- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04790058
Внедрение CSRS — пилотное исследование
Внедрение канадских практических рекомендаций, основанных на оценке риска обморока, для лечения обмороков в отделении неотложной помощи - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переполненность отделений неотложной помощи ограничивает возможности поставщиков услуг неотложной помощи по оказанию качественной помощи, является нарастающим кризисом в Северной Америке и Европе и приводит к небезопасным и поспешным решениям о размещении, которые ставят под угрозу уход за пациентами. С другой стороны, госпитализация обходится дорого, а растущая осведомленность о внутрибольничной заболеваемости и вреде ненужного тестирования и госпитализации оказывает уравновешивающее давление на малоэффективные госпитализации из отделений неотложной помощи. Таким образом, повышение точности принятия решений о назначении неотложной помощи важнее, чем когда-либо, а обморок является типичным распространенным состоянием с высокими ставками, при котором крайне необходимы улучшения в эффективности.
Определение того, какие пациенты получат пользу от дальнейшего мониторинга сердечного ритма и/или госпитализации, имеет важное значение для снижения как неблагоприятных исходов, так и высоких затрат. Всеобъемлющий литературный обзор инструментов управления рисками и международных руководств признает, что ранее опубликованные инструменты не прошли или не прошли внешнюю проверку, являются чрезмерно сложными, включают в качестве результатов очевидные условия, легко идентифицируемые во время оценки индекса ED, или им не хватало мощности и специфичности. Эти инструменты также не предлагают конкретных клинических действий и не поддерживаются руководствами. CSRS устраняет все вышеперечисленные недостатки и в сочетании с амбулаторным мониторингом сердца в режиме реального времени представляет собой инновационный и стандартизированный подход к лечению обмороков при ЭД для ускорения оказания помощи при ЭД, повышения безопасности пациентов и снижения затрат на здравоохранение. Исследователи определили барьеры и факторы, способствующие эффективной адаптации знаний к местным условиям в соответствии с циклом «От знания к действию», и соответственно выбрали стратегии реализации. Предлагаемое экспериментальное исследование является правильным шагом перед широкомасштабным внедрением.
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить возможность реализации практических рекомендаций. Второстепенными задачами являются оценка эффективности и безопасности вмешательства, выполнение практических рекомендаций на основе CSRS. Конкретные цели включают:
Цели осуществимости:
Первичный: для оценки охвата вмешательства Вторичный: для оценки принятия, приверженности и устойчивости вмешательства; оценить приемлемость, целесообразность использования и сложность вмешательства; и оценить удовлетворенность полученной дозой (т. е. воздействием) вмешательства, включая поддержку и ресурсы.
Цели эффективности:
Первичный: для оценки влияния на время принятия решения о неотложной помощи, определяемое как временной интервал между начальной оценкой врача отделения неотложной помощи и решением о неотложной помощи.
Вторичный: для оценки влияния на госпитализации, исследования и консультации, проводимые в отделении неотложной помощи.
Цель безопасности: оценить смертность, повторные посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в течение 30 дней и 1 года после индексного посещения отделения неотложной помощи (общий показатель безопасности пациента) и контролировать безопасность применения CSRS путем оценки серьезных исходов в течение 30 дней после неотложной помощи. диспозиции (специфический обморок, кратковременный тяжелый исход).
Мы проведем исследование в течение 9-месячного периода, при этом ED TOH и QCH получат вмешательство на 3-м и 4-м месяце соответственно. Первый месяц интервенционного периода будет обозначен как переходный период, в течение которого мы предпримем интенсивные образовательные усилия. Общий период вмешательства для ЭД QCH и TOH составит 5 и 6 месяцев соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Врач: врачи, участвующие в лечении обмороков при ЭД.
Пациенты:
- Критерии включения: взрослые (старше 18 лет) пациенты, поступившие в течение 24 часов после обморока.
Критерий исключения:
- отсутствие обморока (длительный НП > 5 минут, изменение психического статуса по сравнению с исходным уровнем, пациенты с явным судорожным припадком или травма головы, предшествующая НП),
- те, кто не может предоставить надлежащие подробности - например, в состоянии опьянения, и лица со значительной травмой, требующие госпитализации в соответствии с международным консенсусом.
- пациенты, у которых было серьезное основное заболевание, выявленное во время индексной оценки ЭД
- госпитализация по причине, отличной от обследования обморока (т. не справляется дома).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи, использующие практические рекомендации CSRS для лечения пациентов с обмороками при ЭД.
В течение контрольного периода никаких вмешательств не будет.
Вмешательство представляет собой перевод знаний практических рекомендаций CSRS.
Компоненты практических рекомендаций включают:
определение тропонина, обследование на легочную эмболию и КТ головы) для выявления серьезных сопутствующих заболеваний и прогнозирования серьезных исходов в течение 30 дней; 2) применение CSRS для стратификации риска в конце посещения отделения неотложной помощи после того, как не было выявлено серьезных предпосылок для обморока; 3) использование информационных материалов для пациентов для оказания помощи; 4) применение 15-дневного амбулаторного кардиомониторинга у пациентов среднего и высокого риска КСРС при выписке из неотложной помощи.
Врач отделения неотложной помощи или врач, не относящийся к отделению неотложной помощи, консультирующий пациента, может применять все компоненты практических рекомендаций и принимать решение о назначении пациентов, которые имеют право на участие в исследовании.
|
Вмешательство представляет собой перевод знаний практических рекомендаций CSRS; применение практических рекомендаций будет происходить во время визита пациента в отделение неотложной помощи, а пациентам, которые имеют право на 15-дневный мониторинг сердечного ритма, будет применяться холтеровское мониторирование во время выписки из отделения неотложной помощи.
В качестве дополнительной цели, заключающейся в проверке точности критериев сверхнизкого риска CSRS и оценке потенциальных улучшений в практических рекомендациях и моделях прогнозирования, мы запросим устное согласие во время индексного визита в отделение неотложной помощи для добавления измерений сердечных биомаркеров [тропонин и NT -proBNP] для пациентов, у которых такие измерения не выполнялись в рамках рутинной клинической помощи, и 30-дневное последующее телефонное наблюдение для оценки серьезного исхода.
Пациенты, которые не дали согласия, будут исключены из этих частей исследования, но включены в общие цели оценки исходов использования ресурсов здравоохранения и безопасности пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность внедрения практических рекомендаций.
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
|
Для оценки охвата вмешательства.
Мы примем прагматичное применение структуры RE-AIM (Поддержка внедрения достижения эффективности) для оценки результатов пилотного исследования.
Первичным результатом осуществимости является охват или проникновение, доля подходящих пациентов, которым было применено вмешательство.
|
Срок вмешательства 6 мес.
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
|
Оценить влияние на госпитализации.
|
На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года
|
Для оценки повторных посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней и 1 года после индексного посещения отделения неотложной помощи.
|
в течение 30 дней и 1 года
|
|
Скорость консультации
Временное ограничение: через 6 часов с момента постановки ЭД
|
Для оценки эффективности вмешательства на консультации, проведенной в отделении неотложной помощи.
|
через 6 часов с момента постановки ЭД
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Для оценки смертности в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
|
Скорость принятия
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
|
Оценить принятие практических рекомендаций CSRS
|
Срок вмешательства 6 мес.
|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
|
Оценить соблюдение практических рекомендаций CSRS в ED
|
Срок вмешательства 6 мес.
|
|
Скорость приемлемости
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
|
Оценить приемлемость практических рекомендаций CSRS в ED.
|
Срок вмешательства 6 мес.
|
|
Время диспозиции ЭД
Временное ограничение: На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
|
Время диспозиции неотложной помощи более точно отражает активную фазу оказания помощи врачом неотложной помощи по сбору клинической информации, обследованию пациентов и разрешению диагностической неопределенности.
Более длительный интервал продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи включает время ожидания как до, так и после, которое часто определяется остротой сортировки, а также посторонними системными факторами (например,
Переполненность отделений неотложной помощи и стационаров, схемы укомплектования персоналом, внезапный приток пациентов, наличие стационарных коек и протоколы перегрузки, а также наличие транспорта для подгруппы пациентов, в отношении которых было принято решение о выписке).
|
На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
|
|
Степень удовлетворенности рекомендациями по использованию CSRS
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
|
Для оценки удовлетворенности полученным вмешательством, включая поддержку и ресурсы
|
Срок вмешательства 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRF 2589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .