Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSRS megvalósítás – kísérleti tanulmány

2025. március 19. frissítette: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

A kanadai ájulás kockázati pontszámon alapuló gyakorlati ajánlásainak végrehajtása a sürgősségi osztály ájuláskezelésére – kísérleti tanulmány

A ájulás gyakori oka a sürgősségi osztályon (ED). Bár gyakran jóindulatúak, egyes betegeknél súlyos és életveszélyes okok állnak a háttérben, mind a szívből, mind a nem szívből eredően, amelyek a kezdeti ED-felméréskor nyilvánvalóak vagy nem. A nemkívánatos kimenetelek és a magas költségek csökkentése érdekében elengedhetetlen annak azonosítása, hogy mely betegek számára előnyös a további vizsgálat, a folyamatos monitorozás és/vagy a kórházi felvétel. Csoportunk több mint egy évtizedet töltött az ED-döntések pontosságának optimalizálását célzó kockázati rétegződési eszköz bizonyítékalapjának kidolgozásával: a Canadian Syncope Risk Score (CSRS). Ez az eszköz készen áll a klinikai gyakorlatba való bevezetésének utolsó szakaszára, nevezetesen a CSRS alapú gyakorlati ajánlások robusztus, többközpontú implementációs tesztjére, hogy bemutassa valós hatékonyságát. A nagyszabású megvalósítási kísérlet megkezdése előtt kísérleti tanulmányra van szükség, amely elsősorban a megvalósíthatóságot, másodsorban pedig a hatékonyságot értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az ED-zsúfoltság korlátozza a sürgősségi ellátást nyújtó szolgáltatók minőségi ellátásának képességét, egyre növekvő válságot okoz Észak-Amerikában és Európában, és nem biztonságos és elhamarkodott döntésekhez vezet, amelyek veszélyeztetik a betegellátást. Másrészt a kórházi felvétel költséges, és a nozokomiális megbetegedések, valamint a szükségtelen vizsgálatok és kórházi kezelés ártalmainak egyre növekvő tudatossága ellensúlyozó nyomást gyakorol az alacsony hozamú ED-ből történő felvételekre. Ezért az ED diszpozíciós döntéshozatal pontosabbá tétele fontosabb, mint valaha, és a szinkópe egy olyan gyakori, nagy téttel járó állapotot jellemez, amelyben nagy szükség van a hatékonyság javítására.

A nemkívánatos kimenetelek és a magas költségek csökkentése érdekében elengedhetetlen annak meghatározása, hogy mely betegek számára előnyös a szívritmus további ellenőrzése és/vagy a kórházi felvétel. A kockázati eszközök és a nemzetközi iránymutatások átfogó szakirodalmi áttekintése elismeri, hogy a korábban közzétett eszközök külső validálása hiányzik vagy kudarcot vallott, túlságosan összetettek, eredményként olyan nyilvánvaló feltételeket tartalmaznak, amelyeket az index ED értékelése során könnyen azonosítottak, vagy hiányzik az erő és a specifikusság. Ezek az eszközök nem kínálnak konkrét klinikai műveleteket, és nem támogatják őket az irányelvek. A CSRS a fenti hiányosságok mindegyikét kiküszöböli, és az ambuláns élő szívmonitoringgel párosulva egy innovatív és szabványosított megközelítés az ED-szinkópiák kezelésére az ED-ellátás felgyorsítása, a betegbiztonság javítása és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. A kutatók azonosították azokat az akadályokat és elősegítőket, amelyek a tudást a helyi kontextusba való hatékony adaptálása érdekében a Tudás a cselekvéshez ciklus szerint hatékonyan alkalmazzák, és ennek megfelelően választották ki a megvalósítási stratégiákat. A javasolt kísérleti tanulmány helyes lépés a széles körű megvalósítás előtt.

E kísérleti tanulmány elsődleges célja a gyakorlati ajánlások végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérése. A másodlagos célok a beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, a CSRS alapú gyakorlati ajánlások végrehajtása. A konkrét célok a következők:

Megvalósíthatósági célok:

Elsődleges: a beavatkozás hatókörének felmérése Másodlagos: a beavatkozás elfogadásának, betartásának és fenntarthatóságának felmérése; a beavatkozás elfogadhatóságának, a felhasználás megvalósíthatóságának és összetettségének felmérése; és a kapott beavatkozás dózisával (vagyis expozíciójával) való elégedettség felmérése, beleértve a támogatást és az erőforrásokat.

Hatékonysági célok:

Elsődleges: az ED diszpozíciós idejére gyakorolt ​​hatás értékelése, amelyet az ED orvos kezdeti értékelése és az ED diszpozíció közötti időintervallumként határoznak meg.

Másodlagos: az ED-ben végzett kórházi kezelésekre, vizsgálatokra és konzultációkra gyakorolt ​​hatás felmérése.

Biztonsági cél: A mortalitás, az ismételt ED-látogatás és a kórházi kezelés értékelése az indexes ED-látogatástól számított 30 napon belül és 1 éven belül (általános betegbiztonsági kimenetel), valamint a CSRS-alkalmazás biztonságosságának figyelemmel kísérése az ED utáni 30 napos súlyos kimenetel értékelésével. diszpozíció (szinkopaspecifikus rövid távú súlyos kimenetel).

A vizsgálatot 9 hónapon keresztül végezzük, a TOH és QCH ED-k a 3., illetve a 4. hónapban kapják meg a beavatkozást. A beavatkozási időszak első hónapja átmeneti időszakként lesz kijelölve, amely során intenzív oktatási erőfeszítéseket végzünk. A QCH és TOH ED-k teljes beavatkozási ideje 5, illetve 6 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway-Carleton hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutató megvizsgálja a Tudásfordítás hatását az ED syncope ellátásában részt vevő orvosokra, valamint a gyakorlati ajánlások hatását a betegekre, az ED-kezelésre és a biztonságra 30 napon belül és 1 év múlva. Mivel a véletlen besorolás egysége az ED, a vizsgálatba bevonnak minden olyan beteget, aki ájulás miatt fordult az ED-hez, és akiknél az indexes ED értékelés során nem azonosítottak súlyos állapotot, és akik nem igényeltek konzultációt/kórházi kezelést nem ájuláshoz kapcsolódó ok miatt. elemzéshez. A vizsgáló a Kanadai Sürgősségi Osztály információs rendszerét fogja használni, amely ájulásra/szinkópiára utaló panaszokat vagy ED-elbocsátási diagnózist ájulásra utaló ürítési diagnosztikai mezők vagy az ICD-10 R.55 kódja segítségével ájulás esetén a betegek azonosítására használja.

Leírás

  1. Orvos: az ED syncope ellátásában részt vevő orvosok
  2. Betegek:

    • Bevételi kritériumok: felnőtt (18 év feletti) betegek, akik az ájulást követő 24 órán belül jelentkeznek
    • Kizárási kritériumok:

      • non-syncope (hosszan tartó LOC > 5 perc, a mentális állapot megváltozása a kiindulási állapothoz képest, a betegek, akiknél nyilvánvaló görcsroham vagy a LOC-t megelőző fejsérülés),
      • azok, akik nem tudnak megfelelő részletekkel szolgálni – pl.: intoxikáció, és akik jelentős traumát szenvedtek, és nemzetközi konszenzus szerint be kell engedni.
      • betegek, akiknél az index ED értékelése során súlyos alapbetegséget azonosítottak
      • kórházi kezelés más okból, mint ájulás miatti kezelés (pl. nem tud otthon megbirkózni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CSRS-t használó orvosok gyakorlati ajánlást tesznek az ED-ben szenvedő ájulásos betegek kezelésére.
Az ellenőrzési időszakban nem lesz beavatkozás. A beavatkozás a CSRS gyakorlati ajánlások tudásfordítása. A gyakorlati ajánlások összetevői a következők: 1) bizonyítékokon alapuló szisztematikus klinikai értékelés megfelelő anamnézissel, fizikális vizsgálattal és ED-vizsgálatokkal (pl. troponinvizsgálat, tüdőembólia és CT-fej vizsgálata) a súlyos alapbetegségek kimutatására és a 30 napos súlyos kimenetelek előrejelzésére; 2) a CSRS alkalmazása a kockázat-osztályozásra az ED-látogatás végén, miután nem azonosították a syncope súlyos háttérfeltételeit; 3) betegtájékoztató anyagok felhasználása a rendelkezés segítésére; 4) 15 napos ambuláns szívmonitorozás alkalmazása CSRS közepes és magas kockázatú betegeknél az ED-elbocsátás után. A betegen konzultációt végző ED-orvos vagy nem ED-orvos alkalmazhatja a praxisajánlás összes összetevőjét, és dönthet a vizsgálatra alkalmas betegek beosztásáról.
A beavatkozás a CSRS gyakorlati ajánlásainak tudásfordítása; A gyakorlati ajánlások alkalmazása a beteg ED vizitje során történik, és a 15 napos szívritmus-monitorozásra jogosult betegeknél az ED-elbocsátáskor Holter monitort kell alkalmazni. Másodlagos célunk, a CSRS ultraalacsony kockázati kritériumai pontosságának validálása, valamint a gyakorlati ajánlások és az előrejelzési modellek lehetséges fejlesztéseinek felmérése érdekében szóbeli hozzájárulást kérünk az index ED vizit során a szív biomarker méréseinek kiegészítéséhez [troponin és NT -proBNP] azoknak a betegeknek, akiknél nem végeztek ilyen méréseket a rutin klinikai ellátás részeként, valamint 30 napos telefonos nyomon követést a komoly kimenetel értékeléséhez. Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá, kizárják a vizsgálat ezen részeiből, de beletartoznak az egészségügyi erőforrás-felhasználás és az általános betegbiztonsági eredményértékelés célkitűzései közé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati ajánlások végrehajtásának megvalósíthatósága.
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
A beavatkozás hatókörének felmérése. A kísérleti tanulmányok eredményeinek értékelésére a RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) keretrendszer pragmatikus alkalmazását fogjuk alkalmazni. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a Reach vagy penetration, vagyis azon betegek aránya, akiknél a beavatkozást alkalmazták.
A beavatkozás időtartama 6 hónap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
A kórházi kezelésekre gyakorolt ​​hatás felmérése.
Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő ED-látogatások száma
Időkeret: 30 napon belül és 1 éven belül
A visszatérő ED-látogatások értékelése az index ED-látogatástól számított 30 napon belül és 1 éven belül
30 napon belül és 1 éven belül
A konzultáció aránya
Időkeret: 6 órával az ED-elhelyezés időpontjától számítva
A beavatkozás hatékonyságának felmérése az ED-ben végzett konzultáción
6 órával az ED-elhelyezés időpontjától számítva
Halálozás
Időkeret: az index ED látogatásától számított 30 napon és 1 éven belül
A mortalitás felmérése az index ED látogatást követő 30 napon és 1 éven belül
az index ED látogatásától számított 30 napon és 1 éven belül
Az örökbefogadás aránya
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
A CSRS gyakorlati ajánlás elfogadásának értékelése
A beavatkozás időtartama 6 hónap
Tapadási arány
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
Az ED-ben szereplő CSRS gyakorlati ajánlás betartásának értékelése
A beavatkozás időtartama 6 hónap
Elfogadhatósági arány
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
Az ED-ben szereplő CSRS gyakorlati ajánlás elfogadhatóságának értékelése
A beavatkozás időtartama 6 hónap
ED elhelyezési idő
Időkeret: Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
Az ED diszpozíciós idő pontosabban tükrözi az ED orvosi ellátás aktív szakaszát a klinikai információk gyűjtésére, a betegek feldolgozására és a diagnosztikai bizonytalanságok feloldására. Az ED tartózkodási idõ hosszabb idõtartamába beletartoznak az elõtti és utáni várakozási idõk is, amelyeket gyakran az osztályozás élessége, valamint a rendszeren kívüli tényezõk (pl. Az orvosi és kórházi zsúfoltság, a személyzeti minták, a betegek hirtelen beáramlása, a fekvőbeteg-ágyak elérhetősége és a többletkapacitási protokollok, valamint a szállítás elérhetősége azon betegek alcsoportja számára, akiknek elbocsátásáról döntöttek).
Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
A CSRS gyakorlati ajánlás használatának elégedettségi foka
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
A kapott beavatkozással kapcsolatos elégedettség felmérése, beleértve a támogatást és az erőforrásokat
A beavatkozás időtartama 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel