met een duidelijke aanval of hoofdtrauma voorafgaand aan de LOC),
- degenen die niet in staat zijn om de juiste details te verstrekken - bijv. dronkenschap, en degenen met een aanzienlijk trauma waarvoor opname vereist is volgens internationale consensus.
- patiënten met een ernstige onderliggende aandoening die tijdens de index-ED-evaluatie werd vastgesteld
- ziekenhuisopname om een andere reden dan syncope work-up (d.w.z. thuis niet aankunnen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artsen die CSRS-praktijkaanbevelingen gebruiken om syncopepatiënten op de SEH te behandelen.
Tijdens de controleperiode vinden er geen interventies plaats.
De interventie is de kennisvertaling van de MVO-praktijkaanbevelingen.
De componenten van de praktijkaanbevelingen omvatten: 1) op bewijzen gebaseerde systematische klinische evaluatie met de juiste anamnese, lichamelijk onderzoek en in-ED-onderzoeken (bijv.
troponinetesten, work-up voor longembolie en CT-kop) voor het opsporen van ernstige onderliggende aandoeningen en het voorspellen van ernstige uitkomsten na 30 dagen; 2) toepassing van de CSRS voor risicostratificatie aan het einde van het SEH-bezoek nadat er geen ernstige onderliggende aandoeningen voor de syncope waren vastgesteld; 3) gebruik van patiëntinformatiemateriaal om te helpen bij de dispositie; 4) het gebruik van 15-daagse poliklinische hartbewaking voor CSRS-patiënten met gemiddeld en hoog risico na ontslag uit de SEH.
De SEH-arts of niet-SEH-arts die de patiënt raadpleegt, kan alle componenten van de praktijkaanbeveling toepassen en beslissen over de dispositie van de patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek.
|
De interventie is een kennisvertaling van de MVO-praktijkaanbevelingen; de toepassing van de praktijkaanbevelingen vindt plaats tijdens het SEH-bezoek van de patiënt en bij patiënten die in aanmerking komen voor 15-daagse hartritmemonitoring zal de Holter-monitor worden aangebracht op het moment van SEH-ontslag.
Voor het secundaire doel om de nauwkeurigheid van de ultra-lage risicocriteria van CSRS te valideren en te beoordelen op mogelijke verbeteringen in de praktijkaanbevelingen en de voorspellingsmodellen, zullen we tijdens het index-ED-bezoek mondelinge toestemming vragen voor toevoeging van cardiale biomarkermetingen [troponine en NT -proBNP] voor patiënten bij wie dergelijke metingen niet zijn uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg, en een telefonische follow-up van 30 dagen voor een serieuze uitkomstbeoordeling.
Patiënten die geen toestemming geven, worden uitgesloten van deze delen van het onderzoek, maar worden wel opgenomen in de doelstellingen voor het gebruik van gezondheidsbronnen en de generieke beoordeling van de patiëntveiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het implementeren van de praktijkaanbevelingen.
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 maanden
|
Om het bereik van de interventie te beoordelen.
We zullen een pragmatische toepassing van het RE-AIM-kader (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) toepassen om de resultaten van de pilotstudie te evalueren.
Het primaire haalbaarheidsresultaat is het bereik of de penetratie, het aantal in aanmerking komende patiënten bij wie de interventie is toegepast.
|
De interventieperiode van 6 maanden
|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
Om de impact op ziekenhuisopnames te beoordelen.
|
Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal terugkerende SEH-bezoeken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en 1 jaar
|
Om terugkerende ED-bezoeken binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek te beoordelen
|
binnen 30 dagen en 1 jaar
|
|
Tarief van overleg
Tijdsspanne: om 6 uur vanaf het moment van ED-dispositie
|
Om de effectiviteit te beoordelen van interventie op consultatie uitgevoerd op de SEH
|
om 6 uur vanaf het moment van ED-dispositie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek
|
Om de mortaliteit te beoordelen binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek
|
binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek
|
|
Aanvaardingspercentage
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 maanden
|
Om de acceptatie van de CSRS-praktijkaanbeveling te beoordelen
|
De interventieperiode van 6 maanden
|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 maanden
|
Om de naleving van de CSRS-praktijkaanbeveling in de ED te beoordelen
|
De interventieperiode van 6 maanden
|
|
Mate van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 maanden
|
Het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de MVO-praktijkaanbeveling in de ED
|
De interventieperiode van 6 maanden
|
|
ED dispositie tijd
Tijdsspanne: Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
De SEH-dispositietijd weerspiegelt nauwkeuriger de actieve fase van de SEH-artszorg voor het verzamelen van klinische informatie, het opwerken van patiënten en het oplossen van diagnostische onzekerheid.
Het langere interval van de opnameduur op de SEH omvat wachttijden zowel ervoor als erna, die vaak worden bepaald door triage-scherpte en externe systeemfactoren (bijv.
Overvolle spoedafdelingen en ziekenhuizen, personeelspatronen, plotselinge instroom van patiënten, beschikbaarheid van ziekenhuisbedden en protocollen voor overcapaciteit, en beschikbaarheid van vervoer voor een subgroep van patiënten voor wie een beslissing tot ontslag is genomen).
|
Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
|
Mate van tevredenheid over het gebruik van de CSRS-praktijkaanbeveling
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 maanden
|
Om de tevredenheid over de ontvangen interventie te beoordelen, inclusief ondersteuning en middelen
|
De interventieperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRF 2589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .