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CSRS-Implementierung – Eine Pilotstudie

19. März 2025 aktualisiert von: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Implementierung der auf dem kanadischen Synkopenrisiko-Score basierenden Praxisempfehlungen für das Synkopenmanagement in der Notaufnahme – eine Pilotstudie

Synkopen sind ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme (ED). Obwohl sie oft gutartig sind, haben einige Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Ursachen, sowohl kardiale als auch nicht kardiale, die zum Zeitpunkt der ersten ED-Beurteilung offensichtlich sein können oder nicht. Es ist wichtig, festzustellen, welche Patienten von weiteren Untersuchungen, laufender Überwachung und/oder Krankenhauseinweisung profitieren, um sowohl unerwünschte Folgen als auch die hohen Kosten zu reduzieren. Unsere Gruppe hat über ein Jahrzehnt damit verbracht, die Evidenzbasis für ein Instrument zur Risikostratifizierung zu entwickeln, das darauf abzielt, die Genauigkeit von ED-Entscheidungen zu optimieren: den Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Dieses Tool ist nun bereit für die letzte Phase seiner Einführung in die klinische Praxis, nämlich eine robuste, multizentrische Implementierungsstudie der CSRS-basierten Praxisempfehlungen, um seine Wirksamkeit in der Praxis zu demonstrieren. Vor dem Start des groß angelegten Umsetzungsversuchs ist eine Pilotstudie erforderlich, um primär die Machbarkeit und sekundär die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ED-Crowding schränkt die Fähigkeit der Notfalldienstleister ein, eine qualitativ hochwertige Versorgung bereitzustellen, ist eine wachsende Krise in Nordamerika und Europa und führt zu unsicheren und übereilten Dispositionsentscheidungen, die die Patientenversorgung gefährden. Auf der anderen Seite ist die Krankenhauseinweisung teuer, und ein zunehmendes Bewusstsein für nosokomiale Morbidität und die Schäden unnötiger Tests und Krankenhausaufenthalte übt einen Gegendruck auf ertragsschwache Aufnahmen aus der Notaufnahme aus. Daher ist eine verbesserte Genauigkeit bei der Entscheidungsfindung bei der ED-Disposition wichtiger denn je, und Synkopen sind typisch für einen häufigen Zustand mit hohem Einsatz, bei dem Verbesserungen der Effizienz dringend erforderlich sind.

Die Identifizierung der Patienten, die von einer weiteren Herzrhythmusüberwachung und/oder einer Krankenhauseinweisung profitieren, ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl unerwünschte Folgen als auch hohe Kosten zu reduzieren. Eine umfassende Literaturrecherche von Risiko-Tools und internationalen Richtlinien räumt ein, dass früher veröffentlichte Tools keine externe Validierung aufweisen oder nicht bestanden haben, übermäßig komplex sind, als Ergebnisse offensichtliche Bedingungen enthalten, die während der Index-ED-Evaluierung leicht identifiziert werden können, oder dass es ihnen an Leistung und Spezifität mangelte. Diese Tools bieten auch keine spezifischen klinischen Maßnahmen und werden von den Leitlinien nicht unterstützt. Das CSRS adressiert jede der oben genannten Schwächen und ist in Verbindung mit der ambulanten Live-Herzüberwachung ein innovativer und standardisierter Ansatz für das ED-Synkopen-Management, um die ED-Versorgung zu beschleunigen, die Patientensicherheit zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken. Die Ermittler haben die Hindernisse und Förderer identifiziert, um Wissen gemäß dem Zyklus „Knowledge to Action“ effektiv an lokale Kontexte anzupassen, und haben entsprechende Umsetzungsstrategien ausgewählt. Die vorgeschlagene Pilotstudie ist ein richtiger Schritt vor der großflächigen Umsetzung.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung der Praxisempfehlungen zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention sowie die Umsetzung der CSRS-basierten Praxisempfehlungen. Zu den spezifischen Zielen gehören:

Machbarkeitsziele:

Primär: um die Reichweite der Intervention zu bewerten Sekundär: um die Akzeptanz, Adhärenz und Nachhaltigkeit der Intervention zu bewerten; um die Akzeptanz, die Durchführbarkeit der Nutzung und die Komplexität der Intervention zu bewerten; und um die Zufriedenheit mit der Dosis (d. h. Exposition) der erhaltenen Intervention einschließlich Unterstützung und Ressourcen zu bewerten.

Wirksamkeitsziele:

Primär: um die Auswirkung auf die ED-Dispositionszeit zu bewerten, definiert als das Zeitintervall zwischen der Erstbeurteilung des ED-Arztes und der ED-Disposition.

Sekundär: Bewertung der Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte, Untersuchungen und Konsultationen, die in der Notaufnahme durchgeführt werden.

Sicherheitsziel: Bewertung der Mortalität, erneuter ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch (generischer Endpunkt der Patientensicherheit) und Überwachung der Sicherheit der CSRS-Anwendung durch Bewertung der schwerwiegenden Ergebnisse 30 Tage nach ED Disposition (synkopenspezifische kurzfristige schwerwiegende Folgen).

Wir werden die Studie über einen Zeitraum von 9 Monaten durchführen, wobei die TOH- und QCH-EDs die Intervention im 3. bzw. 4. Monat erhalten. Der erste Monat des Interventionszeitraums wird als Übergangszeit bezeichnet, in der wir intensive Aufklärungsarbeit leisten werden. Der gesamte Interventionszeitraum für die QCH- und TOH-EDs beträgt 5 bzw. 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfarzt untersucht die Wirkung der Wissensübersetzung auf Ärzte, die an der Behandlung von ED-Synkopen beteiligt sind, und die Wirkung der Praxisempfehlungen auf Patienten, ED-Management und Sicherheit in 30 Tagen und in 1 Jahr. Da die Einheit der Randomisierung die ED ist, werden alle Patienten, die sich mit einer Synkope in der ED vorstellen, bei denen während der Index-ED-Bewertung keine schwerwiegende Erkrankung festgestellt wurde und die aus einem nicht mit der Synkope zusammenhängenden Grund keine Konsultation/keinen Krankenhausaufenthalt benötigten, in die Studie aufgenommen zur Analyse. Der Ermittler verwendet das Informationssystem der kanadischen Notaufnahme, das Beschwerden präsentiert, die auf Synkope/Präsynkope oder eine ED-Entlastungsdiagnose von Synkopen hindeuten, unter Verwendung von Entlassungsdiagnosefeldern oder ICD-10-Code R.55 für Synkope, um Patienten zu identifizieren.

Beschreibung

  1. Arzt: Ärzte, die an der Behandlung von ED-Synkopen beteiligt sind
  2. Patienten:

    • Einschlusskriterien: Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor einer Synkope vorstellen
    • Ausschlusskriterien:

      • Nicht-Synkope (verlängerte LOC > 5 Minuten, Änderung des mentalen Status gegenüber dem Ausgangswert, Patienten mit beobachtetem offensichtlichem Krampfanfall oder Kopftrauma vor der LOC),
      • diejenigen, die nicht in der Lage sind, genaue Angaben zu machen - z. B. Vergiftung, und diejenigen mit erheblichem Trauma, die gemäß internationalem Konsens eine Einweisung erfordern.
      • Patienten mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die während der Index-ED-Bewertung festgestellt wurde
      • Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund als der Synkopenbehandlung (d. h. kann zu Hause nicht zurechtkommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte verwenden die CSRS-Praxisempfehlung zur Behandlung von Synkopenpatienten bei ED.
Während der Kontrollperiode wird nicht eingegriffen. Die Intervention ist die Wissensübersetzung der CSRS-Praxisempfehlungen. Die Bestandteile der Praxisempfehlungen umfassen: 1) evidenzbasierte systematische klinische Bewertung mit angemessener Anamnese, körperlicher Untersuchung und In-ED-Untersuchungen (z. Troponin-Test, Aufarbeitung auf Lungenembolie und CT-Kopf) zur Erkennung schwerwiegender Grunderkrankungen und Vorhersage schwerwiegender Folgen nach 30 Tagen; 2) Anwendung des CSRS zur Risikostratifizierung am Ende des ED-Besuchs, nachdem keine schwerwiegenden Grundbedingungen für die Synkope identifiziert wurden; 3) Verwendung von Patienteninformationsmaterialien zur Unterstützung der Disposition; 4) die Verwendung einer 15-tägigen ambulanten Herzüberwachung für CSRS-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko nach ED-Entlassung. Der ED-Arzt oder Nicht-ED-Arzt, der den Patienten konsultiert, kann alle Komponenten der Praxisempfehlung anwenden und über die Disposition der studienfähigen Patienten entscheiden.
Die Intervention ist eine Wissensübersetzung der CSRS-Praxisempfehlungen; Die Anwendung der Praxisempfehlungen erfolgt während des ED-Besuchs des Patienten, und bei Patienten, die für eine 15-tägige Herzrhythmusüberwachung in Frage kommen, wird zum Zeitpunkt der ED-Entlassung ein Holter-Monitor angewendet. Für das sekundäre Ziel, die Genauigkeit der Ultra-Low-Risk-Kriterien von CSRS zu validieren und potenzielle Verbesserungen in den Praxisempfehlungen und den Vorhersagemodellen zu bewerten, werden wir während des Index-ED-Besuchs um eine mündliche Zustimmung zur Hinzufügung von kardialen Biomarkermessungen [Troponin und NT -proBNP] für Patienten, bei denen solche Messungen nicht im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurden, und eine 30-tägige telefonische Nachsorge zur ernsthaften Ergebnisbewertung. Patienten, die nicht einwilligen, werden von diesen Teilen der Studie ausgeschlossen, aber in die Bewertungsziele für die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die allgemeine Bewertung der Patientensicherheit einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzbarkeit der Praxisempfehlungen.
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Um die Reichweite der Intervention zu beurteilen. Wir werden eine pragmatische Anwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) übernehmen, um die Ergebnisse der Pilotstudie zu bewerten. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Reichweite oder Durchdringung, der Anteil der geeigneten Patienten, bei denen die Intervention angewendet wurde.
Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
Um die Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Zur Bewertung der erneuten ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Rate der Beratung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ED-Disposition
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Konsultation, die in der Notaufnahme durchgeführt wird
6 Stunden nach der ED-Disposition
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
Zur Beurteilung der Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
Adoptionsrate
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Bewertung der Annahme der CSRS-Praxisempfehlung
Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Bewertung der Einhaltung der CSRS-Praxisempfehlung im ED
Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Rate der Akzeptanz
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Bewertung der Akzeptanz der CSRS-Praxisempfehlung im Entwurf
Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
ED-Dispositionszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
Die ED-Dispositionszeit spiegelt genauer die aktive Phase der ärztlichen ED-Versorgung zum Sammeln klinischer Informationen, zur Untersuchung von Patienten und zur Auflösung diagnostischer Unsicherheiten wider. Das längere Intervall der ED-Aufenthaltsdauer beinhaltet Wartezeiten sowohl davor als auch danach, die oft durch die Triageschärfe sowie systemfremde Faktoren (z. Überfüllung von Notaufnahmen und Krankenhäusern, Personalmuster, plötzlicher Zustrom von Patienten, Verfügbarkeit stationärer Betten und Überkapazitätsprotokolle sowie Verfügbarkeit von Transportmitteln für eine Untergruppe von Patienten, für die eine Entlassungsentscheidung getroffen wurde).
Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt ein durchschnittlicher Zeitrahmen 6 Stunden
Grad der Zufriedenheit mit der Anwendung der CSRS-Praxisempfehlung
Zeitfenster: Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention, einschließlich Unterstützung und Ressourcen
Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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