Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение CSRS — пилотное исследование

19 марта 2025 г. обновлено: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Внедрение канадских практических рекомендаций, основанных на оценке риска обморока, для лечения обмороков в отделении неотложной помощи - пилотное исследование

Обморок является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (ЭД). Хотя часто доброкачественные, у некоторых пациентов есть серьезные и опасные для жизни основные причины, как сердечные, так и несердечные, которые могут быть или не быть очевидными во время первоначальной оценки ЭД. Определение того, какие пациенты выиграют от дальнейшего обследования, постоянного наблюдения и/или госпитализации, имеет важное значение для снижения как неблагоприятных исходов, так и высоких затрат. Наша группа потратила более десяти лет на разработку доказательной базы для инструмента стратификации риска, направленного на оптимизацию точности решений по неотложной помощи: канадской шкалы риска обморока (CSRS). Этот инструмент теперь готов к заключительному этапу внедрения в клиническую практику, а именно к надежному многоцентровому испытанию практических рекомендаций на основе CSRS, чтобы продемонстрировать его эффективность в реальных условиях. Перед запуском крупномасштабного испытания внедрения необходимо провести пилотное исследование для оценки в первую очередь осуществимости и, во вторую очередь, эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Переполненность отделений неотложной помощи ограничивает возможности поставщиков услуг неотложной помощи по оказанию качественной помощи, является нарастающим кризисом в Северной Америке и Европе и приводит к небезопасным и поспешным решениям о размещении, которые ставят под угрозу уход за пациентами. С другой стороны, госпитализация обходится дорого, а растущая осведомленность о внутрибольничной заболеваемости и вреде ненужного тестирования и госпитализации оказывает уравновешивающее давление на малоэффективные госпитализации из отделений неотложной помощи. Таким образом, повышение точности принятия решений о назначении неотложной помощи важнее, чем когда-либо, а обморок является типичным распространенным состоянием с высокими ставками, при котором крайне необходимы улучшения в эффективности.

Определение того, какие пациенты получат пользу от дальнейшего мониторинга сердечного ритма и/или госпитализации, имеет важное значение для снижения как неблагоприятных исходов, так и высоких затрат. Всеобъемлющий литературный обзор инструментов управления рисками и международных руководств признает, что ранее опубликованные инструменты не прошли или не прошли внешнюю проверку, являются чрезмерно сложными, включают в качестве результатов очевидные условия, легко идентифицируемые во время оценки индекса ED, или им не хватало мощности и специфичности. Эти инструменты также не предлагают конкретных клинических действий и не поддерживаются руководствами. CSRS устраняет все вышеперечисленные недостатки и в сочетании с амбулаторным мониторингом сердца в режиме реального времени представляет собой инновационный и стандартизированный подход к лечению обмороков при ЭД для ускорения оказания помощи при ЭД, повышения безопасности пациентов и снижения затрат на здравоохранение. Исследователи определили барьеры и факторы, способствующие эффективной адаптации знаний к местным условиям в соответствии с циклом «От знания к действию», и соответственно выбрали стратегии реализации. Предлагаемое экспериментальное исследование является правильным шагом перед широкомасштабным внедрением.

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить возможность реализации практических рекомендаций. Второстепенными задачами являются оценка эффективности и безопасности вмешательства, выполнение практических рекомендаций на основе CSRS. Конкретные цели включают:

Цели осуществимости:

Первичный: для оценки охвата вмешательства Вторичный: для оценки принятия, приверженности и устойчивости вмешательства; оценить приемлемость, целесообразность использования и сложность вмешательства; и оценить удовлетворенность полученной дозой (т. е. воздействием) вмешательства, включая поддержку и ресурсы.

Цели эффективности:

Первичный: для оценки влияния на время принятия решения о неотложной помощи, определяемое как временной интервал между начальной оценкой врача отделения неотложной помощи и решением о неотложной помощи.

Вторичный: для оценки влияния на госпитализации, исследования и консультации, проводимые в отделении неотложной помощи.

Цель безопасности: оценить смертность, повторные посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в течение 30 дней и 1 года после индексного посещения отделения неотложной помощи (общий показатель безопасности пациента) и контролировать безопасность применения CSRS путем оценки серьезных исходов в течение 30 дней после неотложной помощи. диспозиции (специфический обморок, кратковременный тяжелый исход).

Мы проведем исследование в течение 9-месячного периода, при этом ED TOH и QCH получат вмешательство на 3-м и 4-м месяце соответственно. Первый месяц интервенционного периода будет обозначен как переходный период, в течение которого мы предпримем интенсивные образовательные усилия. Общий период вмешательства для ЭД QCH и TOH составит 5 и 6 месяцев соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь будет изучать влияние перевода знаний на врачей, занимающихся лечением обмороков при ЭД, и влияние практических рекомендаций на пациентов, лечение ЭД и безопасность через 30 дней и 1 год. Поскольку единицей рандомизации является неотложная помощь, в исследование будут включены все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с обмороками, среди которых не было выявлено серьезного состояния во время индексной оценки неотложной помощи и которым не потребовалась консультация/госпитализация по причинам, не связанным с обмороками. для анализа. Исследователь будет использовать Канадскую информационную систему отделения неотложной помощи, представляя жалобы, свидетельствующие об обмороке / предобморочном состоянии, или диагноз обморока при выписке из отделения неотложной помощи, используя поля диагнозов при выписке или код R.55 по МКБ-10 для обморока, чтобы идентифицировать пациентов.

Описание

  1. Врач: врачи, участвующие в лечении обмороков при ЭД.
  2. Пациенты:

    • Критерии включения: взрослые (старше 18 лет) пациенты, поступившие в течение 24 часов после обморока.
    • Критерий исключения:

      • отсутствие обморока (длительный НП > 5 минут, изменение психического статуса по сравнению с исходным уровнем, пациенты с явным судорожным припадком или травма головы, предшествующая НП),
      • те, кто не может предоставить надлежащие подробности - например, в состоянии опьянения, и лица со значительной травмой, требующие госпитализации в соответствии с международным консенсусом.
      • пациенты, у которых было серьезное основное заболевание, выявленное во время индексной оценки ЭД
      • госпитализация по причине, отличной от обследования обморока (т. не справляется дома).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи, использующие практические рекомендации CSRS для лечения пациентов с обмороками при ЭД.
В течение контрольного периода никаких вмешательств не будет. Вмешательство представляет собой перевод знаний практических рекомендаций CSRS. Компоненты практических рекомендаций включают: определение тропонина, обследование на легочную эмболию и КТ головы) для выявления серьезных сопутствующих заболеваний и прогнозирования серьезных исходов в течение 30 дней; 2) применение CSRS для стратификации риска в конце посещения отделения неотложной помощи после того, как не было выявлено серьезных предпосылок для обморока; 3) использование информационных материалов для пациентов для оказания помощи; 4) применение 15-дневного амбулаторного кардиомониторинга у пациентов среднего и высокого риска КСРС при выписке из неотложной помощи. Врач отделения неотложной помощи или врач, не относящийся к отделению неотложной помощи, консультирующий пациента, может применять все компоненты практических рекомендаций и принимать решение о назначении пациентов, которые имеют право на участие в исследовании.
Вмешательство представляет собой перевод знаний практических рекомендаций CSRS; применение практических рекомендаций будет происходить во время визита пациента в отделение неотложной помощи, а пациентам, которые имеют право на 15-дневный мониторинг сердечного ритма, будет применяться холтеровское мониторирование во время выписки из отделения неотложной помощи. В качестве дополнительной цели, заключающейся в проверке точности критериев сверхнизкого риска CSRS и оценке потенциальных улучшений в практических рекомендациях и моделях прогнозирования, мы запросим устное согласие во время индексного визита в отделение неотложной помощи для добавления измерений сердечных биомаркеров [тропонин и NT -proBNP] для пациентов, у которых такие измерения не выполнялись в рамках рутинной клинической помощи, и 30-дневное последующее телефонное наблюдение для оценки серьезного исхода. Пациенты, которые не дали согласия, будут исключены из этих частей исследования, но включены в общие цели оценки исходов использования ресурсов здравоохранения и безопасности пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения практических рекомендаций.
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
Для оценки охвата вмешательства. Мы примем прагматичное применение структуры RE-AIM (Поддержка внедрения достижения эффективности) для оценки результатов пилотного исследования. Первичным результатом осуществимости является охват или проникновение, доля подходящих пациентов, которым было применено вмешательство.
Срок вмешательства 6 мес.
Частота госпитализаций
Временное ограничение: На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
Оценить влияние на госпитализации.
На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года
Для оценки повторных посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней и 1 года после индексного посещения отделения неотложной помощи.
в течение 30 дней и 1 года
Скорость консультации
Временное ограничение: через 6 часов с момента постановки ЭД
Для оценки эффективности вмешательства на консультации, проведенной в отделении неотложной помощи.
через 6 часов с момента постановки ЭД
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи
Для оценки смертности в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи.
в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи
Скорость принятия
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
Оценить принятие практических рекомендаций CSRS
Срок вмешательства 6 мес.
Скорость приверженности
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
Оценить соблюдение практических рекомендаций CSRS в ED
Срок вмешательства 6 мес.
Скорость приемлемости
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
Оценить приемлемость практических рекомендаций CSRS в ED.
Срок вмешательства 6 мес.
Время диспозиции ЭД
Временное ограничение: На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
Время диспозиции неотложной помощи более точно отражает активную фазу оказания помощи врачом неотложной помощи по сбору клинической информации, обследованию пациентов и разрешению диагностической неопределенности. Более длительный интервал продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи включает время ожидания как до, так и после, которое часто определяется остротой сортировки, а также посторонними системными факторами (например, Переполненность отделений неотложной помощи и стационаров, схемы укомплектования персоналом, внезапный приток пациентов, наличие стационарных коек и протоколы перегрузки, а также наличие транспорта для подгруппы пациентов, в отношении которых было принято решение о выписке).
На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
Степень удовлетворенности рекомендациями по использованию CSRS
Временное ограничение: Срок вмешательства 6 мес.
Для оценки удовлетворенности полученным вмешательством, включая поддержку и ресурсы
Срок вмешательства 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться