- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790058
CSRS-Implementierung – Eine Pilotstudie
Implementierung der auf dem kanadischen Synkopenrisiko-Score basierenden Praxisempfehlungen für das Synkopenmanagement in der Notaufnahme – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ED-Crowding schränkt die Fähigkeit der Notfalldienstleister ein, eine qualitativ hochwertige Versorgung bereitzustellen, ist eine wachsende Krise in Nordamerika und Europa und führt zu unsicheren und übereilten Dispositionsentscheidungen, die die Patientenversorgung gefährden. Auf der anderen Seite ist die Krankenhauseinweisung teuer, und ein zunehmendes Bewusstsein für nosokomiale Morbidität und die Schäden unnötiger Tests und Krankenhausaufenthalte übt einen Gegendruck auf ertragsschwache Aufnahmen aus der Notaufnahme aus. Daher ist eine verbesserte Genauigkeit bei der Entscheidungsfindung bei der ED-Disposition wichtiger denn je, und Synkopen sind typisch für einen häufigen Zustand mit hohem Einsatz, bei dem Verbesserungen der Effizienz dringend erforderlich sind.
Die Identifizierung der Patienten, die von einer weiteren Herzrhythmusüberwachung und/oder einer Krankenhauseinweisung profitieren, ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl unerwünschte Folgen als auch hohe Kosten zu reduzieren. Eine umfassende Literaturrecherche von Risiko-Tools und internationalen Richtlinien räumt ein, dass früher veröffentlichte Tools keine externe Validierung aufweisen oder nicht bestanden haben, übermäßig komplex sind, als Ergebnisse offensichtliche Bedingungen enthalten, die während der Index-ED-Evaluierung leicht identifiziert werden können, oder dass es ihnen an Leistung und Spezifität mangelte. Diese Tools bieten auch keine spezifischen klinischen Maßnahmen und werden von den Leitlinien nicht unterstützt. Das CSRS adressiert jede der oben genannten Schwächen und ist in Verbindung mit der ambulanten Live-Herzüberwachung ein innovativer und standardisierter Ansatz für das ED-Synkopen-Management, um die ED-Versorgung zu beschleunigen, die Patientensicherheit zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken. Die Ermittler haben die Hindernisse und Förderer identifiziert, um Wissen gemäß dem Zyklus „Knowledge to Action“ effektiv an lokale Kontexte anzupassen, und haben entsprechende Umsetzungsstrategien ausgewählt. Die vorgeschlagene Pilotstudie ist ein richtiger Schritt vor der großflächigen Umsetzung.
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung der Praxisempfehlungen zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention sowie die Umsetzung der CSRS-basierten Praxisempfehlungen. Zu den spezifischen Zielen gehören:
Machbarkeitsziele:
Primär: um die Reichweite der Intervention zu bewerten Sekundär: um die Akzeptanz, Adhärenz und Nachhaltigkeit der Intervention zu bewerten; um die Akzeptanz, die Durchführbarkeit der Nutzung und die Komplexität der Intervention zu bewerten; und um die Zufriedenheit mit der Dosis (d. h. Exposition) der erhaltenen Intervention einschließlich Unterstützung und Ressourcen zu bewerten.
Wirksamkeitsziele:
Primär: um die Auswirkung auf die ED-Dispositionszeit zu bewerten, definiert als das Zeitintervall zwischen der Erstbeurteilung des ED-Arztes und der ED-Disposition.
Sekundär: Bewertung der Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte, Untersuchungen und Konsultationen, die in der Notaufnahme durchgeführt werden.
Sicherheitsziel: Bewertung der Mortalität, erneuter ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch (generischer Endpunkt der Patientensicherheit) und Überwachung der Sicherheit der CSRS-Anwendung durch Bewertung der schwerwiegenden Ergebnisse 30 Tage nach ED Disposition (synkopenspezifische kurzfristige schwerwiegende Folgen).
Wir werden die Studie über einen Zeitraum von 9 Monaten durchführen, wobei die TOH- und QCH-EDs die Intervention im 3. bzw. 4. Monat erhalten. Der erste Monat des Interventionszeitraums wird als Übergangszeit bezeichnet, in der wir intensive Aufklärungsarbeit leisten werden. Der gesamte Interventionszeitraum für die QCH- und TOH-EDs beträgt 5 bzw. 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Arzt: Ärzte, die an der Behandlung von ED-Synkopen beteiligt sind
Patienten:
- Einschlusskriterien: Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor einer Synkope vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Synkope (verlängerte LOC > 5 Minuten, Änderung des mentalen Status gegenüber dem Ausgangswert, Patienten mit beobachtetem offensichtlichem Krampfanfall oder Kopftrauma vor der LOC),
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, genaue Angaben zu machen - z. B. Vergiftung, und diejenigen mit erheblichem Trauma, die gemäß internationalem Konsens eine Einweisung erfordern.
- Patienten mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die während der Index-ED-Bewertung festgestellt wurde
- Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund als der Synkopenbehandlung (d. h. kann zu Hause nicht zurechtkommen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ärzte verwenden die CSRS-Praxisempfehlung zur Behandlung von Synkopenpatienten bei ED.
Während der Kontrollperiode wird nicht eingegriffen.
Die Intervention ist die Wissensübersetzung der CSRS-Praxisempfehlungen.
Die Bestandteile der Praxisempfehlungen umfassen: 1) evidenzbasierte systematische klinische Bewertung mit angemessener Anamnese, körperlicher Untersuchung und In-ED-Untersuchungen (z.
Troponin-Test, Aufarbeitung auf Lungenembolie und CT-Kopf) zur Erkennung schwerwiegender Grunderkrankungen und Vorhersage schwerwiegender Folgen nach 30 Tagen; 2) Anwendung des CSRS zur Risikostratifizierung am Ende des ED-Besuchs, nachdem keine schwerwiegenden Grundbedingungen für die Synkope identifiziert wurden; 3) Verwendung von Patienteninformationsmaterialien zur Unterstützung der Disposition; 4) die Verwendung einer 15-tägigen ambulanten Herzüberwachung für CSRS-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko nach ED-Entlassung.
Der ED-Arzt oder Nicht-ED-Arzt, der den Patienten konsultiert, kann alle Komponenten der Praxisempfehlung anwenden und über die Disposition der studienfähigen Patienten entscheiden.
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Die Intervention ist eine Wissensübersetzung der CSRS-Praxisempfehlungen; Die Anwendung der Praxisempfehlungen erfolgt während des ED-Besuchs des Patienten, und bei Patienten, die für eine 15-tägige Herzrhythmusüberwachung in Frage kommen, wird zum Zeitpunkt der ED-Entlassung ein Holter-Monitor angewendet.
Für das sekundäre Ziel, die Genauigkeit der Ultra-Low-Risk-Kriterien von CSRS zu validieren und potenzielle Verbesserungen in den Praxisempfehlungen und den Vorhersagemodellen zu bewerten, werden wir während des Index-ED-Besuchs um eine mündliche Zustimmung zur Hinzufügung von kardialen Biomarkermessungen [Troponin und NT -proBNP] für Patienten, bei denen solche Messungen nicht im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurden, und eine 30-tägige telefonische Nachsorge zur ernsthaften Ergebnisbewertung.
Patienten, die nicht einwilligen, werden von diesen Teilen der Studie ausgeschlossen, aber in die Bewertungsziele für die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die allgemeine Bewertung der Patientensicherheit einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umsetzbarkeit der Praxisempfehlungen.
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Um die Reichweite der Intervention zu beurteilen.
Wir werden eine pragmatische Anwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) übernehmen, um die Ergebnisse der Pilotstudie zu bewerten.
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Reichweite oder Durchdringung, der Anteil der geeigneten Patienten, bei denen die Intervention angewendet wurde.
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Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
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Um die Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte zu bewerten.
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Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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Zur Bewertung der erneuten ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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Rate der Beratung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ED-Disposition
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Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Konsultation, die in der Notaufnahme durchgeführt wird
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6 Stunden nach der ED-Disposition
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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Zur Beurteilung der Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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Adoptionsrate
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Bewertung der Annahme der CSRS-Praxisempfehlung
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Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Bewertung der Einhaltung der CSRS-Praxisempfehlung im ED
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Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Rate der Akzeptanz
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Bewertung der Akzeptanz der CSRS-Praxisempfehlung im Entwurf
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Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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ED-Dispositionszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
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Die ED-Dispositionszeit spiegelt genauer die aktive Phase der ärztlichen ED-Versorgung zum Sammeln klinischer Informationen, zur Untersuchung von Patienten und zur Auflösung diagnostischer Unsicherheiten wider.
Das längere Intervall der ED-Aufenthaltsdauer beinhaltet Wartezeiten sowohl davor als auch danach, die oft durch die Triageschärfe sowie systemfremde Faktoren (z.
Überfüllung von Notaufnahmen und Krankenhäusern, Personalmuster, plötzlicher Zustrom von Patienten, Verfügbarkeit stationärer Betten und Überkapazitätsprotokolle sowie Verfügbarkeit von Transportmitteln für eine Untergruppe von Patienten, für die eine Entlassungsentscheidung getroffen wurde).
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Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
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Grad der Zufriedenheit mit der Anwendung der CSRS-Praxisempfehlung
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention, einschließlich Unterstützung und Ressourcen
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Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRF 2589
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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