- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790058
CSRS megvalósítás – kísérleti tanulmány
A kanadai ájulás kockázati pontszámon alapuló gyakorlati ajánlásainak végrehajtása a sürgősségi osztály ájuláskezelésére – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ED-zsúfoltság korlátozza a sürgősségi ellátást nyújtó szolgáltatók minőségi ellátásának képességét, egyre növekvő válságot okoz Észak-Amerikában és Európában, és nem biztonságos és elhamarkodott döntésekhez vezet, amelyek veszélyeztetik a betegellátást. Másrészt a kórházi felvétel költséges, és a nozokomiális megbetegedések, valamint a szükségtelen vizsgálatok és kórházi kezelés ártalmainak egyre növekvő tudatossága ellensúlyozó nyomást gyakorol az alacsony hozamú ED-ből történő felvételekre. Ezért az ED diszpozíciós döntéshozatal pontosabbá tétele fontosabb, mint valaha, és a szinkópe egy olyan gyakori, nagy téttel járó állapotot jellemez, amelyben nagy szükség van a hatékonyság javítására.
A nemkívánatos kimenetelek és a magas költségek csökkentése érdekében elengedhetetlen annak meghatározása, hogy mely betegek számára előnyös a szívritmus további ellenőrzése és/vagy a kórházi felvétel. A kockázati eszközök és a nemzetközi iránymutatások átfogó szakirodalmi áttekintése elismeri, hogy a korábban közzétett eszközök külső validálása hiányzik vagy kudarcot vallott, túlságosan összetettek, eredményként olyan nyilvánvaló feltételeket tartalmaznak, amelyeket az index ED értékelése során könnyen azonosítottak, vagy hiányzik az erő és a specifikusság. Ezek az eszközök nem kínálnak konkrét klinikai műveleteket, és nem támogatják őket az irányelvek. A CSRS a fenti hiányosságok mindegyikét kiküszöböli, és az ambuláns élő szívmonitoringgel párosulva egy innovatív és szabványosított megközelítés az ED-szinkópiák kezelésére az ED-ellátás felgyorsítása, a betegbiztonság javítása és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. A kutatók azonosították azokat az akadályokat és elősegítőket, amelyek a tudást a helyi kontextusba való hatékony adaptálása érdekében a Tudás a cselekvéshez ciklus szerint hatékonyan alkalmazzák, és ennek megfelelően választották ki a megvalósítási stratégiákat. A javasolt kísérleti tanulmány helyes lépés a széles körű megvalósítás előtt.
E kísérleti tanulmány elsődleges célja a gyakorlati ajánlások végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérése. A másodlagos célok a beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, a CSRS alapú gyakorlati ajánlások végrehajtása. A konkrét célok a következők:
Megvalósíthatósági célok:
Elsődleges: a beavatkozás hatókörének felmérése Másodlagos: a beavatkozás elfogadásának, betartásának és fenntarthatóságának felmérése; a beavatkozás elfogadhatóságának, a felhasználás megvalósíthatóságának és összetettségének felmérése; és a kapott beavatkozás dózisával (vagyis expozíciójával) való elégedettség felmérése, beleértve a támogatást és az erőforrásokat.
Hatékonysági célok:
Elsődleges: az ED diszpozíciós idejére gyakorolt hatás értékelése, amelyet az ED orvos kezdeti értékelése és az ED diszpozíció közötti időintervallumként határoznak meg.
Másodlagos: az ED-ben végzett kórházi kezelésekre, vizsgálatokra és konzultációkra gyakorolt hatás felmérése.
Biztonsági cél: A mortalitás, az ismételt ED-látogatás és a kórházi kezelés értékelése az indexes ED-látogatástól számított 30 napon belül és 1 éven belül (általános betegbiztonsági kimenetel), valamint a CSRS-alkalmazás biztonságosságának figyelemmel kísérése az ED utáni 30 napos súlyos kimenetel értékelésével. diszpozíció (szinkopaspecifikus rövid távú súlyos kimenetel).
A vizsgálatot 9 hónapon keresztül végezzük, a TOH és QCH ED-k a 3., illetve a 4. hónapban kapják meg a beavatkozást. A beavatkozási időszak első hónapja átmeneti időszakként lesz kijelölve, amely során intenzív oktatási erőfeszítéseket végzünk. A QCH és TOH ED-k teljes beavatkozási ideje 5, illetve 6 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway-Carleton hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Orvos: az ED syncope ellátásában részt vevő orvosok
Betegek:
- Bevételi kritériumok: felnőtt (18 év feletti) betegek, akik az ájulást követő 24 órán belül jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- non-syncope (hosszan tartó LOC > 5 perc, a mentális állapot megváltozása a kiindulási állapothoz képest, a betegek, akiknél nyilvánvaló görcsroham vagy a LOC-t megelőző fejsérülés),
- azok, akik nem tudnak megfelelő részletekkel szolgálni – pl.: intoxikáció, és akik jelentős traumát szenvedtek, és nemzetközi konszenzus szerint be kell engedni.
- betegek, akiknél az index ED értékelése során súlyos alapbetegséget azonosítottak
- kórházi kezelés más okból, mint ájulás miatti kezelés (pl. nem tud otthon megbirkózni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A CSRS-t használó orvosok gyakorlati ajánlást tesznek az ED-ben szenvedő ájulásos betegek kezelésére.
Az ellenőrzési időszakban nem lesz beavatkozás.
A beavatkozás a CSRS gyakorlati ajánlások tudásfordítása.
A gyakorlati ajánlások összetevői a következők: 1) bizonyítékokon alapuló szisztematikus klinikai értékelés megfelelő anamnézissel, fizikális vizsgálattal és ED-vizsgálatokkal (pl.
troponinvizsgálat, tüdőembólia és CT-fej vizsgálata) a súlyos alapbetegségek kimutatására és a 30 napos súlyos kimenetelek előrejelzésére; 2) a CSRS alkalmazása a kockázat-osztályozásra az ED-látogatás végén, miután nem azonosították a syncope súlyos háttérfeltételeit; 3) betegtájékoztató anyagok felhasználása a rendelkezés segítésére; 4) 15 napos ambuláns szívmonitorozás alkalmazása CSRS közepes és magas kockázatú betegeknél az ED-elbocsátás után.
A betegen konzultációt végző ED-orvos vagy nem ED-orvos alkalmazhatja a praxisajánlás összes összetevőjét, és dönthet a vizsgálatra alkalmas betegek beosztásáról.
|
A beavatkozás a CSRS gyakorlati ajánlásainak tudásfordítása; A gyakorlati ajánlások alkalmazása a beteg ED vizitje során történik, és a 15 napos szívritmus-monitorozásra jogosult betegeknél az ED-elbocsátáskor Holter monitort kell alkalmazni.
Másodlagos célunk, a CSRS ultraalacsony kockázati kritériumai pontosságának validálása, valamint a gyakorlati ajánlások és az előrejelzési modellek lehetséges fejlesztéseinek felmérése érdekében szóbeli hozzájárulást kérünk az index ED vizit során a szív biomarker méréseinek kiegészítéséhez [troponin és NT -proBNP] azoknak a betegeknek, akiknél nem végeztek ilyen méréseket a rutin klinikai ellátás részeként, valamint 30 napos telefonos nyomon követést a komoly kimenetel értékeléséhez.
Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá, kizárják a vizsgálat ezen részeiből, de beletartoznak az egészségügyi erőforrás-felhasználás és az általános betegbiztonsági eredményértékelés célkitűzései közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati ajánlások végrehajtásának megvalósíthatósága.
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
A beavatkozás hatókörének felmérése.
A kísérleti tanulmányok eredményeinek értékelésére a RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) keretrendszer pragmatikus alkalmazását fogjuk alkalmazni.
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a Reach vagy penetration, vagyis azon betegek aránya, akiknél a beavatkozást alkalmazták.
|
A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
A kórházi kezelésekre gyakorolt hatás felmérése.
|
Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő ED-látogatások száma
Időkeret: 30 napon belül és 1 éven belül
|
A visszatérő ED-látogatások értékelése az index ED-látogatástól számított 30 napon belül és 1 éven belül
|
30 napon belül és 1 éven belül
|
|
A konzultáció aránya
Időkeret: 6 órával az ED-elhelyezés időpontjától számítva
|
A beavatkozás hatékonyságának felmérése az ED-ben végzett konzultáción
|
6 órával az ED-elhelyezés időpontjától számítva
|
|
Halálozás
Időkeret: az index ED látogatásától számított 30 napon és 1 éven belül
|
A mortalitás felmérése az index ED látogatást követő 30 napon és 1 éven belül
|
az index ED látogatásától számított 30 napon és 1 éven belül
|
|
Az örökbefogadás aránya
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
A CSRS gyakorlati ajánlás elfogadásának értékelése
|
A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
|
Tapadási arány
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
Az ED-ben szereplő CSRS gyakorlati ajánlás betartásának értékelése
|
A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
|
Elfogadhatósági arány
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
Az ED-ben szereplő CSRS gyakorlati ajánlás elfogadhatóságának értékelése
|
A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
|
ED elhelyezési idő
Időkeret: Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
Az ED diszpozíciós idő pontosabban tükrözi az ED orvosi ellátás aktív szakaszát a klinikai információk gyűjtésére, a betegek feldolgozására és a diagnosztikai bizonytalanságok feloldására.
Az ED tartózkodási idõ hosszabb idõtartamába beletartoznak az elõtti és utáni várakozási idõk is, amelyeket gyakran az osztályozás élessége, valamint a rendszeren kívüli tényezõk (pl.
Az orvosi és kórházi zsúfoltság, a személyzeti minták, a betegek hirtelen beáramlása, a fekvőbeteg-ágyak elérhetősége és a többletkapacitási protokollok, valamint a szállítás elérhetősége azon betegek alcsoportja számára, akiknek elbocsátásáról döntöttek).
|
Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
|
A CSRS gyakorlati ajánlás használatának elégedettségi foka
Időkeret: A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
A kapott beavatkozással kapcsolatos elégedettség felmérése, beleértve a támogatást és az erőforrásokat
|
A beavatkozás időtartama 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRF 2589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .